Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak megfigyelésére, hogy a súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő serdülőkorú betegek a kevésbé kiterjedt bőrelváltozások ellenére (ekcéma területe és súlyossági indexe < 16) hogyan reagálnak a dupilumab-kezelésre (AD-BEASCUITS)

2026. augusztus 11. frissítette: Sanofi

Prospektív megfigyelési vizsgálat serdülőkorú betegeken, akik súlyos atópiás dermatitiszben szenvednek a kevésbé kiterjedt bőrelváltozások ellenére (ekcéma területe és súlyossági indexe < 16), akik dupilumabot kaptak

Dupilumabbal kezelt serdülőknél a klinikai vizsgálatok az atópiás dermatitisz (AD) jeleinek és tüneteinek jelentős javulását mutatták ki, jó biztonsági profillal. Ezekbe a klinikai vizsgálatokba csak olyan betegeket vontak be, akiknek az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) volt legalább (≥) 16, és a hatékonyságot az érzékeny/látható területeken nem értékelték kifejezetten. Ezért további adatokra van szükség a dupilumab hatékonyságáról a közepesen enyhe EASI-pontszámmal és súlyos viszketéssel és/vagy lokalizált AD-vel rendelkező serdülőkorú résztvevőknél, hogy jobban megértsük a dupilumab lehetséges klinikai előnyeit ezekben a populációkban.

Ez egy olasz multicentrikus, 52 hetes megfigyeléses (nem intervenciós) tanulmány, amely adatokat gyűjt a serdülőkorú (12-17 éves) résztvevők jellemzőiről, akik súlyos AD-ben szenvednek (<) 16-nál alacsonyabb EASI-pontszámmal. szisztémás dupilumab kezelés az olasz térítési kritériumok szerint. Tanulmányozni fogja a dupilumab valós hatékonyságát és biztonságosságát ebben a populációban, a dupilumab hatását a viszketésre (viszketésre), az alvásra, az életminőségre és a kapcsolódó eredményekre, a lokalizált AD-re az érzékeny/látható területeken, valamint a serdülőkorban előforduló atópiás állapotokra. olyan résztvevők, akik dupilumabot kapnak AD miatt. Ezenkívül dokumentálni fogja a vizsgálat résztvevőinél a dupilumab-kezeléssel kapcsolatos elégedettséget és a dupilumab kezelés abbahagyását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az egyéni megfigyelési időszak a tervek szerint legfeljebb 52 hét.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
230

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonszám: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 002
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 006
      • Florence, Olaszország, 50139
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 004
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 001
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 010
      • Naples, Olaszország, 80138
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 011
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 005
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 009
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 014

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Serdülő (12-17 éves) résztvevők, akik súlyos AD-ben szenvednek, EASI-pontszám < 16, és az olasz térítési kritériumok szerint jogosultak szisztémás dupilumab-kezelésre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 12 és 17 év közötti az alaplátogatáskor
  • AD-ben szenvedő betegek, akiknek az Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) térítési kritériumai szerint dupilumabot írtak fel, és akik megfelelnek a következő kritériumoknak:

EASI<16 és

  1. Gyermek bőrgyógyászati ​​életminőségi index (CDLQI) ≥ 10 ill
  2. Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) ≥ 7 vagy

  3. lokalizáció látható vagy érzékeny területeken (fej/nyak/kéz vagy nemi szervek)

    • A betegek képesek megérteni és kitölteni a vizsgálattal kapcsolatos kérdőíveket
    • Aláírt, tájékozott beleegyezés vagy szülői/jogilag elfogadható képviselő hozzájárulása és adott esetben a beteg hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • A dupilumab korábbi alkalmazása a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapon belül
  • Olyan betegek, akik jelenleg részt vesznek bármely olyan intervenciós klinikai vizsgálatban, amely módosítja a betegellátást
  • Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a pácienst abban, hogy részt vegyen a vizsgálatban (pl. szerhasználat)

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Pediatric patients with AD
Pediatric participants (6 months to 17 years) who suffer from severe AD with EASI score < 16 for adolescents (age 12-17 years) and < 21 for children (6 months to 11 years), eligible for systemic dupilumab treatment according to Italian reimbursement criteria.
Drog: Dupilumab
Ez a vizsgálat nem ad semmilyen kezelést, csak a valós klinikai gyakorlatban előírt kezelést figyeli meg.
Más nevek:
  • SAR231893 (REGN668), Dupixent®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Children and Adolescents: Percentage (%) change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Időkeret: Baseline, Weeks 4, 16 and 52

EASI measures the severity & extent of AD based on 4 AD disease characteristics (erythema, thickness [induration, papulation, edema], scratching [excoriation] & lichenification). Total score ranges from 0 (minimum) to 72 (maximum), higher scores indicating greater severity of AD.

EASI-50: ≥ 50% reduction in score from baseline; EASI-75: ≥ 75% reduction in score from baseline; EASI-90: ≥ 90% reduction in score from baseline.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Children and Adolescents: Percentage (%) of participants with EASI-50
Időkeret: Weeks 4, 16, 52

EASI measures the severity & extent of AD based on 4 AD disease characteristics (erythema, thickness [induration, papulation, edema], scratching [excoriation] & lichenification). Total score ranges from 0 (minimum) to 72 (maximum), higher scores indicating greater severity of AD.

EASI-50: ≥ 50% reduction in score from baseline; EASI-75: ≥ 75% reduction in score from baseline; EASI-90: ≥ 90% reduction in score from baseline.
Weeks 4, 16, 52
Children and Adolescents: Percentage (%) of participants with EASI-75
Időkeret: Weeks 4, 16, 52

EASI measures the severity & extent of AD based on 4 AD disease characteristics (erythema, thickness [induration, papulation, edema], scratching [excoriation] & lichenification). Total score ranges from 0 (minimum) to 72 (maximum), higher scores indicating greater severity of AD.

EASI-50: ≥ 50% reduction in score from baseline; EASI-75: ≥ 75% reduction in score from baseline; EASI-90: ≥ 90% reduction in score from baseline.
Weeks 4, 16, 52
Children and Adolescents: Percentage (%) of participants with EASI-90
Időkeret: Weeks 4, 16, 52

EASI measures the severity & extent of AD based on 4 AD disease characteristics (erythema, thickness [induration, papulation, edema], scratching [excoriation] & lichenification). Total score ranges from 0 (minimum) to 72 (maximum), higher scores indicating greater severity of AD.

EASI-50: ≥ 50% reduction in score from baseline; EASI-75: ≥ 75% reduction in score from baseline; EASI-90: ≥ 90% reduction in score from baseline.
Weeks 4, 16, 52
Children and Adolescents: Change from baseline in Patient Oriented Eczema Measure (POEM) score
Időkeret: Baseline, Weeks 4, 16, 52
The POEM is a 7-item self-assessment questionnaire that assesses disease symptoms on a scale ranging from 0 to 4 (0 = no days, 1 = 1 to 2 days, 2 = 3 to 4 days, 3 = 5 to 6 days, 4 = all days). The sum of the 7 items gives the total POEM score of 0 (absent disease) to 28 (severe disease). Higher scores indicate more severe disease and poor quality of life.
Baseline, Weeks 4, 16, 52
Children and Adolescents: Percentage (%) of children (6-11 years) and adolescents with a ≥ 6-point improvement from baseline in POEM score
Időkeret: Baseline, Weeks 4, 16, 52
The POEM is a 7-item self-assessment questionnaire that assesses disease symptoms on a scale ranging from 0 to 4 (0 = no days, 1 = 1 to 2 days, 2 = 3 to 4 days, 3 = 5 to 6 days, 4 = all days). The sum of the 7 items gives the total POEM score of 0 (absent disease) to 28 (severe disease). Higher scores indicate more severe disease and poor quality of life.
Baseline, Weeks 4, 16, 52
Children and Adolescents: Percentage of Infants (6 months-5 years) with a ≥ 3-point Improvement From Baseline in POEM score
Időkeret: Baseline, Weeks 4, 6 and 52
The POEM is a 7-item self-assessment questionnaire that assesses disease symptoms on a scale ranging from 0 to 4 (0 = no days, 1 = 1 to 2 days, 2 = 3 to 4 days, 3 = 5 to 6 days, 4 = all days). The sum of the 7 items gives the total POEM score of 0 (absent disease) to 28 (severe disease). Higher scores indicate more severe disease and poor quality of life.
Baseline, Weeks 4, 6 and 52
Children and Adolescents: Percentage (%) of participants with adverse events
Időkeret: Baseline to Week 52
Baseline to Week 52
Children only: Mean Absolute Change from Baseline in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) Total Score
Időkeret: Baseline, Weeks 4,6 and 52

The SCORAD is a clinical tool used to assess the extent and severity of eczema. The SCORAD for each individual is A/5 + 7B/2 + C. Total score:0-103 A: Area: to determine extent, the sites affected by eczema are shaded on a drawing of a body. The rule of 9 is used to calculate the affected area (A) as a percentage of the whole body. The score for each area is added up. The total area is 'A', which has a possible maximum of 100 percent (%).

B: Intensity: A representative area of eczema is selected. In this area, the intensity of each of the following signs is assessed as none (0), mild (1), moderate (2) or severe (3). The intensity scores are added together to give 'B' (maximum 18).

C: Subjective symptoms (itch and sleeplessness) are each scored by the patient or relative using a visual analogue scale where 0 is no itch (or no sleeplessness) and 10 is the worst imaginable itch (or sleeplessness). These scores are added to give 'C' (maximum 20).
Baseline, Weeks 4,6 and 52
Children only: Percentage Change from Baseline in SCORAD
Időkeret: Baseline, Weeks 4, 16 and 52

The SCORAD is a clinical tool used to assess the extent and severity of eczema. The SCORAD for each individual is A/5 + 7B/2 + C. Total score:0-103 A: Area: to determine extent, the sites affected by eczema are shaded on a drawing of a body. The rule of 9 is used to calculate the affected area (A) as a percentage of the whole body. The score for each area is added up. The total area is 'A', which has a possible maximum of 100 percent (%).

B: Intensity: A representative area of eczema is selected. In this area, the intensity of each of the following signs is assessed as none (0), mild (1), moderate (2) or severe (3). The intensity scores are added together to give 'B' (maximum 18).

C: Subjective symptoms (itch and sleeplessness) are each scored by the patient or relative using a visual analogue scale where 0 is no itch (or no sleeplessness) and 10 is the worst imaginable itch (or sleeplessness). These scores are added to give 'C' (maximum 20).
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Percentage (%) change from baseline in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at 4, 16, 52 weeks
Időkeret: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
The PP-NRS is a single item 0-10 numeric rating scale assessing peak pruritus (itch) associated with AD during the past 24 hours, with 0 = no itch and 10 = worst itch imaginable.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Participant assessment: Percentage (%) of participants with a ≥4-point improvement from baseline in PP-NRS at 4, 16, 52 weeks
Időkeret: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
The PP-NRS is a single item 0-10 numeric rating scale assessing peak pruritus (itch) associated with AD during the past 24 hours, with 0 = no itch and 10 = worst itch imaginable.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Percentage (%) of participants with a PP-NRS score of 0, 1 to 3, and 4 to 6 at 4, 16, 52 weeks (only patients with baseline PP-NRS ≥ 7
Időkeret: Weeks 4, 16 and 52
The PP-NRS is a single item 0-10 numeric rating scale assessing peak pruritus (itch) associated with AD during the past 24 hours, with 0 = no itch and 10 = worst itch imaginable.
Weeks 4, 16 and 52
Children: Absolute Change from Baseline in SCORAD itch VAS
Időkeret: Baseline, Weeks 4, 16 and 52

The SCORAD is a clinical tool used to assess the extent and severity of eczema. The SCORAD for each individual is A/5 + 7B/2 + C. Total score:0-103 A: Area: to determine extent, the sites affected by eczema are shaded on a drawing of a body. The rule of 9 is used to calculate the affected area (A) as a percentage of the whole body. The score for each area is added up. The total area is 'A', which has a possible maximum of 100 percent (%).

B: Intensity: A representative area of eczema is selected. In this area, the intensity of each of the following signs is assessed as none (0), mild (1), moderate (2) or severe (3). The intensity scores are added together to give 'B' (maximum 18).

C: Subjective symptoms (itch and sleeplessness) are each scored by the patient or relative using a visual analogue scale where 0 is no itch (or no sleeplessness) and 10 is the worst imaginable itch (or sleeplessness). These scores are added to give 'C' (maximum 20).
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Children: Percentage of Patients with Mild or no Itch (SCORAD itch VAS < 4)
Időkeret: Baseline, Weeks 4, 16 and 52

The SCORAD is a clinical tool used to assess the extent and severity of eczema. The SCORAD for each individual is A/5 + 7B/2 + C. Total score:0-103 A: Area: to determine extent, the sites affected by eczema are shaded on a drawing of a body. The rule of 9 is used to calculate the affected area (A) as a percentage of the whole body. The score for each area is added up. The total area is 'A', which has a possible maximum of 100 percent (%).

B: Intensity: A representative area of eczema is selected. In this area, the intensity of each of the following signs is assessed as none (0), mild (1), moderate (2) or severe (3). The intensity scores are added together to give 'B' (maximum 18).

C: Subjective symptoms (itch and sleeplessness) are each scored by the patient or relative using a visual analogue scale where 0 is no itch (or no sleeplessness) and 10 is the worst imaginable itch (or sleeplessness). These scores are added to give 'C' (maximum 20).
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Percentage (%) change from baseline in Sleep Disturbance Numerical Rating Scale (SD-NRS) at 4, 16, 52 weeks
Időkeret: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
The SD-NRS is a single item 0-10 numeric rating scale assessing sleep disturbance associated with AD, with 0 being "no sleep loss related to the symptoms of atopic dermatitis" and 10 being "I did not sleep at all, due to the symptoms of atopic dermatitis".
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Children: Mean Absolute Change from Baseline in SCORAD sleep VAS
Időkeret: Baseline, Weeks 4, 16, and 52

The SCORAD is a clinical tool used to assess the extent and severity of eczema. The SCORAD for each individual is A/5 + 7B/2 + C. Total score:0-103 A: Area: to determine extent, the sites affected by eczema are shaded on a drawing of a body. The rule of 9 is used to calculate the affected area (A) as a percentage of the whole body. The score for each area is added up. The total area is 'A', which has a possible maximum of 100 percent (%).

B: Intensity: A representative area of eczema is selected. In this area, the intensity of each of the following signs is assessed as none (0), mild (1), moderate (2) or severe (3). The intensity scores are added together to give 'B' (maximum 18).

C: Subjective symptoms (itch and sleeplessness) are each scored by the patient or relative using a visual analogue scale where 0 is no itch (or no sleeplessness) and 10 is the worst imaginable itch (or sleeplessness). These scores are added to give 'C' (maximum 20).
Baseline, Weeks 4, 16, and 52
Children: Percentage Change from Baseline in SCORAD Sleep VAS
Időkeret: Baseline, Weeks 4, 16 and 52

The SCORAD is a clinical tool used to assess the extent and severity of eczema. The SCORAD for each individual is A/5 + 7B/2 + C. Total score:0-103 A: Area: to determine extent, the sites affected by eczema are shaded on a drawing of a body. The rule of 9 is used to calculate the affected area (A) as a percentage of the whole body. The score for each area is added up. The total area is 'A', which has a possible maximum of 100 percent (%).

B: Intensity: A representative area of eczema is selected. In this area, the intensity of each of the following signs is assessed as none (0), mild (1), moderate (2) or severe (3). The intensity scores are added together to give 'B' (maximum 18).

