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労働年齢層の非特異的首痛に対する理学療法

2024年1月10日 更新者：Vilma Dudoniene、Lithuanian Sports University

等尺性弛緩後のリラクゼーションとセルフストレッチが労働年齢層の非特異的首痛に及ぼす効果の比較

この臨床試験の目的は、労働年齢の人々の非特異的な首の痛みに対する 2 つの異なる理学療法法の効果について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 労働年齢層の非特異的な首の痛み、機能障害、頸椎の可動域、手の筋力に対するセルフストレッチ運動の効果は何ですか?
  • 等尺性リラクゼーション後の運動は、労働年齢層の非特異的な首の痛み、機能障害、頸椎の可動域、手の筋力にどのような影響を及ぼしますか?
  • 応用介入（セルフストレッチまたは等尺性リラクゼーション後の運動）のどれかが互いに優れていますか?

参加者は次のことを行います:

  • 面接と身体検査を行う経験豊富な理学療法士によって評価されます。 面接では、年齢、性別、仕事内容、痛みの強さと期間、その他の訴えに関する質問が含まれます。 理学療法検査には、可動域測定、握力筋力、機能障害指数の評価が含まれます。
  • ランダムに割り当てられた研究参加者には、等尺性後のリラクゼーションと自己ストレッチという 2 つの異なる介入が処方されます。 両グループの介入期間は 4 週間 (週 3 回、12 セッション) です。 1回のセッションの所要時間 - 45分。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験の目的は、労働年齢の人々の非特異的な首の痛みに対する 2 つの異なる理学療法法の効果について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

労働年齢層の非特異的な首の痛み、機能障害、頸椎の可動域、手の筋力に対するセルフストレッチ運動の効果は何ですか? 等尺性リラクゼーション後の運動は、労働年齢層の非特異的な首の痛み、機能障害、頸椎の可動域、手の筋力にどのような影響を及ぼしますか? 応用介入（セルフストレッチまたは等尺性リラクゼーション後の運動）のどれかが互いに優れていますか?

参加者は次のことを行います:

面接と身体検査を行う経験豊富な理学療法士によって評価されます。 面接では、年齢、性別、仕事内容、痛みの強さと期間、その他の訴えに関する質問が含まれます。 理学療法検査には、可動域測定、握力筋力、機能障害指数の評価が含まれます。

ランダムに割り当てられた研究参加者には、等尺性後のリラクゼーションと自己ストレッチという 2 つの異なる介入が処方されます。 両グループの介入期間は 4 週間 (週 3 回、12 セッション) です。 1回のセッションの所要時間 - 45分。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在の首の痛み、少なくとも12週間の首の痛みの継続、リトアニアの外来クリニックからの入院。

除外基準:

  • 首の痛みに関連する神経疾患、危険信号（夜間の痛み、重度の筋肉のけいれん、不随意体重の減少、症状の不一致）、以前の首の手術、腰痛、痛みに使用された薬剤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セルフストレッチ体操グループ
静的首筋自己ストレッチ運動を 30 分間実施した。 TENS手術後。 首領域のすべての筋肉（頭回旋腱板、首の階段の筋肉、僧帽筋の上部、肩甲挙筋、半肩甲骨首の筋肉、上部斜頭筋、ガードル頭と首の筋肉、深部前首屈筋）が伸ばされました。筋肉グループごとに 30 秒間を 3 回行います。 エクササイズを実行している間、被験者は手で抵抗を加えました。 すべてのエクササイズは痛みを引き起こすことなく実行されました。
他の：セルフストレッチ体操グループ
静的首筋自己ストレッチ運動を 30 分間実施した。 TENS手術後。 首領域のすべての筋肉（頭回旋腱板、首の階段の筋肉、僧帽筋の上部、肩甲挙筋、半肩甲骨首の筋肉、上部斜頭筋、ガードル頭と首の筋肉、深部前首屈筋）が伸ばされました。筋肉グループごとに 30 秒間を 3 回行います。 エクササイズを実行している間、被験者は手で抵抗を加えました。 すべてのエクササイズは痛みを引き起こすことなく実行されました。
実験的：等尺性リラクゼーションエクササイズ後のグループ
研究者らは、自律抑制技術の 1 つである筋肉の「収縮-弛緩」技術として知られる等尺性弛緩後弛緩法 (PIR) を使用しました。この技術では、対象者が仰向けに寝た状態で、指定された方向に頭を押すよう求められます。方向（被験者の最大圧力の 50%）。 セラピストが提供する抵抗に応じて。 プレス中、10 秒間抵抗を与え、その後動きの反対方向に筋肉を受動的にストレッチしました。 5 秒間の休憩を挟んで、各筋肉に対して合計 5 回の繰り返しが実行されます。 すべての動作は、中程度以上の痛みを引き起こすことなく実行されます。
他の：等尺性リラクゼーションエクササイズ後のグループ
研究者らは、自律抑制技術の 1 つである筋肉の「収縮-弛緩」技術として知られる等尺性弛緩後弛緩法 (PIR) を使用しました。この技術では、対象者が仰向けに寝た状態で、指定された方向に頭を押すよう求められます。方向（被験者の最大圧力の 50%）。 セラピストが提供する抵抗に応じて。 プレス中、10 秒間抵抗を与え、その後動きの反対方向に筋肉を受動的にストレッチしました。 5 秒間の休憩を挟んで、各筋肉に対して合計 5 回の繰り返しが実行されます。 すべての動作は、中程度以上の痛みを引き起こすことなく実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：4週間後のベースラインQOLからの変化
首の痛みの強度は、左端に「痛みなし」、右端に「想像できる最悪の痛み」などの終点記述子を備えた 10 cm 線上のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。 患者は、評価時に痛みを最もよく表す線上の点に印を付けるよう求められました。 次に、「痛みなし」から患者のマークまでの距離を測定し、VAS スコアとして記録しました。0 cm を痛みなし、1 ～ 3 cm を軽度の痛み、4 ～ 5 cm を中等度の痛み、6 ～ 8 cm を痛みなしと定義しました。激しい痛みで、想像できる最悪の痛みとしては9〜10cmです。
4週間後のベースラインQOLからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸椎の​​可動域
時間枠：4週間後のベースラインQOLからの変化
ROM は、患者が座位にあるときに、矢状面に沿って患者の頭頂部に設置されたバブル傾斜計を使用して首の屈曲と伸展を測定して測定されました。 側屈は、傾斜計を患者の頭頂部の前額面に配置したときと同じ開始位置から測定されました。 左右への回転は、額に傾斜計を置き、仰臥位から​​測定しました。 開始位置での傾斜計の読み取り値は 0 でした。ROM の読み取り値は、移動の終点に到達したときに取得されました。 私たちの研究では、各方向で 3 回繰り返し実行し、その平均値を分析に採用しました。
4週間後のベースラインQOLからの変化
手の握力
時間枠：4週間後のベースラインQOLからの変化
手の握力は、ハンドダイナモメーター（Saehan SH5001、ドイツ）を使用して測定されました。 利き手と非利き手の握力は、肩を中立的に回転および内転させ、肘を 90°に曲げ、手首と前腕を中立位置にして座ったときに測定されました。 最大握力はキログラム（kg）で測定されました。 各試行の間に 60 秒の休憩を挟んで 3 回の測定が行われ、平均結果が記録されました。
4週間後のベースラインQOLからの変化
首の障害指数
時間枠：4週間後のベースラインQOLからの変化
首障害指数 (NDI) アンケートは 10 項目で構成されています。 スケール上の各項目は 0 から 5 までのスコアが付けられ、すべてのスコアが合計ポイントに加算され、パーセンテージとして解釈されます。つまり、0 ポイントまたは 0% は活動制限がないことを意味し、50 ポイントまたは 100% は完全な活動制限を意味します。 NDI は、クラス内相関範囲が 0.50 ～ 0.98 である首痛患者の信頼できる有効なアンケートです。 0〜4点（0〜8％）のスコアの患者は障害なし、5〜14点（10〜28％）の場合は軽度の障害がある、15〜24点（30〜48％）の場合は中等度の障害がある、25〜 34 ポイント (50 ～ 64%) - 重度の障害、35 ～ 50 ポイント (70 ～ 100%) - 完全な障害
4週間後のベースラインQOLからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lithuanian Sports University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vilma Dudoniene、Lithuanian Sports University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LithuanianSportsU-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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