Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu obserwację, jak młodzi pacjenci z ciężkim atopowym zapaleniem skóry pomimo mniej rozległych zmian skórnych (obszar wyprysku i wskaźnik ciężkości < 16) reagują na leczenie dupilumabem (AD-BEASCUITS)

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Prospektywne badanie obserwacyjne młodzieży z ciężkim atopowym zapaleniem skóry pomimo mniej rozległych zmian skórnych (wskaźnik obszaru wyprysku i ciężkości < 16) otrzymujących dupilumab

Badania kliniczne wykazały znaczną poprawę objawów podmiotowych i przedmiotowych atopowego zapalenia skóry (AZS) u młodzieży leczonej dupilumabem, przy dobrym profilu bezpieczeństwa. Do tych badań klinicznych włączono wyłącznie pacjentów z wskaźnikiem obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) większym lub równym (≥) 16, a skuteczność w obszarach wrażliwych/widocznych nie była szczegółowo oceniana. Aby lepiej zrozumieć potencjalne korzyści kliniczne dupilumabu w tych populacjach, konieczne są zatem dalsze dane dotyczące skuteczności dupilumabu u młodzieży z umiarkowanym do łagodnego wynikiem EASI i silnym świądem i/lub miejscową chorobą Alzheimera.

Jest to włoskie wieloośrodkowe, 52-tygodniowe badanie obserwacyjne (nieinterwencyjne), w ramach którego zgromadzone zostaną dane dotyczące charakterystyki nastolatków (w wieku od 12 do 17 lat) cierpiących na ciężką chorobę Alzheimera z wynikiem EASI mniejszym niż (<) 16, kwalifikujących się do systemowe leczenie dupilumabem zgodnie z włoskimi kryteriami refundacyjnymi. W ramach badania zbadana zostanie rzeczywista skuteczność i bezpieczeństwo dupilumabu w tej populacji, wpływ dupilumabu na swędzenie (świąd), sen, jakość życia i powiązane wyniki, zlokalizowane AZS w obszarach wrażliwych/widocznych oraz na współistniejące schorzenia atopowe u młodzieży. uczestników otrzymujących dupilumab z powodu AD. Dokumentacja udokumentuje również satysfakcję z leczenia dupilumabem i przerwanie leczenia dupilumabem u uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Indywidualny okres obserwacji planuje się na maksymalnie 52 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number: 002
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number: 006
      • Florence, Włochy, 50139
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number: 004
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number: 001
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number: 010
      • Naples, Włochy, 80138
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number: 011
      • Roma, Włochy, 00133
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number: 005
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number: 009
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number: 014

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) cierpiąca na ciężką postać choroby Alzheimera z wynikiem w skali EASI < 16, kwalifikująca się do systemowego leczenia dupilumabem zgodnie z włoskimi kryteriami refundacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 12 do 17 lat w momencie wizyty początkowej
  • Pacjenci z chorobą Alzheimera, którym przepisano dupilumab zgodnie z kryteriami refundacyjnymi Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) i spełniający następujące kryteria:

Pacjenci z EASI<16 i

  1. Wskaźnik jakości życia w dermatologii dziecięcej (CDLQI) ≥ 10 lub
  2. Numeryczna skala oceny szczytowego świądu (PP-NRS) ≥ 7 lub

  3. lokalizacja w obszarach widocznych lub wrażliwych (głowa/szyja/dłonie lub narządy płciowe)

    • Pacjenci są w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem
    • Pod warunkiem podpisanej świadomej zgody lub zgody rodziców/prawnie akceptowanego przedstawiciela i zgody pacjenta, jeśli ma to zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie dupilumabu w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania
  • Pacjenci biorący obecnie udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym modyfikującym opiekę nad pacjentem
  • Każdy stan, który w opinii Badacza może zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu (np. nadużywanie substancji psychoaktywnych)

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pediatric patients with AD
Pediatric participants (6 months to 17 years) who suffer from severe AD with EASI score < 16 for adolescents (age 12-17 years) and < 21 for children (6 months to 11 years), eligible for systemic dupilumab treatment according to Italian reimbursement criteria.
Lek: Dupilumab
W tym badaniu nie będzie stosowane żadne leczenie, a jedynie obserwowane będzie leczenie zalecane w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Inne nazwy:
  • SAR231893 (REGN668), Dupixent®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Children and Adolescents: Percentage (%) change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 16 and 52

EASI measures the severity & extent of AD based on 4 AD disease characteristics (erythema, thickness [induration, papulation, edema], scratching [excoriation] & lichenification). Total score ranges from 0 (minimum) to 72 (maximum), higher scores indicating greater severity of AD.

EASI-50: ≥ 50% reduction in score from baseline; EASI-75: ≥ 75% reduction in score from baseline; EASI-90: ≥ 90% reduction in score from baseline.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Children and Adolescents: Percentage (%) of participants with EASI-50
Ramy czasowe: Weeks 4, 16, 52

EASI measures the severity & extent of AD based on 4 AD disease characteristics (erythema, thickness [induration, papulation, edema], scratching [excoriation] & lichenification). Total score ranges from 0 (minimum) to 72 (maximum), higher scores indicating greater severity of AD.

EASI-50: ≥ 50% reduction in score from baseline; EASI-75: ≥ 75% reduction in score from baseline; EASI-90: ≥ 90% reduction in score from baseline.
Weeks 4, 16, 52
Children and Adolescents: Percentage (%) of participants with EASI-75
Ramy czasowe: Weeks 4, 16, 52

EASI measures the severity & extent of AD based on 4 AD disease characteristics (erythema, thickness [induration, papulation, edema], scratching [excoriation] & lichenification). Total score ranges from 0 (minimum) to 72 (maximum), higher scores indicating greater severity of AD.

EASI-50: ≥ 50% reduction in score from baseline; EASI-75: ≥ 75% reduction in score from baseline; EASI-90: ≥ 90% reduction in score from baseline.
Weeks 4, 16, 52
Children and Adolescents: Percentage (%) of participants with EASI-90
Ramy czasowe: Weeks 4, 16, 52

EASI measures the severity & extent of AD based on 4 AD disease characteristics (erythema, thickness [induration, papulation, edema], scratching [excoriation] & lichenification). Total score ranges from 0 (minimum) to 72 (maximum), higher scores indicating greater severity of AD.

EASI-50: ≥ 50% reduction in score from baseline; EASI-75: ≥ 75% reduction in score from baseline; EASI-90: ≥ 90% reduction in score from baseline.
Weeks 4, 16, 52
Children and Adolescents: Change from baseline in Patient Oriented Eczema Measure (POEM) score
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 16, 52
The POEM is a 7-item self-assessment questionnaire that assesses disease symptoms on a scale ranging from 0 to 4 (0 = no days, 1 = 1 to 2 days, 2 = 3 to 4 days, 3 = 5 to 6 days, 4 = all days). The sum of the 7 items gives the total POEM score of 0 (absent disease) to 28 (severe disease). Higher scores indicate more severe disease and poor quality of life.
Baseline, Weeks 4, 16, 52
Children and Adolescents: Percentage (%) of children (6-11 years) and adolescents with a ≥ 6-point improvement from baseline in POEM score
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 16, 52
The POEM is a 7-item self-assessment questionnaire that assesses disease symptoms on a scale ranging from 0 to 4 (0 = no days, 1 = 1 to 2 days, 2 = 3 to 4 days, 3 = 5 to 6 days, 4 = all days). The sum of the 7 items gives the total POEM score of 0 (absent disease) to 28 (severe disease). Higher scores indicate more severe disease and poor quality of life.
Baseline, Weeks 4, 16, 52
Children and Adolescents: Percentage of Infants (6 months-5 years) with a ≥ 3-point Improvement From Baseline in POEM score
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 6 and 52
The POEM is a 7-item self-assessment questionnaire that assesses disease symptoms on a scale ranging from 0 to 4 (0 = no days, 1 = 1 to 2 days, 2 = 3 to 4 days, 3 = 5 to 6 days, 4 = all days). The sum of the 7 items gives the total POEM score of 0 (absent disease) to 28 (severe disease). Higher scores indicate more severe disease and poor quality of life.
Baseline, Weeks 4, 6 and 52
Children and Adolescents: Percentage (%) of participants with adverse events
Ramy czasowe: Baseline to Week 52
Baseline to Week 52
Children only: Mean Absolute Change from Baseline in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) Total Score
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4,6 and 52

The SCORAD is a clinical tool used to assess the extent and severity of eczema. The SCORAD for each individual is A/5 + 7B/2 + C. Total score:0-103 A: Area: to determine extent, the sites affected by eczema are shaded on a drawing of a body. The rule of 9 is used to calculate the affected area (A) as a percentage of the whole body. The score for each area is added up. The total area is 'A', which has a possible maximum of 100 percent (%).

B: Intensity: A representative area of eczema is selected. In this area, the intensity of each of the following signs is assessed as none (0), mild (1), moderate (2) or severe (3). The intensity scores are added together to give 'B' (maximum 18).

C: Subjective symptoms (itch and sleeplessness) are each scored by the patient or relative using a visual analogue scale where 0 is no itch (or no sleeplessness) and 10 is the worst imaginable itch (or sleeplessness). These scores are added to give 'C' (maximum 20).
Baseline, Weeks 4,6 and 52
Children only: Percentage Change from Baseline in SCORAD
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 16 and 52

The SCORAD is a clinical tool used to assess the extent and severity of eczema. The SCORAD for each individual is A/5 + 7B/2 + C. Total score:0-103 A: Area: to determine extent, the sites affected by eczema are shaded on a drawing of a body. The rule of 9 is used to calculate the affected area (A) as a percentage of the whole body. The score for each area is added up. The total area is 'A', which has a possible maximum of 100 percent (%).

B: Intensity: A representative area of eczema is selected. In this area, the intensity of each of the following signs is assessed as none (0), mild (1), moderate (2) or severe (3). The intensity scores are added together to give 'B' (maximum 18).

C: Subjective symptoms (itch and sleeplessness) are each scored by the patient or relative using a visual analogue scale where 0 is no itch (or no sleeplessness) and 10 is the worst imaginable itch (or sleeplessness). These scores are added to give 'C' (maximum 20).
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Percentage (%) change from baseline in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at 4, 16, 52 weeks
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
The PP-NRS is a single item 0-10 numeric rating scale assessing peak pruritus (itch) associated with AD during the past 24 hours, with 0 = no itch and 10 = worst itch imaginable.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Participant assessment: Percentage (%) of participants with a ≥4-point improvement from baseline in PP-NRS at 4, 16, 52 weeks
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
The PP-NRS is a single item 0-10 numeric rating scale assessing peak pruritus (itch) associated with AD during the past 24 hours, with 0 = no itch and 10 = worst itch imaginable.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Percentage (%) of participants with a PP-NRS score of 0, 1 to 3, and 4 to 6 at 4, 16, 52 weeks (only patients with baseline PP-NRS ≥ 7
Ramy czasowe: Weeks 4, 16 and 52
The PP-NRS is a single item 0-10 numeric rating scale assessing peak pruritus (itch) associated with AD during the past 24 hours, with 0 = no itch and 10 = worst itch imaginable.
Weeks 4, 16 and 52
Children: Absolute Change from Baseline in SCORAD itch VAS
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 16 and 52

The SCORAD is a clinical tool used to assess the extent and severity of eczema. The SCORAD for each individual is A/5 + 7B/2 + C. Total score:0-103 A: Area: to determine extent, the sites affected by eczema are shaded on a drawing of a body. The rule of 9 is used to calculate the affected area (A) as a percentage of the whole body. The score for each area is added up. The total area is 'A', which has a possible maximum of 100 percent (%).

B: Intensity: A representative area of eczema is selected. In this area, the intensity of each of the following signs is assessed as none (0), mild (1), moderate (2) or severe (3). The intensity scores are added together to give 'B' (maximum 18).

C: Subjective symptoms (itch and sleeplessness) are each scored by the patient or relative using a visual analogue scale where 0 is no itch (or no sleeplessness) and 10 is the worst imaginable itch (or sleeplessness). These scores are added to give 'C' (maximum 20).
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Children: Percentage of Patients with Mild or no Itch (SCORAD itch VAS < 4)
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 16 and 52

The SCORAD is a clinical tool used to assess the extent and severity of eczema. The SCORAD for each individual is A/5 + 7B/2 + C. Total score:0-103 A: Area: to determine extent, the sites affected by eczema are shaded on a drawing of a body. The rule of 9 is used to calculate the affected area (A) as a percentage of the whole body. The score for each area is added up. The total area is 'A', which has a possible maximum of 100 percent (%).

B: Intensity: A representative area of eczema is selected. In this area, the intensity of each of the following signs is assessed as none (0), mild (1), moderate (2) or severe (3). The intensity scores are added together to give 'B' (maximum 18).

C: Subjective symptoms (itch and sleeplessness) are each scored by the patient or relative using a visual analogue scale where 0 is no itch (or no sleeplessness) and 10 is the worst imaginable itch (or sleeplessness). These scores are added to give 'C' (maximum 20).
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Percentage (%) change from baseline in Sleep Disturbance Numerical Rating Scale (SD-NRS) at 4, 16, 52 weeks
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
The SD-NRS is a single item 0-10 numeric rating scale assessing sleep disturbance associated with AD, with 0 being "no sleep loss related to the symptoms of atopic dermatitis" and 10 being "I did not sleep at all, due to the symptoms of atopic dermatitis".
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Children: Mean Absolute Change from Baseline in SCORAD sleep VAS
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 16, and 52

The SCORAD is a clinical tool used to assess the extent and severity of eczema. The SCORAD for each individual is A/5 + 7B/2 + C. Total score:0-103 A: Area: to determine extent, the sites affected by eczema are shaded on a drawing of a body. The rule of 9 is used to calculate the affected area (A) as a percentage of the whole body. The score for each area is added up. The total area is 'A', which has a possible maximum of 100 percent (%).

B: Intensity: A representative area of eczema is selected. In this area, the intensity of each of the following signs is assessed as none (0), mild (1), moderate (2) or severe (3). The intensity scores are added together to give 'B' (maximum 18).

C: Subjective symptoms (itch and sleeplessness) are each scored by the patient or relative using a visual analogue scale where 0 is no itch (or no sleeplessness) and 10 is the worst imaginable itch (or sleeplessness). These scores are added to give 'C' (maximum 20).
Baseline, Weeks 4, 16, and 52
Children: Percentage Change from Baseline in SCORAD Sleep VAS
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 16 and 52

The SCORAD is a clinical tool used to assess the extent and severity of eczema. The SCORAD for each individual is A/5 + 7B/2 + C. Total score:0-103 A: Area: to determine extent, the sites affected by eczema are shaded on a drawing of a body. The rule of 9 is used to calculate the affected area (A) as a percentage of the whole body. The score for each area is added up. The total area is 'A', which has a possible maximum of 100 percent (%).

B: Intensity: A representative area of eczema is selected. In this area, the intensity of each of the following signs is assessed as none (0), mild (1), moderate (2) or severe (3). The intensity scores are added together to give 'B' (maximum 18).

C: Subjective symptoms (itch and sleeplessness) are each scored by the patient or relative using a visual analogue scale where 0 is no itch (or no sleeplessness) and 10 is the worst imaginable itch (or sleeplessness). These scores are added to give 'C' (maximum 20).
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Percentage (%) change from baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) at 4, 16, 52 weeks
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
The CDLQI is a validated questionnaire designed to measure the impact of skin disease on the Quality of Life. The higher the score, the greater the impact is on the quality of life.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Percentage (%) of participants who achieve a ≥6-point reduction from baseline in CDLQI score at 4, 16, 52 weeks
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
The CDLQI is a validated questionnaire designed to measure the impact of skin disease on the Quality of Life. The higher the score, the greater the impact is on the quality of life.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Percentage of Participants with cDLQI Score of 0-1
Ramy czasowe: Weeks 4, 16 and 52
The CDLQI is a validated questionnaire designed to measure the impact of skin disease on the Quality of Life. The higher the score, the greater the impact is on the quality of life.
Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Percentage (%) of Participants with CDLQI Score of < 6 at 4, 16, 52 weeks (only patients with CDLQI ≥ 10 at baseline)
Ramy czasowe: Weeks 4, 16 and 52
The CDLQI is a validated questionnaire designed to measure the impact of skin disease on the Quality of Life. The higher the score, the greater the impact is on the quality of life.
Weeks 4, 16 and 52
Children: Mean Absolute Change from Baseline cDLQI / Infants' Dermatitis Quality of Life Index (iDQoL) (for patients ˂ 4 years of age)
Ramy czasowe: Weeks 4, 16 and 52
The iDQoL is a questionnaire completed by parents to assess the impact of atopic dermatitis on the quality of life of infants aged 0-3 years (i.e., up to 3 years 11 months. The Index is calculated by summing the score of each question, resulting in a maximum of 30 and a minimum of 0. The higher the score, the more quality of life is impaired.
Weeks 4, 16 and 52
Children: Percentage of Participants who Achieve a ≥ 6-point Reduction from Baseline in cDLQI / iDQoL (for patients ˂ 4 years of age)
Ramy czasowe: Weeks 4, 16 and 52
The iDQoL is a questionnaire completed by parents to assess the impact of atopic dermatitis on the quality of life of infants aged 0-3 years (i.e., up to 3 years 11 months. The Index is calculated by summing the score of each question, resulting in a maximum of 30 and a minimum of 0. The higher the score, the more quality of life is impaired.
Weeks 4, 16 and 52
Children: Percentage of Participants with cDLQI / iDQoL (for patients ˂ 4 years of age) Score of 0-1
Ramy czasowe: Weeks 4, 16 and 52
The iDQoL is a questionnaire completed by parents to assess the impact of atopic dermatitis on the quality of life of infants aged 0-3 years (i.e., up to 3 years 11 months. The Index is calculated by summing the score of each question, resulting in a maximum of 30 and a minimum of 0. The higher the score, the more quality of life is impaired.
Weeks 4, 16 and 52
Children: Percentage of Participants with cDLQI / iDQoL (for patients ˂ 4 years of age) score < 6
Ramy czasowe: Weeks 4, 16 and 52
The iDQoL is a questionnaire completed by parents to assess the impact of atopic dermatitis on the quality of life of infants aged 0-3 years (i.e., up to 3 years 11 months. The Index is calculated by summing the score of each question, resulting in a maximum of 30 and a minimum of 0. The higher the score, the more quality of life is impaired.
Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Percentage (%) change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at 4, 16, 52 weeks
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
The HADS is a 14-item patient-reported outcomes measure used to assess states of anxiety and depression over the past week. It is comprised of 7 items assessing anxiety and depression respectively. A Total score is out of 42 (21 per subscale). Higher scores indicate greater levels of anxiety and/or depression.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Children: Percentage (%) Change from Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
PROMIS® is a set of person-centered measures that evaluates and monitors physical, mental, and social health in adults and children. The total raw score is translated into a T-score for each participant by means of conversion table. The T-score rescales the raw score into a standardized T-score with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Percentage (%) change from baseline Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) score at 4, 16, 52 weeks
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
ADCT is a six-item patient self-administered instrument designed and validated to assess atopic dermatitis (AD) control. The score ranges from 0-24 with higher scores indicating worsening disease control.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Participant assessment: Percentage (%) of participants with ADCT < 7 at 4, 16, 52 weeks
Ramy czasowe: Weeks 4, 16 and 52
ADCT is a six-item patient self-administered instrument designed and validated to assess atopic dermatitis (AD) control. The score ranges from 0-24 with higher scores indicating worsening disease control.
Weeks 4, 16 and 52
