En undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter oral administration af AJH-2947 hos raske koreanske og/eller kaukasiske voksne mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde koreanske eller kaukasiske voksne mænd i alderen 19 til 55 år, baseret på datoen for skriftligt samtykke

   *Kaukasiske forsøgspersoner = Personer født i Europa, har opholdt sig i lande uden for Europa i mindre end 10 år, og hvis forældre og bedsteforældre alle er af europæisk afstamning.

2. Personer med en kropsvægt mellem 50,0 kg og 90,0 kg og et kropsmasseindeks (BMI) fra 18,5 kg/m2 til mindre end 30,0 kg/m2

   - BMI (kg/m2) = vægt (kg) / {højde (m)}2

3. Personer, der accepterer at blive på CTC-afdelingen indtil udskrivelse og samtykke til brug af solcreme indtil afslutningen af ​​det kliniske forsøg (PSV)
4. Personer, der har hørt en detaljeret forklaring af forsøget, forstår det fuldt ud, beslutter sig frivilligt for at deltage og giver skriftligt samtykke før screeningsundersøgelsen
5. Personer, der vurderes egnede af investigator baseret på sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietest udført under screeningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med klinisk signifikante sygdomme eller en historie med sygdomme relateret til lever, nyre, nervesystem, immunsystem, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, endokrine system, blod/tumorer, kardiovaskulære system, urinveje, psykiske lidelser osv.
2. I flerdosisforsøget viser personer med hudlæsioner, tatoveringer på begge underarme eller overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for capsaicincreme, som kan påvirke den farmakodynamiske vurdering af forsøgsproduktet.
3. Personer med gastrointestinale sygdomme (såsom mavesår, gastritis, gastrisk spasmer, gastroøsofageal reflukssygdom og Crohns sygdom) eller en historie med kirurgi, som kan påvirke sikkerheden og den farmakokinetiske evaluering af forsøgsproduktet (eksklusive simpel blindtarmsoperation og brokreparation)
4. Personer med en anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for den eller de vigtigste aktive ingrediens eller komponenter i forsøgsproduktet eller over for lægemidler i samme klasse som den vigtigste aktive ingrediens
5. Personer med positive resultater for hepatitis B (HBV) test, hepatitis C (HCV) test, syfilis (RPR) test eller HIV test udført under screening
6. Personer, der udviste systolisk blodtryk < 80 mmHg eller ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk < 45 mmHg eller ≥ 90 mmHg under vitale tegnmålinger i liggende stilling efter en hvileperiode på mindst tre minutter
7. Personer med en historie med stofmisbrug eller som er testet positivt for stofmisbrug i urinstofscreeningstesten
8. Personer, der har taget receptpligtig medicin eller traditionel urtemedicin inden for 2 uger før den planlagte første dosis af forsøgsproduktet eller har taget håndkøbsmedicin, sundhedsfunktionelle fødevarer eller vitamintilskud inden for 1 uge, eller forventes at tage dem
9. Personer, der har deltaget i et andet klinisk forsøg (herunder bioækvivalensundersøgelser) inden for 6 måneder før den planlagte første dosis af forsøgsproduktet
10. Personer, der donerede blod inden for 2 måneder eller donerede blodkomponenter inden for 1 måned, eller modtog en blodtransfusion inden for 1 måned før den planlagte første dosis af forsøgsproduktet
11. Personer, der har indtaget for meget koffein (> 5 enheder/dag) eller ikke kan afholde sig fra at indtage koffein/koffeinholdige fødevarer (såsom kaffe, te, kulsyreholdige drikkevarer, mælk med kaffesmag, energidrikke osv.) fra 3 dage før forventet første dosis indtil afslutningen af ​​det kliniske forsøg (PSV)
12. Personer, der deltager i vedvarende alkoholforbrug (> 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol) eller ikke kan afholde sig fra alkoholindtagelse fra 3 dage før den forventede første dosis af forsøgsproduktet indtil afslutningen af ​​det kliniske forsøg (PSV) ) (1 glas (250 mL) øl (5%) = 10 g, 1 glas (50 mL) soju (20%) = 8 g, 1 glas (125 mL) vin (12%) = 12 g)
13. Personer, der har røget mere end 10 cigaretter/dag inden for de sidste 3 måneder før den planlagte første dosis af forsøgsproduktet eller ikke kan holde op med at ryge fra screeningsdagen til slutningen af ​​det kliniske forsøg (PSV)
14. Personer, der ikke kan afholde sig fra at indtage grapefrugtholdige fødevarer fra 3 dage før den forventede første dosis af forsøgsproduktet indtil afslutningen af ​​det kliniske forsøg (PSV)

15. Personer, der har en graviditetsplanlægning under hele det kliniske forsøg og op til 90 dage efter den sidste administration af forsøgsproduktet eller ikke accepterer at bruge en eller flere medicinsk acceptable præventionsmetoder. De medicinsk acceptable præventionsmetoder er som følger:

    ① Brug af en intrauterin enhed med en dokumenteret fejlrate af ægtefællen (eller partneren)

    ② Samtidig brug af barriereprævention (mandlig eller kvindelig) og p-piller

    ③ Selv- eller partners kirurgisk sterilisering (vasektomi, salpingektomi / tubal ligering, hysterektomi)

16. Individer, der af investigator vurderes ikke at være kvalificerede til at deltage i det kliniske forsøg baseret på andre årsager, herunder resultater af kliniske laboratorietests