Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitovapaan välin mahdollistaminen vastadiagnoosoiduilla MM-potilailla, joita hoidetaan daratumumab-lenalidomidi-deksametasonilla (HOVON174MM) (HOVON174MM)

torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Hoitovapaan ajanjakson toteutettavuus äskettäin diagnosoiduilla useilla myeLOomapotilailla, joita hoidetaan DaratumUmab-Lenalidomidi-Deksametasonilla - Upea tutkimus. Valtakunnallinen avoin satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan daratumumabi-lenalidomidi-deksametasonia jatkuvasti verrattuna hoitovapaan väliin

Alankomaissa multippelin myelooman vakiohoito on yhdistelmä erilaisia ​​lääkkeitä nimeltä daratumumab-lenalidomidi-deksametasoni, lyhennettynä Dara-Rd. Monilla potilailla tämä hoito johtaa taudin tukahduttamiseen pitkäksi aikaa. Hoitoa jatketaan, kunnes se ei enää tehoa ja tauti etenee.

Mutta toistaiseksi ei tiedetä, johtaako jatkuva hoito myös eliniän pidentämiseen. Lisäksi ollaan huolissaan sivuvaikutuksista, jotka johtavat elämänlaadun heikkenemiseen, jäljelle jäävän vakavan toksisuuden kehittymiseen, joka vaikeuttaa myöhempää hoitoa, ja pitkittyneen hoidon aiheuttamista korkeista kustannuksista.

On viitteitä siitä, että hoidon väliaikainen lopettaminen on turvallista, mikä johtaa vähemmän sivuvaikutuksiin ja mahdollistaa toipumisen hoidon aiheuttamasta myrkyllisyydestä tai vauriosta. Tämä voi parantaa elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
599

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almere, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Almere-FLEVOZIEKENHUIS
      • Amersfoort, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Amersfoort-MEANDERMC
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Amsterdam- UMC
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Amsterdam-AMSTERDAMUMC
      • Apeldoorn, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Apeldoorn-GELREAPELDOORN
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Arnhem-RIJNSTATE
      • Assen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Assen-WZA
      • Beverwijk, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Beverwijk-RKZ
      • Delft, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Delft-RDGG
      • Den Bosch, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Den Bosch-JBZ
      • Deventer, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Deventer-DZ
      • Dordrecht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Dordrecht-ASZ
      • Drachten, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Nij Smellinghe Ziekenhuis
      • Ede, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Ede-ZGV
      • Emmen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Emmen-SCHEPER
      • Enschede, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Enschede-MST
      • Goes, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Goes-ADRZ
      • Gorinchem, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Gorinchem-BEATRIX
      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Groningen-MARTINI
      • Hardenberg, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Hardenberg-SAXENBURGH
      • Harderwijk, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Harderwijk-STJANSDALHARDERWIJK
      • Helmond, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Helmond-ELKERLIEK
      • Hilversum, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Hilversum-TERGOOI
      • Hoofddorp, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Hoofddorp-SPAARNEGASTHUIS
      • Hoorn, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Hoorn-DIJKLANDERHOORN
      • Leiderdorp, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
      • Leidschendam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • HMC Antoniushove
      • Roosendaal, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Roosendaal-BRAVIS
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Rotterdam-IKAZIA
      • Schiedam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Schiedam-FRANCISCUSVLIETLAND
      • Sittard, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Sittard-Geleen-ZUYDERLAND
      • Sneek, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Sneek-ANTONIUSSNEEK
      • Terneuzen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Terneuzen-ZORGSAAM
      • Tilburg, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Tilburg-ETZ
      • Uden, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Uden-BERNHOVEN
      • Venlo, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Venlo-VIECURI
      • Zaandam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Zaandam-ZAANSMC
      • Zwolle, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Zwolle-ISALA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla diagnosoitiin MM IMWG-kriteerien perusteella ja mitattavissa oleva sairaus diagnoosihetkellä (liite A).
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Potilasta hoidettiin 12 syklillä (13 sykliä hyväksytään) Dara-Rd:llä ja hän jatkaa hoitoa Dara-Rd:llä. Lenalidomidin annosta pienennetään, mutta ei alle 5 mg:aan, ja deksametasonin aiempi lopettaminen tai annoksen pienentäminen on sallittua.
  • Osittainen vaste tai parempi 12 syklin Dara-Rd-hoidon jälkeen ilman merkkejä biokemiallisesta etenemisestä.
  • ANC ≥ 1,0 x 109/l ja verihiutaleet ≥ 75 x 109/l.
  • Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ei-sekretorinen MM sairauden diagnoosin yhteydessä, eli ennen Dara-Rd-hoidon aloittamista.
  • Potilas, jolla plasmasytooma oli ainoa mitattavissa oleva parametri taudin diagnosoinnissa, eli ennen Dara-Rd-hoidon aloittamista.
  • Potilas, jolla virtsan M-proteiini oli ainoa mitattavissa oleva parametri taudin diagnosoinnissa, eli ennen Dara-Rd-hoidon aloittamista.
  • Potilas, jolle hoito daratumumabilla, lenalidomidilla tai molemmilla on keskeytetty mistä tahansa syystä (potilaat ovat saattaneet lopettaa vain deksametasonin).
  • Potilas, jonka Dara-Rd-hoidon jatkamisen ei katsota olevan mahdollista lääketieteellisistä syistä.
  • Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen ja maantieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Käsi A
Jatkuva hoitohaara – Dara-Rd-hoidon jatkaminen PD:hen asti
Kokeellinen: Käsivarsi B
hoitovapaa intervallikäsi - Dara-Rd-hoidon lopettaminen, jota jatketaan biokemiallisen etenemisen jälkeen ja annetaan PD:hen asti
Lääke: Daratumumabi-injektio
Potilaat, joita on hoidettu 12 syklillä daratumumab-lenalidomidi-deksametasoni (Dara-Rd) -hoitoa, satunnaistetaan osaan A (jatkuva hoito) ja käsivarteen B (hoitovapaa aikaväli)
Lääke: Deksametasoni
Potilaat, joita on hoidettu 12 syklillä daratumumab-lenalidomidi-deksametasoni (Dara-Rd) -hoitoa, satunnaistetaan osaan A (jatkuva hoito) ja käsivarteen B (hoitovapaa aikaväli)
Lääke: Lenalidomidi-kapseli
Potilaat, joita on hoidettu 12 syklillä daratumumab-lenalidomidi-deksametasoni (Dara-Rd) -hoitoa, satunnaistetaan osaan A (jatkuva hoito) ja käsivarteen B (hoitovapaa aikaväli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa tapahtumatonta selviytymistä (EFS)
Aikaikkuna: Noin 57 (EFS) kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta
Tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) vertaaminen satunnaistamisen jälkeen, jatkuvan Dara-Rd-hoidon välillä A-ryhmän välillä PD-hoitoon verrattuna ryhmän B Dara-Rd-hoidon lopettamiseen ja hoidon jatkamiseen biokemiallisen etenemisen ensimmäisten merkkien jälkeen PD:hen asti
Noin 57 (EFS) kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta
Progression Free Survival (PFS) -vertailu
Aikaikkuna: Noin 69 (PFS) kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta
Progression Free Survival (PFS) -arvon vertaaminen satunnaistamisen jälkeen, A-ryhmän jatkuvan Dara-Rd-hoidon ja PD:n välisen hoidon välillä, ja käsivarren B Dara-Rd-hoidon keskeyttäminen, hoidon jatkaminen biokemiallisen etenemisen ensimmäisten merkkien jälkeen PD:hen asti
Noin 69 (PFS) kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa haittatapahtumien taakkaa
Aikaikkuna: Noin 69 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Vertailla haitallisten tapahtumien (AE) rasitusta aseiden välillä
Noin 69 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Vertaa potilaiden ilmoittamia tulosmittauksia (PROM)
Aikaikkuna: Noin 69 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Vertaa PROM-arvoja aseiden välillä validoitujen kyselylomakkeiden, kuten Impact of Cancer version 2 Cancer Worry -asteikon, avulla
Noin 69 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Vertaa aseiden kustannustehokkuutta
Aikaikkuna: Noin 69 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Vertaile aseiden kustannustehokkuutta
Noin 69 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Määritä hoitovapaan ajanjakson pituus
Aikaikkuna: Noin 69 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Hoitovapaan intervallin (TFI) pituuden määrittäminen käsivarressa B
Noin 69 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Määritä aika (maksimaaliseen) vasteeseen
Aikaikkuna: Noin 69 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Määrittääksesi ajan (maksimaaliseen) vasteeseen Dara-Rd:n uudelleenkäynnistyksen jälkeen käsivarressa B.
Noin 69 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Vertaa aikaa seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Noin 69 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Seuraavaan hoitoon kuluvan ajan (TTNT) vertailu käsivarsien välillä
Noin 69 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Vertaa aikaa satunnaistamisesta etenemiseen toisen linjan hoidossa
Aikaikkuna: Noin 69 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Vertailla aikaa satunnaistamisesta etenemiseen toisen linjan terapiassa (PFS2) haareiden välillä.
Noin 69 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Vertaa kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: Noin 69 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisen (OS) vertailu aseiden välillä.
Noin 69 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Vertaa lopettamisprosenttia
Aikaikkuna: Noin 69 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Vertaa keskeytysastetta ja lopettamisen syitä eri aseiden välillä.
Noin 69 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Arvioi kumulatiiviset annokset
Aikaikkuna: Noin 69 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Arvioida kumulatiivinen daratumumabin, lenalidomidin ja deksametasonin annos molemmissa käsissä.
Noin 69 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Vertaa annoksen vähennyksiä
Aikaikkuna: Noin 69 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Vertailla daratumumabin, lenalidomidin ja deksametasonin annoksen pienentämistä eri käsissä.
Noin 69 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Vertaa myrkyllisyyttä
Aikaikkuna: Noin 69 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Vertaile myrkyllisyyttä CTCAE v5:n mukaan haareiden välillä
Noin 69 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Vertaa elämänlaatua
Aikaikkuna: Noin 69 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Vertaa elämänlaatua aseiden välillä validoitujen kyselylomakkeiden, kuten QLQ-C30, MY20, EQ-5D-5L, avulla
Noin 69 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Vertaa suhteellista annosintensiteettiä
Aikaikkuna: Noin 69 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Vertaa daratumumabin, lenalidomidin ja deksametasonin suhteellista annosintensiteettiä (RDI) eri haarojen välillä.
Noin 69 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sonja Zweegman, Prof Dr MD, Amsterdam UMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HO174
  • 2023-508586-33-00 (Muu tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia