Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK16149 med L-carnitin hos diabetiske perifer neuralgipatienter i Kina

2. november 2023 opdateret af: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK16149-kapsel kombineret med L-carnitinhydrochloridtabletter og liponsyre kombineret med L-carnitinhydrochloridtabletter hos diabetiske perifer neuralgipatienter i Kina

Observer virkningerne af HSK16149 kapsel kombineret med acetyl-L-carnitin hydrochlorid tabletter og liponsyre kombineret med acetyl-L-carnitin hydrochlorid tabletter Effekt og sikkerhed hos diabetiske perifer neuralgipatienter i Kina

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Observer virkningerne af HSK16149 kapsel kombineret med acetyl-L-carnitin hydrochlorid tabletter og liponsyre kombineret med acetyl-L-carnitin hydrochlorid tabletter Effekt og sikkerhed hos diabetiske perifer neuralgipatienter i Kina.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne forstå og frivilligt underskrive skriftligt informeret samtykke;
  2. Mand eller kvinde over 18 år (inklusive tærsklen);
  3. Diabetisk perifer neuralgi (DPNP) diagnose;
  4. Den gennemsnitlige smerte Visual Analogue Scale (VAS) score i de sidste 24 timer blev vurderet til ≥ 40 mm og < 90 mm under screening.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Perifer neuropati eller smerte, der ikke er relateret til DPN, som investigator vurderede kunne forvirre DPNP-vurderingen;

    2. Anamnese med maligne tumorer (eksklusive helbredt basalcellecarcinom i huden, carcinoma in situ og papillært thyreoideacarcinom) eller historie med antitumorterapi inden for 5 år før screening;

    3. Alvorlig unormal lever- og nyrefunktion, der opfylder et eller flere af følgende kliniske laboratorietestresultater:

    1. Leverfunktion: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × øvre normalgrænse (ULN); Eller total bilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN;
    2. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (beregnet i henhold til forenklet MDRD-formel);

    4. Kendt allergisk historie til at teste lægemiddelkomponenter eller andre lægemidler eller hjælpestoffer med lignende kemisk struktur;

    5. Tidligere selvmordsadfærd eller selvmordsintention;

    6. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer; Kvinder, der ikke ønsker at bruge pålidelige svangerskabsforebyggende metoder (herunder kondomer, sæddræbende midler eller spiraler) i 28 dage efter tilmelding til ICF fra begyndelsen til den sidste lægemiddeladministration, eller som planlægger at bruge progesteronpræventionsmidler i denne periode;

    7. Deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før screening;

    8. Forskeren vurderer, at der er andre forhold, som ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: HSK16149 kapsel kombineret med L-carnitin hydrochlorid
HSK16149 kapsel (20 mg/kapsel) blev administreret oralt, 1 kapsel to gange dagligt i 12 uger. Acetyl-l-carnitin hydrochlorid tabletter (0,25 g/tablet) blev indgivet oralt efter måltider, 2 tabletter 3 gange dagligt i 12 uger
Medicin: HSK16149 20mg BID
HSK16149 20mg BID med L-carnitin hydrochlorid tabletter 2 tabletter TID ；Liponsyre tabletter 2 tabletter BID med L-carnitin hydrochlorid tabletter 2 tabletter TID;
Andre navne:
  • Liponsyre tabletter 2 tabletter BID；L-carnitin hydrochlorid tabletter 2 tabletter TID
Andet: Liponsyre kombineret med L-carnitinhydrochlorid
HSK16149 kapsel (20 mg/kapsel) blev administreret oralt, 1 kapsel to gange dagligt i 12 uger. Liponsyretabletter (0,3 g/tablet) blev indgivet en halv time før morgenmad, 2 tabletter en gang dagligt i 11 uger.
Medicin: HSK16149 20mg BID
HSK16149 20mg BID med L-carnitin hydrochlorid tabletter 2 tabletter TID ；Liponsyre tabletter 2 tabletter BID med L-carnitin hydrochlorid tabletter 2 tabletter TID;
Andre navne:
  • Liponsyre tabletter 2 tabletter BID；L-carnitin hydrochlorid tabletter 2 tabletter TID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK16149 kapsel kombineret med acetyl-L-carnitin hydrochlorid tablet og liponsyre kombineret med acetyl-L-carnitin hydrochlorid tablet til behandling af diabetisk perifer neuralgi
Tidsramme: uge 12
Ved brug af Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen blev ændringer i ADPS i forhold til baseline ved 12 ugers behandling taget som afhængige variabler, og baseline-værdier for studiecentre, grupper og ADPS blev taget som forklarende variable, og de justerede mindste kvadraters gennemsnit. og standardfejl for hver gruppe blev anført. Forskellen og 95 % konfidensinterval for den gennemsnitlige ændring af ADPS fra baseline efter 12 uger i HSK16149-kapslen kombineret med acetyl-L-carnitinhydrochloridgruppen sammenlignet med liponsyren kombineret med acetyl-L-carnitinhydrochloridgruppen blev beregnet.
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSK16149-206

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HSK16149 20mg BID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger