Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sledující, jak dospívající pacienti s těžkou atopickou dermatitidou navzdory méně rozsáhlým kožním lézím (oblast ekzému a skóre indexu závažnosti < 16) reagují na léčbu dupilumabem (AD-BEASCUITS)

12. dubna 2024 aktualizováno: Sanofi

Prospektivní observační studie u dospívajících pacientů s těžkou atopickou dermatitidou navzdory méně rozsáhlým kožním lézím (oblast ekzému a skóre indexu závažnosti < 16) užívajících dupilumab

U dospívajících léčených dupilumabem klinické studie prokázaly významné zlepšení známek a symptomů atopické dermatitidy (AD) s dobrým bezpečnostním profilem. Do těchto klinických studií byli zařazeni pouze pacienti se skórem oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) vyšším nebo rovným (≥) 16 a účinnost na citlivé/viditelné oblasti nebyla specificky hodnocena. K lepšímu pochopení potenciálních klinických přínosů dupilumabu u těchto populací jsou proto nezbytné další údaje o účinnosti dupilumabu u dospívajících účastníků se středním až mírným skóre EASI a závažným svěděním a/nebo lokalizovanou AD.

Toto je italská multicentrická, 52týdenní observační (neintervenční) studie, která bude shromažďovat údaje o charakteristikách dospívajících (ve věku 12 až 17 let) účastníků, kteří trpí těžkou AD se skóre EASI nižším než (<) 16, způsobilých pro systémová léčba dupilumabem podle italských kritérií úhrady. Bude studovat skutečnou účinnost a bezpečnost dupilumabu u této populace, vliv dupilumabu na svědění (pruritus), spánek, kvalitu života a související výsledky, lokalizovanou AD v citlivých/viditelných oblastech a na koexistující atopické stavy u dospívajících účastníci, kteří dostávají dupilumab pro AD. Bude také dokumentovat spokojenost s léčbou dupilumabem a ukončení léčby dupilumabem u účastníků studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednotlivé pozorovací období je plánováno až na 52 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 002
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 006
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 004
      • Milano, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Investigational site number: 001
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 010
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 011
      • Roma, Itálie, 00133
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 005
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 009
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospívající (ve věku 12 až 17 let) účastníci, kteří trpí těžkou AD se skóre EASI < 16, způsobilí pro systémovou léčbu dupilumabem podle italských kritérií pro úhradu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku mezi 12 a 17 lety při vstupní návštěvě
  • Pacienti s AD, kterým byl předepsán dupilumab podle kritérií úhrady Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a splňující následující kritéria:

Pacienti s EASI<16 a

  1. Index kvality života dětské dermatologie (CDLQI) ≥ 10 resp
  2. Špičkový pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) ≥ 7 or

  3. lokalizace ve viditelných nebo citlivých oblastech (hlava/krk/ruce nebo genitálie)

    • Pacienti schopni porozumět a vyplnit dotazníky týkající se studie
    • Poskytnutý podepsaný informovaný souhlas nebo souhlas rodičů/právně přijatelného zástupce a souhlas pacienta, kde je to vhodné

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití dupilumabu během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jakékoli intervenční klinické studie, která mění péči o pacienty
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit schopnost pacienta účastnit se studie (např.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dospívající s AD
Dospívající (ve věku 12 až 17 let) účastníci, kteří trpí těžkou AD se skóre EASI < 16, způsobilí pro systémovou léčbu dupilumabem podle italských kritérií pro úhradu.
Lék: Dupilumab
Subkutánní injekce, standardní péče předepsaná ošetřujícím lékařem (neposkytován žádný zkoumaný lék)
Ostatní jména:
  • SAR231893 (REGN668), Dupixent®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení lékařem: Procentuální (%) změna od výchozí hodnoty ve skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) ve 4. týdnu, 16. týdnu a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 16 a 52

EASI měří závažnost a rozsah AD na základě 4 charakteristik AD onemocnění (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace). Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum), vyšší skóre indikuje větší závažnost AD.

EASI-50: ≥ 50% snížení skóre oproti výchozí hodnotě; EASI-75: ≥ 75% snížení skóre oproti výchozí hodnotě; EASI-90: ≥ 90% snížení skóre oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týdny 4, 16 a 52
Hodnocení lékařem: Procento (%) účastníků s EASI-50 ve 4, 16, 52 týdnech
Časové okno: 4., 16., 52. týden

EASI měří závažnost a rozsah AD na základě 4 charakteristik AD onemocnění (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace). Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum), vyšší skóre indikuje větší závažnost AD.

EASI-50: ≥ 50% snížení skóre oproti výchozí hodnotě; EASI-75: ≥ 75% snížení skóre oproti výchozí hodnotě; EASI-90: ≥ 90% snížení skóre oproti výchozí hodnotě.
4., 16., 52. týden
Hodnocení lékaře: Procento (%) účastníků s EASI-75 ve 4, 16, 52 týdnech
Časové okno: 4., 16., 52. týden

EASI měří závažnost a rozsah AD na základě 4 charakteristik AD onemocnění (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace). Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum), vyšší skóre indikuje větší závažnost AD.

EASI-50: ≥ 50% snížení skóre oproti výchozí hodnotě; EASI-75: ≥ 75% snížení skóre oproti výchozí hodnotě; EASI-90: ≥ 90% snížení skóre oproti výchozí hodnotě.
4., 16., 52. týden
Hodnocení lékařem: Procento (%) účastníků s EASI-90 ve 4, 16, 52 týdnech
Časové okno: 4., 16., 52. týden

EASI měří závažnost a rozsah AD na základě 4 charakteristik AD onemocnění (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace). Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum), vyšší skóre indikuje větší závažnost AD.

EASI-50: ≥ 50% snížení skóre oproti výchozí hodnotě; EASI-75: ≥ 75% snížení skóre oproti výchozí hodnotě; EASI-90: ≥ 90% snížení skóre oproti výchozí hodnotě.
4., 16., 52. týden
Hodnocení účastníka: Změna od výchozí hodnoty ve skóre Patient Oriented Eczema Measure (POEM) ve 4., 16. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4., 16., 52. týden
POEM je 7-položkový sebehodnotící dotazník, který hodnotí symptomy onemocnění na škále od 0 do 4 (0 = žádné dny, 1 = 1 až 2 dny, 2 = 3 až 4 dny, 3 = 5 až 6 dní, 4 = všechny dny). Součet 7 položek dává celkové skóre POEM od 0 (nepřítomné onemocnění) do 28 (závažné onemocnění). Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění a špatnou kvalitu života.
Výchozí stav, 4., 16., 52. týden
Hodnocení účastníků: Procento (%) účastníků s ≥ 6bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě ve skóre POEM ve 4, 16, 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 4., 16., 52. týden
POEM je 7-položkový sebehodnotící dotazník, který hodnotí symptomy onemocnění na škále od 0 do 4 (0 = žádné dny, 1 = 1 až 2 dny, 2 = 3 až 4 dny, 3 = 5 až 6 dní, 4 = všechny dny). Součet 7 položek dává celkové skóre POEM od 0 (nepřítomné onemocnění) do 28 (závažné onemocnění). Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění a špatnou kvalitu života.
Výchozí stav, 4., 16., 52. týden
Procento (%) účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Účastnické hodnocení: Procentuální (%) změna oproti výchozí hodnotě v numerické hodnotící škále Peak Pruritus (PP-NRS) ve 4., 16. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 16 a 52
PP-NRS je jediná číselná hodnoticí stupnice 0-10 hodnotící maximální svědění (svědění) spojené s AD během posledních 24 hodin, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší představitelné svědění.
Výchozí stav, týdny 4, 16 a 52
Hodnocení účastníků: Procento (%) účastníků s ≥4bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě v PP-NRS ve 4., 16. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 16 a 52
PP-NRS je jediná číselná hodnoticí stupnice 0-10 hodnotící maximální svědění (svědění) spojené s AD během posledních 24 hodin, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší představitelné svědění.
Výchozí stav, týdny 4, 16 a 52
Hodnocení účastníků: Procento (%) účastníků se skóre PP-NRS 0, 1 až 3 a 4 až 6 ve 4, 16, 52 týdnech (pouze pacienti s výchozí hodnotou PP-NRS ≥ 7
Časové okno: 4., 16. a 52. týden
PP-NRS je jediná číselná hodnoticí stupnice 0-10 hodnotící maximální svědění (svědění) spojené s AD během posledních 24 hodin, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší představitelné svědění.
4., 16. a 52. týden
Účastnické hodnocení: Procentuální (%) změna oproti výchozí hodnotě v numerické hodnotící škále poruch spánku (SD-NRS) ve 4., 16. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 16 a 52
SD-NRS je jediná číselná hodnoticí stupnice 0-10 hodnotící poruchy spánku spojené s AD, kde 0 znamená „žádná ztráta spánku související s příznaky atopické dermatitidy“ a 10 znamená „vůbec jsem nespal kvůli příznaky atopické dermatitidy“.
Výchozí stav, týdny 4, 16 a 52
Hodnocení účastníků: Procentuální (%) změna oproti výchozí hodnotě v indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) ve 4., 16. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 16 a 52
CDLQI je validovaný dotazník určený k měření dopadu kožních onemocnění na kvalitu života. Čím vyšší skóre, tím větší dopad na kvalitu života.
Výchozí stav, týdny 4, 16 a 52
Hodnocení účastníků: Procento (%) účastníků, kteří dosáhnou ≥6bodového snížení skóre CDLQI oproti výchozí hodnotě ve 4, 16, 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 16 a 52
CDLQI je validovaný dotazník určený k měření dopadu kožních onemocnění na kvalitu života. Čím vyšší skóre, tím větší dopad na kvalitu života.
Výchozí stav, týdny 4, 16 a 52
Hodnocení účastníků: Procento (%) účastníků se skóre CDLQI 0 až 1, 2 až 6 a ˃ 6 ve 4, 16, 52 týdnech (pouze pacienti s CDLQI ≥ 10 na začátku)
