Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbioom en dieet bij de ziekte van Parkinson - een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 2-studie (PD-Diet)

19 maart 2026 bijgewerkt door: Silke Cresswell, University of British Columbia

Canadian Parkinson's Microbiome Initiative: een pilot fase 2 haalbaarheid, gerandomiseerde gecontroleerde studie van het MIND-dieet bij de ziekte van Parkinson

Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid en effecten te onderzoeken van een interventiedieet van 18 maanden in vergelijking met een actief controledieet (standaarddieet) bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD), zonder dementie.

Onderzoek heeft aangetoond dat het eten van componenten van mediterrane diëten geassocieerd is met een 30% lager risico op het ontwikkelen van de ziekte van Parkinson en een 40% lager sterftecijfer bij mensen met de ziekte van Parkinson. Dieet kan de darmen en het microbioom beïnvloeden en dus het risico en de progressie van de ziekte van Parkinson beïnvloeden.

In deze studie wordt onderzocht hoe gemakkelijk het zal zijn om 18 maanden lang een bepaald type dieet te volgen en welke veranderingen er gedurende die tijd kunnen optreden in het darmmicrobioom en in de Parkinson-symptomen bij een specifiek dieet.

Het onderzoek omvat persoonlijke studiebezoeken bij UBC, maar ook online dieetcoachingsessies en online groepskooklessen via Zoom.

Dit is een gerandomiseerde studie, wat betekent dat deelnemers gedurende de 18 maanden bij toeval worden toegewezen aan de mediterrane dieetgroep of de standaarddieetgroep.

Deze pilotstudie zal ook de rekruteringspercentages en retentie onderzoeken, ter voorbereiding op een groter toekomstig onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Degenen die aan de algemene geschiktheidscriteria voldoen en akkoord gaan, komen naar UBC voor een screeningbezoek ter plaatse om het toestemmingsformulier te ondertekenen, de geschiktheid te beoordelen en de beoordelingen te voltooien. Als tijdens de screening en de inloopfase van vier weken aan de aanvullende onderzoekscriteria wordt voldaan, vindt er gedurende twee dagen een baseline-beoordeling ter plaatse plaats. Bij Baseline wordt elke deelnemer willekeurig toegewezen aan (1) de "gele kookgroep", of (2) de "blauwe kookgroep". Deelnemers blijven gedurende de duur van het onderzoek in de toegewezen groepen. Deelnemers krijgen ook een draagbaar polsapparaat om de dagelijkse fysieke bewegings- en levensstijlfactoren gedurende de 18 maanden te registreren.

Deelnemers aan beide groepen krijgen virtuele coaching/coaching op afstand (voedingstraining) en groepskooklessen, en vullen ook vragenlijsten in (thuis en persoonlijk) en verzamelen biologische monsters (urine, fecaal). Bezoeken ter plaatse (persoonlijk) vinden plaats bij screening, baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden (eind); deze omvatten vragenlijsten, bloedmonsterafnames, feedback van deelnemers, magnetische resonantie beeldvorming (MRI)-scans (alleen basislijn en 18 maanden).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Werving
        • UBC Pacific Parkinson's Research Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Komt in aanmerking als de persoon met Parkinson:

  1. een klinische diagnose van Parkinson,
  2. cognitief stabiel (geen klinische dementie),
  3. tussen 40 en 80 jaar oud,
  4. in staat om naar UBC te reizen voor 6 bezoeken ter plaatse gedurende 18 maanden,
  5. voldoende Engelse taalvaardigheid (coaching en kooklessen zijn alleen in het Engels),
  6. op een stabiele dopaminerge medicatie gedurende ten minste één maand vóór de basislijn,
  7. computer- en internettoegang thuis, en kan beschikbaar zijn via een videoverbinding voor minimaal 80% van de studiesessies.

Uitsluitingscriteria:

Komt niet in aanmerking als de persoon:

  1. een diagnose van atypisch parkinsonisme,
  2. medische of psychiatrische aandoeningen die volledige deelname aan de voedingsinterventie zouden verhinderen (zoals voedselallergieën), significante dysfagie, diabetes op insuline, antistolling op warfarine en inflammatoire darmziekten,
  3. klinische dementie,
  4. niet in staat om vragenlijsten in te vullen of studie-instructies te begrijpen,
  5. gebruik van immunomodulerende middelen,
  6. Probiotica gebruikt in de laatste 4 weken voorafgaand aan de start van de studie,
  7. antibiotica gebruikt in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie,
  8. contra-indicaties voor MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie gezonde voeding
Deelnemers aan de actieve interventiegroep krijgen specifiek dieetadvies met motiverende en gedragsveranderende technieken en leren relevante kookvaardigheden in groepskooklessen die op afstand worden gegeven (via Zoom).
Ander: Mediterraan dieet
Coaching in de interventiedieetgroep zal een hogere consumptie van gezonder voedsel en bakolie bevorderen, terwijl bewerkte voedingsmiddelen worden ontmoedigd.
Actieve vergelijker: Standaard dieet
De actieve controlegroep zal zich concentreren op een energie-adequaat dieet dat als standaardzorg wordt beschouwd, maar vergelijkbaar is met het basisdieet van de deelnemer. De controledieetinterventiegroep krijgt algemeen dieetadvies en standaardzorg en krijgt instructie in kookvaardigheden die worden gegeven in kooklessen op afstand (via Zoom).
Ander: Mediterraan dieet
Coaching in de interventiedieetgroep zal een hogere consumptie van gezonder voedsel en bakolie bevorderen, terwijl bewerkte voedingsmiddelen worden ontmoedigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studiebehoud
Tijdsspanne: 18 maanden
Het percentage studiebehoud en rekrutering, door het berekenen van de studievoltooiingspercentages en de gemiddelde rekruteringen per maand. Het rekruteringsdoel is 54, met een geschat uitvalpercentage van 25%, en de verwachting is dat 40 de interventie van 18 maanden zullen voltooien.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimalisatie
Tijdsspanne: 18 maanden
Kwalitatieve resultaten door het meten van de input en feedback van deelnemers over het ontwerp en de uitvoering van het onderzoek, evenals blinde procedures en het ontwikkelen van standaardwerkwijzen voor het verzamelen van klinische gegevens, MRI-acquisitie, het verzamelen van biologische monsters, voorbewerking, opslag, verzending en distributie van monsters, en het analyseren van standaard maaltijden op voedingswaarde.
18 maanden
Dieetnaleving
Tijdsspanne: 18 maanden
Het therapietrouwpercentage wordt bepaald door de streefscore van 78% op het voedingsdagboek voor de interventiegroep, en de streefscore van 57% voor de standaardgroep.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of British Columbia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Weston Family Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Silke Appel-Cresswell, MD, FRCPC, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H23-03933

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen