Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leukoaraiose og multimodal MR med fingeraftryksteknik (LEUKOPRINT)

13. december 2023 opdateret af: Lille Catholic University

Langsgående evaluering af leukoaraiose ved hjælp af multimodal MR med fingeraftryksteknik

Leukoaraiose (LA) svarer til en ændring af den encephalic hvide substans, forbundet med kronisk hypoxi. Dens patofysiologi, som er blevet delvist belyst, er understøttet af kroniske ændringer i væggene i små kaliber perforerende arterier, hvilket fører til kronisk hypoperfusion af det hvide stof, forbundet med dysfunktion af blod-hjerne-barrieren. I berørte områder fører denne proces til myelinsældning, axonalt tab, perivaskulære ændringer og fremkomsten af ​​kavitationszoner. Dets eksistens er hovedsageligt forbundet med tilstedeværelsen af ​​vaskulære risikofaktorer, især arteriel hypertension.

MR-fingeraftryk er en innovativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknik, der gør det muligt at opnå en multiparametrisk MR-sekvens på en ikke-invasiv måde og i en enkelt optagelse, der genererer ikke kun flere kontraster, men også absolut langsgående afslapningstid (T1) og tværgående afslapningstid (T2) kortlægninger (T1 og T2 kortlægning). Imidlertid er den prognostiske rolle af disse T2-værdier, hvad angår iskæmisk, hæmoragisk og kognitiv risiko, aldrig blevet undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at studere og sammenligne ændringer i T1- og T2-værdier af hvid stof hyperintensitet (WMH) og normal udseende hvid substans (NAWM) hos personer med LA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient over 40 år, der lider af leukoaraiose diagnosticeret via cerebral MR eller CT-scanning udført af St. Philibert Hospital (GHICL) billedbehandlingsafdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 40 år
  • Lider af leukoaraiose
  • Diagnosticeret via cerebral MR eller CT-scanning udført af St. Philibert Hospitals billeddiagnostiske afdeling

For grupperne:

  • tilfældig LA (patienter inkluderet i gruppe 1): på MR-billeder viste FLAIR-billeder tilstedeværelsen af ​​hyperintense hvide substans læsioner, vurderet til minimum FAZEKAS grad 2+2, hvis oprindelse var relateret til små arteriesygdomme opdaget tilfældigt eller under akutte ledelse på GHICLs neurovaskulære intensivafdeling. CT-scanningen afslørede hypodense pletter af dyb periventrikulær hvid substans, også af minimal Fazekas grad 2+2.
  • LA og iskæmi (patienter inkluderet i gruppe 2): på MRI viser FLAIR-billeder tilstedeværelsen af ​​hyperintense hvide stoflæsioner med et omfang vurderet til en minimumsgrad på FAZEKAS 2+2: deres oprindelse er relateret til små arteriesygdomme opdaget under akutte behandling af cerebral iskæmi på GHICL's neurovaskulære intensivafdeling.
  • LA og hjerneblødning (patienter inkluderet i gruppe 3): på MR-billeder viser FLAIR-billeder tilstedeværelsen af ​​hyperintense hvidstoflæsioner af minimal FAZEKAS grad 2+2: deres oprindelse er relateret til lille arteriesygdom opdaget under akut behandling af en cerebral hjerneblødning blødning på GHICL's neurovaskulære intensivafdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi forhindrer MR-scanning
  • MR kontraindikation
  • Hvidstoflæsioner med diagnosen ikke formelt etableret, tvivlsom, multifaktoriel eller relateret til en differentialdiagnose
  • Patienter med demens eller patologi, der udelukker langsgående opfølgning
  • Institutionaliserede patienter
  • Agitation, der ikke tillader MR-undersøgelse
  • Gravid kvinde
  • Patienter under værgemål
  • Patienter, der gør indsigelse mod brugen af ​​deres data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
tilfældig leukoaraiose (LA)
Kvalificerede patienter i den tilfældige LA-gruppe vil blive forhåndsidentificeret af radiologen på tidspunktet for 3T MR- eller CT-scanningen og rekrutteret af neurologen ved deres første rutinemæssige neurologiske konsultation i dagene efter MR-scanningen.
Diagnostisk test: MR-fingeraftryk
Denne metode gør det muligt at få kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse til samtidig måling af flere vævsegenskaber i en enkelt, tidseffektiv opsamling
LA og iskæmisk slagtilfælde
Kvalificerede patienter i LA+-iskæmisk slagtilfælde-gruppen vil blive rekrutteret af neurologen under indlæggelse for iskæmisk slagtilfælde
Diagnostisk test: MR-fingeraftryk
Denne metode gør det muligt at få kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse til samtidig måling af flere vævsegenskaber i en enkelt, tidseffektiv opsamling
LA og intracerebral blødning
Kvalificerede patienter i gruppen LA + intracerebral blødning vil blive rekrutteret af neurologen under indlæggelse
Diagnostisk test: MR-fingeraftryk
Denne metode gør det muligt at få kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse til samtidig måling af flere vævsegenskaber i en enkelt, tidseffektiv opsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T1 (sekunder)
Tidsramme: 30 måneder
T1 vil blive målt ved tredimensionel, magnetiseringsforberedt hurtig gradient-ekko (3D MP-RAGE) billeddannelse
30 måneder
T2 (millisekunder)
Tidsramme: 30 måneder
T2 vil blive målt ved tredimensionel segmenteret ekko-plan-billeddannelse (3D T2 EPI)
30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient og dens 95 % konfidensinterval mellem WMH T1 og T2 værdier og WHM læsionsvolumen.
Tidsramme: 30 måneder
Korrelation mellem T1- og T2-værdier og WHM-læsionsvolumen vil blive vurderet ved Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficient i fravær af normalitet og dets 95 % konfidensinterval. Korrelation vil blive betragtet som meget god, hvis |ρ| > 0,8; godt hvis |ρ| er mellem 0,61 og 0,8; moderat hvis |ρ| er mellem 0,6 og 0,41; fattige ellers.
30 måneder
Korrelationskoefficient og dens 95 % konfidensinterval mellem T1 og T2 værdier af WMH og NAWM, læsionsvolumen af ​​WMH og antal mikroblødninger
Tidsramme: 30 måneder
Korrelation mellem T1- og T2-værdier og WHM-læsionsvolumen vil blive vurderet ved Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficient i fravær af normalitet og dets 95 % konfidensinterval. Korrelation vil blive betragtet som meget god, hvis |ρ| > 0,8; godt hvis |ρ| er mellem 0,61 og 0,8; moderat hvis |ρ| er mellem 0,6 og 0,41; fattige ellers.
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lille Catholic University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Lille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sébastien VERCLYTTE, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RNIPH-2022-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Kliniske forsøg med MR-fingeraftryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger