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Um estudo para observar como pacientes adolescentes com dermatite atópica grave, apesar de lesões cutâneas menos extensas (área de eczema e pontuação do índice de gravidade <16) respondem ao tratamento com dupilumabe (AD-BEASCUITS)

11 de agosto de 2026 atualizado por: Sanofi

Um estudo observacional prospectivo de pacientes adolescentes com dermatite atópica grave, apesar de lesões cutâneas menos extensas (área de eczema e pontuação do índice de gravidade <16) recebendo dupilumabe

Em adolescentes tratados com dupilumab, os ensaios clínicos demonstraram uma melhoria significativa dos sinais e sintomas da dermatite atópica (DA), com um bom perfil de segurança. Nestes ensaios clínicos, apenas foram incluídos pacientes com pontuação no Índice de Área e Gravidade de Eczema (EASI) maior ou igual a (≥) 16, e a eficácia em áreas sensíveis/visíveis não foi avaliada especificamente. São, portanto, necessários dados adicionais sobre a eficácia do dupilumab em participantes adolescentes com pontuação EASI moderada a ligeira e prurido grave e/ou DA localizada para melhor compreender os potenciais benefícios clínicos do dupilumab nestas populações.

Este é um estudo multicêntrico italiano, observacional (não intervencionista) de 52 semanas que irá coletar dados sobre as características dos participantes adolescentes (com idades entre 12 e 17 anos) que sofrem de DA grave com pontuação EASI inferior a (<) 16, elegíveis para tratamento sistêmico com dupilumabe de acordo com os critérios de reembolso italianos. Irá estudar a eficácia e segurança do dupilumab no mundo real nesta população, o efeito do dupilumab na comichão (prurido), no sono, na qualidade de vida e nos resultados relacionados, na DA localizada em áreas sensíveis/visíveis e nas condições atópicas coexistentes em adolescentes. participantes que recebem dupilumabe para DA. Também documentará a satisfação com o tratamento com dupilumabe e a descontinuação do dupilumabe nos participantes do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O período de observação individual está planejado para ser de até 52 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
230

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de telefone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 002
      • Brescia, Itália, 25123
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 006
      • Florence, Itália, 50139
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 004
      • Milan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 001
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 010
      • Naples, Itália, 80138
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 011
      • Roma, Itália, 00133
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 005
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 009
      • Verona, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 014

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adolescentes (de 12 a 17 anos) que sofrem de DA grave com pontuação EASI <16, elegíveis para tratamento sistêmico com dupilumabe de acordo com os critérios de reembolso italianos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade entre 12 e 17 anos na consulta inicial
  • Pacientes com DA aos quais foi prescrito dupilumab de acordo com os critérios de reembolso da Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e cumprindo os seguintes critérios:

Pacientes com EASI<16 e

  1. Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) ≥ 10 ou
  2. Escala de Avaliação Numérica de Pico de Prurido (PP-NRS) ≥ 7 ou

  3. localização em áreas visíveis ou sensíveis (cabeça/pescoço/mãos ou genitais)

    • Pacientes capazes de compreender e preencher questionários relacionados ao estudo
    • Fornecido consentimento informado assinado ou consentimento do representante dos pais/legalmente aceitável e consentimento do paciente, quando aplicável

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de dupilumab nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
  • Pacientes atualmente participando de qualquer ensaio clínico intervencionista que modifique o atendimento ao paciente
  • Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na capacidade do paciente de participar do estudo (por exemplo, abuso de substâncias)

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pediatric patients with AD
Pediatric participants (6 months to 17 years) who suffer from severe AD with EASI score < 16 for adolescents (age 12-17 years) and < 21 for children (6 months to 11 years), eligible for systemic dupilumab treatment according to Italian reimbursement criteria.
Medicamento: Dupilumabe
Este estudo não administrará nenhum tratamento, apenas observará o tratamento prescrito na prática clínica do mundo real.
Outros nomes:
  • SAR231893 (REGN668), Dupixent®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Children and Adolescents: Percentage (%) change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Prazo: Baseline, Weeks 4, 16 and 52

EASI measures the severity & extent of AD based on 4 AD disease characteristics (erythema, thickness [induration, papulation, edema], scratching [excoriation] & lichenification). Total score ranges from 0 (minimum) to 72 (maximum), higher scores indicating greater severity of AD.

EASI-50: ≥ 50% reduction in score from baseline; EASI-75: ≥ 75% reduction in score from baseline; EASI-90: ≥ 90% reduction in score from baseline.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Children and Adolescents: Percentage (%) of participants with EASI-50
Prazo: Weeks 4, 16, 52

EASI measures the severity & extent of AD based on 4 AD disease characteristics (erythema, thickness [induration, papulation, edema], scratching [excoriation] & lichenification). Total score ranges from 0 (minimum) to 72 (maximum), higher scores indicating greater severity of AD.

EASI-50: ≥ 50% reduction in score from baseline; EASI-75: ≥ 75% reduction in score from baseline; EASI-90: ≥ 90% reduction in score from baseline.
Weeks 4, 16, 52
Children and Adolescents: Percentage (%) of participants with EASI-75
Prazo: Weeks 4, 16, 52

EASI measures the severity & extent of AD based on 4 AD disease characteristics (erythema, thickness [induration, papulation, edema], scratching [excoriation] & lichenification). Total score ranges from 0 (minimum) to 72 (maximum), higher scores indicating greater severity of AD.

EASI-50: ≥ 50% reduction in score from baseline; EASI-75: ≥ 75% reduction in score from baseline; EASI-90: ≥ 90% reduction in score from baseline.
Weeks 4, 16, 52
Children and Adolescents: Percentage (%) of participants with EASI-90
Prazo: Weeks 4, 16, 52

EASI measures the severity & extent of AD based on 4 AD disease characteristics (erythema, thickness [induration, papulation, edema], scratching [excoriation] & lichenification). Total score ranges from 0 (minimum) to 72 (maximum), higher scores indicating greater severity of AD.

EASI-50: ≥ 50% reduction in score from baseline; EASI-75: ≥ 75% reduction in score from baseline; EASI-90: ≥ 90% reduction in score from baseline.
Weeks 4, 16, 52
Children and Adolescents: Change from baseline in Patient Oriented Eczema Measure (POEM) score
Prazo: Baseline, Weeks 4, 16, 52
The POEM is a 7-item self-assessment questionnaire that assesses disease symptoms on a scale ranging from 0 to 4 (0 = no days, 1 = 1 to 2 days, 2 = 3 to 4 days, 3 = 5 to 6 days, 4 = all days). The sum of the 7 items gives the total POEM score of 0 (absent disease) to 28 (severe disease). Higher scores indicate more severe disease and poor quality of life.
Baseline, Weeks 4, 16, 52
Children and Adolescents: Percentage (%) of children (6-11 years) and adolescents with a ≥ 6-point improvement from baseline in POEM score
Prazo: Baseline, Weeks 4, 16, 52
The POEM is a 7-item self-assessment questionnaire that assesses disease symptoms on a scale ranging from 0 to 4 (0 = no days, 1 = 1 to 2 days, 2 = 3 to 4 days, 3 = 5 to 6 days, 4 = all days). The sum of the 7 items gives the total POEM score of 0 (absent disease) to 28 (severe disease). Higher scores indicate more severe disease and poor quality of life.
Baseline, Weeks 4, 16, 52
Children and Adolescents: Percentage of Infants (6 months-5 years) with a ≥ 3-point Improvement From Baseline in POEM score
Prazo: Baseline, Weeks 4, 6 and 52
The POEM is a 7-item self-assessment questionnaire that assesses disease symptoms on a scale ranging from 0 to 4 (0 = no days, 1 = 1 to 2 days, 2 = 3 to 4 days, 3 = 5 to 6 days, 4 = all days). The sum of the 7 items gives the total POEM score of 0 (absent disease) to 28 (severe disease). Higher scores indicate more severe disease and poor quality of life.
Baseline, Weeks 4, 6 and 52
Children and Adolescents: Percentage (%) of participants with adverse events
Prazo: Baseline to Week 52
Baseline to Week 52
Children only: Mean Absolute Change from Baseline in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) Total Score
Prazo: Baseline, Weeks 4,6 and 52

The SCORAD is a clinical tool used to assess the extent and severity of eczema. The SCORAD for each individual is A/5 + 7B/2 + C. Total score:0-103 A: Area: to determine extent, the sites affected by eczema are shaded on a drawing of a body. The rule of 9 is used to calculate the affected area (A) as a percentage of the whole body. The score for each area is added up. The total area is 'A', which has a possible maximum of 100 percent (%).

B: Intensity: A representative area of eczema is selected. In this area, the intensity of each of the following signs is assessed as none (0), mild (1), moderate (2) or severe (3). The intensity scores are added together to give 'B' (maximum 18).

C: Subjective symptoms (itch and sleeplessness) are each scored by the patient or relative using a visual analogue scale where 0 is no itch (or no sleeplessness) and 10 is the worst imaginable itch (or sleeplessness). These scores are added to give 'C' (maximum 20).
Baseline, Weeks 4,6 and 52
Children only: Percentage Change from Baseline in SCORAD
Prazo: Baseline, Weeks 4, 16 and 52

The SCORAD is a clinical tool used to assess the extent and severity of eczema. The SCORAD for each individual is A/5 + 7B/2 + C. Total score:0-103 A: Area: to determine extent, the sites affected by eczema are shaded on a drawing of a body. The rule of 9 is used to calculate the affected area (A) as a percentage of the whole body. The score for each area is added up. The total area is 'A', which has a possible maximum of 100 percent (%).

B: Intensity: A representative area of eczema is selected. In this area, the intensity of each of the following signs is assessed as none (0), mild (1), moderate (2) or severe (3). The intensity scores are added together to give 'B' (maximum 18).

C: Subjective symptoms (itch and sleeplessness) are each scored by the patient or relative using a visual analogue scale where 0 is no itch (or no sleeplessness) and 10 is the worst imaginable itch (or sleeplessness). These scores are added to give 'C' (maximum 20).
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Percentage (%) change from baseline in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at 4, 16, 52 weeks
Prazo: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
The PP-NRS is a single item 0-10 numeric rating scale assessing peak pruritus (itch) associated with AD during the past 24 hours, with 0 = no itch and 10 = worst itch imaginable.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Participant assessment: Percentage (%) of participants with a ≥4-point improvement from baseline in PP-NRS at 4, 16, 52 weeks
Prazo: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
The PP-NRS is a single item 0-10 numeric rating scale assessing peak pruritus (itch) associated with AD during the past 24 hours, with 0 = no itch and 10 = worst itch imaginable.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Percentage (%) of participants with a PP-NRS score of 0, 1 to 3, and 4 to 6 at 4, 16, 52 weeks (only patients with baseline PP-NRS ≥ 7
Prazo: Weeks 4, 16 and 52
The PP-NRS is a single item 0-10 numeric rating scale assessing peak pruritus (itch) associated with AD during the past 24 hours, with 0 = no itch and 10 = worst itch imaginable.
Weeks 4, 16 and 52
Children: Absolute Change from Baseline in SCORAD itch VAS
Prazo: Baseline, Weeks 4, 16 and 52

The SCORAD is a clinical tool used to assess the extent and severity of eczema. The SCORAD for each individual is A/5 + 7B/2 + C. Total score:0-103 A: Area: to determine extent, the sites affected by eczema are shaded on a drawing of a body. The rule of 9 is used to calculate the affected area (A) as a percentage of the whole body. The score for each area is added up. The total area is 'A', which has a possible maximum of 100 percent (%).

B: Intensity: A representative area of eczema is selected. In this area, the intensity of each of the following signs is assessed as none (0), mild (1), moderate (2) or severe (3). The intensity scores are added together to give 'B' (maximum 18).

C: Subjective symptoms (itch and sleeplessness) are each scored by the patient or relative using a visual analogue scale where 0 is no itch (or no sleeplessness) and 10 is the worst imaginable itch (or sleeplessness). These scores are added to give 'C' (maximum 20).
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Children: Percentage of Patients with Mild or no Itch (SCORAD itch VAS < 4)
Prazo: Baseline, Weeks 4, 16 and 52

The SCORAD is a clinical tool used to assess the extent and severity of eczema. The SCORAD for each individual is A/5 + 7B/2 + C. Total score:0-103 A: Area: to determine extent, the sites affected by eczema are shaded on a drawing of a body. The rule of 9 is used to calculate the affected area (A) as a percentage of the whole body. The score for each area is added up. The total area is 'A', which has a possible maximum of 100 percent (%).

