Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach oraler Verabreichung von AJH-2947 bei gesunden koreanischen und/oder kaukasischen erwachsenen männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde koreanische oder kaukasische erwachsene Männer im Alter von 19 bis 55 Jahren, basierend auf dem Datum der schriftlichen Einwilligung

   *Kaukasische Probanden = In Europa geborene Personen, die seit weniger als 10 Jahren in Ländern außerhalb Europas leben und deren Eltern und Großeltern alle europäischer Abstammung sind.

2. Personen mit einem Körpergewicht zwischen 50,0 kg und 90,0 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 kg/m2 und weniger als 30,0 kg/m2

   - BMI (kg/m2) = Gewicht (kg) / {Größe (m)}2

3. Personen, die sich bereit erklären, bis zur Entlassung auf der CTC-Station zu bleiben und der Verwendung von Sonnenschutzmitteln bis zum Ende der klinischen Studie zustimmen (PSV)
4. Personen, die eine detaillierte Erklärung der Studie gehört haben, diese vollständig verstehen, sich freiwillig für die Teilnahme entscheiden und vor der Screening-Untersuchung eine schriftliche Einwilligung erteilen
5. Personen, die der Prüfer aufgrund seiner Krankengeschichte, seiner Vitalfunktionen, eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), einer körperlichen Untersuchung und der während des Screenings durchgeführten klinischen Labortests als geeignet erachtet.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit klinisch bedeutsamen Erkrankungen oder einer Vorgeschichte von Erkrankungen im Zusammenhang mit Leber, Niere, Nervensystem, Immunsystem, Atmungssystem, Verdauungssystem, endokrinem System, Blut/Tumoren, Herz-Kreislauf-System, Harnwegen, psychischen Störungen usw.
2. In der Mehrfachdosisstudie wurden Personen mit Hautläsionen, Tätowierungen auf beiden Unterarmen oder Personen mit Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf Capsaicin-Creme untersucht, die die pharmakodynamische Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten.
3. Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen (wie Magen-Darm-Geschwüren, Gastritis, Magenkrämpfen, gastroösophagealer Refluxkrankheit und Morbus Crohn) oder einer Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe, die die Sicherheit und pharmakokinetische Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen können (ausgenommen einfache Appendektomie und Hernienreparatur)
4. Personen mit einer medizinischen Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf den Hauptwirkstoff oder Bestandteile des Prüfpräparats oder auf Arzneimittel derselben Klasse wie der Hauptwirkstoff
5. Personen mit positiven Ergebnissen beim Hepatitis B (HBV)-Test, Hepatitis C (HCV)-Test, Syphilis (RPR)-Test oder HIV-Test, der während des Screenings durchgeführt wurde
6. Personen, die bei Vitalzeichenmessungen in Rückenlage nach einer Ruhezeit von mindestens drei Minuten einen systolischen Blutdruck < 80 mmHg oder ≥ 140 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck < 45 mmHg oder ≥ 90 mmHg aufwiesen
7. Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Personen, die im Urin-Drogenscreening-Test positiv auf Drogenmissbrauch getestet wurden
8. Personen, die innerhalb von 2 Wochen vor der geplanten ersten Dosis des Prüfpräparats verschreibungspflichtige Arzneimittel oder traditionelle Kräutermedizin eingenommen haben oder innerhalb einer Woche rezeptfreie Arzneimittel, gesundheitsfördernde Lebensmittel oder Vitaminpräparate eingenommen haben oder voraussichtlich einnehmen werden ihnen
9. Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten ersten Dosis des Prüfpräparats an einer anderen klinischen Studie (einschließlich Bioäquivalenzstudien) teilgenommen haben
10. Personen, die innerhalb von 2 Monaten Blut gespendet haben oder innerhalb von 1 Monat Blutbestandteile gespendet haben oder innerhalb von 1 Monat vor der geplanten ersten Dosis des Prüfpräparats eine Bluttransfusion erhalten haben
11. Personen, die übermäßig viel Koffein konsumiert haben (> 5 Einheiten/Tag) oder nicht auf den Verzehr von Koffein/koffeinhaltigen Lebensmitteln (wie Kaffee, Tee, kohlensäurehaltige Getränke, Milch mit Kaffeegeschmack, Energy-Drinks usw.) verzichten können, und zwar ab 3 Tagen vor dem erwartete erste Dosis bis zum Ende der klinischen Studie (PSV)
12. Personen, die anhaltenden Alkoholkonsum betreiben (> 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder ab 3 Tagen vor der erwarteten ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Ende der klinischen Studie (PSV) nicht auf den Alkoholkonsum verzichten können ) (1 Glas (250 ml) Bier (5 %) = 10 g, 1 Glas (50 ml) Soju (20 %) = 8 g, 1 Glas (125 ml) Wein (12 %) = 12 g)
13. Personen, die in den letzten 3 Monaten vor der geplanten ersten Dosis des Prüfpräparats mehr als 10 Zigaretten/Tag geraucht haben oder vom Screening-Tag bis zum Ende der klinischen Studie nicht mit dem Rauchen aufhören können (PSV)
14. Personen, die ab 3 Tagen vor der erwarteten ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Ende der klinischen Studie (PSV) nicht auf den Verzehr von Grapefruit-haltigen Lebensmitteln verzichten können

15. Personen, die während der gesamten klinischen Studie und bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats eine Schwangerschaft planen oder mit der Anwendung einer oder mehrerer medizinisch akzeptabler Verhütungsmethoden nicht einverstanden sind. Die medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden sind wie folgt:

    ① Verwendung eines Intrauterinpessars mit nachgewiesener Ausfallrate durch den Ehegatten (oder Partner)

    ② Gleichzeitige Anwendung von Barriere-Kontrazeptiva (männlich oder weiblich) und oralen Kontrazeptiva

    ③ Chirurgische Sterilisation durch sich selbst oder den Partner (Vasektomie, Salpingektomie/Tubenligatur, Hysterektomie)

16. Personen, die vom Prüfer aus anderen Gründen, einschließlich Ergebnissen klinischer Labortests, als nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet erachtet werden