Children and Adolescents: Percentage (%) change from baseline the Dermatitis Family Impact (DFI) questionnaire at 4, 16, 52 weeks
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
The DFI is a 10-item disease specific questionnaire assessing the impact of having a child with AD on family Quality of Life (QoL). The DFI questions are scored on a four-point Likert scale ranging from 0 to 3, and the total DFI score ranges from 0 to 30. The time frame of reference is the past week, and a higher DFI score indicates greater impairment in family QoL as affected by AD.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Children and Adolescents: Percentage (%) of Participants with Physician's Global Assessment (PGA) Face 0 or (/) 1, PGA Feet 0/1, PGA Hands 0/1, PGA Genitals 0/1 and at least a 2-point Improvement from Baseline
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
The PGA score is a measure used in clinical practice and clinical trials to assess the severity of a particular disease. The PGA chosen for this study ranges from 0-5 point, and the following categories will be used: 0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = severe, 5 = very severe. In this study, the Investigator will be evaluating four PGA scores, including PGA face, PGA feet, PGA hands, and PGA genitalia, in order to assess the severity of the localized lesions in AD patients at baseline and at week 4, 16 and 52.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Percentage (%) of Participants with PGA Genitals 0/1 and at least a 2-point Improvement from Baseline
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
The PGA score is a measure used in clinical practice and clinical trials to assess the severity of a particular disease. The PGA chosen for this study ranges from 0-5 point, and the following categories will be used: 0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = severe, 5 = very severe. In this study, the Investigator will be evaluating four PGA scores, including PGA face, PGA feet, PGA hands, and PGA genitalia, in order to assess the severity of the localized lesions in AD patients at baseline and at week 4, 16 and 52.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Children and Adolescents: Time to Discontinuation and Reasons for Discontinuation
Ramy czasowe: Baseline up to Week 52
Baseline up to Week 52
Mean Time to First TCS/TCI Discontinuation.
Ramy czasowe: Baseline up to Week 52
Baseline up to Week 52
Children: Percentage of Patients that Discontinue Topical Corticosteroids (TCS) and Topical Calcineurin Inhibitors (TCI)
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Participant assessment: Mean score of Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) score at 4, 16, 52 weeks
Ramy czasowe: Weeks 4, 16 and 52
The 9-item TSQM (TSQM-9) is a questionnaire to assess treatment satisfaction, with scores ranging between 9 and 59, and lower scores indicating lower satisfaction with treatment.
Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Percentage (%) change from baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) at 4, 16, 52 weeks in participants with concomitant asthma
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
The ACQ-6 is a questionnaire that consists of six questions on a scale from 0 to 6 of symptoms. The questions are about limitations due to asthma and symptoms in the past week. A lower score corresponds with better asthma control.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Children: Mean Absolute Change from Baseline in Pediatric Asthma Questionnaire (PAQ)
Ramy czasowe: Weeks 4, 16 and 52
The PAQ is a 6-item measure for parents or caregivers of children aged 0-11 years with clinician-diagnosed asthma, or those with recurrent viral-associated wheezing with risk factors for persistent asthma, to assess both symptom control and asthma-specific HRQoL impact. The PAQ features two items that measure asthma exacerbations which use a recall period of "the past month" while the remaining asthma symptoms (coughing a lot, difficulty breathing, or noisy breathing from the chest) and asthma-specific HRQoL items use "the past week".
Weeks 4, 16 and 52
Children: Percentage Change from Baseline in Pediatric Asthma Questionnaire (PAQ)
Ramy czasowe: Weeks 4, 16 and 52
The PAQ is a 6-item measure for parents or caregivers of children aged 0-11 years with clinician-diagnosed asthma, or those with recurrent viral-associated wheezing with risk factors for persistent asthma, to assess both symptom control and asthma-specific HRQoL impact. The PAQ features two items that measure asthma exacerbations which use a recall period of "the past month" while the remaining asthma symptoms (coughing a lot, difficulty breathing, or noisy breathing from the chest) and asthma-specific HRQoL items use "the past week".
Weeks 4, 16 and 52
Children and Adolescents: Percentage (%) change from baseline in Total Nasal Symptoms Score (TNSS) at 4, 16, 52 weeks in participants with concomitant chronic rhinitis
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
The TNSS is the sum of scores for each of nasal congestion, sneezing, nasal itching, and rhinorrhea using a four-point scale (0-3), where 0 indicates no symptoms, a score of 1 for mild symptoms that are easily tolerated, 2 for awareness of symptoms which are bothersome but tolerable and 3 is reserved for severe symptoms that are hard to tolerate and interfere with daily activity. TNSS is calculated by adding the score for each of the symptoms to a total out of 12.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OBS18015
  • U1111-1290-5921 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami