Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiom a dieta u Parkinsonovy choroby – randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 2 (PD-Diet)

19. března 2026 aktualizováno: Silke Cresswell, University of British Columbia

Kanadská iniciativa Parkinsonova mikrobiomu: Pilotní fáze 2 proveditelnosti Randomizovaná kontrolovaná zkouška stravy MIND u Parkinsonovy choroby

Cílem této pilotní studie je prozkoumat proveditelnost a účinky 18měsíční intervenční diety ve srovnání s aktivní kontrolní dietou (standardní dietou) u osob žijících s Parkinsonovou chorobou (PD), bez demence.

Výzkum ukázal, že konzumace složek středomořské stravy je spojena s o 30 % nižším rizikem rozvoje PD a o 40 % nižší úmrtností u lidí žijících s PD. Dieta může ovlivnit střevo a mikrobiom, a tak může ovlivnit riziko a progresi PD.

Tato studie bude zkoumat, jak snadné bude dodržovat určitý typ diety po dobu 18 měsíců a jaké změny mohou během této doby nastat ve střevním mikrobiomu a v příznacích PD při konkrétní dietě.

Studie bude zahrnovat osobní studijní návštěvy v UBC, stejně jako online dietní koučování a online skupinové kurzy vaření přes Zoom.

Toto je randomizovaná studie, což znamená, že účastníci budou náhodně zařazeni buď do skupiny se středomořskou dietou, nebo do skupiny se standardní dietou po dobu 18 měsíců.

Tato pilotní studie bude také zkoumat míru náboru a udržení, aby se připravila na rozsáhlejší budoucí studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ti, kteří splňují obecná kritéria způsobilosti a souhlasí, přijdou do UBC na screeningovou návštěvu na místě, kde podepíší formulář souhlasu, přezkoumají způsobilost a dokončí hodnocení. Pokud jsou během screeningu a 4týdenní zaváděcí fáze splněna další kritéria studie, proběhne základní hodnocení na místě během 2 dnů. Na základní linii bude každý účastník náhodně vybrán do (1) „žluté skupiny vaření“ nebo (2) „modré skupiny vaření“. Účastníci zůstanou ve svých přidělených skupinách po dobu trvání studie. Účastníci také získají nositelné zařízení na zápěstí k zaznamenávání každodenního fyzického pohybu a faktorů životního stylu během 18 měsíců.

Účastníci v obou skupinách absolvují virtuální/vzdálený koučink (výživový trénink) a skupinové kurzy vaření a také vyplní dotazníky (doma i osobně) a odeberou biologické vzorky (moč, trus). Návštěvy na místě (osobní) proběhnou při screeningu, základní stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců (konec); budou zahrnovat dotazníky, odběry vzorků krve, zpětnou vazbu účastníků, skenování magnetickou rezonancí (MRI) (pouze výchozí stav a 18 měsíců).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Nábor
        • UBC Pacific Parkinson's Research Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilý, pokud osoba žijící s Parkinsonovou nemocí má/je:

  1. klinická diagnóza PD,
  2. kognitivně stabilní (bez klinické demence),
  3. mezi 40-80 lety,
  4. možnost cestovat do UBC na 6 návštěv na místě během 18 měsíců,
  5. dostatečná znalost angličtiny (lekce koučování a vaření jsou pouze v angličtině),
  6. na stabilní dopaminergní medikaci po dobu alespoň jednoho měsíce před výchozím stavem,
  7. počítač a internet doma a mohou být k dispozici prostřednictvím odkazu na video po dobu nejméně 80 % studijních relací.

Kritéria vyloučení:

Není způsobilý, pokud osoba má/je:

  1. diagnóza atypického parkinsonismu,
  2. zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by bránily plné účasti na nutriční intervenci (jako jsou potravinové alergie), významná dysfagie, cukrovka na inzulínu, antikoagulační léčba warfarinem a zánětlivé onemocnění střev,
  3. klinická demence,
  4. neschopnost vyplnit dotazníky nebo porozumět pokynům ke studiu,
  5. užívání imunomodulačních látek,
  6. užívali probiotika v posledních 4 týdnech před začátkem studie,
  7. užívali antibiotika v posledních 3 měsících před začátkem studie,
  8. kontraindikace pro MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční zdravá strava
Účastníci ve skupině s aktivní intervencí získají specifické dietní rady s motivačními technikami a technikami změny chování a naučí se příslušné kuchařské dovednosti ve skupinových kurzech vaření na dálku (přes Zoom).
Jiný: Dieta ve středomořském stylu
Koučování ve skupině s intervenční dietou bude podporovat vyšší spotřebu zdravějších potravin a olejů na vaření a zároveň odrazovat zpracované potraviny.
Aktivní komparátor: Standardní dieta
Aktivní kontrolní skupina se zaměří na energeticky adekvátní stravu, která je považována za standard péče, ale je podobná základní dietě účastníka. Kontrolní dietní intervenční skupina obdrží obecné dietní poradenství a standardní péči a dostane výuku kuchařských dovedností poskytovaných na vzdálených skupinových kurzech vaření (přes Zoom).
Jiný: Dieta ve středomořském stylu
Koučování ve skupině s intervenční dietou bude podporovat vyšší spotřebu zdravějších potravin a olejů na vaření a zároveň odrazovat zpracované potraviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení studia
Časové okno: 18 měsíců
Míra udržení studia a náboru výpočtem míry dokončení studia a průměrného náboru za měsíc. Cíl náboru je 54 s odhadovanou mírou opuštění 25 %, přičemž se očekává, že 40 dokončí 18měsíční intervenci.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizace
Časové okno: 18 měsíců
Kvalitativní výsledky měřením vstupu účastníků a zpětné vazby k návrhu a provádění studie, stejně jako zaslepení postupů a vývoj standardních operačních postupů pro sběr klinických dat, získávání MRI, odběr biologických vzorků, předběžné zpracování, skladování, přepravu a distribuci vzorků a analyzování standardu jídla pro obsah živin.
18 měsíců
Dodržování diety
Časové okno: 18 měsíců
Míra dodržování bude určena cílovým skóre 78 % v jídelním deníku pro intervenční skupinu a cílové skóre 57 % standardní skupinou.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Weston Family Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Silke Appel-Cresswell, MD, FRCPC, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H23-03933

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Dieta ve středomořském stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení