Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após administração oral de AJH-2947 em indivíduos adultos do sexo masculino coreanos e/ou caucasianos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens adultos coreanos ou caucasianos saudáveis ​​com idade entre 19 e 55 anos, com base na data do consentimento por escrito

   *Sujeitos caucasianos = Indivíduos nascidos na Europa, que residiram em países fora da Europa há menos de 10 anos e cujos pais e avós são todos descendentes de europeus.

2. Indivíduos com peso corporal entre 50,0 kg e 90,0 kg e índice de massa corporal (IMC) variando de 18,5 kg/m2 a menos de 30,0 kg/m2

   - IMC (kg/m2) = peso (kg) / {altura (m)}2

3. Indivíduos que concordam em permanecer na enfermaria do CTC até a alta e consentem com o uso de protetor solar até o final do ensaio clínico (PSV)
4. Indivíduos que ouviram uma explicação detalhada do estudo, compreenderam-no completamente, decidiram voluntariamente participar e forneceram consentimento por escrito antes do exame de triagem
5. Indivíduos considerados adequados pelo investigador com base no histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, exame físico e exames laboratoriais clínicos realizados durante a triagem.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com doenças clinicamente significativas ou histórico de doenças relacionadas ao fígado, rins, sistema nervoso, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema endócrino, sangue/tumores, sistema cardiovascular, sistema urinário, transtornos mentais, etc.
2. No ensaio de doses múltiplas, indivíduos com lesões cutâneas, tatuagens em ambos os antebraços ou apresentam hipersensibilidade ou reações alérgicas ao creme de capsaicina que podem afetar a avaliação farmacodinâmica do produto sob investigação.
3. Indivíduos com doenças gastrointestinais (como úlceras gastrointestinais, gastrite, espasmo gástrico, doença do refluxo gastroesofágico e doença de Crohn) ou histórico de cirurgia que possa afetar a segurança e a avaliação farmacocinética do produto sob investigação (excluindo apendicectomia simples e correção de hérnia)
4. Indivíduos com histórico médico de reações de hipersensibilidade ao princípio ativo principal ou componentes do produto sob investigação ou a medicamentos da mesma classe do princípio ativo principal
5. Indivíduos com resultados positivos para teste de hepatite B (HBV), teste de hepatite C (HCV), teste de sífilis (RPR) ou teste de HIV realizado durante a triagem
6. Indivíduos que apresentaram pressão arterial sistólica < 80 mmHg ou ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica < 45 mmHg ou ≥ 90 mmHg durante medidas de sinais vitais em posição supina após período de repouso de pelo menos três minutos
7. Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou que testaram positivo para abuso de drogas no teste de triagem de drogas na urina
8. Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos ou fitoterápicos tradicionais dentro de 2 semanas antes da primeira dose programada do produto sob investigação ou que tomaram quaisquer medicamentos vendidos sem prescrição médica, alimentos funcionais para a saúde ou suplementos vitamínicos dentro de 1 semana, ou que devem tomar eles
9. Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico (incluindo estudos de bioequivalência) nos 6 meses anteriores à primeira dose programada do produto sob investigação
10. Indivíduos que doaram sangue dentro de 2 meses ou doaram componentes sanguíneos dentro de 1 mês, ou receberam uma transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da primeira dose programada do produto experimental
11. Indivíduos que consumiram cafeína em excesso (> 5 unidades/dia) ou não conseguem se abster de consumir cafeína/alimentos que contenham cafeína (como café, chá, bebidas carbonatadas, leite com sabor de café, bebidas energéticas, etc.) nos 3 dias anteriores ao primeira dose esperada até o final do ensaio clínico (PSV)
12. Indivíduos que praticam consumo persistente de álcool (> 21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro) ou não conseguem se abster do consumo de álcool 3 dias antes da primeira dose prevista do produto sob investigação até o final do ensaio clínico (PSV ) (1 copo (250 mL) de cerveja (5%) = 10 g, 1 copo (50 mL) de soju (20%) = 8 g, 1 copo (125 mL) de vinho (12%) = 12 g)
13. Indivíduos que fumaram mais de 10 cigarros/dia nos últimos 3 meses antes da primeira dose programada do produto sob investigação ou não conseguem parar de fumar desde o dia da triagem até o final do ensaio clínico (PSV)
14. Indivíduos que não conseguem abster-se de consumir alimentos que contenham toranja desde 3 dias antes da primeira dose prevista do produto experimental até o final do ensaio clínico (PSV)

15. Indivíduos que tenham planejamento de gravidez durante todo o ensaio clínico e até 90 dias após a última administração do produto sob investigação ou que não concordem em usar um ou mais métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis. Os métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis ​​são os seguintes:

    ① Uso de dispositivo intrauterino com índice de falha comprovado pelo cônjuge (ou companheiro)

    ② Uso simultâneo de contracepção de barreira (masculina ou feminina) e pílulas anticoncepcionais orais

    ③ Esterilização cirúrgica própria ou do parceiro (vasectomia, salpingectomia / laqueadura tubária, histerectomia)

16. Indivíduos considerados inelegíveis para participação no ensaio clínico pelo investigador com base em outros motivos, incluindo resultados de testes laboratoriais clínicos