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FeAsiBility de um intervalo livre de tratamento em pacientes recém-diagnosticados com MM tratados com daratumumabe-lenalidomida-dexametasona (HOVON174MM) (HOVON174MM)

15 de agosto de 2024 atualizado por: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Viabilidade de um intervalo livre de tratamento em pacientes recém-diagnosticados com mieLOma múltiplo tratados com DaratumUmab-Lenalidomida-DexametaSona - o estudo FABULOSO. Um ensaio clínico nacional aberto e randomizado de fase III comparando daratumumabe-lenalidomida-dexametasona continuamente versus incluindo um intervalo sem tratamento

Na Holanda, o tratamento padrão para o mieloma múltiplo é uma combinação de diferentes medicamentos denominados daratumumab-lenalidomida-dexametasona, abreviado como Dara-Rd. Em muitos pacientes, este tratamento resulta na supressão da doença por um longo período. O tratamento é continuado até que não seja mais eficaz e a doença progrida.

Mas até agora não se sabe se a terapia contínua também leva ao prolongamento da vida. Além disso, existem preocupações sobre os efeitos secundários, que levam a uma redução da qualidade de vida, ao desenvolvimento de toxicidade grave que permanece, o que dificulta a terapia subsequente, e aos custos elevados devido ao tratamento prolongado.

Há indicações de que a interrupção temporária do tratamento é segura, levando a menos efeitos colaterais e permitindo a recuperação de toxicidade ou danos causados ​​pelo tratamento. Isso pode melhorar a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
599

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Almere, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Almere-FLEVOZIEKENHUIS
      • Amersfoort, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Amersfoort-MEANDERMC
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Amsterdam- UMC
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Amsterdam-AMSTERDAMUMC
      • Apeldoorn, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Apeldoorn-GELREAPELDOORN
      • Arnhem, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Arnhem-RIJNSTATE
      • Assen, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Assen-WZA
      • Beverwijk, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Beverwijk-RKZ
      • Delft, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Delft-RDGG
      • Den Bosch, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Den Bosch-JBZ
      • Deventer, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Deventer-DZ
      • Dordrecht, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Dordrecht-ASZ
      • Drachten, Holanda
        • Recrutamento
        • Nij Smellinghe Ziekenhuis
      • Ede, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Ede-ZGV
      • Emmen, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Emmen-SCHEPER
      • Enschede, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Enschede-MST
      • Goes, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Goes-ADRZ
      • Gorinchem, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Gorinchem-BEATRIX
      • Groningen, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Groningen-MARTINI
      • Hardenberg, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Hardenberg-SAXENBURGH
      • Harderwijk, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Harderwijk-STJANSDALHARDERWIJK
      • Helmond, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Helmond-ELKERLIEK
      • Hilversum, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Hilversum-TERGOOI
      • Hoofddorp, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Hoofddorp-SPAARNEGASTHUIS
      • Hoorn, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Hoorn-DIJKLANDERHOORN
      • Leiderdorp, Holanda
        • Recrutamento
        • Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
      • Leidschendam, Holanda
        • Recrutamento
        • HMC Antoniushove
      • Roosendaal, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Roosendaal-BRAVIS
      • Rotterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Rotterdam-IKAZIA
      • Schiedam, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Schiedam-FRANCISCUSVLIETLAND
      • Sittard, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Sittard-Geleen-ZUYDERLAND
      • Sneek, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Sneek-ANTONIUSSNEEK
      • Terneuzen, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Terneuzen-ZORGSAAM
      • Tilburg, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Tilburg-ETZ
      • Uden, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Uden-BERNHOVEN
      • Venlo, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Venlo-VIECURI
      • Zaandam, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Zaandam-ZAANSMC
      • Zwolle, Holanda
        • Recrutamento
        • NL-Zwolle-ISALA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente foi diagnosticado com MM, com base nos critérios do IMWG, e doença mensurável no momento do diagnóstico (apêndice A).
  • Idade ≥ 18 anos.
  • O paciente foi tratado com 12 ciclos (13 ciclos são aceitos) de Dara-Rd e continuará o tratamento com Dara-Rd. É permitida a redução da dose de lenalidomida, mas não inferior a 5 mg, e a descontinuação ou redução prévia da dose de dexametasona.
  • Resposta parcial ou melhor após tratamento com 12 ciclos de Dara-Rd, sem sinais de progressão bioquímica.
  • CAN ≥ 1,0x109/L e plaquetas ≥ 75x109/L.
  • O paciente é capaz de dar consentimento informado.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Paciente com MM não secretor no momento do diagnóstico da doença, ou seja, antes do início do tratamento com Dara-Rd.
  • Paciente cujo plasmocitoma foi o único parâmetro mensurável no diagnóstico da doença, ou seja, antes do início do tratamento com Dara-Rd.
  • Paciente em que a proteína M urinária foi o único parâmetro mensurável no momento do diagnóstico da doença, ou seja, antes do início do tratamento com Dara-Rd.
  • Paciente no qual o tratamento com daratumumab, lenalidomida ou ambos foi descontinuado por qualquer motivo (os pacientes só podem ter descontinuado a dexametasona).
  • Paciente no qual a continuação do tratamento com Dara-Rd é considerada inviável por razões médicas.
  • Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica e geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Braço A
Um braço de terapia contínua – continuação da terapia com Dara-Rd até DP
Experimental: Braço B
braço de intervalo livre de tratamento - descontinuação da terapia com Dara-Rd, que será retomada na progressão bioquímica e administrada até DP
Medicamento: Injeção de daratumumabe
Pacientes que foram tratados com 12 ciclos de Daratumumabe-Lenalidomida-Dexametasona (Dara-Rd) serão randomizados entre o Braço A (terapia contínua) e o Braço B (intervalo sem tratamento)
Medicamento: Dexametasona
Pacientes que foram tratados com 12 ciclos de Daratumumabe-Lenalidomida-Dexametasona (Dara-Rd) serão randomizados entre o Braço A (terapia contínua) e o Braço B (intervalo sem tratamento)
Medicamento: Cápsula de lenalidomida
Pacientes que foram tratados com 12 ciclos de Daratumumabe-Lenalidomida-Dexametasona (Dara-Rd) serão randomizados entre o Braço A (terapia contínua) e o Braço B (intervalo sem tratamento)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Aproximadamente até 57 (EFS) meses após a randomização do primeiro paciente
Para comparar a sobrevida livre de eventos (EFS) desde o momento da randomização, entre a terapia contínua do braço A com Dara-Rd até a DP versus a descontinuação do braço B da terapia com Dara-Rd, retomando a terapia aos primeiros sinais de progressão bioquímica até a DP
Aproximadamente até 57 (EFS) meses após a randomização do primeiro paciente
Compare a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente até 69 (PFS) meses após a randomização do primeiro paciente
Comparar a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) desde o momento da randomização, entre a terapia contínua do braço A com Dara-Rd até a DP versus a descontinuação do braço B da terapia com Dara-Rd, retomando a terapia aos primeiros sinais de progressão bioquímica até a DP
Aproximadamente até 69 (PFS) meses após a randomização do primeiro paciente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a carga de eventos adversos
Prazo: Aproximadamente até 69 meses após a randomização do primeiro paciente
Para comparar a carga de eventos adversos (EA) entre os braços
Aproximadamente até 69 meses após a randomização do primeiro paciente
Compare medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: Aproximadamente até 69 meses após a randomização do primeiro paciente
Para comparar PROMs entre braços por meio de questionários validados, como a escala Impact of Cancer versão 2 Cancer Worry
Aproximadamente até 69 meses após a randomização do primeiro paciente
Compare o custo-benefício entre os braços
Prazo: Aproximadamente até 69 meses após a randomização do primeiro paciente
Para comparar a relação custo-eficácia entre armas
Aproximadamente até 69 meses após a randomização do primeiro paciente
Determine a duração do intervalo sem tratamento
Prazo: Aproximadamente até 69 meses após a randomização do primeiro paciente
Para determinar a duração do intervalo livre de tratamento (TFI) no braço B
Aproximadamente até 69 meses após a randomização do primeiro paciente
Determine o tempo para a resposta (máxima) da resposta
Prazo: Aproximadamente até 69 meses após a randomização do primeiro paciente
Para determinar o tempo para resposta (máxima) após o reinício do Dara-Rd no braço B.
Aproximadamente até 69 meses após a randomização do primeiro paciente
Compare o tempo com o próximo tratamento
Prazo: Aproximadamente até 69 meses após a randomização do primeiro paciente
Para comparar o tempo até o próximo tratamento (TTNT) entre os braços
Aproximadamente até 69 meses após a randomização do primeiro paciente
Compare o tempo desde a randomização até a progressão na terapia de segunda linha
Prazo: Aproximadamente até 69 meses após a randomização do primeiro paciente
Para comparar o tempo desde a randomização até a progressão na terapia de segunda linha (PFS2) entre os braços.
Aproximadamente até 69 meses após a randomização do primeiro paciente
Compare a sobrevivência geral
Prazo: Aproximadamente até 69 meses após a randomização do último paciente
Para comparar a sobrevida global (SG) entre os braços.
Aproximadamente até 69 meses após a randomização do último paciente
Compare a taxa de descontinuação
Prazo: Aproximadamente até 69 meses após a randomização do primeiro paciente
Para comparar a taxa de descontinuação e as razões da descontinuação entre os braços.
Aproximadamente até 69 meses após a randomização do primeiro paciente
Avaliar doses cumulativas
Prazo: Aproximadamente até 69 meses após a randomização do primeiro paciente
Avaliar a dose cumulativa de daratumumabe, lenalidomida e dexametasona em ambos os braços.
Aproximadamente até 69 meses após a randomização do primeiro paciente
Compare as reduções de dose
Prazo: Aproximadamente até 69 meses após a randomização do primeiro paciente
Para comparar as reduções de dose de daratumumabe, lenalidomida e dexametasona entre os braços.
Aproximadamente até 69 meses após a randomização do primeiro paciente
Comparar toxicidade
Prazo: Aproximadamente até 69 meses após a randomização do primeiro paciente
Para comparar a toxicidade de acordo com CTCAE v5 entre braços
Aproximadamente até 69 meses após a randomização do primeiro paciente
Compare Qualidade de Vida
Prazo: Aproximadamente até 69 meses após a randomização do primeiro paciente
Para comparar a qualidade de vida entre os braços por meio de questionários validados como QLQ-C30, MY20, EQ-5D-5L
Aproximadamente até 69 meses após a randomização do primeiro paciente
Compare a intensidade da dose relativa
Prazo: Aproximadamente até 69 meses após a randomização do primeiro paciente
Para comparar a intensidade relativa da dose (RDI) de daratumumabe, lenalidomida e dexametasona entre os braços.
Aproximadamente até 69 meses após a randomização do primeiro paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sonja Zweegman, Prof Dr MD, Amsterdam UMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HO174
  • 2023-508586-33-00 (Outro identificador: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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