Časové okno: 4., 16. a 52. týden
CDLQI je validovaný dotazník určený k měření dopadu kožních onemocnění na kvalitu života. Čím vyšší skóre, tím větší dopad na kvalitu života.
4., 16. a 52. týden
Hodnocení účastníka: Procentuální (%) změna oproti výchozí hodnotě ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) ve 4., 16. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 16 a 52
HADS je 14-položková míra výsledků hlášených pacientem, která se používá k hodnocení stavů úzkosti a deprese za poslední týden. Skládá se ze 7 položek hodnotících úzkost a depresi. Celkové skóre je ze 42 (21 na subškálu). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a/nebo deprese.
Výchozí stav, týdny 4, 16 a 52
Hodnocení účastníků: Procentuální (%) změna oproti výchozímu skóre nástroje pro kontrolu atopické dermatitidy (ADCT) ve 4., 16. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 16 a 52
ADCT je šestipoložkový přístroj, který si pacient sám aplikuje, navržený a ověřený pro hodnocení kontroly atopické dermatitidy (AD). Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění.
Výchozí stav, týdny 4, 16 a 52
Hodnocení účastníků: Procento (%) účastníků s ADCT < 7 ve 4, 16, 52 týdnech
Časové okno: 4., 16. a 52. týden
ADCT je šestipoložkový přístroj, který si pacient sám aplikuje, navržený a ověřený pro hodnocení kontroly atopické dermatitidy (AD). Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění.
4., 16. a 52. týden
Hodnocení účastníka: Procentuální (%) změna od výchozí hodnoty dotazníku Dermatitis Family Impact (DFI) ve 4., 16. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 16 a 52
DFI je 10-položkový dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí dopad dítěte s AD na kvalitu života rodiny (QoL). Otázky DFI jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 3 a celkové skóre DFI je v rozsahu od 0 do 30. Časovým rámcem je minulý týden a vyšší skóre DFI ukazuje na větší zhoršení rodinné QoL ovlivněné AD.
Výchozí stav, týdny 4, 16 a 52
Hodnocení lékaře: Procento (%) účastníků s globálním hodnocením Physician's Global Assessment (PGA) Face 0 nebo (/) 1, PGA Feet 0/1, PGA Hands 0/1, PGA Genitals 0/1 a alespoň 2-bodové zlepšení oproti výchozí stav ve 4, 16, 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 16 a 52
Skóre PGA je míra používaná v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti konkrétního onemocnění. PGA zvolený pro tuto studii se pohybuje v rozmezí 0-5 bodů a budou použity následující kategorie: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = těžké, 5 = velmi závažné. V této studii bude vyšetřovatel hodnotit čtyři skóre PGA, včetně PGA obličeje, PGA nohou, PGA rukou a PGA genitálií, aby posoudil závažnost lokalizovaných lézí u pacientů s AD na začátku a ve 4., 16. a 52. týdnu. .
Výchozí stav, týdny 4, 16 a 52
Čas do přerušení a důvody přerušení
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Hodnocení účastníků: Procentuální (%) změna oproti výchozí hodnotě v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-6) ve 4., 16. a 52. týdnu u účastníků se souběžným astmatem
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 16 a 52
ACQ-6 je dotazník, který se skládá ze šesti otázek na škále od 0 do 6 symptomů. Otázky se týkají omezení způsobených astmatem a symptomy za poslední týden. Nižší skóre odpovídá lepší kontrole astmatu.
Výchozí stav, týdny 4, 16 a 52
Hodnocení účastníka: Procentuální (%) změna od výchozí hodnoty celkového skóre nosních symptomů (TNSS) ve 4., 16. a 52. týdnu u účastníků se současnou chronickou rýmou
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 16 a 52
TNSS je součet skóre pro každý z nazálních kongescí, kýchání, svědění nosu a výtoku pomocí čtyřbodové stupnice (0-3), kde 0 znamená žádné příznaky, skóre 1 pro mírné příznaky, které jsou snadno tolerovány, 2 pro povědomí o symptomech, které jsou obtěžující, ale tolerovatelné, a 3 je vyhrazeno pro závažné symptomy, které je těžké tolerovat a narušují každodenní činnost. TNSS se vypočítá sečtením skóre pro každý ze symptomů k celkovému počtu 12.
Výchozí stav, týdny 4, 16 a 52
Hodnocení účastníků: Průměrné skóre skóre z dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9) ve 4, 16, 52 týdnech
Časové okno: 4., 16., 52. týden
9položkový TSQM (TSQM-9) je dotazník pro hodnocení spokojenosti s léčbou, přičemž skóre se pohybuje mezi 9 a 59 a nižší skóre ukazuje na nižší spokojenost s léčbou.
4., 16., 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OBS18015
  • U1111-1290-5921 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení