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Leucoaraiosi e RM Multimodale Con Tecnica Fingerprinting (LEUKOPRINT)

13 dicembre 2023 aggiornato da: Lille Catholic University

Valutazione longitudinale della leucoaraiosi mediante risonanza magnetica multimodale con tecnica di impronta digitale

La leucoaraiosi (LA) corrisponde ad un'alterazione della sostanza bianca encefalica, legata all'ipossia cronica. La sua fisiopatologia, che è stata parzialmente chiarita, è sostenuta da cambiamenti cronici nelle pareti delle arterie perforanti di piccolo calibro, che portano a un'ipoperfusione cronica della sostanza bianca, associata a disfunzione della barriera ematoencefalica. Nelle aree colpite, questo processo porta alla rarefazione della mielina, alla perdita assonale, ad alterazioni perivascolari e alla comparsa di zone di cavitazione. La sua esistenza è legata principalmente alla presenza di fattori di rischio vascolare, primo fra tutti l'ipertensione arteriosa.

L'MR fingerprinting è una tecnica innovativa di risonanza magnetica (MRI) che consente di ottenere in modo non invasivo e in un'unica acquisizione una sequenza MRI multiparametrica, generando non solo contrasti multipli, ma anche tempo di rilassamento longitudinale assoluto (T1) e tempo di rilassamento trasversale (T2) mappature (mappatura T1 e T2). Tuttavia, il ruolo prognostico di questi valori T2, in termini di rischio ischemico, emorragico e cognitivo, non è mai stato studiato. L'obiettivo di questo studio è studiare e confrontare i cambiamenti nei valori T1 e T2 dell'iperintensità della sostanza bianca (WMH) e della sostanza bianca apparentemente normale (NAWM) nei soggetti con LA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente di età superiore ai 40 anni affetto da leucoaraiosi diagnosticata tramite risonanza magnetica cerebrale o TAC eseguita dal reparto di imaging del St Philibert Hospital (GHICL)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 40 anni
  • Soffre di leucoaraiosi
  • Diagnosticato tramite risonanza magnetica cerebrale o TAC eseguita dal dipartimento di imaging del St Philibert Hospital

Per i gruppi:

  • LA incidentale (pazienti inclusi nel gruppo 1): le immagini FLAIR alla risonanza magnetica hanno evidenziato la presenza di lesioni iperintense della sostanza bianca, valutate almeno di grado FAZEKAS 2+2, la cui origine era correlata a una malattia delle piccole arterie scoperta incidentalmente o in fase acuta gestione nell’unità di terapia intensiva neurovascolare del GHICL. La TC ha rivelato chiazze ipodense di sostanza bianca periventricolare profonda, anch'esse di grado Fazekas minimo 2+2.
  • LA e ischemia (pazienti compresi nel gruppo 2): le immagini FLAIR alla risonanza magnetica mostrano la presenza di lesioni iperintense della sostanza bianca con estensione valutata ad un grado minimo FAZEKAS 2+2: la loro origine è correlata ad una malattia delle piccole arterie scoperta in fase acuta gestione dell'ischemia cerebrale nell'Unità di Terapia Intensiva Neurovascolare del GHICL.
  • LA ed emorragia cerebrale (pazienti inclusi nel gruppo 3): le immagini FLAIR alla risonanza magnetica evidenziano la presenza di lesioni iperintense della sostanza bianca di grado FAZEKAS minimo 2+2: la loro origine è correlata ad una malattia delle piccole arterie scoperta durante la gestione acuta di un intervento cerebrale emorragia, nell'Unità di Terapia Intensiva Neurovascolare del GHICL.

Criteri di esclusione:

  • Claustrofobia che impedisce la scansione MRI
  • Controindicazione alla RM
  • Lesioni della sostanza bianca con diagnosi non formalmente stabilita, dubbia, multifattoriale o correlata a una diagnosi differenziale
  • Pazienti con demenza o patologia che preclude il follow-up longitudinale
  • Pazienti istituzionalizzati
  • Agitazione che non consente l'esecuzione della risonanza magnetica
  • Donne incinte
  • Pazienti sotto tutela
  • Pazienti che si oppongono all'uso dei propri dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Leucoaraiosi incidentale (LA)
I pazienti idonei nel gruppo LA incidentale verranno pre-identificati dal radiologo al momento della risonanza magnetica 3T o della TC e reclutati dal neurologo durante la prima visita neurologica di routine nei giorni successivi alla risonanza magnetica.
Test diagnostico: Impronte digitali tramite risonanza magnetica
Questo metodo consente di ottenere la risonanza magnetica quantitativa per la misurazione simultanea di più proprietà dei tessuti in un'unica acquisizione efficiente in termini di tempo
LA e ictus ischemico
I pazienti idonei nel gruppo LA + ictus ischemico verranno reclutati dal neurologo durante il ricovero per ictus ischemico
Test diagnostico: Impronte digitali tramite risonanza magnetica
Questo metodo consente di ottenere la risonanza magnetica quantitativa per la misurazione simultanea di più proprietà dei tessuti in un'unica acquisizione efficiente in termini di tempo
LA ed emorragia intracerebrale
I pazienti idonei nel gruppo LA + emorragia intracerebrale verranno reclutati dal neurologo durante il ricovero
Test diagnostico: Impronte digitali tramite risonanza magnetica
Questo metodo consente di ottenere la risonanza magnetica quantitativa per la misurazione simultanea di più proprietà dei tessuti in un'unica acquisizione efficiente in termini di tempo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
T1 (secondi)
Lasso di tempo: 30 mesi
T1 sarà misurato mediante imaging tridimensionale con eco gradiente rapido (3D MP-RAGE) preparato per la magnetizzazione
30 mesi
T2 (millisecondi)
Lasso di tempo: 30 mesi
T2 sarà misurato mediante imaging eco-planare segmentato tridimensionale (3D T2 EPI)
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione e relativo intervallo di confidenza al 95% tra i valori WMH T1 e T2 e il volume della lesione WHM.
Lasso di tempo: 30 mesi
La correlazione tra i valori T1 e T2 e il volume della lesione WHM sarà valutata mediante il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman in assenza di normalità e il suo intervallo di confidenza al 95%. La correlazione sarà considerata molto buona se |ρ| > 0,8; va bene se |ρ| è compreso tra 0,61 e 0,8; moderato se |ρ| è compreso tra 0,6 e 0,41; povero altrimenti.
30 mesi
Coefficiente di correlazione e relativo intervallo di confidenza al 95% tra i valori T1 e T2 di WMH e NAWM, volume della lesione di WMH e numero di microsanguinamenti
Lasso di tempo: 30 mesi
La correlazione tra i valori T1 e T2 e il volume della lesione WHM sarà valutata mediante il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman in assenza di normalità e il suo intervallo di confidenza al 95%. La correlazione sarà considerata molto buona se |ρ| > 0,8; va bene se |ρ| è compreso tra 0,61 e 0,8; moderato se |ρ| è compreso tra 0,6 e 0,41; povero altrimenti.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lille Catholic University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Lille

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sébastien VERCLYTTE, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RNIPH-2022-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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