C: Subjective symptoms (itch and sleeplessness) are each scored by the patient or relative using a visual analogue scale where 0 is no itch (or no sleeplessness) and 10 is the worst imaginable itch (or sleeplessness). These scores are added to give 'C' (maximum 20).
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Percentage (%) change from baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) at 4, 16, 52 weeks
Időkeret: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
The CDLQI is a validated questionnaire designed to measure the impact of skin disease on the Quality of Life. The higher the score, the greater the impact is on the quality of life.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Percentage (%) of participants who achieve a ≥6-point reduction from baseline in CDLQI score at 4, 16, 52 weeks
Időkeret: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
The CDLQI is a validated questionnaire designed to measure the impact of skin disease on the Quality of Life. The higher the score, the greater the impact is on the quality of life.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Percentage of Participants with cDLQI Score of 0-1
Időkeret: Weeks 4, 16 and 52
The CDLQI is a validated questionnaire designed to measure the impact of skin disease on the Quality of Life. The higher the score, the greater the impact is on the quality of life.
Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Percentage (%) of Participants with CDLQI Score of < 6 at 4, 16, 52 weeks (only patients with CDLQI ≥ 10 at baseline)
Időkeret: Weeks 4, 16 and 52
The CDLQI is a validated questionnaire designed to measure the impact of skin disease on the Quality of Life. The higher the score, the greater the impact is on the quality of life.
Weeks 4, 16 and 52
Children: Mean Absolute Change from Baseline cDLQI / Infants' Dermatitis Quality of Life Index (iDQoL) (for patients ˂ 4 years of age)
Időkeret: Weeks 4, 16 and 52
The iDQoL is a questionnaire completed by parents to assess the impact of atopic dermatitis on the quality of life of infants aged 0-3 years (i.e., up to 3 years 11 months. The Index is calculated by summing the score of each question, resulting in a maximum of 30 and a minimum of 0. The higher the score, the more quality of life is impaired.
Weeks 4, 16 and 52
Children: Percentage of Participants who Achieve a ≥ 6-point Reduction from Baseline in cDLQI / iDQoL (for patients ˂ 4 years of age)
Időkeret: Weeks 4, 16 and 52
The iDQoL is a questionnaire completed by parents to assess the impact of atopic dermatitis on the quality of life of infants aged 0-3 years (i.e., up to 3 years 11 months. The Index is calculated by summing the score of each question, resulting in a maximum of 30 and a minimum of 0. The higher the score, the more quality of life is impaired.
Weeks 4, 16 and 52
Children: Percentage of Participants with cDLQI / iDQoL (for patients ˂ 4 years of age) Score of 0-1
Időkeret: Weeks 4, 16 and 52
The iDQoL is a questionnaire completed by parents to assess the impact of atopic dermatitis on the quality of life of infants aged 0-3 years (i.e., up to 3 years 11 months. The Index is calculated by summing the score of each question, resulting in a maximum of 30 and a minimum of 0. The higher the score, the more quality of life is impaired.
Weeks 4, 16 and 52
Children: Percentage of Participants with cDLQI / iDQoL (for patients ˂ 4 years of age) score < 6
Időkeret: Weeks 4, 16 and 52
The iDQoL is a questionnaire completed by parents to assess the impact of atopic dermatitis on the quality of life of infants aged 0-3 years (i.e., up to 3 years 11 months. The Index is calculated by summing the score of each question, resulting in a maximum of 30 and a minimum of 0. The higher the score, the more quality of life is impaired.
Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Percentage (%) change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at 4, 16, 52 weeks
Időkeret: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
The HADS is a 14-item patient-reported outcomes measure used to assess states of anxiety and depression over the past week. It is comprised of 7 items assessing anxiety and depression respectively. A Total score is out of 42 (21 per subscale). Higher scores indicate greater levels of anxiety and/or depression.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Children: Percentage (%) Change from Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score
Időkeret: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
PROMIS® is a set of person-centered measures that evaluates and monitors physical, mental, and social health in adults and children. The total raw score is translated into a T-score for each participant by means of conversion table. The T-score rescales the raw score into a standardized T-score with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Percentage (%) change from baseline Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) score at 4, 16, 52 weeks
Időkeret: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
ADCT is a six-item patient self-administered instrument designed and validated to assess atopic dermatitis (AD) control. The score ranges from 0-24 with higher scores indicating worsening disease control.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Participant assessment: Percentage (%) of participants with ADCT < 7 at 4, 16, 52 weeks
Időkeret: Weeks 4, 16 and 52
ADCT is a six-item patient self-administered instrument designed and validated to assess atopic dermatitis (AD) control. The score ranges from 0-24 with higher scores indicating worsening disease control.
Weeks 4, 16 and 52
Children and Adolescents: Percentage (%) change from baseline the Dermatitis Family Impact (DFI) questionnaire at 4, 16, 52 weeks
Időkeret: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
The DFI is a 10-item disease specific questionnaire assessing the impact of having a child with AD on family Quality of Life (QoL). The DFI questions are scored on a four-point Likert scale ranging from 0 to 3, and the total DFI score ranges from 0 to 30. The time frame of reference is the past week, and a higher DFI score indicates greater impairment in family QoL as affected by AD.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Children and Adolescents: Percentage (%) of Participants with Physician's Global Assessment (PGA) Face 0 or (/) 1, PGA Feet 0/1, PGA Hands 0/1, PGA Genitals 0/1 and at least a 2-point Improvement from Baseline
Időkeret: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
The PGA score is a measure used in clinical practice and clinical trials to assess the severity of a particular disease. The PGA chosen for this study ranges from 0-5 point, and the following categories will be used: 0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = severe, 5 = very severe. In this study, the Investigator will be evaluating four PGA scores, including PGA face, PGA feet, PGA hands, and PGA genitalia, in order to assess the severity of the localized lesions in AD patients at baseline and at week 4, 16 and 52.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Percentage (%) of Participants with PGA Genitals 0/1 and at least a 2-point Improvement from Baseline
Időkeret: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
The PGA score is a measure used in clinical practice and clinical trials to assess the severity of a particular disease. The PGA chosen for this study ranges from 0-5 point, and the following categories will be used: 0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = severe, 5 = very severe. In this study, the Investigator will be evaluating four PGA scores, including PGA face, PGA feet, PGA hands, and PGA genitalia, in order to assess the severity of the localized lesions in AD patients at baseline and at week 4, 16 and 52.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Children and Adolescents: Time to Discontinuation and Reasons for Discontinuation
Időkeret: Baseline up to Week 52
Baseline up to Week 52
Mean Time to First TCS/TCI Discontinuation.
Időkeret: Baseline up to Week 52
Baseline up to Week 52
Children: Percentage of Patients that Discontinue Topical Corticosteroids (TCS) and Topical Calcineurin Inhibitors (TCI)
Időkeret: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Participant assessment: Mean score of Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) score at 4, 16, 52 weeks
Időkeret: Weeks 4, 16 and 52
The 9-item TSQM (TSQM-9) is a questionnaire to assess treatment satisfaction, with scores ranging between 9 and 59, and lower scores indicating lower satisfaction with treatment.
Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Percentage (%) change from baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) at 4, 16, 52 weeks in participants with concomitant asthma
Időkeret: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
The ACQ-6 is a questionnaire that consists of six questions on a scale from 0 to 6 of symptoms. The questions are about limitations due to asthma and symptoms in the past week. A lower score corresponds with better asthma control.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Children: Mean Absolute Change from Baseline in Pediatric Asthma Questionnaire (PAQ)
Időkeret: Weeks 4, 16 and 52
The PAQ is a 6-item measure for parents or caregivers of children aged 0-11 years with clinician-diagnosed asthma, or those with recurrent viral-associated wheezing with risk factors for persistent asthma, to assess both symptom control and asthma-specific HRQoL impact. The PAQ features two items that measure asthma exacerbations which use a recall period of "the past month" while the remaining asthma symptoms (coughing a lot, difficulty breathing, or noisy breathing from the chest) and asthma-specific HRQoL items use "the past week".
Weeks 4, 16 and 52
Children: Percentage Change from Baseline in Pediatric Asthma Questionnaire (PAQ)
Időkeret: Weeks 4, 16 and 52
The PAQ is a 6-item measure for parents or caregivers of children aged 0-11 years with clinician-diagnosed asthma, or those with recurrent viral-associated wheezing with risk factors for persistent asthma, to assess both symptom control and asthma-specific HRQoL impact. The PAQ features two items that measure asthma exacerbations which use a recall period of "the past month" while the remaining asthma symptoms (coughing a lot, difficulty breathing, or noisy breathing from the chest) and asthma-specific HRQoL items use "the past week".
Weeks 4, 16 and 52
Children and Adolescents: Percentage (%) change from baseline in Total Nasal Symptoms Score (TNSS) at 4, 16, 52 weeks in participants with concomitant chronic rhinitis
Időkeret: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
The TNSS is the sum of scores for each of nasal congestion, sneezing, nasal itching, and rhinorrhea using a four-point scale (0-3), where 0 indicates no symptoms, a score of 1 for mild symptoms that are easily tolerated, 2 for awareness of symptoms which are bothersome but tolerable and 3 is reserved for severe symptoms that are hard to tolerate and interfere with daily activity. TNSS is calculated by adding the score for each of the symptoms to a total out of 12.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Sanofi

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2023. november 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2023. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2024. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • OBS18015
  • U1111-1290-5921 (Registry Identifier: ICTRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése