ELEVATE 受容性調査 (ELEVATE AS)
2023年11月14日 更新者：University Ghent
携帯型のポイントオブケア HPV 検査受容性調査を通じて、アクセスが困難な女性集団における子宮頸がんの早期発見
この研究には地域ベースの 2 群前向き受容性研究が含まれており、第 1 群は性的健康と子宮頸がんに関する教育セッション (スクリーニング) と 3 か月後の追跡評価で構成されます。
アーム 2 は、性的健康と子宮頸がん (スクリーニング) および自己サンプルに関する教育セッションで構成され、さらに女性は現場で自己サンプルを採取するよう求められ、その後 3 か月後に追跡評価が行われます。
HPV 自己サンプリング検査の使用に関する態度、受け入れ状況、およびユーザーの経験が評価され、さらに、標準的な子宮頸部スクリーニング戦略を使用した自己サンプリングのフォローアップ ケアを求める際の影響が評価され、最終的には HPV 自己サンプリング検査の実現可能性が評価されます。アクセスが困難なグループにおける HPV 自己サンプリングと教育セッションおよび標準治療が比較されます (アーム 1 および 2)。
調査の概要
詳細な説明
ゲント大学主導の国際研究連合によって実施される 5 年間のプロジェクトである ELEVATE は、アクセスが困難な集団における子宮頸がんスクリーニングのための新しい検査とアプローチを開発することを目的としています。 この検査では、自己サンプリングと新しい低コストのポータブル測定装置が組み合わされ、ベルギー、ブラジル、エクアドル、ポルトガルでの専用のスクリーニング試験で検証される予定です。 ELEVATE プロジェクトは、一度も検査を受けたことがないか、定期的に検査を受けていないヨーロッパとラテンアメリカの女性を対象としています。 これらの女性は子宮頸がんを発症するリスクが高くなります。 このプロジェクトは、欧州連合の研究とイノベーション活動のためのホライズン 2020 フレームワーク プログラム (プロジェクト番号 825747) によって支援されています。
子宮頸がん検診のギャップに対処するために、ELEVATE プロジェクトは、アクセスが難しい女性が子宮頸がん検診を受けやすくするための検診戦略を開発しています。 この戦略には、HPV およびがんバイオマーカータンパク質の存在を検出できる、新しいオンサイト HPV セルフサンプリング スクリーニング ツールとポータブル検査装置の導入が含まれます。 このポータブルで低コストのオンサイト HPV 検査ツールにより、子宮頸がんを発症するリスクのある女性のフォローアップケアを合理化できます。
この研究はELEVATEプロジェクトの一部であり、社会経済的に弱い立場にある女性に焦点を当て、これらのコミュニティでの教育セッションや自己サンプリングが受け入れられるかどうかを評価するために、アクセスが困難なコミュニティで行われます。 この研究には 2 群の前向き受容性研究が含まれており、第 1 群は性的健康と子宮頸がんに関する教育セッション (スクリーニング) と 3 か月後の追跡評価で構成されます。 アーム 2 は、性的健康と子宮頸がん (スクリーニング) および自己サンプルに関する教育セッションで構成され、さらに女性は現場で自己サンプルを採取するよう求められ、その後 3 か月後に追跡評価が行われます。 HPV 自己サンプリング検査の使用に関する態度、受け入れ状況、およびユーザーの経験が評価され、さらに、標準的な子宮頸部スクリーニング戦略を使用した自己サンプリングのフォローアップ ケアを求める際の影響が評価され、最終的には HPV 自己サンプリング検査の実現可能性が評価されます。アクセスが困難なグループにおける HPV 自己サンプリングと教育セッションおよび標準治療が比較されます (アーム 1 および 2)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1048
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heleen Vermandere, PhD
- 電話番号：+32-9-332.35.64
- メール：heleen.vermandere@ugent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marie Hendrickx, MSC
- 電話番号：+32-9-332.35.64
- メール：marie.hendrickx@ugent.be
研究場所
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Cuenca、エクアドル
- 完了
- Universidad de Cuenca
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Barretos、ブラジル
- まだ募集していません
- Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
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コンタクト：
- Adhemar Longatto Filho
- メール：longatto@med.uminho.pt
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副調査官：
- Priscila Grecca Pedrão
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副調査官：
- Anna Karolina da Silva Oliveira
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副調査官：
- Ricardo dos Reis
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副調査官：
- Rui Manuel Reis
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主任研究者：
- Adhemar Longatto Filho
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East-Flanders
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Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- 完了
- International centre for reproductive health
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Lisboa、ポルトガル
- 募集
- Escola Nacional de Saúde Pública da Universidade NOVA de Lisboa
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コンタクト：
- Sónia Dias
- 電話番号：217512100
- メール：sonia.dias@ensp.unl.pt
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主任研究者：
- Sónia Dias
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副調査官：
- Ana Gama
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 子宮頸がん検診の開始と中止に関する欧州ガイドラインに準拠した、25歳から65歳までの年齢である
- （これまでに）性的に活動的である。
- 子宮頸がんと診断されていない、または治療を受けていない。
- 子宮摘出術を受けていないこと
- 妊娠していないこと
- 現地の言葉を話す
除外基準:
- 25歳未満または65歳以上
- 子宮頸がんと診断または治療中
- 子宮摘出術を受けたことがある
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：教育セッションとフォローアップ評価
地域に拠点を置く研究者は、ELEVATE チームが開発する教材を使用して、性的健康と子宮頸がんについて女性を教育します。
女性には、子宮頸がん検査（パプスメア）について、また、これらのサービスを施設外（医療施設）で受けられる場所について説明されます。
さらに、自己記入式アンケートを適用して、現在の知識、スクリーニング（臨床的に収集されたサンプル）および摂取に対する意欲を評価します。
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地域に拠点を置く研究者は、ELEVATE チームが開発する教材を使用して、性的健康と子宮頸がんについて女性を教育します。
女性には、子宮頸がん検査（パプスメア）について、また、これらのサービスを施設外（医療施設）で受けられる場所について説明されます。
さらに、自己記入式アンケートを適用して、現在の知識、スクリーニング（臨床的に収集されたサンプル）および摂取に対する意欲を評価します。
教育セッション後の子宮頸がんスクリーニングに関する知識を評価し、パップスミアを受けたかどうかを確認するために、教育セッションを受けたすべての女性（アーム1）と教育セッションおよび教育セッションを受けたすべての女性に対して3か月の追跡調査が提案されています。自己サンプル（アーム 2）。スクリーニングサービスへの正式な紹介はないものの、自己サンプルサンプルに招待されたかどうかに関係なく、すべての女性にスクリーニングを受ける場所に関する情報が提供されているためです。
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実験的：教育セッション、自己サンプリング、フォローアップ評価
地域に拠点を置く研究者は、ELEVATE チームが開発する教材を使用して、性的健康と子宮頸がんについて女性を教育します。
さらに、女性は自己サンプル採取に関する情報を受け取り、コミュニティベースの研究者から自己サンプルの採取方法についてイラスト漫画を使って指導されます。
その後、女性は現場でサンプルを採取するよう招待されます。
研究者は、研究室での HPV 検査による分析のためにすべてのサンプルを収集します。
サンプル分析には 2 週間かかると予想されます。
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地域に拠点を置く研究者は、ELEVATE チームが開発する教材を使用して、性的健康と子宮頸がんについて女性を教育します。
女性には、子宮頸がん検査（パプスメア）について、また、これらのサービスを施設外（医療施設）で受けられる場所について説明されます。
さらに、自己記入式アンケートを適用して、現在の知識、スクリーニング（臨床的に収集されたサンプル）および摂取に対する意欲を評価します。
教育セッション後の子宮頸がんスクリーニングに関する知識を評価し、パップスミアを受けたかどうかを確認するために、教育セッションを受けたすべての女性（アーム1）と教育セッションおよび教育セッションを受けたすべての女性に対して3か月の追跡調査が提案されています。自己サンプル（アーム 2）。スクリーニングサービスへの正式な紹介はないものの、自己サンプルサンプルに招待されたかどうかに関係なく、すべての女性にスクリーニングを受ける場所に関する情報が提供されているためです。
女性たちは自己サンプル採取に関する情報を受け取り、コミュニティベースの研究者から自己サンプルの採取方法についてイラスト漫画を使って指導されます。
その後、女性はその場でサンプルを採取し、自己サンプリング検査の摂取率 (自己サンプルを採取した女性の割合) を測定するよう招待されます。
さらに、2 つの自己記入式アンケートが、1) 自己サンプリングに関する態度の評価 (介入前)、および 2) 自己サンプリングに関するユーザーの経験の評価 (介入後) に適用されます。
研究者は、研究室での HPV 検査による分析のためにすべてのサンプルを収集します。
サンプル分析には 2 週間かかると予想されます。
すべての女性には、自己サンプル採取の 1 ～ 2 週間後に連絡があり、検査結果が通知されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸がん検診の普及
時間枠：最初の遭遇 (0 日目) と 3 か月の追跡調査 (90 日目)
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現場での自己サンプリングの摂取量 (arm2) と標準治療の摂取量 (arm1 のフォローアップ) を比較します。
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最初の遭遇 (0 日目) と 3 か月の追跡調査 (90 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV 自己サンプリングに対する考え方
時間枠：初めての出会い（0日目）
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自己サンプリングに対する態度: 自己サンプリングを受け入れる/拒否する理由。従来のスクリーニングと比較した利点と欠点。
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初めての出会い（0日目）
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HPV セルフサンプリングのユーザー体験
時間枠：初めての出会い（0日目）
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自己サンプルを採取した人のユーザーエクスペリエンス（簡単/難しい、痛くない/痛む、信頼できる/信頼できないなど）
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初めての出会い（0日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Bernardo Vega Crespo、Universidad de Cuenca
- 主任研究者：Adhemar Longatto、Barretos Cancer Hospital
- 主任研究者：Sónia Dias、Universidade Nova de Lisboa
- 主任研究者：Olivier Degomme、University Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月7日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (推定)
2023年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONZ-2022-0326
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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