このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ELEVATE 受容性調査 (ELEVATE AS)

2023年11月14日 更新者：University Ghent

携帯型のポイントオブケア HPV 検査受容性調査を通じて、アクセスが困難な女性集団における子宮頸がんの早期発見

この研究には地域ベースの 2 群前向き受容性研究が含まれており、第 1 群は性的健康と子宮頸がんに関する教育セッション (スクリーニング) と 3 か月後の追跡評価で構成されます。 アーム 2 は、性的健康と子宮頸がん (スクリーニング) および自己サンプルに関する教育セッションで構成され、さらに女性は現場で自己サンプルを採取するよう求められ、その後 3 か月後に追跡評価が行われます。 HPV 自己サンプリング検査の使用に関する態度、受け入れ状況、およびユーザーの経験が評価され、さらに、標準的な子宮頸部スクリーニング戦略を使用した自己サンプリングのフォローアップ ケアを求める際の影響が評価され、最終的には HPV 自己サンプリング検査の実現可能性が評価されます。アクセスが困難なグループにおける HPV 自己サンプリングと教育セッションおよび標準治療が比較されます (アーム 1 および 2)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ゲント大学主導の国際研究連合によって実施される 5 年間のプロジェクトである ELEVATE は、アクセスが困難な集団における子宮頸がんスクリーニングのための新しい検査とアプローチを開発することを目的としています。 この検査では、自己サンプリングと新しい低コストのポータブル測定装置が組み合わされ、ベルギー、ブラジル、エクアドル、ポルトガルでの専用のスクリーニング試験で検証される予定です。 ELEVATE プロジェクトは、一度も検査を受けたことがないか、定期的に検査を受けていないヨーロッパとラテンアメリカの女性を対象としています。 これらの女性は子宮頸がんを発症するリスクが高くなります。 このプロジェクトは、欧州連合の研究とイノベーション活動のためのホライズン 2020 フレームワーク プログラム (プロジェクト番号 825747) によって支援されています。

子宮頸がん検診のギャップに対処するために、ELEVATE プロジェクトは、アクセスが難しい女性が子宮頸がん検診を受けやすくするための検診戦略を開発しています。 この戦略には、HPV およびがんバイオマーカータンパク質の存在を検出できる、新しいオンサイト HPV セルフサンプリング スクリーニング ツールとポータブル検査装置の導入が含まれます。 このポータブルで低コストのオンサイト HPV 検査ツールにより、子宮頸がんを発症するリスクのある女性のフォローアップケアを合理化できます。

この研究はELEVATEプロジェクトの一部であり、社会経済的に弱い立場にある女性に焦点を当て、これらのコミュニティでの教育セッションや自己サンプリングが受け入れられるかどうかを評価するために、アクセスが困難なコミュニティで行われます。 この研究には 2 群の前向き受容性研究が含まれており、第 1 群は性的健康と子宮頸がんに関する教育セッション (スクリーニング) と 3 か月後の追跡評価で構成されます。 アーム 2 は、性的健康と子宮頸がん (スクリーニング) および自己サンプルに関する教育セッションで構成され、さらに女性は現場で自己サンプルを採取するよう求められ、その後 3 か月後に追跡評価が行われます。 HPV 自己サンプリング検査の使用に関する態度、受け入れ状況、およびユーザーの経験が評価され、さらに、標準的な子宮頸部スクリーニング戦略を使用した自己サンプリングのフォローアップ ケアを求める際の影響が評価され、最終的には HPV 自己サンプリング検査の実現可能性が評価されます。アクセスが困難なグループにおける HPV 自己サンプリングと教育セッションおよび標準治療が比較されます (アーム 1 および 2)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1048

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エクアドル
      • Cuenca、エクアドル
        • 完了
        • Universidad de Cuenca
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Priscila Grecca Pedrão
        • 副調査官：
          • Anna Karolina da Silva Oliveira
        • 副調査官：
          • Ricardo dos Reis
        • 副調査官：
          • Rui Manuel Reis
        • 主任研究者：
          • Adhemar Longatto Filho
  • ベルギー
    • East-Flanders
      • Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
        • 完了
        • International centre for reproductive health
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
        • 募集
        • Escola Nacional de Saúde Pública da Universidade NOVA de Lisboa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sónia Dias
        • 副調査官：
          • Ana Gama

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 子宮頸がん検診の開始と中止に関する欧州ガイドラインに準拠した、25歳から65歳までの年齢である
  • （これまでに）性的に活動的である。
  • 子宮頸がんと診断されていない、または治療を受けていない。
  • 子宮摘出術を受けていないこと
  • 妊娠していないこと
  • 現地の言葉を話す

除外基準:

  • 25歳未満または65歳以上
  • 子宮頸がんと診断または治療中
  • 子宮摘出術を受けたことがある
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：教育セッションとフォローアップ評価
地域に拠点を置く研究者は、ELEVATE チームが開発する教材を使用して、性的健康と子宮頸がんについて女性を教育します。 女性には、子宮頸がん検査（パプスメア）について、また、これらのサービスを施設外（医療施設）で受けられる場所について説明されます。 さらに、自己記入式アンケートを適用して、現在の知識、スクリーニング（臨床的に収集されたサンプル）および摂取に対する意欲を評価します。
行動：教育セッション
地域に拠点を置く研究者は、ELEVATE チームが開発する教材を使用して、性的健康と子宮頸がんについて女性を教育します。 女性には、子宮頸がん検査（パプスメア）について、また、これらのサービスを施設外（医療施設）で受けられる場所について説明されます。 さらに、自己記入式アンケートを適用して、現在の知識、スクリーニング（臨床的に収集されたサンプル）および摂取に対する意欲を評価します。
行動：フォローアップ評価
教育セッション後の子宮頸がんスクリーニングに関する知識を評価し、パップスミアを受けたかどうかを確認するために、教育セッションを受けたすべての女性（アーム1）と教育セッションおよび教育セッションを受けたすべての女性に対して3か月の追跡調査が提案されています。自己サンプル（アーム 2）。スクリーニングサービスへの正式な紹介はないものの、自己サンプルサンプルに招待されたかどうかに関係なく、すべての女性にスクリーニングを受ける場所に関する情報が提供されているためです。
実験的：教育セッション、自己サンプリング、フォローアップ評価
地域に拠点を置く研究者は、ELEVATE チームが開発する教材を使用して、性的健康と子宮頸がんについて女性を教育します。 さらに、女性は自己サンプル採取に関する情報を受け取り、コミュニティベースの研究者から自己サンプルの採取方法についてイラスト漫画を使って指導されます。 その後、女性は現場でサンプルを採取するよう招待されます。 研究者は、研究室での HPV 検査による分析のためにすべてのサンプルを収集します。 サンプル分析には 2 週間かかると予想されます。
行動：教育セッション
地域に拠点を置く研究者は、ELEVATE チームが開発する教材を使用して、性的健康と子宮頸がんについて女性を教育します。 女性には、子宮頸がん検査（パプスメア）について、また、これらのサービスを施設外（医療施設）で受けられる場所について説明されます。 さらに、自己記入式アンケートを適用して、現在の知識、スクリーニング（臨床的に収集されたサンプル）および摂取に対する意欲を評価します。
行動：フォローアップ評価
教育セッション後の子宮頸がんスクリーニングに関する知識を評価し、パップスミアを受けたかどうかを確認するために、教育セッションを受けたすべての女性（アーム1）と教育セッションおよび教育セッションを受けたすべての女性に対して3か月の追跡調査が提案されています。自己サンプル（アーム 2）。スクリーニングサービスへの正式な紹介はないものの、自己サンプルサンプルに招待されたかどうかに関係なく、すべての女性にスクリーニングを受ける場所に関する情報が提供されているためです。
行動：セルフサンプリング
女性たちは自己サンプル採取に関する情報を受け取り、コミュニティベースの研究者から自己サンプルの採取方法についてイラスト漫画を使って指導されます。 その後、女性はその場でサンプルを採取し、自己サンプリング検査の摂取率 (自己サンプルを採取した女性の割合) を測定するよう招待されます。 さらに、2 つの自己記入式アンケートが、1) 自己サンプリングに関する態度の評価 (介入前)、および 2) 自己サンプリングに関するユーザーの経験の評価 (介入後) に適用されます。 研究者は、研究室での HPV 検査による分析のためにすべてのサンプルを収集します。 サンプル分析には 2 週間かかると予想されます。 すべての女性には、自己サンプル採取の 1 ～ 2 週間後に連絡があり、検査結果が通知されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸がん検診の普及
時間枠：最初の遭遇 (0 日目) と 3 か月の追跡調査 (90 日目)
現場での自己サンプリングの摂取量 (arm2) と標準治療の摂取量 (arm1 のフォローアップ) を比較します。
最初の遭遇 (0 日目) と 3 か月の追跡調査 (90 日目)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV 自己サンプリングに対する考え方
時間枠：初めての出会い（0日目）
自己サンプリングに対する態度: 自己サンプリングを受け入れる/拒否する理由。従来のスクリーニングと比較した利点と欠点。
初めての出会い（0日目）
HPV セルフサンプリングのユーザー体験
時間枠：初めての出会い（0日目）
自己サンプルを採取した人のユーザーエクスペリエンス（簡単/難しい、痛くない/痛む、信頼できる/信頼できないなど）
初めての出会い（0日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Ghent

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universidade Nova de Lisboa
Horizon 2020 - European Commission
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
Universidad de Cuenca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bernardo Vega Crespo、Universidad de Cuenca
  • 主任研究者：Adhemar Longatto、Barretos Cancer Hospital
  • 主任研究者：Sónia Dias、Universidade Nova de Lisboa
  • 主任研究者：Olivier Degomme、University Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月14日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ONZ-2022-0326

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理