Gennemførligheden af et behandlingsfrit interval hos nydiagnosticerede MM-patienter behandlet med Daratumumab-lenalidomid-dexamethason (HOVON174MM) (HOVON174MM)
Gennemførligheden af et behandlingsfrit interval hos nydiagnosticerede multipelt myeLOma-patienter behandlet med DaratumUmab-lenalidomid-DexamethaSone - det FABULOUSE studie. Et landsdækkende åbent, randomiseret fase III klinisk forsøg, der sammenligner Daratumumab-lenalidomid-dexamethason kontinuerligt versus inklusive et behandlingsfrit interval
I Holland er standardbehandlingen for myelomatose en kombination af forskellige lægemidler kaldet daratumumab-lenalidomid-dexamethason, forkortet som Dara-Rd. Hos mange patienter resulterer denne behandling i at undertrykke sygdommen i lang tid. Behandlingen fortsættes, indtil den ikke længere er effektiv, og sygdommen skrider frem.
Men indtil nu er det uvist, om kontinuerlig terapi også fører til livsforlængelse. Derudover er der bekymring for bivirkninger, der fører til nedsat livskvalitet, udvikling af alvorlig toksicitet, der forbliver, som hæmmer efterfølgende behandling, og høje omkostninger på grund af langvarig behandling.
Der er indikationer på, at det er sikkert at stoppe behandlingen midlertidigt, hvilket fører til færre bivirkninger og gør det muligt at komme sig over toksicitet eller skade på grund af behandlingen. Dette kan forbedre livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sonja Zweegman, Prof Dr MD
- Telefonnummer: 61467 0031 20 4442604
- E-mail: s.zweegman@amsterdamumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maarten Seefat, MD
- Telefonnummer: 0031 20 4442604
- E-mail: m.seefat@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Almere, Holland
- Rekruttering
- NL-Almere-FLEVOZIEKENHUIS
-
Amersfoort, Holland
- Rekruttering
- NL-Amersfoort-MEANDERMC
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- NL-Amsterdam- UMC
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- NL-Amsterdam-AMSTERDAMUMC
-
Apeldoorn, Holland
- Rekruttering
- NL-Apeldoorn-GELREAPELDOORN
-
Arnhem, Holland
- Rekruttering
- NL-Arnhem-RIJNSTATE
-
Assen, Holland
- Rekruttering
- NL-Assen-WZA
-
Beverwijk, Holland
- Rekruttering
- NL-Beverwijk-RKZ
-
Delft, Holland
- Rekruttering
- NL-Delft-RDGG
-
Den Bosch, Holland
- Rekruttering
- NL-Den Bosch-JBZ
-
Deventer, Holland
- Rekruttering
- NL-Deventer-DZ
-
Dordrecht, Holland
- Rekruttering
- NL-Dordrecht-ASZ
-
Drachten, Holland
- Rekruttering
- Nij Smellinghe Ziekenhuis
-
Ede, Holland
- Rekruttering
- NL-Ede-ZGV
-
Emmen, Holland
- Rekruttering
- NL-Emmen-SCHEPER
-
Enschede, Holland
- Rekruttering
- NL-Enschede-MST
-
Goes, Holland
- Rekruttering
- NL-Goes-ADRZ
-
Gorinchem, Holland
- Rekruttering
- NL-Gorinchem-BEATRIX
-
Groningen, Holland
- Rekruttering
- NL-Groningen-MARTINI
-
Hardenberg, Holland
- Rekruttering
- NL-Hardenberg-SAXENBURGH
-
Harderwijk, Holland
- Rekruttering
- NL-Harderwijk-STJANSDALHARDERWIJK
-
Helmond, Holland
- Rekruttering
- NL-Helmond-ELKERLIEK
-
Hilversum, Holland
- Rekruttering
- NL-Hilversum-TERGOOI
-
Hoofddorp, Holland
- Rekruttering
- NL-Hoofddorp-SPAARNEGASTHUIS
-
Hoorn, Holland
- Rekruttering
- NL-Hoorn-DIJKLANDERHOORN
-
Leiderdorp, Holland
- Rekruttering
- Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
-
Leidschendam, Holland
- Rekruttering
- HMC Antoniushove
-
Roosendaal, Holland
- Rekruttering
- NL-Roosendaal-BRAVIS
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- NL-Rotterdam-IKAZIA
-
Schiedam, Holland
- Rekruttering
- NL-Schiedam-FRANCISCUSVLIETLAND
-
Sittard, Holland
- Rekruttering
- NL-Sittard-Geleen-ZUYDERLAND
-
Sneek, Holland
- Rekruttering
- NL-Sneek-ANTONIUSSNEEK
-
Terneuzen, Holland
- Rekruttering
- NL-Terneuzen-ZORGSAAM
-
Tilburg, Holland
- Rekruttering
- NL-Tilburg-ETZ
-
Uden, Holland
- Rekruttering
- NL-Uden-BERNHOVEN
-
Venlo, Holland
- Rekruttering
- NL-Venlo-VIECURI
-
Zaandam, Holland
- Rekruttering
- NL-Zaandam-ZAANSMC
-
Zwolle, Holland
- Rekruttering
- NL-Zwolle-ISALA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten blev diagnosticeret med MM, baseret på IMWG-kriterierne, og målbar sygdom på diagnosetidspunktet (bilag A).
- Alder ≥ 18 år.
- Patienten blev behandlet med 12 cyklusser (13 cyklusser accepteres) af Dara-Rd og vil fortsætte behandlingen med Dara-Rd. Reduceret dosering af lenalidomid, men ikke mindre end 5 mg, og tidligere seponering eller dosisreduktion af dexamethason er tilladt.
- Delvis respons eller bedre efter behandling med 12 cyklusser af Dara-Rd, uden tegn på biokemisk progression.
- ANC ≥ 1,0x109/L og blodplader ≥ 75x109/L.
- Patienten er i stand til at give informeret samtykke.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med ikke-sekretorisk MM ved diagnose af sygdommen, dvs. før start af behandling med Dara-Rd.
- Patient, hvor et plasmacytom var den eneste målbare parameter ved diagnosticering af sygdommen, dvs. før starten af behandlingen med Dara-Rd.
- Patient, hvor urin M-protein var den eneste målbare parameter ved diagnosticering af sygdommen, dvs. før start af behandling med Dara-Rd.
- Patient, hvor behandling med daratumumab, lenalidomid eller begge er blevet afbrudt uanset årsagen (patienter må kun have ophørt med dexamethason).
- Patient, hvor fortsættelse af behandlingen med Dara-Rd anses for ikke mulig på grund af medicinske årsager.
- Enhver psykologisk, familiær, sociologisk og geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Arm A
En kontinuerlig terapiarm - fortsættelse af terapi med Dara-Rd indtil PD
|
|
|
Eksperimentel: Arm B
behandlingsfri intervalarm - seponering af behandling med Dara-Rd, som genoptages ved biokemisk progression og gives indtil PD
|
Patienter, der er blevet behandlet med 12 cyklusser af Daratumumab-lenalidomid-dexamethason (Dara-Rd) vil blive randomiseret mellem arm A (kontinuerlig terapi) og arm B (behandlingsfrit interval)
Patienter, der er blevet behandlet med 12 cyklusser af Daratumumab-lenalidomid-dexamethason (Dara-Rd) vil blive randomiseret mellem arm A (kontinuerlig terapi) og arm B (behandlingsfrit interval)
Patienter, der er blevet behandlet med 12 cyklusser af Daratumumab-lenalidomid-dexamethason (Dara-Rd) vil blive randomiseret mellem arm A (kontinuerlig terapi) og arm B (behandlingsfrit interval)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign Event-Free Survival (EFS)
Tidsramme: Ca. op til 57 (EFS) måneder efter randomisering af den første patient
|
For at sammenligne begivenhedsfri overlevelse (EFS) fra randomiseringstidspunktet, mellem arm A kontinuerlig behandling med Dara-Rd indtil PD versus arm B seponering af behandling med Dara-Rd, genoptagelse af behandlingen ved de første tegn på biokemisk progression indtil PD
|
Ca. op til 57 (EFS) måneder efter randomisering af den første patient
|
|
Sammenlign progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka op til 69 (PFS) måneder efter randomisering af den første patient
|
For at sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) fra tidspunktet for randomisering, mellem arm A kontinuerlig behandling med Dara-Rd indtil PD versus arm B seponering af behandling med Dara-Rd, genoptagelse af behandlingen ved de første tegn på biokemisk progression indtil PD
|
Cirka op til 69 (PFS) måneder efter randomisering af den første patient
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign byrden for uønskede hændelser
Tidsramme: Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
|
For at sammenligne belastningen af uønskede hændelser (AE) mellem armene
|
Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
|
|
Sammenlign patientrapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
|
At sammenligne PROMs mellem arme via validerede spørgeskemaer såsom Impact of Cancer version 2 Cancer Worry scale
|
Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
|
|
Sammenlign omkostningseffektivitet mellem armene
Tidsramme: Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
|
At sammenligne omkostningseffektivitet mellem arme
|
Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
|
|
Bestem længden af det behandlingsfrie interval
Tidsramme: Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
|
For at bestemme længden af det behandlingsfrie interval (TFI) i arm B
|
Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
|
|
Bestem tid til (maksimal) responsrespons
Tidsramme: Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
|
For at bestemme tid til (maksimal) respons efter genstart af Dara-Rd i arm B.
|
Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
|
|
Sammenlign tid til næste behandling
Tidsramme: Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
|
For at sammenligne tid til næste behandling (TTNT) mellem armene
|
Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
|
|
Sammenlign tid fra randomisering til progression på andenlinjesbehandling
Tidsramme: Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
|
At sammenligne tiden fra randomisering til progression på andenlinjebehandling (PFS2) mellem armene.
|
Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
|
|
Sammenlign samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka op til 69 måneder efter randomisering af den sidste patient
|
For at sammenligne Overall Survival (OS) mellem arme.
|
Cirka op til 69 måneder efter randomisering af den sidste patient
|
|
Sammenlign seponeringsprocenten
Tidsramme: Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
|
At sammenligne seponeringsraten og årsagerne til seponering mellem armene.
|
Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
|
|
Evaluer kumulative doser
Tidsramme: Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
|
For at evaluere kumulativ dosis af daratumumab, lenalidomid og dexamethason i begge arme.
|
Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
|
|
Sammenlign dosisreduktioner
Tidsramme: Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
|
For at sammenligne dosisreduktioner af daratumumab, lenalidomid og dexamethason mellem armene.
|
Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
|
|
Sammenlign toksicitet
Tidsramme: Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
|
At sammenligne toksicitet i henhold til CTCAE v5 mellem arme
|
Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
|
|
Sammenlign livskvalitet
Tidsramme: Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
|
At sammenligne livskvalitet mellem arme via validerede spørgeskemaer såsom QLQ-C30, MY20, EQ-5D-5L
|
Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
|
|
Sammenlign relativ dosisintensitet
Tidsramme: Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
|
For at sammenligne relativ dosisintensitet (RDI) af daratumumab, lenalidomid og dexamethason mellem armene.
|
Ca. op til 69 måneder efter randomisering af den første patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sonja Zweegman, Prof Dr MD, Amsterdam UMC
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Dexamethason
- Lenalidomid
- Daratumumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HO174
- 2023-508586-33-00 (Anden identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .