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Studio di accettabilità ELEVATE (ELEVATE AS)

14 novembre 2023 aggiornato da: University Ghent

Individuazione precoce del cancro cervicale in popolazioni di donne difficili da raggiungere attraverso uno studio di accettabilità dei test HPV portatili e presso i punti di cura

Questo studio include uno studio prospettico di accettabilità a due bracci basato sulla comunità, in cui il braccio 1 consiste in una sessione educativa sulla salute sessuale e sul cancro cervicale (screening) e una valutazione di follow-up dopo 3 mesi. Il braccio 2 consiste in una sessione educativa sulla salute sessuale e sul cancro cervicale (screening) e sull'autocampionamento, inoltre alle donne verrà chiesto di prelevare un autocampione in loco, seguito da una valutazione di follow-up dopo 3 mesi. Verranno valutati gli atteggiamenti, la diffusione e le esperienze degli utenti relative all'uso di un test di autocampionamento dell'HPV, inoltre, verrà valutato l'impatto sulla ricerca di cure di follow-up dell'autocampionamento con strategie di screening cervicale standard e infine la fattibilità di un test di autocampionamento per l'HPV. Verrà confrontato l'autocampionamento dell'HPV in gruppi difficili da raggiungere rispetto alle sessioni educative e alle cure standard (braccio 1 e 2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ELEVATE, un progetto quinquennale condotto da un’alleanza di ricerca internazionale guidata dall’Università di Ghent, mira a sviluppare un nuovo test e un nuovo approccio per lo screening del cancro cervicale nelle popolazioni difficili da raggiungere. Il test combinerà l’autocampionamento con un nuovo dispositivo di misurazione portatile a basso costo e sarà convalidato in studi di screening dedicati in Belgio, Brasile, Ecuador e Portogallo. Il progetto ELEVATE si rivolge alle donne in Europa e America Latina che non sono mai state sottoposte a screening o che non vengono regolarmente sottoposte a screening. Queste donne hanno un rischio maggiore di sviluppare il cancro cervicale. Il progetto è sostenuto dal programma quadro Orizzonte 2020 dell'Unione europea per la ricerca e l'innovazione, numero di progetto 825747.

Per colmare le lacune nello screening del cancro cervicale, il progetto ELEVATE sta sviluppando una strategia di screening per rendere lo screening cervicale più accessibile alle donne difficili da raggiungere. Questa strategia includerà l’introduzione di un nuovo strumento di screening per l’autocampionamento dell’HPV in loco e di un dispositivo di test portatile, in grado di rilevare la presenza dell’HPV e delle proteine ​​​​biomarker del cancro. Questo strumento portatile ed economico per il test HPV in loco consentirà di semplificare le cure di follow-up per le donne a rischio di sviluppare il cancro cervicale.

Questo studio fa parte del progetto ELEVATE e si svolge in comunità difficili da raggiungere, concentrandosi sulle donne socio-economicamente vulnerabili per valutare l’accettabilità delle sessioni educative e dell’autocampionamento in queste comunità. Questo studio include uno studio prospettico di accettabilità a due bracci, in cui il braccio 1 consiste in una sessione educativa sulla salute sessuale e sul cancro cervicale (screening) e una valutazione di follow-up dopo 3 mesi. Il braccio 2 consiste in una sessione educativa sulla salute sessuale e sul cancro cervicale (screening) e sull'autocampionamento, inoltre alle donne verrà chiesto di prelevare un autocampione in loco, seguito da una valutazione di follow-up dopo 3 mesi. Verranno valutati gli atteggiamenti, la diffusione e le esperienze degli utenti relative all'uso di un test di autocampionamento dell'HPV, inoltre, verrà valutato l'impatto sulla ricerca di cure di follow-up dell'autocampionamento con strategie di screening cervicale standard e infine la fattibilità di un test di autocampionamento per l'HPV. Verrà confrontato l'autocampionamento dell'HPV in gruppi difficili da raggiungere rispetto alle sessioni educative e alle cure standard (braccio 1 e 2).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1048

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • Completato
        • International centre for reproductive health
  • Brasile
      • Barretos, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Priscila Grecca Pedrão
        • Sub-investigatore:
          • Anna Karolina da Silva Oliveira
        • Sub-investigatore:
          • Ricardo dos Reis
        • Sub-investigatore:
          • Rui Manuel Reis
        • Investigatore principale:
          • Adhemar Longatto Filho
  • Ecuador
      • Cuenca, Ecuador
        • Completato
        • Universidad de Cuenca
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Reclutamento
        • Escola Nacional de Saúde Pública da Universidade NOVA de Lisboa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sónia Dias
        • Sub-investigatore:
          • Ana Gama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno un'età compresa tra 25 e 65 anni, in linea con le Linee guida europee per l'avvio e l'interruzione dello screening del cancro della cervice
  • (mai stato) sessualmente attivo;
  • non diagnosticato o in trattamento per cancro cervicale;
  • non aver subito un'isterectomia
  • non essere incinta
  • Parlare la lingua locale

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore a 25 anni o superiore a 65 anni
  • diagnosticato o in cura per il cancro della cervice
  • avendo avuto un'isterectomia
  • essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sessione educativa e valutazione di follow-up
Un ricercatore a livello comunitario istruirà le donne sulla salute sessuale e sul cancro cervicale utilizzando i materiali che saranno sviluppati dal team ELEVATE. Le donne saranno informate sullo screening del cancro cervicale (pap test) e su dove possono ottenere questi servizi fuori sede (strutture sanitarie). Inoltre, viene applicato un questionario autosomministrato per valutare le conoscenze attuali, la volontà di sottoporsi allo screening (campione raccolto clinicamente) e l'adesione
Comportamentale: Sessione educativa
Un ricercatore a livello comunitario istruirà le donne sulla salute sessuale e sul cancro cervicale utilizzando i materiali che saranno sviluppati dal team ELEVATE. Le donne saranno informate sullo screening del cancro cervicale (pap test) e su dove possono ottenere questi servizi fuori sede (strutture sanitarie). Inoltre, viene applicato un questionario autosomministrato per valutare le conoscenze attuali, la volontà di sottoporsi allo screening (campione raccolto clinicamente) e l'adesione.
Comportamentale: Valutazione di follow-up
Per valutare le conoscenze sullo screening del cancro cervicale dopo la sessione educativa e per verificare se hanno effettuato un pap test, viene proposto un follow-up di 3 mesi per tutte le donne che ricevono una sessione educativa (braccio 1) e per tutte le donne che ricevono una sessione educativa e un autocampionamento (braccio 2), perché a tutte le donne, invitate o meno all'autocampionamento, vengono fornite informazioni su dove sottoporsi allo screening, sebbene non vi sia alcun riferimento formale ai servizi di screening.
Sperimentale: Sessione didattica, autocampionamento e valutazione di follow-up
Un ricercatore a livello comunitario istruirà le donne sulla salute sessuale e sul cancro cervicale utilizzando i materiali che saranno sviluppati dal team ELEVATE. Inoltre, le donne riceveranno informazioni sull'autocampionamento e verranno istruite dal ricercatore della comunità su come effettuare un autocampionamento utilizzando un fumetto illustrativo. Le donne saranno quindi invitate a prelevare un campione sul posto. Il ricercatore raccoglierà tutti i campioni per l'analisi mediante un test HPV in un laboratorio. Si prevede che l'analisi del campione richiederà 2 settimane.
Comportamentale: Sessione educativa
Un ricercatore a livello comunitario istruirà le donne sulla salute sessuale e sul cancro cervicale utilizzando i materiali che saranno sviluppati dal team ELEVATE. Le donne saranno informate sullo screening del cancro cervicale (pap test) e su dove possono ottenere questi servizi fuori sede (strutture sanitarie). Inoltre, viene applicato un questionario autosomministrato per valutare le conoscenze attuali, la volontà di sottoporsi allo screening (campione raccolto clinicamente) e l'adesione.
Comportamentale: Valutazione di follow-up
Per valutare le conoscenze sullo screening del cancro cervicale dopo la sessione educativa e per verificare se hanno effettuato un pap test, viene proposto un follow-up di 3 mesi per tutte le donne che ricevono una sessione educativa (braccio 1) e per tutte le donne che ricevono una sessione educativa e un autocampionamento (braccio 2), perché a tutte le donne, invitate o meno all'autocampionamento, vengono fornite informazioni su dove sottoporsi allo screening, sebbene non vi sia alcun riferimento formale ai servizi di screening.
Comportamentale: Autocampionamento
Le donne riceveranno informazioni sull'autocampionamento e verranno istruite dal ricercatore della comunità su come effettuare un autocampione utilizzando un fumetto illustrativo. Le donne saranno quindi invitate a prelevare un campione in loco, per misurare l'adesione al test di autocampionamento (% di donne che prelevano l'autocampione). Inoltre, vengono applicati due questionari autosomministrati per 1) valutare gli atteggiamenti riguardo all'autocampionamento (pre-intervento) e 2) valutare l'esperienza degli utenti riguardo all'autocampionamento (post-intervento). Il ricercatore raccoglierà tutti i campioni per l'analisi mediante un test HPV in un laboratorio. Si prevede che l'analisi del campione richiederà 2 settimane. Tutte le donne verranno contattate 1-2 settimane dopo il prelievo dell'autocampione per informarle sul risultato del test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione dello screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: Primo incontro (giorno 0) e follow-up a 3 mesi (giorno 90)
Confrontare l’adozione in loco dell’autocampionamento (braccio2) con l’adozione delle cure standard (follow-up del braccio1)
Primo incontro (giorno 0) e follow-up a 3 mesi (giorno 90)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamenti verso l’autocampionamento dell’HPV
Lasso di tempo: Primo incontro (giorno 0)
Atteggiamenti verso l'autocampionamento: ragioni per accettare/rifiutare l'autocampionamento; vantaggi e svantaggi rispetto allo screening convenzionale.
Primo incontro (giorno 0)
Esperienze degli utenti sull'autocampionamento dell'HPV
Lasso di tempo: Primo incontro (giorno 0)
Esperienze degli utenti tra coloro che hanno effettuato un auto-campione (facile/difficile; indolore/doloroso; affidabile/inaffidabile; ecc.)
Primo incontro (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Ghent

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidade Nova de Lisboa
Horizon 2020 - European Commission
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
Universidad de Cuenca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bernardo Vega Crespo, Universidad de Cuenca
  • Investigatore principale: Adhemar Longatto, Barretos Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Sónia Dias, Universidade Nova de Lisboa
  • Investigatore principale: Olivier Degomme, University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONZ-2022-0326

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Sessione educativa

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