Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přijatelnosti ELEVATE (ELEVATE AS)

14. listopadu 2023 aktualizováno: University Ghent

Včasná detekce rakoviny děložního čípku u obtížně dosažitelných populací žen prostřednictvím studie přijatelnosti testů HPV TEs a Point-of-care

Tato studie zahrnuje komunitní dvouramennou prospektivní studii přijatelnosti, přičemž část 1 sestává z edukačního sezení o sexuálním zdraví a rakovině děložního čípku (screening) a následného hodnocení po 3 měsících. Rameno 2 sestává z edukačního sezení o sexuálním zdraví a rakovině děložního čípku (screening) a samoodběru vzorků, navíc budou ženy požádány, aby si na místě odebraly vlastní vzorek, po kterém bude následovat následné hodnocení po 3 měsících. Budou posouzeny postoje, absorpce a zkušenosti uživatelů související s použitím HPV self-sampling testu, dále bude posouzen dopad na hledání následné péče o self-sampling se standardními strategiemi cervikálního screeningu a nakonec proveditelnost testu. Bude porovnáno samostatné odběry vzorků HPV v těžko dostupných skupinách versus edukační sezení a standardní péče (rameno 1 a 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ELEVATE, pětiletý projekt vedený mezinárodní výzkumnou aliancí vedenou Gentskou univerzitou, si klade za cíl vyvinout nový test a přístup pro screening rakoviny děložního čípku u obtížně dosažitelných populací. Test bude kombinovat vlastní odběr vzorků s novým levným přenosným měřicím zařízením a bude ověřen ve specializovaných screeningových testech v Belgii, Brazílii, Ekvádoru a Portugalsku. Projekt ELEVATE se zaměřuje na ženy v Evropě a Latinské Americe, které nikdy neprošly nebo nejsou pravidelně vyšetřovány. Tyto ženy mají vyšší riziko vzniku rakoviny děložního čípku. Projekt je podporován rámcovým programem Evropské unie pro výzkum a inovace Horizont 2020, číslo projektu 825747.

K řešení nedostatků ve screeningu rakoviny děložního čípku projekt ELEVATE vyvíjí strategii screeningu, aby byl screening děložního hrdla dostupnější pro těžko dostupné ženy. Tato strategie bude zahrnovat zavedení nového on-site HPV self-sampling screeningového nástroje a přenosného testovacího zařízení, schopného detekovat přítomnost HPV a proteinů biomarkerů rakoviny. Tento přenosný, levný, on-site HPV testovací nástroj umožní zefektivnit následnou péči o ženy s rizikem rozvoje rakoviny děložního čípku.

Tato studie je součástí projektu ELEVATE a probíhá v těžko dosažitelných komunitách a zaměřuje se na sociálně-ekonomicky zranitelné ženy, aby posoudila přijatelnost vzdělávacích sezení a vlastního odběru vzorků v těchto komunitách. Tato studie zahrnuje dvouramennou prospektivní studii přijatelnosti, přičemž část 1 sestává z edukačního sezení o sexuálním zdraví a rakovině děložního čípku (screening) a následného hodnocení po 3 měsících. Rameno 2 sestává z edukačního sezení o sexuálním zdraví a rakovině děložního čípku (screening) a samoodběru vzorků, navíc budou ženy požádány, aby si na místě odebraly vlastní vzorek, po kterém bude následovat následné hodnocení po 3 měsících. Budou posouzeny postoje, absorpce a zkušenosti uživatelů související s použitím HPV self-sampling testu, dále bude posouzen dopad na hledání následné péče o self-sampling se standardními strategiemi cervikálního screeningu a nakonec proveditelnost testu. Bude porovnáno samostatné odběry vzorků HPV v těžko dostupných skupinách versus edukační sezení a standardní péče (rameno 1 a 2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1048

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • Dokončeno
        • International centre for reproductive health
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Priscila Grecca Pedrão
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Karolina da Silva Oliveira
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ricardo dos Reis
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rui Manuel Reis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adhemar Longatto Filho
  • Ekvádor
      • Cuenca, Ekvádor
        • Dokončeno
        • Universidad de Cuenca
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • Nábor
        • Escola Nacional de Saúde Pública da Universidade NOVA de Lisboa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sónia Dias
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Gama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou ve věku od 25 do 65 let, v souladu s evropskými směrnicemi pro zahájení a ukončení screeningu rakoviny děložního čípku
  • (kdy byl) sexuálně aktivní;
  • není diagnostikována nebo léčena pro rakovinu děložního čípku;
  • bez hysterektomie
  • nebýt těhotná
  • Mluvit místním jazykem

Kritéria vyloučení:

