Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Leukoaraióza a multimodální MRI s technikou otisků prstů (LEUKOPRINT)

13. prosince 2023 aktualizováno: Lille Catholic University

Longitudinální hodnocení leukoaraiózy pomocí multimodální MRI s technikou otisků prstů

Leukoaraióza (LA) odpovídá změně encefalické bílé hmoty spojené s chronickou hypoxií. Jeho patofyziologie, která byla částečně objasněna, je podložena chronickými změnami ve stěnách malorážních perforujících tepen, vedoucí k chronické hypoperfuzi bílé hmoty spojené s dysfunkcí hematoencefalické bariéry. V postižených oblastech vede tento proces ke vzácnosti myelinu, ztrátě axonů, perivaskulárním změnám a výskytu kavitačních zón. Jeho existence je spojena především s přítomností vaskulárních rizikových faktorů, zejména arteriální hypertenze.

MR fingerprinting je inovativní technika zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), která umožňuje získat multiparametrickou MRI sekvenci neinvazivním způsobem a v jediném akvizici, generující nejen více kontrastů, ale také absolutní podélnou relaxační dobu (T1) a příčnou relaxační dobu (T2) mapování (T1 a T2 mapování). Prognostická role těchto hodnot T2 z hlediska ischemického, hemoragického a kognitivního rizika však nebyla nikdy studována. Cílem této studie je studovat a porovnat změny hodnot T1 a T2 hyperintenzity bílé hmoty (WMH) a normálně se objevující bílé hmoty (NAWM) u subjektů s LA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient starší 40 let trpící leukoaraiózou diagnostikovanou pomocí cerebrální MRI nebo CT skenu provedeného zobrazovacím oddělením St Philibert Hospital (GHICL)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 40 let
  • Trpící leukoaraiózou
  • Diagnostikováno pomocí cerebrální MRI nebo CT skenování prováděného zobrazovacím oddělením nemocnice St Philibert

Pro skupiny:

  • náhodná LA (pacienti zařazeni do skupiny 1): na MRI snímky FLAIR prokázaly přítomnost hyperintenzivních lézí bílé hmoty, hodnocené minimálně FAZEKAS stupněm 2+2, jejichž původ souvisel s onemocněním malých tepen objeveným náhodně nebo během akutní management na jednotce neurovaskulární intenzivní péče GHICL. CT vyšetření odhalilo hypodenzní skvrny hluboké periventrikulární bílé hmoty, rovněž minimálního stupně Fazekas 2+2.
  • LA a ischemie (pacienti zařazeni do skupiny 2): na snímcích MRI, FLAIR je patrná přítomnost hyperintenzivních lézí bílé hmoty s rozsahem hodnoceným na minimálním stupni FAZEKAS 2+2: jejich původ souvisí s onemocněním malých tepen objeveným při akutní management cerebrální ischemie na jednotce neurovaskulární intenzivní péče GHICL.
  • LA a mozkové krvácení (pacienti zařazeni do skupiny 3): na snímcích MRI, FLAIR je patrná přítomnost hyperintenzivních lézí bílé hmoty minimálního stupně FAZEKAS 2+2: jejich původ souvisí s onemocněním malých tepen objeveným při akutní léčbě mozkové příhody krvácení na jednotce neurovaskulární intenzivní péče GHICL.

Kritéria vyloučení:

  • Klaustrofobie bránící vyšetření magnetickou rezonancí
  • Kontraindikace MRI
  • Léze bílé hmoty s diagnózou, která není formálně stanovena, pochybná, multifaktoriální nebo související s diferenciální diagnózou
  • Pacienti s demencí nebo patologií, která vylučuje dlouhodobé sledování
  • Institucionalizovaní pacienti
  • Agitovanost neumožňuje provedení MRI
  • Těhotná žena
  • Pacienti pod opatrovnictvím
  • Pacienti namítají používání svých údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
náhodná leukoaraióza (LA)
Vhodní pacienti ve skupině nahodilé LA budou předem identifikováni radiologem v době 3T MRI nebo CT skenu a neurologem přijati na první rutinní neurologickou konzultaci ve dnech následujících po MRI.
Diagnostický test: MRI otisky prstů
Tato metoda umožňuje získat kvantitativní zobrazování magnetickou rezonancí pro současné měření více vlastností tkáně v jediném, časově efektivním získávání
LA a ischemická cévní mozková příhoda
Vhodní pacienti ve skupině LA + ischemická cévní mozková příhoda budou náborováni neurologem během hospitalizace pro ischemickou cévní mozkovou příhodu
Diagnostický test: MRI otisky prstů
Tato metoda umožňuje získat kvantitativní zobrazování magnetickou rezonancí pro současné měření více vlastností tkáně v jediném, časově efektivním získávání
LA a intracerebrální krvácení
Vhodní pacienti ve skupině LA + intracerebrální krvácení budou přijati neurologem během hospitalizace
Diagnostický test: MRI otisky prstů
Tato metoda umožňuje získat kvantitativní zobrazování magnetickou rezonancí pro současné měření více vlastností tkáně v jediném, časově efektivním získávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T1 (sekundy)
Časové okno: 30 měsíců
T1 bude měřen trojrozměrným, magnetizací připraveným zobrazováním s rychlým gradientem-echo (3D MP-RAGE)
30 měsíců
T2 (milisekundy)
Časové okno: 30 měsíců
T2 bude měřeno pomocí trojrozměrného segmentovaného echo-planárního zobrazování (3D T2 EPI)
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficient a jeho 95% interval spolehlivosti mezi hodnotami WMH T1 a T2 a objemem WHM lézí.
Časové okno: 30 měsíců
Korelace mezi hodnotami T1 a T2 a objemem WHM lézí bude hodnocena pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu v nepřítomnosti normality a jeho 95% intervalu spolehlivosti. Korelace bude považována za velmi dobrou, pokud |ρ| > 0,8; dobré, když |ρ| je mezi 0,61 a 0,8; mírný, pokud |ρ| je mezi 0,6 a 0,41; jinak chudák.
30 měsíců
Korelační koeficient a jeho 95% interval spolehlivosti mezi hodnotami T1 a T2 WMH a NAWM, objem lézí WMH a počet mikrokrvácení
Časové okno: 30 měsíců
Korelace mezi hodnotami T1 a T2 a objemem WHM lézí bude hodnocena pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu v nepřítomnosti normality a jeho 95% intervalu spolehlivosti. Korelace bude považována za velmi dobrou, pokud |ρ| > 0,8; dobré, když |ρ| je mezi 0,61 a 0,8; mírný, pokud |ρ| je mezi 0,6 a 0,41; jinak chudák.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lille Catholic University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sébastien VERCLYTTE, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RNIPH-2022-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Klinické studie na MRI otisky prstů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení