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白斑症および指紋採取技術を使用したマルチモーダル MRI (LEUKOPRINT)

2023年12月13日 更新者：Lille Catholic University

フィンガープリンティング技術を備えたマルチモーダル MRI を使用したロイコアライオーシスの縦断的評価

白質白質症（LA）は、慢性低酸素症に関連する脳白質の変化に対応します。 その病態生理学は部分的に解明されているが、小口径の穿孔動脈壁の慢性変化によって支えられており、血液脳関門の機能不全に伴う白質の慢性低灌流を引き起こす。 患部では、このプロセスによりミエリン希薄化、軸索喪失、血管周囲の変化、キャビテーションゾーンの出現が生じます。 その存在は主に血管危険因子、最も顕著なのは動脈性高血圧症の存在と関連しています。

MR フィンガープリンティングは、革新的な磁気共鳴画像法 (MRI) 技術であり、非侵襲的な方法で 1 回の取得でマルチパラメトリック MRI シーケンスを取得できるようになり、複数のコントラストだけでなく、絶対的な縦緩和時間 (T1) と横緩和時間も生成します。 (T2) マッピング (T1 および T2 マッピング)。 しかし、虚血、出血、認知リスクの観点から、これらの T2 値の予後的役割はこれまで研究されたことがありません。 この研究の目的は、LA 患者の白質高強度 (WMH) と正常な外観白質 (NAWM) の T1 値と T2 値の変化を研究し、比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

聖フィリベール病院（GHICL）の画像診断部門が実施した脳MRIまたはCTスキャンによって診断されたロイコアライオーシスを患う40歳以上の患者

説明

包含基準:

  • 40歳以上の患者
  • 白斑症に苦しんでいる
  • 聖フィリベール病院の画像部門が実施する脳MRIまたはCTスキャンによって診断される

グループの場合:

  • 偶発的LA（グループ1に含まれる患者）：MRIのFLAIR画像は高信号白質病変の存在を示し、最低FAZEKASグレード2+2で評価され、その原因は偶発的にまたは急性期に発見された小動脈疾患に関連していたGHICLの神経血管集中治療室での管理。 CTスキャンにより、これも最小限のFazekasグレード2+2である、深部の心室周囲白質の低密度パッチが明らかになりました。
  • LA および虚血 (グループ 2 に含まれる患者): MRI 上の FLAIR 画像は、FAZEKAS 2+2 の最小グレードで評価される程度の高信号白質病変の存在を示します: それらの起源は、急性期に発見された小動脈疾患に関連していますGHICLの神経血管集中治療室における脳虚血の管理。
  • LA および脳出血 (グループ 3 に含まれる患者): MRI 上の FLAIR 画像は、最小限の FAZEKAS グレード 2+2 の高信号白質病変の存在を示しています。その原因は、脳の急性期管理中に発見された小動脈疾患に関連しています。出血、GHICLの神経血管集中治療室で。

除外基準:

  • 閉所恐怖症がMRI検査を妨げる
  • MRIの禁忌
  • 診断が正式に確立されていない、疑わしい、多因子性である、または鑑別診断に関連している白質病変
  • 認知症または長期的な追跡調査が不可能な病状を有する患者
  • 施設入り患者
  • 興奮によりMRIが実施できない
  • 妊娠中の女性
  • 後見を受けている患者さん
  • データの使用に反対する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
偶発性白血病（LA）
偶発的 LA グループの適格な患者は、3T MRI または CT スキャン時に放射線科医によって事前に特定され、MRI 後の数日の最初の定期的な神経内科診察時に神経内科医によって採用されます。
診断テスト：MRI 指紋採取
この方法により、単一の時間効率の高い収集で複数の組織特性を同時に測定するための定量的磁気共鳴イメージングが可能になります。
LAと虚血性脳卒中
LA + 虚血性脳卒中グループの適格な患者は、虚血性脳卒中のための入院中に神経科医によって募集されます。
診断テスト：MRI 指紋採取
この方法により、単一の時間効率の高い収集で複数の組織特性を同時に測定するための定量的磁気共鳴イメージングが可能になります。
LAと脳内出血
LA + 脳内出血グループの適格な患者は、入院中に神経内科医によって募集されます。
診断テスト：MRI 指紋採取
この方法により、単一の時間効率の高い収集で複数の組織特性を同時に測定するための定量的磁気共鳴イメージングが可能になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T1 (秒)
時間枠：30ヶ月
T1 は、3 次元の磁化準備型急速勾配エコー (3D MP-RAGE) イメージングによって測定されます。
30ヶ月
T2 (ミリ秒)
時間枠：30ヶ月
T2 は、3 次元セグメント化エコー プラナー イメージング (3D T2 EPI) によって測定されます。
30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WMH T1 値と T2 値、および WHM 病変体積間の相関係数とその 95% 信頼区間。
時間枠：30ヶ月
T1 および T2 値と WHM 病変体積の間の相関は、正規性がない場合のピアソンまたはスピアマンの相関係数およびその 95% 信頼区間によって評価されます。 |ρ| の場合、相関は非常に良好であると考えられます。 >0.8; |ρ| なら良いです0.61から0.8の間である。 |ρ| の場合は中程度0.6 から 0.41 の間です。そうでなければ貧しい。
30ヶ月
WMH と NAWM の T1 値と T2 値、WMH の病変体積、および微小出血の数の間の相関係数とその 95% 信頼区間
時間枠：30ヶ月
T1 および T2 値と WHM 病変体積の間の相関は、正規性がない場合のピアソンまたはスピアマンの相関係数およびその 95% 信頼区間によって評価されます。 |ρ| の場合、相関は非常に良好であると考えられます。 >0.8; |ρ| なら良いです0.61から0.8の間である。 |ρ| の場合は中程度0.6 から 0.41 の間です。そうでなければ貧しい。
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lille Catholic University

協力者

University Hospital, Lille

捜査官

  • スタディディレクター：Sébastien VERCLYTTE, MD、Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月14日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月13日

最初の投稿 (実際)

2023年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RNIPH-2022-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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