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パーキンソン病におけるマイクロバイオームと食事 - ランダム化対照第 2 相試験 (PD-Diet)

2026年3月19日 更新者：Silke Cresswell、University of British Columbia

カナダのパーキンソン病マイクロバイオーム・イニシアチブ: パーキンソン病におけるMIND食のパイロット第2相実現可能性ランダム化対照試験

このパイロット研究の目的は、認知症のないパーキンソン病 (PD) 患者を対象に、18 か月間介入食の実現可能性と効果を実対照食 (標準食) と比較して調べることです。

研究によると、地中海食の要素を摂取すると、PDを患う人のリスクが30%低下し、死亡率が40%低下することが示されています。 食事は腸とマイクロバイオームに影響を与える可能性があり、したがって PD のリスクと進行に影響を与える可能性があります。

この研究では、特定の種類の食事を18か月間継続することがどれほど簡単であるか、またその期間中に特定の食事によって腸内微生物叢やPDの症状にどのような変化が起こる可能性があるかを調べる予定です。

この研究には、UBCでの直接の研究訪問に加えて、Zoomを介したオンラインの食事指導セッションやオンラインのグループ料理クラスも含まれます。

これはランダム化された研究であり、参加者は 18 か月間、地中海食グループまたは標準食グループのいずれかに偶然に割り当てられます。

このパイロット調査では、将来の大規模な調査に備えるために、採用率と定着率も調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

一般的な資格基準を満たし、同意する人は、UBC に来てオンサイト スクリーニング訪問を行い、同意書に署名し、資格を確認し、評価を完了します。 スクリーニングおよび 4 週間の導入フェーズ中に追加の研究基準が満たされた場合、オンサイトのベースライン評価が 2 日間にわたって行われます。 Baseline では、各参加者は (1)「黄色の料理グループ」または (2)「青色の料理グループ」のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は研究期間中、割り当てられたグループに残ります。 参加者には、18 か月間毎日の身体の動きやライフスタイル要因を記録するためのウェアラブル手首デバイスも提供されます。

両グループの参加者は、バーチャル/リモートコーチング（栄養トレーニング）とグループクッキングクラスを受け、さらに（自宅および対面で）アンケートに回答し、生体サンプル（尿、糞便）を収集します。 オンサイト (対面) 訪問は、スクリーニング、ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、および 18 か月 (終了) 時に行われます。これらには、アンケート、血液サンプルの収集、参加者のフィードバック、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン (ベースラインおよび 18 か月のみ) が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
        • 募集
        • UBC Pacific Parkinson's Research Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

パーキンソン病を抱えて暮らしている人が以下の場合に対象となります。

  1. PDの臨床診断、
  2. 認知機能が安定している（臨床的認知症がない）、
  3. 40歳から80歳までの間、
  4. 18 か月間に 6 回の現地訪問のために UBC に旅行できる、
  5. 十分な英語力（コーチングや料理教室は英語のみ）、
  6. ベースライン前の少なくとも1か月間、安定したドーパミン作動薬を服用している、
  7. 自宅にコンピュータとインターネット アクセスがあり、勉強セッションの少なくとも 80% はビデオ リンク経由で利用できます。

除外基準:

以下に該当する場合は対象外です。

  1. 非定型パーキンソニズムの診断、
  2. 栄養介入への完全な参加を妨げる医学的または精神医学的状態（食物アレルギーなど）、重度の嚥下障害、インスリンによる糖尿病、ワルファリンによる抗凝固療法、および炎症性腸疾患、
  3. 臨床的認知症、
  4. アンケートに答えられない、または研究の指示を理解できない、
  5. 免疫調節剤の使用、
  6. 研究開始前の過去4週間にプロバイオティクスを使用した、
  7. 研究開始前の過去3ヶ月間に抗生物質を使用した、
  8. MRIの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康的な食事介入
積極的介入グループの参加者は、モチベーションを高め、行動を変えるテクニックを使った具体的な食事のアドバイスを受け、遠隔で行われるグループ料理クラス（Zoom経由）で関連する料理スキルを学びます。
他の：地中海スタイルの食事
介入食グループのコーチングは、加工食品の摂取を控える一方で、より健康的な食品や食用油の摂取量を増やすことを促進します。
アクティブコンパレータ：標準的な食事
アクティブコントロールグループは、標準治療とみなされているが、参加者のベースラインの食事と同様のエネルギー適切な食事に焦点を当てます。 対照食事介入グループは、一般的な食事アドバイスと標準的なケアを受け、遠隔グループ料理クラス（Zoom経由）で調理スキルの指導を受けます。
他の：地中海スタイルの食事
介入食グループのコーチングは、加工食品の摂取を控える一方で、より健康的な食品や食用油の摂取量を増やすことを促進します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の保持
時間枠：18ヶ月
月ごとの学習完了率と平均採用数を計算することによる、学習維持率と採用率。 採用目標は 54 名で、推定脱落率は 25% で、18 か月の介入を完了するのは 40 名と予想されています。
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適化
時間枠：18ヶ月
治験の設計と実施に関する参加者の入力とフィードバックの測定、盲検化手順の測定、臨床データ収集、MRI取得、生体サンプル収集、前処理、サンプルの輸送と配布、および標準分析のための標準操作手順の開発による定性的成果栄養価の高い食事。
18ヶ月
食事の遵守
時間枠：18ヶ月
遵守率は、介入グループの食事日誌の目標スコア 78%、標準グループの目標スコア 57% によって決まります。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Weston Family Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Silke Appel-Cresswell, MD, FRCPC、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H23-03933

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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