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皮膚病変（湿疹面積および重症度指数スコア<16）がそれほど大きくないにもかかわらず、重度のアトピー性皮膚炎を患う青年患者がデュピルマブ治療にどのように反応するかを観察する研究 (AD-BEASCUITS)

2024年4月12日 更新者：Sanofi

皮膚病変（湿疹面積および重症度指数スコア<16）がそれほど広範囲ではないにもかかわらず、デュピルマブを受けている重度のアトピー性皮膚炎の青年患者を対象とした前向き観察研究

臨床試験では、デュピルマブで治療を受けた青年において、アトピー性皮膚炎（AD）の兆候と症状が大幅に改善され、良好な安全性プロファイルが示されました。 これらの臨床試験では、湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアが 16 以上 (≧) の患者のみが登録され、敏感な領域や目に見える領域に対する有効性は特に評価されませんでした。 したがって、これらの集団におけるデュピルマブの潜在的な臨床的利点をよりよく理解するには、中等度から軽度のEASIスコアと重度のかゆみおよび/または限局性ADを有する青年参加者におけるデュピルマブの有効性に関するさらなるデータが必要である。

これは、イタリアの多施設共同、52週間の観察（非介入）研究であり、EASIスコアが16未満（<）で、次の条件を満たす、重度のアルツハイマー病に苦しむ青年期（12歳から17歳）の参加者の特徴に関するデータを収集します。イタリアの償還基準に従ったデュピルマブの全身治療。 この集団におけるデュピルマブの実際の有効性と安全性、かゆみ（そう痒症）、睡眠、生活の質および関連する転帰、敏感な/目に見える領域の局所性アルツハイマー病、および思春期の併存するアトピー性疾患に対するデュピルマブの効果を研究する予定です。アルツハイマー病に対してデュピルマブを投与される参加者。 また、研究参加者におけるデュピルマブ治療の満足度およびデュピルマブの中止についても記録する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

個別の観察期間は最長52週間を予定している。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 電話番号：option 6 800-633-1610
  • メール：contact-us@sanofi.com

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • Investigational Site Number: 002
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • Investigational Site Number: 006
      • Firenze、イタリア、50139
        • 募集
        • Investigational Site Number: 004
      • Milano、イタリア、20122
        • 募集
        • Investigational site number: 001
      • Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • Investigational Site Number: 010
      • Napoli、イタリア、80138
        • 募集
        • Investigational Site Number: 011
      • Roma、イタリア、00133
        • 募集
        • Investigational Site Number: 005
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Investigational Site Number: 009
      • Verona、イタリア、37134
        • 募集
        • Investigational Site Number: 014

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

EASIスコアが16未満の重度のアルツハイマー病に苦しむ青年期（12～17歳）の参加者で、イタリアの償還基準に従ってデュピルマブの全身治療の対象となる。

説明

包含基準:

  • ベースライン訪問時の年齢が12歳から17歳の男性または女性
  • イタリア農業庁（AIFA）の償還基準に従ってデュピルマブを処方され、以下の基準を満たすAD患者：

EASI<16 の患者および

  1. 小児皮膚科ライフクオリティインデックス（CDLQI）≧10、または
  2. ピークそう痒数値評価スケール (PP-NRS) ≥ 7 または

  3. 目に見える領域または敏感な領域（頭/首/手または性器）の局在化

    • 患者が研究関連のアンケートを理解し、記入できること
    • 署名済みのインフォームドコンセント、または親/法的に許容される代表者の同意および該当する場合は患者の同意を提供します

除外基準:

  • -治験参加前6か月以内のデュピルマブの以前の使用
  • 患者ケアを変更する介入臨床試験に現在参加している患者
  • 研究者が患者の研究参加能力を妨げる可能性があると判断した状態（薬物乱用など）

上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アルツハイマー病の青年
EASIスコアが16未満の重度のアルツハイマー病に苦しむ青年期（12～17歳）の参加者で、イタリアの償還基準に従ってデュピルマブの全身治療の対象となる。
薬：デュピルマブ
皮下注射、主治医の処方による標準治療（治験薬は提供されません）
他の名前：
  • SAR231893 (REGN668)、Dupixent®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師の評価: 4 週目、16 週目、および 52 週目の湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアのベースラインからの変化率 (%)
時間枠：ベースライン、4、16、52週目

EASIは、アルツハイマー病の4つの特徴（紅斑、厚さ[硬化、丘疹、浮腫]、引っ掻き[擦過傷]、苔癬化）に基づいてアルツハイマー病の重症度および程度を測定します。 合計スコアは 0 (最小) から 72 (最大) の範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを示します。

EASI-50: スコアがベースラインから 50% 以上減少。 EASI-75: スコアがベースラインから 75% 以上減少。 EASI-90: スコアがベースラインから 90% 以上減少。
ベースライン、4、16、52週目
医師の評価: 4、16、52週時点でEASI-50を有した参加者の割合(%)
時間枠：4、16、52週目

EASIは、アルツハイマー病の4つの特徴（紅斑、厚さ[硬化、丘疹、浮腫]、引っ掻き[擦過傷]、苔癬化）に基づいてアルツハイマー病の重症度および程度を測定します。 合計スコアは 0 (最小) から 72 (最大) の範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを示します。

EASI-50: スコアがベースラインから 50% 以上減少。 EASI-75: スコアがベースラインから 75% 以上減少。 EASI-90: スコアがベースラインから 90% 以上減少。
4、16、52週目
医師の評価: 4、16、52週時点でEASI-75を有した参加者の割合(%)
時間枠：4、16、52週目

EASIは、アルツハイマー病の4つの特徴（紅斑、厚さ[硬化、丘疹、浮腫]、引っ掻き[擦過傷]、苔癬化）に基づいてアルツハイマー病の重症度および程度を測定します。 合計スコアは 0 (最小) から 72 (最大) の範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを示します。

EASI-50: スコアがベースラインから 50% 以上減少。 EASI-75: スコアがベースラインから 75% 以上減少。 EASI-90: スコアがベースラインから 90% 以上減少。
4、16、52週目
医師の評価: 4、16、52週時点でEASI-90を有した参加者の割合(%)
時間枠：4、16、52週目

EASIは、アルツハイマー病の4つの特徴（紅斑、厚さ[硬化、丘疹、浮腫]、引っ掻き[擦過傷]、苔癬化）に基づいてアルツハイマー病の重症度および程度を測定します。 合計スコアは 0 (最小) から 72 (最大) の範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを示します。

EASI-50: スコアがベースラインから 50% 以上減少。 EASI-75: スコアがベースラインから 75% 以上減少。 EASI-90: スコアがベースラインから 90% 以上減少。
4、16、52週目
参加者の評価: 4、16、52週における患者指向性湿疹測定(POEM)スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、16、52週目
POEM は、疾患の症状を 0 ～ 4 のスケールで評価する 7 項目の自己評価アンケートです (0 = 何もない日、1 = 1 ～ 2 日、2 = 3 ～ 4 日、3 = 5 ～ 6 日、 4 = 全日)。 7 項目の合計により、POEM スコアの合計は 0 (病気なし) ～ 28 (重篤な病気) となります。 スコアが高いほど、病気がより重篤になり、生活の質が低下していることを示します。
ベースライン、4、16、52週目
参加者の評価: 4、16、52週間の時点でPOEMスコアがベースラインから6ポイント以上改善した参加者の割合(%)
時間枠：ベースライン、4、16、52週目
POEM は、疾患の症状を 0 ～ 4 のスケールで評価する 7 項目の自己評価アンケートです (0 = 何もない日、1 = 1 ～ 2 日、2 = 3 ～ 4 日、3 = 5 ～ 6 日、 4 = 全日)。 7 項目の合計により、POEM スコアの合計は 0 (病気なし) ～ 28 (重篤な病気) となります。 スコアが高いほど、病気がより重篤になり、生活の質が低下していることを示します。
ベースライン、4、16、52週目
有害事象のある参加者の割合 (%)
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
ベースラインから 52 週目まで
参加者の評価: 4、16、52週間のピークそう痒数値評価スケール(PP-NRS)におけるベースラインからの変化率(%)
時間枠：ベースライン、4、16、52週目
PP-NRS は、過去 24 時間の AD に関連するピークのかゆみ（かゆみ）を評価する単一項目の 0 ～ 10 の数値評価スケールで、0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみです。
ベースライン、4、16、52週目
参加者の評価: 4、16、52週間の時点でPP-NRSがベースラインから4ポイント以上改善した参加者の割合(%)
時間枠：ベースライン、4、16、52週目
PP-NRS は、過去 24 時間の AD に関連するピークのかゆみ（かゆみ）を評価する単一項目の 0 ～ 10 の数値評価スケールで、0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみです。
ベースライン、4、16、52週目
参加者の評価: 4、16、52 週間の時点で PP-NRS スコアが 0、1 ～ 3、および 4 ～ 6 だった参加者の割合 (%) (ベースライン PP-NRS ≥ 7 の患者のみ)
時間枠：4、16、52週目
PP-NRS は、過去 24 時間の AD に関連するピークのかゆみ（かゆみ）を評価する単一項目の 0 ～ 10 の数値評価スケールで、0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみです。
4、16、52週目
参加者の評価: 4、16、52週間での睡眠障害数値評価尺度(SD-NRS)のベースラインからの変化率(%)
時間枠：ベースライン、4、16、52週目
SD-NRS は、AD に関連する睡眠障害を評価する単一項目の 0 ～ 10 の数値評価スケールで、0 は「アトピー性皮膚炎の症状に関連した睡眠不足がない」、10 は「アトピー性皮膚炎の症状によりまったく眠れなかった」を意味します。アトピー性皮膚炎の症状。」
ベースライン、4、16、52週目
参加者の評価: 4、16、52週間における小児皮膚科生活の質指数(CDLQI)のベースラインからの変化率(%)
時間枠：ベースライン、4、16、52週目
CDLQI は、生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定するために設計された検証済みのアンケートです。 スコアが高いほど、生活の質に対する影響が大きくなります。
ベースライン、4、16、52週目
参加者の評価: 4、16、52週間の時点でCDLQIスコアがベースラインから6ポイント以上低下した参加者の割合(%)
時間枠：ベースライン、4、16、52週目
CDLQI は、生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定するために設計された検証済みのアンケートです。 スコアが高いほど、生活の質に対する影響が大きくなります。
ベースライン、4、16、52週目
参加者の評価：4、16、52週間の時点でCDLQIスコアが0〜1、2〜6、〜6の参加者の割合（%）（ベースラインでCDLQI ≥ 10の患者のみ）
時間枠：4、16、52週目
CDLQI は、生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定するために設計された検証済みのアンケートです。 スコアが高いほど、生活の質に対する影響が大きくなります。
4、16、52週目
参加者の評価: 4、16、52週間での病院不安抑うつスケール(HADS)のベースラインからの変化率(%)
時間枠：ベースライン、4、16、52週目
HADS は、過去 1 週間の不安とうつ病の状態を評価するために使用される 14 項目の患者報告アウトカム尺度です。 不安とうつ病をそれぞれ評価する7つの項目で構成されています。 合計スコアは 42 点満点です (サブスケールごとに 21 点)。 スコアが高いほど、不安やうつ病のレベルが高いことを示します。
ベースライン、4、16、52週目
参加者の評価: 4、16、52週間でのベースラインのアトピー性皮膚炎コントロールツール(ADCT)スコアからの変化率(%)
時間枠：ベースライン、4、16、52週目
ADCT は、アトピー性皮膚炎 (AD) のコントロールを評価するために設計および検証された 6 項目の患者自己投与装置です。 スコアは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど疾患制御が悪化していることを示します。
ベースライン、4、16、52週目
参加者の評価: 4、16、52週時点でADCT < 7であった参加者の割合(%)
時間枠：4、16、52週目
ADCT は、アトピー性皮膚炎 (AD) のコントロールを評価するために設計および検証された 6 項目の患者自己投与装置です。 スコアは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど疾患制御が悪化していることを示します。
4、16、52週目
参加者の評価: 4、16、52週目の皮膚炎家族影響(DFI)アンケートのベースラインからの変化率(%)
時間枠：ベースライン、4、16、52週目
DFI は、AD の子供を持つことが家族の生活の質 (QoL) に及ぼす影響を評価する 10 項目の疾患固有のアンケートです。 DFI の質問は 0 ～ 3 の範囲の 4 段階リッカート スケールで採点され、合計 DFI スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 参照期間は過去 1 週間であり、DFI スコアが高いほど、AD の影響による家族の QoL の障害が大きいことを示します。
ベースライン、4、16、52週目
医師の評価: 医師の総合評価 (PGA) 顔面 0 または (/) 1、PGA 足 0/1、PGA 手 0/1、PGA 性器 0/1 および少なくとも 2 ポイント改善した参加者の割合 (%) 4、16、52週間のベースライン
時間枠：ベースライン、4、16、52週目
PGA スコアは、特定の疾患の重症度を評価するために臨床現場や臨床試験で使用される尺度です。 この研究で選択された PGA の範囲は 0 ～ 5 ポイントであり、次のカテゴリが使用されます: 0 = 透明、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、5 = 非常に重度。 この研究では、治験責任医師は、ベースラインおよび4、16、52週目のアルツハイマー病患者の局所病変の重症度を評価するために、PGA顔、PGA足、PGA手、PGA生殖器を含む4つのPGAスコアを評価します。 。
ベースライン、4、16、52週目
中止までの期間と中止の理由
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
参加者の評価: 喘息を併発している参加者の4、16、52週目における喘息コントロール質問票(ACQ-6)のベースラインからの変化率(%)
時間枠：ベースライン、4、16、52週目
ACQ-6 は、症状を 0 から 6 までのスケールで表す 6 つの質問で構成されるアンケートです。 質問は、喘息による制限と過去 1 週間の症状についてです。 スコアが低いほど、喘息のコントロールが良好であることに対応します。
ベースライン、4、16、52週目
参加者の評価：慢性鼻炎を併発している参加者の4、16、52週間後の総鼻症状スコア（TNSS）のベースラインからの変化率（%）
時間枠：ベースライン、4、16、52週目
TNSS は、鼻づまり、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻漏のそれぞれのスコアを 4 段階スケール (0 ～ 3) で合計したものです。0 は症状がないことを示し、スコア 1 は容易に耐えられる軽度の症状を示します。 2 は煩わしいが耐えられる症状の認識であり、3 は耐えるのが難しく、日常生活に支障をきたす重度の症状に割り当てられます。 TNSS は、各症状のスコアを 12 点満点の合計に加算することによって計算されます。
ベースライン、4、16、52週目
参加者の評価: 4、16、52週間の投薬治療満足度アンケート(TSQM-9)スコアの平均スコア
時間枠：4、16、52週目
9 項目の TSQM (TSQM-9) は、治療満足度を評価するためのアンケートで、スコアは 9 ～ 59 の範囲であり、スコアが低いほど治療に対する満足度が低いことを示します。
4、16、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OBS18015
  • U1111-1290-5921 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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