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건강한 한국인 및/또는 백인 성인 남성 대상에서 AJH-2947 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 연구

2026년 8월 11일 업데이트: JMackem Co., Ltd

건강한 한국인 또는 백인 남성 피험자를 대상으로 AJH-2947 경구 투여 후 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 증량 용량, 1상 임상 시험

건강한 한국인 또는 백인 남성 대상자에게 AJH-2947 경구 투여 후 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성의 예비 평가

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
76

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의일 기준으로 만 19세 이상 55세 이하의 건강한 한국인 또는 백인 성인 남성

    *백인종 = 유럽에서 태어나 유럽 외 국가에서 10년 미만 거주했으며, 부모와 조부모가 모두 유럽계인 개인.

  2. 체중이 50.0kg~90.0kg이고 체질량지수(BMI)가 18.5kg/m2~30.0kg/m2 미만인 개인

    - BMI(kg/m2) = 체중(kg) / {신장(m)}2

  3. 퇴원 시까지 CTC 병동에 머물 것에 동의하고, 임상시험이 종료될 때까지 자외선 차단제 사용에 동의한 자(PSV)
  4. 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고, 충분히 이해하였으며, 자발적으로 참여를 결정하고, 심사 전 서면동의서를 제출한 자
  5. 병력, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG), 신체 검사 및 스크리닝 중에 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 연구자가 적합하다고 간주하는 개인입니다.

제외 기준:

  1. 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 소화계, 내분비계, 혈액/종양, 심혈관계, 비뇨기계, 정신질환 등에 임상적으로 유의한 질병이 있거나 그 병력이 있는 자.
  2. 다회 투여 임상시험에서 피부 병변이 있거나 양쪽 팔뚝에 문신이 있거나 임상시험용 제품의 약력학적 평가에 영향을 미칠 수 있는 캡사이신 크림에 과민증 또는 알레르기 반응을 보이는 개인이 있습니다.
  3. 시험약의 안전성 및 약동학적 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(위장궤양, 위염, 위경련, 위식도역류질환, 크론병 등) 또는 수술 이력이 있는 자(단순충수절제술 및 탈장복원 제외)
  4. 임상시험용의약품의 주성분 또는 구성성분 또는 주성분과 같은 계열의 약물에 과민반응의 병력이 있는 자
  5. B형 간염(HBV) 검사, C형 간염(HCV) 검사, 매독(RPR) 검사, 검진 시 실시한 HIV 검사 결과가 양성인 자
  6. 3분 이상 휴식 후 바로 누운 자세에서 활력징후 측정 시 수축기 혈압 < 80 mmHg 또는 ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압 < 45 mmHg 또는 ≥ 90 mmHg를 나타낸 자
  7. 약물 남용 병력이 있거나 소변 약물 선별 검사에서 약물 남용 양성 반응을 보인 자
  8. 임상시험용 의약품 초회 투여 예정일로부터 2주 이내에 전문의약품 또는 한약재를 복용한 적이 있거나, 1주 이내에 일반의약품, 건강기능식품, 비타민제 등을 복용하였거나 복용이 예상되는 자 그들을
  9. 임상시험용의약품의 첫 투여 예정일로부터 6개월 이내에 다른 임상시험(생동성 연구 포함)에 참여한 자
  10. 임상시험용의약품 초회투여 예정일로부터 2개월 이내에 헌혈했거나, 1개월 이내에 혈액성분제제를 기증했거나, 1개월 이내에 수혈을 받은 자
  11. 3일 전부터 카페인을 과다섭취(1일 5단위 이상)하였거나 카페인/카페인 함유식품(커피, 차, 탄산음료, 커피맛우유, 에너지드링크 등) 섭취를 자제할 수 없는 자 임상 시험이 끝날 때까지 예상되는 첫 번째 용량(PSV)
  12. 지속적으로 알코올을 섭취하거나(> 21 단위/주, 1 단위 = 순수 알코올 10g) 연구용 제품의 예상 첫 번째 투여 3일 전부터 임상 시험이 끝날 때까지 알코올 섭취를 금할 수 없는 개인(PSV) ) (맥주 1잔(250mL)(5%) = 10g, 소주(20%) 1잔(50mL) = 8g, 와인(12%) 1잔(125mL) = 12g)
  13. 임상시험용의약품 첫 투여 예정일 전 최근 3개월 이내에 하루 10개비 이상의 담배를 피웠거나, 스크리닝 당일부터 임상시험이 종료될 때까지(PSV) 금연할 수 없는 자
  14. 임상시험용의약품 첫 투여 예정일 3일 전부터 임상시험 종료시까지 자몽 함유 식품 섭취를 자제할 수 없는 자(PSV)

  15. 전체 임상시험 기간 동안 및 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 최대 90일까지 임신 계획을 갖고 있거나 하나 이상의 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 개인. 의학적으로 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

    ① 배우자(동거인)의 실패율이 검증된 자궁내장치 사용

    ② 장벽피임법(남성 또는 여성)과 경구피임약 병용

    ③ 본인 또는 파트너의 불임수술(정관수술, 난관절제술/난관결찰술, 자궁적출술)

  16. 임상실험실 테스트 결과 등 기타 사유로 인해 연구자가 임상시험 참여가 부적격하다고 판단한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Part A: Single Ascending Dose (SAD)
Healthy Korean or Caucasian adult male participants received a single oral dose of AJH-2947 or placebo across seven dose cohorts under fasted or fed conditions.
의약품: AJH-2947 tablets or placebo
Administration: Oral
실험적: Part B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Healthy Korean or Caucasian adult male participants received AJH-2947 or placebo orally once daily for 7 days across three dose cohorts under fed conditions.
의약품: AJH-2947 tablets or placebo
Administration: Oral

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Part A (SAD): Maximum observed plasma concentration (Cmax)
기간: Day 1 to Day 7
To characterize the Cmax of AJH-2947 following a single oral dose under fed or fasted conditions.
Day 1 to Day 7
Part A (SAD): Area under the concentration-time curve to the last quantifiable concentration (AUClast)
기간: Day 1 to Day 7
To characterize the AUClast of AJH-2947 following a single oral dose under fed or fasted conditions.
Day 1 to Day 7
Part A (SAD): Area under the concentration-time curve extrapolated to infinity (AUCinf)
기간: Day 1 to Day 7
To characterize the AUCinf of AJH-2947 following a single oral dose under fed or fasted conditions.
Day 1 to Day 7
Part B (MAD): Maximum observed plasma concentration following the first dose (Cmax)
기간: Day 1 to Day 2
To characterize the maximum observed plasma concentration (Cmax) of AJH-2947 following the first dose.
Day 1 to Day 2
Part B (MAD): Area under the concentration-time curve over the dosing interval following the first dose (AUCtau)
기간: Day 1 to Day 2
To characterize the area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval following the first oral dose (AUCtau) of AJH-2947.
Day 1 to Day 2
Part B (MAD): Maximum observed plasma concentration at steady state (Cmax,ss)
기간: Day 7 to Day 8
To characterize the maximum observed plasma concentration at steady state (Cmax,ss) of AJH-2947 following once-daily oral administration for 7 consecutive days.
Day 7 to Day 8
Part B (MAD): Area under the concentration-time curve over the dosing interval at steady state (AUCtau,ss)
기간: Day 7 to Day 8
To characterize the area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval at steady state (AUCtau,ss) of AJH-2947 following once-daily oral administration for 7 consecutive days.
Day 7 to Day 8
Number of participants with AEs, SAEs, and clinically significant safety findings
기간: From signing informed consent through the post-study visit (up to Day 18)
To assess safety and tolerability based on adverse events, vital signs, 12-lead ECGs, clinical laboratory tests, and physical examinations.
From signing informed consent through the post-study visit (up to Day 18)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Part B (MAD): Heat pain threshold
기간: Predose (Day -1), Day 1, and Day 7
Heat pain threshold was defined as the temperature at which the participant first perceived pain during thermal stimulation of non-sensitized and capsaicin-sensitized skin. The cutoff temperature was 50°C.
Predose (Day -1), Day 1, and Day 7
Part B (MAD): Heat pain tolerance
기간: Predose (Day -1), Day 1, and Day 7
Heat pain tolerance was defined as the maximum temperature that the participant could tolerate during thermal stimulation of non-sensitized and capsaicin-sensitized skin. The cutoff temperature was 50°C.
Predose (Day -1), Day 1, and Day 7

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
JMackem Co., Ltd

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Seoul National University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Seung-Hwan Lee, MD. Ph.D, Seoul National University Clinical Trials Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AJH-2947_101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

The sponsor does not currently have a plan or an established mechanism to share de-identified individual participant data with external researchers.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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