B: Intensity: A representative area of eczema is selected. In this area, the intensity of each of the following signs is assessed as none (0), mild (1), moderate (2) or severe (3). The intensity scores are added together to give 'B' (maximum 18).

C: Subjective symptoms (itch and sleeplessness) are each scored by the patient or relative using a visual analogue scale where 0 is no itch (or no sleeplessness) and 10 is the worst imaginable itch (or sleeplessness). These scores are added to give 'C' (maximum 20).
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Percentage (%) change from baseline in Sleep Disturbance Numerical Rating Scale (SD-NRS) at 4, 16, 52 weeks
Prazo: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
The SD-NRS is a single item 0-10 numeric rating scale assessing sleep disturbance associated with AD, with 0 being "no sleep loss related to the symptoms of atopic dermatitis" and 10 being "I did not sleep at all, due to the symptoms of atopic dermatitis".
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Children: Mean Absolute Change from Baseline in SCORAD sleep VAS
Prazo: Baseline, Weeks 4, 16, and 52

The SCORAD is a clinical tool used to assess the extent and severity of eczema. The SCORAD for each individual is A/5 + 7B/2 + C. Total score:0-103 A: Area: to determine extent, the sites affected by eczema are shaded on a drawing of a body. The rule of 9 is used to calculate the affected area (A) as a percentage of the whole body. The score for each area is added up. The total area is 'A', which has a possible maximum of 100 percent (%).

B: Intensity: A representative area of eczema is selected. In this area, the intensity of each of the following signs is assessed as none (0), mild (1), moderate (2) or severe (3). The intensity scores are added together to give 'B' (maximum 18).

C: Subjective symptoms (itch and sleeplessness) are each scored by the patient or relative using a visual analogue scale where 0 is no itch (or no sleeplessness) and 10 is the worst imaginable itch (or sleeplessness). These scores are added to give 'C' (maximum 20).
Baseline, Weeks 4, 16, and 52
Children: Percentage Change from Baseline in SCORAD Sleep VAS
Prazo: Baseline, Weeks 4, 16 and 52

The SCORAD is a clinical tool used to assess the extent and severity of eczema. The SCORAD for each individual is A/5 + 7B/2 + C. Total score:0-103 A: Area: to determine extent, the sites affected by eczema are shaded on a drawing of a body. The rule of 9 is used to calculate the affected area (A) as a percentage of the whole body. The score for each area is added up. The total area is 'A', which has a possible maximum of 100 percent (%).

B: Intensity: A representative area of eczema is selected. In this area, the intensity of each of the following signs is assessed as none (0), mild (1), moderate (2) or severe (3). The intensity scores are added together to give 'B' (maximum 18).

C: Subjective symptoms (itch and sleeplessness) are each scored by the patient or relative using a visual analogue scale where 0 is no itch (or no sleeplessness) and 10 is the worst imaginable itch (or sleeplessness). These scores are added to give 'C' (maximum 20).
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Percentage (%) change from baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) at 4, 16, 52 weeks
Prazo: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
The CDLQI is a validated questionnaire designed to measure the impact of skin disease on the Quality of Life. The higher the score, the greater the impact is on the quality of life.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Percentage (%) of participants who achieve a ≥6-point reduction from baseline in CDLQI score at 4, 16, 52 weeks
Prazo: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
The CDLQI is a validated questionnaire designed to measure the impact of skin disease on the Quality of Life. The higher the score, the greater the impact is on the quality of life.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Percentage of Participants with cDLQI Score of 0-1
Prazo: Weeks 4, 16 and 52
The CDLQI is a validated questionnaire designed to measure the impact of skin disease on the Quality of Life. The higher the score, the greater the impact is on the quality of life.
Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Percentage (%) of Participants with CDLQI Score of < 6 at 4, 16, 52 weeks (only patients with CDLQI ≥ 10 at baseline)
Prazo: Weeks 4, 16 and 52
The CDLQI is a validated questionnaire designed to measure the impact of skin disease on the Quality of Life. The higher the score, the greater the impact is on the quality of life.
Weeks 4, 16 and 52
Children: Mean Absolute Change from Baseline cDLQI / Infants' Dermatitis Quality of Life Index (iDQoL) (for patients ˂ 4 years of age)
Prazo: Weeks 4, 16 and 52
The iDQoL is a questionnaire completed by parents to assess the impact of atopic dermatitis on the quality of life of infants aged 0-3 years (i.e., up to 3 years 11 months. The Index is calculated by summing the score of each question, resulting in a maximum of 30 and a minimum of 0. The higher the score, the more quality of life is impaired.
Weeks 4, 16 and 52
Children: Percentage of Participants who Achieve a ≥ 6-point Reduction from Baseline in cDLQI / iDQoL (for patients ˂ 4 years of age)
Prazo: Weeks 4, 16 and 52
The iDQoL is a questionnaire completed by parents to assess the impact of atopic dermatitis on the quality of life of infants aged 0-3 years (i.e., up to 3 years 11 months. The Index is calculated by summing the score of each question, resulting in a maximum of 30 and a minimum of 0. The higher the score, the more quality of life is impaired.
Weeks 4, 16 and 52
Children: Percentage of Participants with cDLQI / iDQoL (for patients ˂ 4 years of age) Score of 0-1
Prazo: Weeks 4, 16 and 52
The iDQoL is a questionnaire completed by parents to assess the impact of atopic dermatitis on the quality of life of infants aged 0-3 years (i.e., up to 3 years 11 months. The Index is calculated by summing the score of each question, resulting in a maximum of 30 and a minimum of 0. The higher the score, the more quality of life is impaired.
Weeks 4, 16 and 52
Children: Percentage of Participants with cDLQI / iDQoL (for patients ˂ 4 years of age) score < 6
Prazo: Weeks 4, 16 and 52
The iDQoL is a questionnaire completed by parents to assess the impact of atopic dermatitis on the quality of life of infants aged 0-3 years (i.e., up to 3 years 11 months. The Index is calculated by summing the score of each question, resulting in a maximum of 30 and a minimum of 0. The higher the score, the more quality of life is impaired.
Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Percentage (%) change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at 4, 16, 52 weeks
Prazo: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
The HADS is a 14-item patient-reported outcomes measure used to assess states of anxiety and depression over the past week. It is comprised of 7 items assessing anxiety and depression respectively. A Total score is out of 42 (21 per subscale). Higher scores indicate greater levels of anxiety and/or depression.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Children: Percentage (%) Change from Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score
Prazo: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
PROMIS® is a set of person-centered measures that evaluates and monitors physical, mental, and social health in adults and children. The total raw score is translated into a T-score for each participant by means of conversion table. The T-score rescales the raw score into a standardized T-score with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Percentage (%) change from baseline Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) score at 4, 16, 52 weeks
Prazo: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
ADCT is a six-item patient self-administered instrument designed and validated to assess atopic dermatitis (AD) control. The score ranges from 0-24 with higher scores indicating worsening disease control.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Participant assessment: Percentage (%) of participants with ADCT < 7 at 4, 16, 52 weeks
Prazo: Weeks 4, 16 and 52
ADCT is a six-item patient self-administered instrument designed and validated to assess atopic dermatitis (AD) control. The score ranges from 0-24 with higher scores indicating worsening disease control.
Weeks 4, 16 and 52
Children and Adolescents: Percentage (%) change from baseline the Dermatitis Family Impact (DFI) questionnaire at 4, 16, 52 weeks
Prazo: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
The DFI is a 10-item disease specific questionnaire assessing the impact of having a child with AD on family Quality of Life (QoL). The DFI questions are scored on a four-point Likert scale ranging from 0 to 3, and the total DFI score ranges from 0 to 30. The time frame of reference is the past week, and a higher DFI score indicates greater impairment in family QoL as affected by AD.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Children and Adolescents: Percentage (%) of Participants with Physician's Global Assessment (PGA) Face 0 or (/) 1, PGA Feet 0/1, PGA Hands 0/1, PGA Genitals 0/1 and at least a 2-point Improvement from Baseline
Prazo: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
The PGA score is a measure used in clinical practice and clinical trials to assess the severity of a particular disease. The PGA chosen for this study ranges from 0-5 point, and the following categories will be used: 0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = severe, 5 = very severe. In this study, the Investigator will be evaluating four PGA scores, including PGA face, PGA feet, PGA hands, and PGA genitalia, in order to assess the severity of the localized lesions in AD patients at baseline and at week 4, 16 and 52.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Percentage (%) of Participants with PGA Genitals 0/1 and at least a 2-point Improvement from Baseline
Prazo: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
The PGA score is a measure used in clinical practice and clinical trials to assess the severity of a particular disease. The PGA chosen for this study ranges from 0-5 point, and the following categories will be used: 0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = severe, 5 = very severe. In this study, the Investigator will be evaluating four PGA scores, including PGA face, PGA feet, PGA hands, and PGA genitalia, in order to assess the severity of the localized lesions in AD patients at baseline and at week 4, 16 and 52.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Children and Adolescents: Time to Discontinuation and Reasons for Discontinuation
Prazo: Baseline up to Week 52
Baseline up to Week 52
Mean Time to First TCS/TCI Discontinuation.
Prazo: Baseline up to Week 52
Baseline up to Week 52
Children: Percentage of Patients that Discontinue Topical Corticosteroids (TCS) and Topical Calcineurin Inhibitors (TCI)
Prazo: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Participant assessment: Mean score of Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) score at 4, 16, 52 weeks
Prazo: Weeks 4, 16 and 52
The 9-item TSQM (TSQM-9) is a questionnaire to assess treatment satisfaction, with scores ranging between 9 and 59, and lower scores indicating lower satisfaction with treatment.
Weeks 4, 16 and 52
Adolescents: Percentage (%) change from baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) at 4, 16, 52 weeks in participants with concomitant asthma
Prazo: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
The ACQ-6 is a questionnaire that consists of six questions on a scale from 0 to 6 of symptoms. The questions are about limitations due to asthma and symptoms in the past week. A lower score corresponds with better asthma control.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52
Children: Mean Absolute Change from Baseline in Pediatric Asthma Questionnaire (PAQ)
Prazo: Weeks 4, 16 and 52
The PAQ is a 6-item measure for parents or caregivers of children aged 0-11 years with clinician-diagnosed asthma, or those with recurrent viral-associated wheezing with risk factors for persistent asthma, to assess both symptom control and asthma-specific HRQoL impact. The PAQ features two items that measure asthma exacerbations which use a recall period of "the past month" while the remaining asthma symptoms (coughing a lot, difficulty breathing, or noisy breathing from the chest) and asthma-specific HRQoL items use "the past week".
Weeks 4, 16 and 52
Children: Percentage Change from Baseline in Pediatric Asthma Questionnaire (PAQ)
Prazo: Weeks 4, 16 and 52
The PAQ is a 6-item measure for parents or caregivers of children aged 0-11 years with clinician-diagnosed asthma, or those with recurrent viral-associated wheezing with risk factors for persistent asthma, to assess both symptom control and asthma-specific HRQoL impact. The PAQ features two items that measure asthma exacerbations which use a recall period of "the past month" while the remaining asthma symptoms (coughing a lot, difficulty breathing, or noisy breathing from the chest) and asthma-specific HRQoL items use "the past week".
Weeks 4, 16 and 52
Children and Adolescents: Percentage (%) change from baseline in Total Nasal Symptoms Score (TNSS) at 4, 16, 52 weeks in participants with concomitant chronic rhinitis
Prazo: Baseline, Weeks 4, 16 and 52
The TNSS is the sum of scores for each of nasal congestion, sneezing, nasal itching, and rhinorrhea using a four-point scale (0-3), where 0 indicates no symptoms, a score of 1 for mild symptoms that are easily tolerated, 2 for awareness of symptoms which are bothersome but tolerable and 3 is reserved for severe symptoms that are hard to tolerate and interfere with daily activity. TNSS is calculated by adding the score for each of the symptoms to a total out of 12.
Baseline, Weeks 4, 16 and 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OBS18015
  • U1111-1290-5921 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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