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健康な韓国人および/または白人の成人男性被験者におけるAJH-2947の経口投与後の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する研究

2026年8月11日 更新者：JMackem Co., Ltd

健康な韓国人または白人の男性被験者におけるAJH-2947の経口投与後の薬物動態、薬力学、安全性および忍容性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照単回および複数回用量漸増第1相臨床試験

健康な韓国人または白人の男性被験者におけるAJH-2947の経口投与後の薬物動態、薬力学、安全性および忍容性の予備評価

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jihyae Ann, Ph.D
  • 電話番号：82-2-883-9172
  • メール：jhann@jmackem.com

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 書面による同意の日付に基づいて19歳から55歳までの健康な韓国人または白人の成人男性

    *白人被験者 = ヨーロッパで生まれ、ヨーロッパ以外の国に 10 年未満居住し、両親と祖父母が全員ヨーロッパ系である個人。

  2. 体重が50.0kg～90.0kgで、肥満指数（BMI）が18.5kg/m2～30.0kg/m2未満の個人

    - BMI (kg/m2) = 体重 (kg) / {身長 (m)}2

  3. 退院までCTC病棟に滞在することに同意し、臨床試験（PSV）が終了するまで日焼け止めの使用に同意する個人
  4. 治験について詳しい説明を聞き、十分に理解し、自主的に参加を決定し、スクリーニング検査前に書面による同意を行った方
  5. 病歴、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、身体検査、およびスクリーニング中に実施された臨床検査に基づいて、研究者が適切と判断した個人。

除外基準:

  1. 肝臓、腎臓、神経系、免疫系、呼吸器系、消化器系、内分泌系、血液/腫瘍、心血管系、泌尿器系、精神障害などに関連する臨床的に重大な疾患またはその既往歴のある個人。
  2. 複数回投与試験では、皮膚病変がある人、両前腕にタトゥーがある人、またはカプサイシンクリームに対して過敏症やアレルギー反応を示す人が対象で、治験製品の薬力学的評価に影響を与える可能性があります。
  3. 消化器疾患（胃腸潰瘍、胃炎、胃けいれん、胃食道逆流症、クローン病など）を患っている者、または治験薬の安全性や薬物動態評価に影響を与える可能性のある手術歴のある者（単純な虫垂切除術やヘルニア修復術を除く）
  4. 治験製品の主な有効成分または成分、または主な有効成分と同じクラスの薬剤に対して過敏症反応の病歴がある個人
  5. スクリーニング中に実施されたB型肝炎（HBV）検査、C型肝炎（HCV）検査、梅毒（RPR）検査、またはHIV検査で陽性結​​果が出た人
  6. 少なくとも3分間の安静期間の後、仰臥位でのバイタルサイン測定中に収縮期血圧が80mmHg未満または140mmHg以上、または拡張期血圧が45mmHgまたは90mmHg以上を示した個人
  7. 薬物乱用の履歴がある人、または尿中薬物スクリーニング検査で薬物乱用の陽性反応が出た人
  8. 治験薬の初回投与予定日の2週間以内に処方薬または漢方薬を服用したことがある、または1週間以内に市販薬、健康機能食品、ビタミンサプリメントを服用したことがある、または服用する予定のある人彼ら
  9. 治験薬の初回投与予定日までの6か月以内に別の臨床試験（生物学的同等性試験を含む）に参加した患者
  10. 2か月以内に献血、1か月以内に成分献血、または治験薬の初回投与予定前1か月以内に輸血を受けた者
  11. カフェインを過剰に摂取した方（1日あたり5単位以上）、またはカフェイン/カフェイン含有食品（コーヒー、紅茶、炭酸飲料、コーヒー風味の牛乳、エナジードリンクなど）の摂取を3日前から控えられない方。臨床試験（PSV）終了までに予想される初回投与量
  12. 持続的なアルコール摂取（> 21単位/週、1単位 = 純アルコール10 g）を行っている個人、または治験薬の初回投与予定日の3日前から臨床試験終了までアルコール摂取を控えることができない個人（PSV） ）（ビール（5%）1杯（250mL）＝10g、焼酎（20%）1杯（50mL）＝8g、ワイン（12%）1杯（125mL）＝12g）
  13. 治験薬の予定初回投与前の過去3か月以内に1日あたり10本以上のタバコを吸った人、またはスクリーニング日から臨床試験（PSV）終了まで喫煙をやめられない人
  14. 治験薬の初回投与予定日の3日前から臨床試験（PSV）終了まで、グレープフルーツを含む食品の摂取を控えられない人

  15. 臨床試験期間中および治験薬の最後の投与後90日以内に妊娠を計画している人、または1つ以上の医学的に許容される避妊方法の使用に同意しない人。 医学的に許容される避妊法は次のとおりです。

    ① 配偶者（またはパートナー）による故障率が証明されている子宮内避妊具の使用

    ②バリア避妊薬（男性または女性）と経口避妊薬の併用

    ③ 自身またはパートナーの不妊手術（精管切除術、卵管切除術・卵管結紮術、子宮摘出術）

  16. 臨床検査の結果などその他の理由により治験責任医師が治験に参加する資格がないと判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Part A: Single Ascending Dose (SAD)
Healthy Korean or Caucasian adult male participants received a single oral dose of AJH-2947 or placebo across seven dose cohorts under fasted or fed conditions.
薬：AJH-2947 tablets or placebo
Administration: Oral
実験的：Part B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Healthy Korean or Caucasian adult male participants received AJH-2947 or placebo orally once daily for 7 days across three dose cohorts under fed conditions.
薬：AJH-2947 tablets or placebo
Administration: Oral

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part A (SAD): Maximum observed plasma concentration (Cmax)
時間枠：Day 1 to Day 7
To characterize the Cmax of AJH-2947 following a single oral dose under fed or fasted conditions.
Day 1 to Day 7
Part A (SAD): Area under the concentration-time curve to the last quantifiable concentration (AUClast)
時間枠：Day 1 to Day 7
To characterize the AUClast of AJH-2947 following a single oral dose under fed or fasted conditions.
Day 1 to Day 7
Part A (SAD): Area under the concentration-time curve extrapolated to infinity (AUCinf)
時間枠：Day 1 to Day 7
To characterize the AUCinf of AJH-2947 following a single oral dose under fed or fasted conditions.
Day 1 to Day 7
Part B (MAD): Maximum observed plasma concentration following the first dose (Cmax)
時間枠：Day 1 to Day 2
To characterize the maximum observed plasma concentration (Cmax) of AJH-2947 following the first dose.
Day 1 to Day 2
Part B (MAD): Area under the concentration-time curve over the dosing interval following the first dose (AUCtau)
時間枠：Day 1 to Day 2
To characterize the area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval following the first oral dose (AUCtau) of AJH-2947.
Day 1 to Day 2
Part B (MAD): Maximum observed plasma concentration at steady state (Cmax,ss)
時間枠：Day 7 to Day 8
To characterize the maximum observed plasma concentration at steady state (Cmax,ss) of AJH-2947 following once-daily oral administration for 7 consecutive days.
Day 7 to Day 8
Part B (MAD): Area under the concentration-time curve over the dosing interval at steady state (AUCtau,ss)
時間枠：Day 7 to Day 8
To characterize the area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval at steady state (AUCtau,ss) of AJH-2947 following once-daily oral administration for 7 consecutive days.
Day 7 to Day 8
Number of participants with AEs, SAEs, and clinically significant safety findings
時間枠：From signing informed consent through the post-study visit (up to Day 18)
To assess safety and tolerability based on adverse events, vital signs, 12-lead ECGs, clinical laboratory tests, and physical examinations.
From signing informed consent through the post-study visit (up to Day 18)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part B (MAD): Heat pain threshold
時間枠：Predose (Day -1), Day 1, and Day 7
Heat pain threshold was defined as the temperature at which the participant first perceived pain during thermal stimulation of non-sensitized and capsaicin-sensitized skin. The cutoff temperature was 50°C.
Predose (Day -1), Day 1, and Day 7
Part B (MAD): Heat pain tolerance
時間枠：Predose (Day -1), Day 1, and Day 7
Heat pain tolerance was defined as the maximum temperature that the participant could tolerate during thermal stimulation of non-sensitized and capsaicin-sensitized skin. The cutoff temperature was 50°C.
Predose (Day -1), Day 1, and Day 7

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
JMackem Co., Ltd

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Seoul National University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Seung-Hwan Lee, MD. Ph.D、Seoul National University Clinical Trials Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AJH-2947_101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

The sponsor does not currently have a plan or an established mechanism to share de-identified individual participant data with external researchers.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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