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ダラツムマブ-レナリドミド-デキサメタゾン（HOVON174MM）による治療を受けた新規診断MM患者における無治療期間の実現可能性 (HOVON174MM)

2024年8月15日 更新者：Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

ダラタムウマブ-レナリドマイド-デキサメタゾンによる治療を受けた新たに診断された多発性骨髄腫患者における無治療期間の実現可能性 - 素晴らしい研究。ダラツムマブ-レナリドミド-デキサメタゾンの連続投与と無治療期間を含むものを比較する全国非盲検ランダム化第III相臨床試験

オランダでは、多発性骨髄腫の標準治療は、ダラツムマブ-レナリドミド-デキサメタゾン（Dara-Rdと略称）という名前のさまざまな薬剤の組み合わせです。 多くの患者において、この治療により病気が長期間抑制されます。 治療は効果がなくなり病気が進行するまで続けられます。

しかし、継続的な治療が延命につながるかどうかは今のところ不明です。 さらに、生活の質の低下につながる副作用、残存する重篤な毒性の発現によりその後の治療が妨げられること、および治療の長期化による高額な費用が懸念される。

治療を一時的に中止することは安全であり、副作用が少なくなり、治療による毒性や損傷から回復できることが示されています。 これにより生活の質が向上する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
599

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Almere、オランダ
        • 募集
        • NL-Almere-FLEVOZIEKENHUIS
      • Amersfoort、オランダ
        • 募集
        • NL-Amersfoort-MEANDERMC
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • NL-Amsterdam- UMC
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • NL-Amsterdam-AMSTERDAMUMC
      • Apeldoorn、オランダ
        • 募集
        • NL-Apeldoorn-GELREAPELDOORN
      • Arnhem、オランダ
        • 募集
        • NL-Arnhem-RIJNSTATE
      • Assen、オランダ
        • 募集
        • NL-Assen-WZA
      • Beverwijk、オランダ
        • 募集
        • NL-Beverwijk-RKZ
      • Delft、オランダ
        • 募集
        • NL-Delft-RDGG
      • Den Bosch、オランダ
        • 募集
        • NL-Den Bosch-JBZ
      • Deventer、オランダ
        • 募集
        • NL-Deventer-DZ
      • Dordrecht、オランダ
        • 募集
        • NL-Dordrecht-ASZ
      • Drachten、オランダ
        • 募集
        • Nij Smellinghe Ziekenhuis
      • Ede、オランダ
        • 募集
        • NL-Ede-ZGV
      • Emmen、オランダ
        • 募集
        • NL-Emmen-SCHEPER
      • Enschede、オランダ
        • 募集
        • NL-Enschede-MST
      • Goes、オランダ
        • 募集
        • NL-Goes-ADRZ
      • Gorinchem、オランダ
        • 募集
        • NL-Gorinchem-BEATRIX
      • Groningen、オランダ
        • 募集
        • NL-Groningen-MARTINI
      • Hardenberg、オランダ
        • 募集
        • NL-Hardenberg-SAXENBURGH
      • Harderwijk、オランダ
        • 募集
        • NL-Harderwijk-STJANSDALHARDERWIJK
      • Helmond、オランダ
        • 募集
        • NL-Helmond-ELKERLIEK
      • Hilversum、オランダ
        • 募集
        • NL-Hilversum-TERGOOI
      • Hoofddorp、オランダ
        • 募集
        • NL-Hoofddorp-SPAARNEGASTHUIS
      • Hoorn、オランダ
        • 募集
        • NL-Hoorn-DIJKLANDERHOORN
      • Leiderdorp、オランダ
        • 募集
        • Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
      • Leidschendam、オランダ
        • 募集
        • HMC Antoniushove
      • Roosendaal、オランダ
        • 募集
        • NL-Roosendaal-BRAVIS
      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • NL-Rotterdam-IKAZIA
      • Schiedam、オランダ
        • 募集
        • NL-Schiedam-FRANCISCUSVLIETLAND
      • Sittard、オランダ
        • 募集
        • NL-Sittard-Geleen-ZUYDERLAND
      • Sneek、オランダ
        • 募集
        • NL-Sneek-ANTONIUSSNEEK
      • Terneuzen、オランダ
        • 募集
        • NL-Terneuzen-ZORGSAAM
      • Tilburg、オランダ
        • 募集
        • NL-Tilburg-ETZ
      • Uden、オランダ
        • 募集
        • NL-Uden-BERNHOVEN
      • Venlo、オランダ
        • 募集
        • NL-Venlo-VIECURI
      • Zaandam、オランダ
        • 募集
        • NL-Zaandam-ZAANSMC
      • Zwolle、オランダ
        • 募集
        • NL-Zwolle-ISALA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、IMWG基準と診断時に測定可能な疾患に基づいてMMと診断されました（付録A）。
  • 年齢 18 歳以上。
  • 患者は Dara-Rd の 12 サイクル (13 サイクルは許容される) で治療されており、Dara-Rd による治療を継続する予定です。 レナリドマイドの用量の減量（ただし 5 mg 未満は不可）、およびデキサメタゾンの以前の中止または用量減量は許可されます。
  • Dara-Rd の 12 サイクルによる治療後、生化学的進行の兆候が見られず、部分応答または改善。
  • ANC ≥ 1.0x109/L および血小板 ≥ 75x109/L。
  • 患者はインフォームドコンセントを与えることができます。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -疾患の診断時、つまりDara-Rdによる治療開始前に非分泌型MMを患っている患者。
  • 疾患の診断時、つまりDara-Rdによる治療開始前に、形質細胞腫が唯一の測定可能なパラメーターであった患者。
  • 疾患の診断時、つまりDara-Rdによる治療開始前に尿Mタンパク質が唯一の測定可能なパラメータであった患者。
  • ダラツムマブ、レナリドマイド、またはその両方による治療が何らかの理由で中止された患者（患者はデキサメタゾンのみを中止した可能性がある）。
  • 医学的理由により、Dara-Rd による治療の継続が不可能と判断された患者。
  • 研究プロトコールおよびフォローアップスケジュールの遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的および地理的条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：アームA
継続治療群 - PD まで Dara-Rd による治療を継続
実験的：アームB
無治療間隔アーム - Dara-Rd による治療を中止し、生化学的進行に応じて再開し、PD まで投与します。
薬：ダラツムマブ注射
12サイクルのダラツムマブ-レナリドミド-デキサメタゾン（Dara-Rd）で治療を受けた患者は、アームA（継続治療）とアームB（治療なしの間隔）にランダムに割り当てられます。
薬：デキサメタゾン
12サイクルのダラツムマブ-レナリドミド-デキサメタゾン（Dara-Rd）で治療を受けた患者は、アームA（継続治療）とアームB（治療なしの間隔）にランダムに割り当てられます。
薬：レナリドマイドカプセル
12サイクルのダラツムマブ-レナリドミド-デキサメタゾン（Dara-Rd）で治療を受けた患者は、アームA（継続治療）とアームB（治療なしの間隔）にランダムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無イベント生存 (EFS) を比較する
時間枠：最初の患者のランダム化後、約最大 57 (EFS) か月
無作為化時からのイベントフリー生存期間（EFS）を比較するため、アーム A では PD まで Dara-Rd による継続治療を行った場合と、アーム B では Dara-Rd による治療を中止し、生化学的進行の最初の兆候が現れたら PD まで治療を再開した場合と比較します。
最初の患者のランダム化後、約最大 57 (EFS) か月
無増悪生存期間 (PFS) を比較する
時間枠：最初の患者のランダム化後、約最大 69 (PFS) か月
ランダム化時からの無増悪生存期間（PFS）を比較するため、アーム A では PD まで Dara-Rd による継続治療を行った場合と、アーム B では Dara-Rd による治療を中止し、生化学的進行の最初の兆候が現れたら PD まで治療を再開した場合と比較します。
最初の患者のランダム化後、約最大 69 (PFS) か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象負担を比較する
時間枠：最初の患者の無作為化から約最大 69 か月
アーム間の有害事象 (AE) 負荷を比較するため
最初の患者の無作為化から約最大 69 か月
患者報告アウトカム尺度 (PROM) を比較する
時間枠：最初の患者の無作為化から約最大 69 か月
Impact of Cancer バージョン 2 Cancer Worry スケールなどの検証済みのアンケートを介して、群間の PROM を比較する
最初の患者の無作為化から約最大 69 か月
アーム間の費用対効果の比較
時間枠：最初の患者の無作為化から約最大 69 か月
アーム間の費用対効果を比較するには
最初の患者の無作為化から約最大 69 か月
無治療期間の長さを決定する
時間枠：最初の患者の無作為化から約最大 69 か月
アーム B の無治療期間 (TFI) の長さを決定するには
最初の患者の無作為化から約最大 69 か月
(最大) 応答までの時間を決定する
時間枠：最初の患者の無作為化から約最大 69 か月
アーム B の Dara-Rd の再起動後、(最大) 応答までの時間を決定します。
最初の患者の無作為化から約最大 69 か月
次の治療までの時間を比較する
時間枠：最初の患者の無作為化から約最大 69 か月
アーム間で次の治療までの時間 (TTNT) を比較するには
最初の患者の無作為化から約最大 69 か月
ランダム化から二次治療の進行までの時間を比較する
時間枠：最初の患者の無作為化から約最大 69 か月
ランダム化から二次治療（PFS2）の進行までの時間を群間で比較する。
最初の患者の無作為化から約最大 69 か月
全体的な生存期間を比較する
時間枠：最後の患者の無作為化から約最大 69 か月
アーム間の全生存期間 (OS) を比較するため。
最後の患者の無作為化から約最大 69 か月
中止率を比較してみる
時間枠：最初の患者の無作為化から約最大 69 か月
治療群間の中止率と中止理由を比較する。
最初の患者の無作為化から約最大 69 か月
累積線量の評価
時間枠：最初の患者の無作為化から約最大 69 か月
両群のダラツムマブ、レナリドミド、デキサメタゾンの累積用量を評価するため。
最初の患者の無作為化から約最大 69 か月
線量削減を比較する
時間枠：最初の患者の無作為化から約最大 69 か月
ダラツムマブ、レナリドミド、デキサメタゾンの用量削減をアーム間で比較する。
最初の患者の無作為化から約最大 69 か月
毒性を比較する
時間枠：最初の患者の無作為化から約最大 69 か月
CTCAE v5に基づいてアーム間で毒性を比較するため
最初の患者の無作為化から約最大 69 か月
生活の質を比較する
時間枠：最初の患者の無作為化から約最大 69 か月
QLQ-C30、MY20、EQ-5D-5L などの検証済みのアンケートを介して群間の生活の質を比較する
最初の患者の無作為化から約最大 69 か月
相対線量強度を比較する
時間枠：最初の患者の無作為化から約最大 69 か月
ダラツムマブ、レナリドミド、デキサメタゾンの相対用量強度 (RDI) をアーム間で比較するため。
最初の患者の無作為化から約最大 69 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sonja Zweegman, Prof Dr MD、Amsterdam UMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2037年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HO174
  • 2023-508586-33-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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