皮膚病変（湿疹面積および重症度指数スコア<16）がそれほど大きくないにもかかわらず、重度のアトピー性皮膚炎を患う青年患者がデュピルマブ治療にどのように反応するかを観察する研究 (AD-BEASCUITS)
皮膚病変（湿疹面積および重症度指数スコア<16）がそれほど広範囲ではないにもかかわらず、デュピルマブを受けている重度のアトピー性皮膚炎の青年患者を対象とした前向き観察研究
臨床試験では、デュピルマブで治療を受けた青年において、アトピー性皮膚炎（AD）の兆候と症状が大幅に改善され、良好な安全性プロファイルが示されました。 これらの臨床試験では、湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアが 16 以上 (≧) の患者のみが登録され、敏感な領域や目に見える領域に対する有効性は特に評価されませんでした。 したがって、これらの集団におけるデュピルマブの潜在的な臨床的利点をよりよく理解するには、中等度から軽度のEASIスコアと重度のかゆみおよび/または限局性ADを有する青年参加者におけるデュピルマブの有効性に関するさらなるデータが必要である。
これは、イタリアの多施設共同、52週間の観察（非介入）研究であり、EASIスコアが16未満（<）で、次の条件を満たす、重度のアルツハイマー病に苦しむ青年期（12歳から17歳）の参加者の特徴に関するデータを収集します。イタリアの償還基準に従ったデュピルマブの全身治療。 この集団におけるデュピルマブの実際の有効性と安全性、かゆみ（そう痒症）、睡眠、生活の質および関連する転帰、敏感な/目に見える領域の局所性アルツハイマー病、および思春期の併存するアトピー性疾患に対するデュピルマブの効果を研究する予定です。アルツハイマー病に対してデュピルマブを投与される参加者。 また、研究参加者におけるデュピルマブ治療の満足度およびデュピルマブの中止についても記録する予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：Contact-US@sanofi.com
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Investigational Site Number: 002
-
Brescia、イタリア、25123
- 募集
- Investigational Site Number: 006
-
Firenze、イタリア、50139
- 募集
- Investigational Site Number: 004
-
Milano、イタリア、20122
- 募集
- Investigational site number: 001
-
Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Investigational Site Number: 010
-
Napoli、イタリア、80138
- 募集
- Investigational Site Number: 011
-
Roma、イタリア、00133
- 募集
- Investigational Site Number: 005
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Investigational Site Number: 009
-
Verona、イタリア、37134
- 募集
- Investigational Site Number: 014
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ベースライン訪問時の年齢が12歳から17歳の男性または女性
- イタリア農業庁（AIFA）の償還基準に従ってデュピルマブを処方され、以下の基準を満たすAD患者：
EASI<16 の患者および
- 小児皮膚科ライフクオリティインデックス（CDLQI）≧10、または
- ピークそう痒数値評価スケール (PP-NRS) ≥ 7 または
目に見える領域または敏感な領域（頭/首/手または性器）の局在化
- 患者が研究関連のアンケートを理解し、記入できること
- 署名済みのインフォームドコンセント、または親/法的に許容される代表者の同意および該当する場合は患者の同意を提供します
除外基準:
- -治験参加前6か月以内のデュピルマブの以前の使用
- 患者ケアを変更する介入臨床試験に現在参加している患者
- 研究者が患者の研究参加能力を妨げる可能性があると判断した状態（薬物乱用など）
上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アルツハイマー病の青年
EASIスコアが16未満の重度のアルツハイマー病に苦しむ青年期（12～17歳）の参加者で、イタリアの償還基準に従ってデュピルマブの全身治療の対象となる。
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皮下注射、主治医の処方による標準治療（治験薬は提供されません）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の評価: 4 週目、16 週目、および 52 週目の湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアのベースラインからの変化率 (%)
時間枠：ベースライン、4、16、52週目
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EASIは、アルツハイマー病の4つの特徴（紅斑、厚さ[硬化、丘疹、浮腫]、引っ掻き[擦過傷]、苔癬化）に基づいてアルツハイマー病の重症度および程度を測定します。 合計スコアは 0 (最小) から 72 (最大) の範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを示します。 EASI-50: スコアがベースラインから 50% 以上減少。 EASI-75: スコアがベースラインから 75% 以上減少。 EASI-90: スコアがベースラインから 90% 以上減少。 |
ベースライン、4、16、52週目
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医師の評価: 4、16、52週時点でEASI-50を有した参加者の割合(%)
時間枠：4、16、52週目
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EASIは、アルツハイマー病の4つの特徴（紅斑、厚さ[硬化、丘疹、浮腫]、引っ掻き[擦過傷]、苔癬化）に基づいてアルツハイマー病の重症度および程度を測定します。 合計スコアは 0 (最小) から 72 (最大) の範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを示します。 EASI-50: スコアがベースラインから 50% 以上減少。 EASI-75: スコアがベースラインから 75% 以上減少。 EASI-90: スコアがベースラインから 90% 以上減少。 |
4、16、52週目
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医師の評価: 4、16、52週時点でEASI-75を有した参加者の割合(%)
時間枠：4、16、52週目
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EASIは、アルツハイマー病の4つの特徴（紅斑、厚さ[硬化、丘疹、浮腫]、引っ掻き[擦過傷]、苔癬化）に基づいてアルツハイマー病の重症度および程度を測定します。 合計スコアは 0 (最小) から 72 (最大) の範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを示します。 EASI-50: スコアがベースラインから 50% 以上減少。 EASI-75: スコアがベースラインから 75% 以上減少。 EASI-90: スコアがベースラインから 90% 以上減少。 |
4、16、52週目
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医師の評価: 4、16、52週時点でEASI-90を有した参加者の割合(%)
時間枠：4、16、52週目
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EASIは、アルツハイマー病の4つの特徴（紅斑、厚さ[硬化、丘疹、浮腫]、引っ掻き[擦過傷]、苔癬化）に基づいてアルツハイマー病の重症度および程度を測定します。 合計スコアは 0 (最小) から 72 (最大) の範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを示します。 EASI-50: スコアがベースラインから 50% 以上減少。 EASI-75: スコアがベースラインから 75% 以上減少。 EASI-90: スコアがベースラインから 90% 以上減少。 |
4、16、52週目
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参加者の評価: 4、16、52週における患者指向性湿疹測定(POEM)スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、16、52週目
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POEM は、疾患の症状を 0 ～ 4 のスケールで評価する 7 項目の自己評価アンケートです (0 = 何もない日、1 = 1 ～ 2 日、2 = 3 ～ 4 日、3 = 5 ～ 6 日、 4 = 全日)。
7 項目の合計により、POEM スコアの合計は 0 (病気なし) ～ 28 (重篤な病気) となります。
スコアが高いほど、病気がより重篤になり、生活の質が低下していることを示します。
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ベースライン、4、16、52週目
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参加者の評価: 4、16、52週間の時点でPOEMスコアがベースラインから6ポイント以上改善した参加者の割合(%)
時間枠：ベースライン、4、16、52週目
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POEM は、疾患の症状を 0 ～ 4 のスケールで評価する 7 項目の自己評価アンケートです (0 = 何もない日、1 = 1 ～ 2 日、2 = 3 ～ 4 日、3 = 5 ～ 6 日、 4 = 全日)。
7 項目の合計により、POEM スコアの合計は 0 (病気なし) ～ 28 (重篤な病気) となります。
スコアが高いほど、病気がより重篤になり、生活の質が低下していることを示します。
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ベースライン、4、16、52週目
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有害事象のある参加者の割合 (%)
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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参加者の評価: 4、16、52週間のピークそう痒数値評価スケール(PP-NRS)におけるベースラインからの変化率(%)
時間枠：ベースライン、4、16、52週目
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PP-NRS は、過去 24 時間の AD に関連するピークのかゆみ（かゆみ）を評価する単一項目の 0 ～ 10 の数値評価スケールで、0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみです。
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ベースライン、4、16、52週目
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参加者の評価: 4、16、52週間の時点でPP-NRSがベースラインから4ポイント以上改善した参加者の割合(%)
時間枠：ベースライン、4、16、52週目
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PP-NRS は、過去 24 時間の AD に関連するピークのかゆみ（かゆみ）を評価する単一項目の 0 ～ 10 の数値評価スケールで、0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみです。
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ベースライン、4、16、52週目
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参加者の評価: 4、16、52 週間の時点で PP-NRS スコアが 0、1 ～ 3、および 4 ～ 6 だった参加者の割合 (%) (ベースライン PP-NRS ≥ 7 の患者のみ)
時間枠：4、16、52週目
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PP-NRS は、過去 24 時間の AD に関連するピークのかゆみ（かゆみ）を評価する単一項目の 0 ～ 10 の数値評価スケールで、0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみです。
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4、16、52週目
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参加者の評価: 4、16、52週間での睡眠障害数値評価尺度(SD-NRS)のベースラインからの変化率(%)
時間枠：ベースライン、4、16、52週目
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SD-NRS は、AD に関連する睡眠障害を評価する単一項目の 0 ～ 10 の数値評価スケールで、0 は「アトピー性皮膚炎の症状に関連した睡眠不足がない」、10 は「アトピー性皮膚炎の症状によりまったく眠れなかった」を意味します。アトピー性皮膚炎の症状。」
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ベースライン、4、16、52週目
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参加者の評価: 4、16、52週間における小児皮膚科生活の質指数(CDLQI)のベースラインからの変化率(%)
時間枠：ベースライン、4、16、52週目
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CDLQI は、生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定するために設計された検証済みのアンケートです。
スコアが高いほど、生活の質に対する影響が大きくなります。
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ベースライン、4、16、52週目
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参加者の評価: 4、16、52週間の時点でCDLQIスコアがベースラインから6ポイント以上低下した参加者の割合(%)
時間枠：ベースライン、4、16、52週目
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CDLQI は、生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定するために設計された検証済みのアンケートです。
スコアが高いほど、生活の質に対する影響が大きくなります。
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ベースライン、4、16、52週目
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参加者の評価：4、16、52週間の時点でCDLQIスコアが0〜1、2〜6、〜6の参加者の割合（%）（ベースラインでCDLQI ≥ 10の患者のみ）
時間枠：4、16、52週目
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CDLQI は、生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定するために設計された検証済みのアンケートです。
スコアが高いほど、生活の質に対する影響が大きくなります。
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4、16、52週目
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参加者の評価: 4、16、52週間での病院不安抑うつスケール(HADS)のベースラインからの変化率(%)
時間枠：ベースライン、4、16、52週目
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HADS は、過去 1 週間の不安とうつ病の状態を評価するために使用される 14 項目の患者報告アウトカム尺度です。
不安とうつ病をそれぞれ評価する7つの項目で構成されています。
合計スコアは 42 点満点です (サブスケールごとに 21 点)。
スコアが高いほど、不安やうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、4、16、52週目
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参加者の評価: 4、16、52週間でのベースラインのアトピー性皮膚炎コントロールツール(ADCT)スコアからの変化率(%)
時間枠：ベースライン、4、16、52週目
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ADCT は、アトピー性皮膚炎 (AD) のコントロールを評価するために設計および検証された 6 項目の患者自己投与装置です。
スコアは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど疾患制御が悪化していることを示します。
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ベースライン、4、16、52週目
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参加者の評価: 4、16、52週時点でADCT < 7であった参加者の割合(%)
時間枠：4、16、52週目
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ADCT は、アトピー性皮膚炎 (AD) のコントロールを評価するために設計および検証された 6 項目の患者自己投与装置です。
スコアは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど疾患制御が悪化していることを示します。
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4、16、52週目
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参加者の評価: 4、16、52週目の皮膚炎家族影響(DFI)アンケートのベースラインからの変化率(%)
時間枠：ベースライン、4、16、52週目
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DFI は、AD の子供を持つことが家族の生活の質 (QoL) に及ぼす影響を評価する 10 項目の疾患固有のアンケートです。
DFI の質問は 0 ～ 3 の範囲の 4 段階リッカート スケールで採点され、合計 DFI スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
参照期間は過去 1 週間であり、DFI スコアが高いほど、AD の影響による家族の QoL の障害が大きいことを示します。
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ベースライン、4、16、52週目
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医師の評価: 医師の総合評価 (PGA) 顔面 0 または (/) 1、PGA 足 0/1、PGA 手 0/1、PGA 性器 0/1 および少なくとも 2 ポイント改善した参加者の割合 (%) 4、16、52週間のベースライン
時間枠：ベースライン、4、16、52週目
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PGA スコアは、特定の疾患の重症度を評価するために臨床現場や臨床試験で使用される尺度です。
この研究で選択された PGA の範囲は 0 ～ 5 ポイントであり、次のカテゴリが使用されます: 0 = 透明、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、5 = 非常に重度。
この研究では、治験責任医師は、ベースラインおよび4、16、52週目のアルツハイマー病患者の局所病変の重症度を評価するために、PGA顔、PGA足、PGA手、PGA生殖器を含む4つのPGAスコアを評価します。 。
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ベースライン、4、16、52週目
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中止までの期間と中止の理由
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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参加者の評価: 喘息を併発している参加者の4、16、52週目における喘息コントロール質問票(ACQ-6)のベースラインからの変化率(%)
時間枠：ベースライン、4、16、52週目
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ACQ-6 は、症状を 0 から 6 までのスケールで表す 6 つの質問で構成されるアンケートです。
質問は、喘息による制限と過去 1 週間の症状についてです。
スコアが低いほど、喘息のコントロールが良好であることに対応します。
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ベースライン、4、16、52週目
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参加者の評価：慢性鼻炎を併発している参加者の4、16、52週間後の総鼻症状スコア（TNSS）のベースラインからの変化率（%）
時間枠：ベースライン、4、16、52週目
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TNSS は、鼻づまり、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻漏のそれぞれのスコアを 4 段階スケール (0 ～ 3) で合計したものです。0 は症状がないことを示し、スコア 1 は容易に耐えられる軽度の症状を示します。 2 は煩わしいが耐えられる症状の認識であり、3 は耐えるのが難しく、日常生活に支障をきたす重度の症状に割り当てられます。
TNSS は、各症状のスコアを 12 点満点の合計に加算することによって計算されます。
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ベースライン、4、16、52週目
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参加者の評価: 4、16、52週間の投薬治療満足度アンケート(TSQM-9)スコアの平均スコア
時間枠：4、16、52週目
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9 項目の TSQM (TSQM-9) は、治療満足度を評価するためのアンケートで、スコアは 9 ～ 59 の範囲であり、スコアが低いほど治療に対する満足度が低いことを示します。
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4、16、52週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OBS18015
- U1111-1290-5921 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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