Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность HSK16149 с L-карнитином у пациентов с диабетической периферической невралгией в Китае

2 ноября 2023 г. обновлено: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Исследование по оценке эффективности и безопасности капсулы HSK16149 в сочетании с таблетками L-карнитина гидрохлорида и липоевой кислоты в сочетании с таблетками L-карнитина гидрохлорида у пациентов с диабетической периферической невралгией в Китае

Наблюдайте за эффектами капсулы HSK16149 в сочетании с таблетками гидрохлорида ацетил-L-карнитина и липоевой кислоты в сочетании с таблетками гидрохлорида ацетил-L-карнитина. Эффективность и безопасность у пациентов с диабетической периферической невралгией в Китае.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Наблюдайте за эффектами капсулы HSK16149 в сочетании с таблетками гидрохлорида ацетил-L-карнитина и липоевой кислоты в сочетании с таблетками гидрохлорида ацетил-L-карнитина. Эффективность и безопасность у пациентов с диабетической периферической невралгией в Китае.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
136

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fangqiong Li
  • Номер телефона: +8602867258840
  • Электронная почта: lifangq@haisco.com

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Fu Liujun
          • Номер телефона: 0379-64922216
          • Электронная почта: Hkdyfyllb@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен понимать и добровольно подписывать письменное информированное согласие;
  2. Мужчина или женщина старше 18 лет (включая порог);
  3. Диагностика диабетической периферической невралгии (ДПНП);
  4. Во время скрининга средний балл боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) за последние 24 часа оценивался как ≥ 40 мм и < 90 мм.

Критерий исключения:

  • 1. Периферическая нейропатия или боль, не связанные с ДПН, которые, по мнению исследователя, могут исказить оценку ДПН;

    2. Злокачественные опухоли в анамнезе (за исключением излеченной базальноклеточной карциномы кожи, карциномы in situ и папиллярного рака щитовидной железы) или противоопухолевая терапия в анамнезе в течение 5 лет до скрининга;

    3. Тяжелые нарушения функции печени и почек, соответствующие любому из следующих результатов клинических лабораторных исследований:

    1. Функция печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН); Или общий билирубин (TBIL) > 1,5 × ВГН;
    2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2 (рассчитывается по упрощенной формуле MDRD);

    4. Известная аллергическая история для проверки компонентов лекарственного средства или других лекарств или вспомогательных веществ со схожей химической структурой;

    5. Прошлое суицидальное поведение или суицидальные намерения;

    6. Женщины, беременные, планирующие забеременеть в период исследования или кормящие грудью; Женщины, которые не желают использовать надежные методы контрацепции (включая презервативы, спермициды или ВМС) в течение 28 дней после регистрации в МКФ от начала до последнего пробного введения препарата или планируют использовать прогестероновые контрацептивы в этот период;

    7. Принимал участие в любых других клинических исследованиях в течение 30 дней до скрининга;

    8. Исследователь определяет, что существуют другие условия, не подходящие для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Капсула HSK16149 в сочетании с гидрохлоридом L-карнитина
Капсулу HSK16149 (20 мг/капсулу) вводили перорально по 1 капсуле два раза в день в течение 12 недель. Таблетки ацетил-1-карнитина гидрохлорида (0,25 г/таблетку) принимали внутрь после еды по 2 таблетки 3 раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: HSK16149 20 мг 2 раза в день
HSK16149 20 мг два раза в день с таблетками гидрохлорида L-карнитина 2 таблетки три раза в день; Таблетки липоевой кислоты 2 таблетки два раза в день с таблетками гидрохлорида L-карнитина 2 таблетки три раза в день;
Другие имена:
  • Таблетки липоевой кислоты 2 таблетки 2 раза в день; Таблетки L-карнитина гидрохлорида 2 таблетки 3 раза в день
Другой: Липоевая кислота в сочетании с гидрохлоридом L-карнитина.
Капсулу HSK16149 (20 мг/капсулу) вводили перорально по 1 капсуле два раза в день в течение 12 недель. Таблетки липоевой кислоты (0,3 г/таблетку) принимали за полчаса до завтрака по 2 таблетки один раз в день в течение 11 недель.
Лекарство: HSK16149 20 мг 2 раза в день
HSK16149 20 мг два раза в день с таблетками гидрохлорида L-карнитина 2 таблетки три раза в день; Таблетки липоевой кислоты 2 таблетки два раза в день с таблетками гидрохлорида L-карнитина 2 таблетки три раза в день;
Другие имена:
  • Таблетки липоевой кислоты 2 таблетки 2 раза в день; Таблетки L-карнитина гидрохлорида 2 таблетки 3 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить эффективность и безопасность капсулы HSK16149 в сочетании с таблеткой ацетил-L-карнитина гидрохлорида и липоевой кислоты в сочетании с таблеткой ацетил-L-карнитина гидрохлорида при лечении диабетической периферической невралгии.
Временное ограничение: неделя12
Используя модель анализа ковариации (ANCOVA), изменения ADPS относительно исходного уровня через 12 недель лечения принимались в качестве зависимых переменных, а исходные значения исследовательских центров, групп и ADPS принимались в качестве объясняющих переменных, а скорректированные средние квадраты означают и стандартные ошибки каждой группы были перечислены. Были рассчитаны разница и 95% доверительный интервал среднего изменения ADPS от исходного уровня через 12 недель в группе, принимавшей капсулу HSK16149 в сочетании с гидрохлоридом ацетил-L-карнитина, по сравнению с группой, принимавшей липоевую кислоту в сочетании с гидрохлоридом ацетил-L-карнитина.
неделя12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSK16149-206

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками