健康な韓国人および/または白人の成人男性被験者におけるAJH-2947の経口投与後の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する研究

包含基準:

1. 書面による同意の日付に基づいて19歳から55歳までの健康な韓国人または白人の成人男性

   *白人被験者 = ヨーロッパで生まれ、ヨーロッパ以外の国に 10 年未満居住し、両親と祖父母が全員ヨーロッパ系である個人。

2. 体重が50.0kg～90.0kgで、肥満指数（BMI）が18.5kg/m2～30.0kg/m2未満の個人

   - BMI (kg/m2) = 体重 (kg) / {身長 (m)}2

3. 退院までCTC病棟に滞在することに同意し、臨床試験（PSV）が終了するまで日焼け止めの使用に同意する個人
4. 治験について詳しい説明を聞き、十分に理解し、自主的に参加を決定し、スクリーニング検査前に書面による同意を行った方
5. 病歴、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、身体検査、およびスクリーニング中に実施された臨床検査に基づいて、研究者が適切と判断した個人。

除外基準:

1. 肝臓、腎臓、神経系、免疫系、呼吸器系、消化器系、内分泌系、血液/腫瘍、心血管系、泌尿器系、精神障害などに関連する臨床的に重大な疾患またはその既往歴のある個人。
2. 複数回投与試験では、皮膚病変がある人、両前腕にタトゥーがある人、またはカプサイシンクリームに対して過敏症やアレルギー反応を示す人が対象で、治験製品の薬力学的評価に影響を与える可能性があります。
3. 消化器疾患（胃腸潰瘍、胃炎、胃けいれん、胃食道逆流症、クローン病など）を患っている者、または治験薬の安全性や薬物動態評価に影響を与える可能性のある手術歴のある者（単純な虫垂切除術やヘルニア修復術を除く）
4. 治験製品の主な有効成分または成分、または主な有効成分と同じクラスの薬剤に対して過敏症反応の病歴がある個人
5. スクリーニング中に実施されたB型肝炎（HBV）検査、C型肝炎（HCV）検査、梅毒（RPR）検査、またはHIV検査で陽性結​​果が出た人
6. 少なくとも3分間の安静期間の後、仰臥位でのバイタルサイン測定中に収縮期血圧が80mmHg未満または140mmHg以上、または拡張期血圧が45mmHgまたは90mmHg以上を示した個人
7. 薬物乱用の履歴がある人、または尿中薬物スクリーニング検査で薬物乱用の陽性反応が出た人
8. 治験薬の初回投与予定日の2週間以内に処方薬または漢方薬を服用したことがある、または1週間以内に市販薬、健康機能食品、ビタミンサプリメントを服用したことがある、または服用する予定のある人彼ら
9. 治験薬の初回投与予定日までの6か月以内に別の臨床試験（生物学的同等性試験を含む）に参加した患者
10. 2か月以内に献血、1か月以内に成分献血、または治験薬の初回投与予定前1か月以内に輸血を受けた者
11. カフェインを過剰に摂取した方（1日あたり5単位以上）、またはカフェイン/カフェイン含有食品（コーヒー、紅茶、炭酸飲料、コーヒー風味の牛乳、エナジードリンクなど）の摂取を3日前から控えられない方。臨床試験（PSV）終了までに予想される初回投与量
12. 持続的なアルコール摂取（> 21単位/週、1単位 = 純アルコール10 g）を行っている個人、または治験薬の初回投与予定日の3日前から臨床試験終了までアルコール摂取を控えることができない個人（PSV） ）（ビール（5%）1杯（250mL）＝10g、焼酎（20%）1杯（50mL）＝8g、ワイン（12%）1杯（125mL）＝12g）
13. 治験薬の予定初回投与前の過去3か月以内に1日あたり10本以上のタバコを吸った人、またはスクリーニング日から臨床試験（PSV）終了まで喫煙をやめられない人
14. 治験薬の初回投与予定日の3日前から臨床試験（PSV）終了まで、グレープフルーツを含む食品の摂取を控えられない人

15. 臨床試験期間中および治験薬の最後の投与後90日以内に妊娠を計画している人、または1つ以上の医学的に許容される避妊方法の使用に同意しない人。 医学的に許容される避妊法は次のとおりです。

    ① 配偶者（またはパートナー）による故障率が証明されている子宮内避妊具の使用

    ②バリア避妊薬（男性または女性）と経口避妊薬の併用

    ③ 自身またはパートナーの不妊手術（精管切除術、卵管切除術・卵管結紮術、子宮摘出術）

16. 臨床検査の結果などその他の理由により治験責任医師が治験に参加する資格がないと判断した者