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白斑症および指紋採取技術を使用したマルチモーダル MRI (LEUKOPRINT)

2023年12月13日 更新者：Lille Catholic University

フィンガープリンティング技術を備えたマルチモーダル MRI を使用したロイコアライオーシスの縦断的評価

白質白質症（LA）は、慢性低酸素症に関連する脳白質の変化に対応します。 その病態生理学は部分的に解明されているが、小口径の穿孔動脈壁の慢性変化によって支えられており、血液脳関門の機能不全に伴う白質の慢性低灌流を引き起こす。 患部では、このプロセスによりミエリン希薄化、軸索喪失、血管周囲の変化、キャビテーションゾーンの出現が生じます。 その存在は主に血管危険因子、最も顕著なのは動脈性高血圧症の存在と関連しています。

MR フィンガープリンティングは、革新的な磁気共鳴画像法 (MRI) 技術であり、非侵襲的な方法で 1 回の取得でマルチパラメトリック MRI シーケンスを取得できるようになり、複数のコントラストだけでなく、絶対的な縦緩和時間 (T1) と横緩和時間も生成します。 (T2) マッピング (T1 および T2 マッピング)。 しかし、虚血、出血、認知リスクの観点から、これらの T2 値の予後的役割はこれまで研究されたことがありません。 この研究の目的は、LA 患者の白質高強度 (WMH) と正常な外観白質 (NAWM) の T1 値と T2 値の変化を研究し、比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

聖フィリベール病院（GHICL）の画像診断部門が実施した脳MRIまたはCTスキャンによって診断されたロイコアライオーシスを患う40歳以上の患者

説明

包含基準:

  • 40歳以上の患者
  • 白斑症に苦しんでいる
  • 聖フィリベール病院の画像部門が実施する脳MRIまたはCTスキャンによって診断される

グループの場合:

  • 偶発的LA（グループ1に含まれる患者）：MRIのFLAIR画像は高信号白質病変の存在を示し、最低FAZEKASグレード2+2で評価され、その原因は偶発的にまたは急性期に発見された小動脈疾患に関連していたGHICLの神経血管集中治療室での管理。 CTスキャンにより、これも最小限のFazekasグレード2+2である、深部の心室周囲白質の低密度パッチが明らかになりました。
  • LA および虚血 (グループ 2 に含まれる患者): MRI 上の FLAIR 画像は、FAZEKAS 2+2 の最小グレードで評価される程度の高信号白質病変の存在を示します: それらの起源は、急性期に発見された小動脈疾患に関連していますGHICLの神経血管集中治療室における脳虚血の管理。
  • LA および脳出血 (グループ 3 に含まれる患者): MRI 上の FLAIR 画像は、最小限の FAZEKAS グレード 2+2 の高信号白質病変の存在を示しています。その原因は、脳の急性期管理中に発見された小動脈疾患に関連しています。出血、GHICLの神経血管集中治療室で。

除外基準:

  • 閉所恐怖症がMRI検査を妨げる
  • MRIの禁忌
  • 診断が正式に確立されていない、疑わしい、多因子性である、または鑑別診断に関連している白質病変
  • 認知症または長期的な追跡調査が不可能な病状を有する患者
  • 施設入り患者
  • 興奮によりMRIが実施できない
  • 妊娠中の女性
  • 後見を受けている患者さん
  • データの使用に反対する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偶発性白血病（LA）
偶発的 LA グループの適格な患者は、3T MRI または CT スキャン時に放射線科医によって事前に特定され、MRI 後の数日の最初の定期的な神経内科診察時に神経内科医によって採用されます。
診断テスト：MRI 指紋採取
この方法により、単一の時間効率の高い収集で複数の組織特性を同時に測定するための定量的磁気共鳴イメージングが可能になります。
LAと虚血性脳卒中
LA + 虚血性脳卒中グループの適格な患者は、虚血性脳卒中のための入院中に神経科医によって募集されます。
診断テスト：MRI 指紋採取
この方法により、単一の時間効率の高い収集で複数の組織特性を同時に測定するための定量的磁気共鳴イメージングが可能になります。
LAと脳内出血
LA + 脳内出血グループの適格な患者は、入院中に神経内科医によって募集されます。
診断テスト：MRI 指紋採取
この方法により、単一の時間効率の高い収集で複数の組織特性を同時に測定するための定量的磁気共鳴イメージングが可能になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
T1 (秒)
時間枠：30ヶ月
T1 は、3 次元の磁化準備型急速勾配エコー (3D MP-RAGE) イメージングによって測定されます。
30ヶ月
T2 (ミリ秒)
時間枠：30ヶ月
T2 は、3 次元セグメント化エコー プラナー イメージング (3D T2 EPI) によって測定されます。
30ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WMH T1 値と T2 値、および WHM 病変体積間の相関係数とその 95% 信頼区間。
時間枠：30ヶ月
T1 および T2 値と WHM 病変体積の間の相関は、正規性がない場合のピアソンまたはスピアマンの相関係数およびその 95% 信頼区間によって評価されます。 |ρ| の場合、相関は非常に良好であると考えられます。 >0.8; |ρ| なら良いです0.61から0.8の間である。 |ρ| の場合は中程度0.6 から 0.41 の間です。そうでなければ貧しい。
30ヶ月
WMH と NAWM の T1 値と T2 値、WMH の病変体積、および微小出血の数の間の相関係数とその 95% 信頼区間
時間枠：30ヶ月
T1 および T2 値と WHM 病変体積の間の相関は、正規性がない場合のピアソンまたはスピアマンの相関係数およびその 95% 信頼区間によって評価されます。 |ρ| の場合、相関は非常に良好であると考えられます。 >0.8; |ρ| なら良いです0.61から0.8の間である。 |ρ| の場合は中程度0.6 から 0.41 の間です。そうでなければ貧しい。
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lille Catholic University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Lille

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Sébastien VERCLYTTE, MD、Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RNIPH-2022-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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