パーキンソン病におけるマイクロバイオームと食事 - ランダム化対照第 2 相試験 (PD-Diet)
カナダのパーキンソン病マイクロバイオーム・イニシアチブ: パーキンソン病におけるMIND食のパイロット第2相実現可能性ランダム化対照試験
このパイロット研究の目的は、認知症のないパーキンソン病 (PD) 患者を対象に、18 か月間介入食の実現可能性と効果を実対照食 (標準食) と比較して調べることです。
研究によると、地中海食の要素を摂取すると、PDを患う人のリスクが30%低下し、死亡率が40%低下することが示されています。 食事は腸とマイクロバイオームに影響を与える可能性があり、したがって PD のリスクと進行に影響を与える可能性があります。
この研究では、特定の種類の食事を18か月間継続することがどれほど簡単であるか、またその期間中に特定の食事によって腸内微生物叢やPDの症状にどのような変化が起こる可能性があるかを調べる予定です。
この研究には、UBCでの直接の研究訪問に加えて、Zoomを介したオンラインの食事指導セッションやオンラインのグループ料理クラスも含まれます。
これはランダム化された研究であり、参加者は 18 か月間、地中海食グループまたは標準食グループのいずれかに偶然に割り当てられます。
このパイロット調査では、将来の大規模な調査に備えるために、採用率と定着率も調査します。
調査の概要
詳細な説明
一般的な資格基準を満たし、同意する人は、UBC に来てオンサイト スクリーニング訪問を行い、同意書に署名し、資格を確認し、評価を完了します。 スクリーニングおよび 4 週間の導入フェーズ中に追加の研究基準が満たされた場合、オンサイトのベースライン評価が 2 日間にわたって行われます。 Baseline では、各参加者は (1)「黄色の料理グループ」または (2)「青色の料理グループ」のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は研究期間中、割り当てられたグループに残ります。 参加者には、18 か月間毎日の身体の動きやライフスタイル要因を記録するためのウェアラブル手首デバイスも提供されます。
両グループの参加者は、バーチャル/リモートコーチング（栄養トレーニング）とグループクッキングクラスを受け、さらに（自宅および対面で）アンケートに回答し、生体サンプル（尿、糞便）を収集します。 オンサイト (対面) 訪問は、スクリーニング、ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、および 18 か月 (終了) 時に行われます。これらには、アンケート、血液サンプルの収集、参加者のフィードバック、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン (ベースラインおよび 18 か月のみ) が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Annie Kuan
- 電話番号：604-827-0576
- メール：annie.kuan@ubc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- 募集
- UBC Pacific Parkinson's Research Centre
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コンタクト：
- Annie Kuan
- 電話番号：604-827-0576
- メール：annie.kuan@ubc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
パーキンソン病を抱えて暮らしている人が以下の場合に対象となります。
- PDの臨床診断、
- 認知機能が安定している（臨床的認知症がない）、
- 40歳から80歳までの間、
- 18 か月間に 6 回の現地訪問のために UBC に旅行できる、
- 十分な英語力（コーチングや料理教室は英語のみ）、
- ベースライン前の少なくとも1か月間、安定したドーパミン作動薬を服用している、
- 自宅にコンピュータとインターネット アクセスがあり、勉強セッションの少なくとも 80% はビデオ リンク経由で利用できます。
除外基準:
以下に該当する場合は対象外です。
- 非定型パーキンソニズムの診断、
- 栄養介入への完全な参加を妨げる医学的または精神医学的状態（食物アレルギーなど）、重度の嚥下障害、インスリンによる糖尿病、ワルファリンによる抗凝固療法、および炎症性腸疾患、
- 臨床的認知症、
- アンケートに答えられない、または研究の指示を理解できない、
- 免疫調節剤の使用、
- 研究開始前の過去4週間にプロバイオティクスを使用した、
- 研究開始前の過去3ヶ月間に抗生物質を使用した、
- MRIの禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康的な食事介入
積極的介入グループの参加者は、モチベーションを高め、行動を変えるテクニックを使った具体的な食事のアドバイスを受け、遠隔で行われるグループ料理クラス（Zoom経由）で関連する料理スキルを学びます。
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介入食グループのコーチングは、加工食品の摂取を控える一方で、より健康的な食品や食用油の摂取量を増やすことを促進します。
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アクティブコンパレータ：標準的な食事
アクティブコントロールグループは、標準治療とみなされているが、参加者のベースラインの食事と同様のエネルギー適切な食事に焦点を当てます。
対照食事介入グループは、一般的な食事アドバイスと標準的なケアを受け、遠隔グループ料理クラス（Zoom経由）で調理スキルの指導を受けます。
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介入食グループのコーチングは、加工食品の摂取を控える一方で、より健康的な食品や食用油の摂取量を増やすことを促進します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の保持
時間枠：18ヶ月
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月ごとの学習完了率と平均採用数を計算することによる、学習維持率と採用率。
採用目標は 54 名で、推定脱落率は 25% で、18 か月の介入を完了するのは 40 名と予想されています。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適化
時間枠：18ヶ月
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治験の設計と実施に関する参加者の入力とフィードバックの測定、盲検化手順の測定、臨床データ収集、MRI取得、生体サンプル収集、前処理、サンプルの輸送と配布、および標準分析のための標準操作手順の開発による定性的成果栄養価の高い食事。
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18ヶ月
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食事の遵守
時間枠：18ヶ月
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遵守率は、介入グループの食事日誌の目標スコア 78%、標準グループの目標スコア 57% によって決まります。
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Silke Appel-Cresswell, MD, FRCPC、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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