  • mladší 25 let nebo starší 65 let
  • diagnostikovaná nebo léčená rakovina děložního čípku
  • po hysterektomii
  • být těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vzdělávací sezení a následné hodnocení
Komunitní výzkumník bude vzdělávat ženy o sexuálním zdraví a rakovině děložního čípku pomocí materiálů, které budou vyvinuty týmem ELEVATE. Ženy budou informovány o screeningu rakoviny děložního čípku (pap stěr) a o tom, kde mohou tyto služby získat mimo pracoviště (zdravotní zařízení). Dále se používá samostatně administrovaný dotazník k posouzení aktuálních znalostí, ochoty podstoupit screening (klinicky odebraný vzorek) a absorpce
Behaviorální: Vzdělávací sezení
Komunitní výzkumník bude vzdělávat ženy o sexuálním zdraví a rakovině děložního čípku pomocí materiálů, které budou vyvinuty týmem ELEVATE. Ženy budou informovány o screeningu rakoviny děložního čípku (pap stěr) a o tom, kde mohou tyto služby získat mimo pracoviště (zdravotní zařízení). Kromě toho se používá samostatně administrovaný dotazník k posouzení aktuálních znalostí, ochoty podstoupit screening (klinicky odebraný vzorek) a absorpce.
Behaviorální: Následné hodnocení
Aby bylo možné změřit znalosti o screeningu rakoviny děložního čípku po edukačním sezení a ověřit, zda dostaly pap stěr, je navrženo 3měsíční sledování pro všechny ženy, které absolvovaly edukační sezení (rameno 1) a všechny ženy, které absolvovaly edukační sezení a vlastní odběr vzorků (skupina 2), protože všem ženám, ať už jsou k odběru vzorků pozvány, či nikoli, jsou poskytnuty informace o tom, kde se nechat vyšetřit, ačkoliv neexistuje žádné formální doporučení na screeningové služby.
Experimentální: Vzdělávací sezení, vlastní odběr vzorků a následné hodnocení
Komunitní výzkumník bude vzdělávat ženy o sexuálním zdraví a rakovině děložního čípku pomocí materiálů, které budou vyvinuty týmem ELEVATE. Kromě toho ženy získají informace o vlastním odběru vzorků a komunitní výzkumník je poučí o tom, jak provést vlastní odběr vzorků pomocí ilustrativního kresleného filmu. Ženy pak budou vyzvány k odběru vzorku na místě. Výzkumník odebere všechny vzorky pro analýzu HPV testem v laboratoři. Očekává se, že analýza vzorku bude trvat 2 týdny.
Behaviorální: Vzdělávací sezení
Komunitní výzkumník bude vzdělávat ženy o sexuálním zdraví a rakovině děložního čípku pomocí materiálů, které budou vyvinuty týmem ELEVATE. Ženy budou informovány o screeningu rakoviny děložního čípku (pap stěr) a o tom, kde mohou tyto služby získat mimo pracoviště (zdravotní zařízení). Kromě toho se používá samostatně administrovaný dotazník k posouzení aktuálních znalostí, ochoty podstoupit screening (klinicky odebraný vzorek) a absorpce.
Behaviorální: Následné hodnocení
Aby bylo možné změřit znalosti o screeningu rakoviny děložního čípku po edukačním sezení a ověřit, zda dostaly pap stěr, je navrženo 3měsíční sledování pro všechny ženy, které absolvovaly edukační sezení (rameno 1) a všechny ženy, které absolvovaly edukační sezení a vlastní odběr vzorků (skupina 2), protože všem ženám, ať už jsou k odběru vzorků pozvány, či nikoli, jsou poskytnuty informace o tom, kde se nechat vyšetřit, ačkoliv neexistuje žádné formální doporučení na screeningové služby.
Behaviorální: Vlastní odběr vzorků
Ženy dostanou informace o vlastním odběru vzorků a komunitní výzkumník je poučí o tom, jak provést vlastní odběr vzorků pomocí názorného kresleného filmu. Ženy pak budou vyzvány, aby na místě odebraly vzorek, aby se změřila míra absorpce testu s vlastním odběrem vzorků (% žen, které odebírají sebevzorek). Dále jsou použity dva samostatně administrované dotazníky pro 1) posouzení postojů k vlastnímu odběru vzorků (před intervencí) a 2) posouzení zkušeností uživatelů s vlastním odběrem vzorků (po intervenci). Výzkumník odebere všechny vzorky pro analýzu HPV testem v laboratoři. Očekává se, že analýza vzorku bude trvat 2 týdny. Všechny ženy budou kontaktovány 1-2 týdny po odběru vlastního vzorku, abychom je informovali o výsledku testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zavedení screeningu rakoviny děložního čípku
Časové okno: První setkání (den 0) a 3 měsíce sledování (den 90)
Porovnejte příjem vlastního odběru vzorků na místě (rameno 2) s odběrem standardní péče (sledování ramene 1)
První setkání (den 0) a 3 měsíce sledování (den 90)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoje k HPV self-sampling
Časové okno: První setkání (den 0)
Postoje k vlastnímu odběru vzorků: důvody k přijetí/odmítnutí vlastního odběru vzorků; výhody a nevýhody oproti konvenčnímu screeningu.
První setkání (den 0)
Zkušenosti uživatelů s vlastním odběrem vzorků HPV
Časové okno: První setkání (den 0)
Zkušenosti uživatelů mezi těmi, kteří si sami odebrali vzorek (snadné/obtížné; bezbolestné/bolestivé; důvěryhodné/nedůvěryhodné; atd.)
První setkání (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Ghent

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidade Nova de Lisboa
Horizon 2020 - European Commission
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
Universidad de Cuenca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernardo Vega Crespo, Universidad de Cuenca
  • Vrchní vyšetřovatel: Adhemar Longatto, Barretos Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sónia Dias, Universidade Nova de Lisboa
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Degomme, University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONZ-2022-0326

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Vzdělávací sezení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení