Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom i dieta w chorobie Parkinsona – randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 (PD-Diet)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Silke Cresswell, University of British Columbia

Kanadyjska inicjatywa dotycząca mikrobiomu choroby Parkinsona: wykonalność fazy pilotażowej Randomizowane, kontrolowane badanie diety MIND w chorobie Parkinsona

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności i skutków 18-miesięcznej diety interwencyjnej w porównaniu z dietą stanowiącą aktywną kontrolę (dieta standardowa) u osób cierpiących na chorobę Parkinsona (PD) bez demencji.

Badania wykazały, że spożywanie składników diety śródziemnomorskiej wiąże się z o 30% niższym ryzykiem rozwoju choroby Parkinsona i o 40% niższą śmiertelnością u osób cierpiących na chorobę Parkinsona. Dieta może wpływać na jelita i mikrobiomy, a tym samym może wpływać na ryzyko i progresję choroby Parkinsona.

W badaniu tym zostanie zbadane, jak łatwo będzie przestrzegać określonego rodzaju diety przez 18 miesięcy oraz jakie zmiany mogą wystąpić w tym czasie w mikrobiomie jelitowym i objawach choroby Parkinsona na określonej diecie.

Badanie obejmie osobiste wizyty studyjne w UBC, a także sesje coachingu dietetycznego online i grupowe zajęcia z gotowania online za pośrednictwem Zoom.

Jest to badanie randomizowane, co oznacza, że ​​uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej dietę śródziemnomorską lub grupę stosującą dietę standardową na okres 18 miesięcy.

W ramach tego badania pilotażowego zbadane zostaną również wskaźniki rekrutacji i zatrzymania pracowników, aby przygotować się do szerszego badania w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby spełniające ogólne kryteria kwalifikacyjne i wyrażające zgodę przybędą do UBC na wizytę przesiewową na miejscu w celu podpisania formularza zgody, sprawdzenia uprawnień i przeprowadzenia pełnej oceny. Jeżeli dodatkowe kryteria badania zostaną spełnione podczas badania przesiewowego i 4-tygodniowej fazy wstępnej, ocena wyjściowa na miejscu odbędzie się w ciągu 2 dni. Na początku każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do (1) „żółtej grupy gotowania” lub (2) „niebieskiej grupy gotowania”. Uczestnicy pozostają w przydzielonych im grupach przez cały czas trwania badania. Uczestnicy otrzymają także urządzenie do noszenia na nadgarstku, które będzie rejestrować codzienne ruchy fizyczne i czynniki związane ze stylem życia w ciągu 18 miesięcy.

Uczestnicy obu grup otrzymają wirtualny/zdalny coaching (szkolenie żywieniowe) i grupowe zajęcia z gotowania, a także wypełnią ankiety (w domu i osobiście) oraz pobiorą próbki biologiczne (mocz, kał). Wizyty na miejscu (osobiste) będą miały miejsce podczas badania przesiewowego, stanu wyjściowego, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy (koniec); będą one obejmować kwestionariusze, pobranie próbek krwi, informacje zwrotne od uczestników, skany rezonansu magnetycznego (MRI) (tylko stan początkowy i 18 miesięcy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Rekrutacyjny
        • UBC Pacific Parkinson's Research Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikuje się, jeśli osoba cierpiąca na chorobę Parkinsona ma/jest:

  1. diagnoza kliniczna PD,
  2. stabilny poznawczo (brak otępienia klinicznego),
  3. w wieku 40-80 lat,
  4. możliwość wyjazdu do UBC na 6 wizyt na miejscu w ciągu 18 miesięcy,
  5. wystarczająca znajomość języka angielskiego (zajęcia coachingowe i kulinarne prowadzone są wyłącznie w języku angielskim),
  6. na stabilnym leku dopaminergicznym przez co najmniej miesiąc przed wartością wyjściową,
  7. komputer i dostęp do Internetu w domu i mogą być dostępne za pośrednictwem łącza wideo przez co najmniej 80% sesji badawczych.

Kryteria wyłączenia:

Nie kwalifikuje się, jeśli dana osoba ma/jest:

  1. rozpoznanie atypowego parkinsonizmu,
  2. stany chorobowe lub psychiczne uniemożliwiające pełne uczestnictwo w interwencji żywieniowej (takie jak alergie pokarmowe), znaczna dysfagia, cukrzyca na insulinie, leki przeciwzakrzepowe na warfarynie i nieswoiste zapalenie jelit,
  3. otępienie kliniczne,
  4. niemożność wypełnienia kwestionariuszy lub zrozumienia instrukcji dotyczących badania,
  5. stosowanie środków immunomodulujących,
  6. stosowałeś probiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania,
  7. przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania,
  8. przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja zdrowej diety
Uczestnicy aktywnej grupy interwencyjnej otrzymają szczegółowe porady dietetyczne z wykorzystaniem technik motywacyjnych i zmiany zachowania oraz zdobędą odpowiednie umiejętności kulinarne podczas zdalnie prowadzonych grupowych zajęć z gotowania (za pośrednictwem Zoom).
Inny: Dieta w stylu śródziemnomorskim
Coaching w grupie stosującej dietę interwencyjną będzie promował większe spożycie zdrowszej żywności i olejów kuchennych, zniechęcając jednocześnie do żywności przetworzonej.
Aktywny komparator: Standardowa dieta
Aktywna grupa kontrolna skoncentruje się na diecie odpowiedniej pod względem energetycznym, uważanej za standardową, ale podobną do podstawowej diety uczestnika. Kontrolna grupa interwencyjna dietetyczna otrzyma ogólne porady dietetyczne i standardową opiekę oraz otrzyma instruktaż umiejętności gotowania prowadzony w ramach zdalnych grupowych zajęć z gotowania (przez Zoom).
Inny: Dieta w stylu śródziemnomorskim
Coaching w grupie stosującej dietę interwencyjną będzie promował większe spożycie zdrowszej żywności i olejów kuchennych, zniechęcając jednocześnie do żywności przetworzonej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie nauki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźnik retencji i rekrutacji na studia, poprzez obliczenie wskaźników ukończenia studiów i średniej rekrutacji na miesiąc. Celem rekrutacji jest 54 osoby, przy szacowanym wskaźniku rezygnacji wynoszącym 25%, przy oczekiwaniu, że 40 osób ukończy 18-miesięczną interwencję.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalizacja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wyniki jakościowe poprzez pomiar wkładu uczestników i informacji zwrotnych na temat projektu i wykonania badania, a także procedury zaślepiania i opracowywanie standardowych procedur operacyjnych w zakresie gromadzenia danych klinicznych, pozyskiwania MRI, pobierania próbek biologicznych, wstępnego przetwarzania, przechowywania, wysyłki i dystrybucji próbek oraz analizowania standardów posiłki pod względem wartości odżywczych.
18 miesięcy
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźnik przestrzegania zaleceń zostanie określony na podstawie docelowego wyniku 78% w dzienniku żywności dla grupy interwencyjnej i docelowego wyniku 57% dla grupy standardowej.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Weston Family Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Silke Appel-Cresswell, MD, FRCPC, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H23-03933

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami