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Mikrobiom und Ernährung bei der Parkinson-Krankheit – eine randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie (PD-Diet)

19. März 2026 aktualisiert von: Silke Cresswell, University of British Columbia

Kanadische Parkinson-Mikrobiom-Initiative: Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeits-Pilotstudie der Phase 2 zur MIND-Diät bei Parkinson

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Auswirkungen einer 18-monatigen Interventionsdiät im Vergleich zu einer aktiven Kontrolldiät (Standarddiät) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) ohne Demenz zu untersuchen.

Untersuchungen haben gezeigt, dass der Verzehr von Bestandteilen der mediterranen Ernährung mit einem um 30 % geringeren Risiko für die Entwicklung der Parkinson-Krankheit und einer um 40 % niedrigeren Sterblichkeitsrate bei Menschen mit Parkinson verbunden ist. Die Ernährung kann den Darm und das Mikrobiom beeinflussen und somit das Risiko und die Progression der Parkinson-Krankheit beeinflussen.

In dieser Studie wird untersucht, wie einfach es sein wird, 18 Monate lang eine bestimmte Diät einzuhalten, und welche Veränderungen im Darmmikrobiom und bei den PD-Symptomen bei einer bestimmten Diät während dieser Zeit auftreten können.

Die Studie umfasst persönliche Studienbesuche an der UBC sowie Online-Diät-Coaching-Sitzungen und Online-Gruppenkochkurse über Zoom.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie, das heißt, die Teilnehmer werden für die Dauer der 18 Monate zufällig entweder der Mittelmeerdiätgruppe oder der Standarddiätgruppe zugeordnet.

In dieser Pilotstudie werden auch die Rekrutierungsraten und die Bindung untersucht, um eine größere zukünftige Studie vorzubereiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diejenigen, die die allgemeinen Zulassungskriterien erfüllen und damit einverstanden sind, kommen zu einem Vor-Ort-Screening-Besuch zur UBC, um das Einverständnisformular zu unterzeichnen, die Berechtigung zu überprüfen und die Beurteilungen abzuschließen. Wenn die zusätzlichen Studienkriterien während des Screenings und der 4-wöchigen Einlaufphase erfüllt sind, erfolgt über 2 Tage eine Basisbewertung vor Ort. Zu Studienbeginn wird jeder Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder (1) der „gelben Kochgruppe“ oder (2) der „blauen Kochgruppe“ zugeteilt. Die Teilnehmer bleiben für die Dauer der Studie in ihren zugewiesenen Gruppen. Den Teilnehmern wird außerdem ein tragbares Handgelenkgerät zur Verfügung gestellt, um die täglichen körperlichen Bewegungen und Lebensstilfaktoren während der 18 Monate aufzuzeichnen.

Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten virtuelles/Ferncoaching (Ernährungsschulung) und Gruppenkochkurse, füllen außerdem Fragebögen aus (zu Hause und persönlich) und sammeln biologische Proben (Urin, Kot). Vor-Ort-Besuche (persönlich) finden zum Screening, zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten (Ende) statt. Dazu gehören Fragebögen, Blutprobenentnahmen, Teilnehmer-Feedback, Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans (nur Baseline und 18 Monate).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Rekrutierung
        • UBC Pacific Parkinson's Research Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Anspruchsberechtigt, wenn die an Parkinson erkrankte Person Folgendes hat/hat:

  1. eine klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit,
  2. kognitiv stabil (keine klinische Demenz),
  3. zwischen 40-80 Jahre alt,
  4. in der Lage, innerhalb von 18 Monaten für 6 Vor-Ort-Besuche zur UBC zu reisen,
  5. ausreichende Englischkenntnisse (Coaching und Kochkurse finden nur auf Englisch statt),
  6. mindestens einen Monat vor Studienbeginn ein stabiles dopaminerges Medikament einnehmen,
  7. Computer- und Internetzugang zu Hause und kann für mindestens 80 % der Lernsitzungen per Videoverbindung verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

Nicht berechtigt, wenn die Person:

  1. eine Diagnose von atypischem Parkinsonismus,
  2. medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die eine vollständige Teilnahme an der Ernährungsintervention verhindern würden (z. B. Nahrungsmittelallergien), schwere Dysphagie, Diabetes unter Insulin, Antikoagulation unter Warfarin und entzündliche Darmerkrankungen,
  3. klinische Demenz,
  4. nicht in der Lage, Fragebögen auszufüllen oder Studienanweisungen zu verstehen,
  5. Einsatz immunmodulatorischer Wirkstoffe,
  6. in den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn Probiotika eingenommen haben,
  7. in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn Antibiotika eingenommen haben,
  8. Kontraindikationen für die MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention gesunde Ernährung
Teilnehmer der aktiven Interventionsgruppe erhalten spezifische Ernährungsberatung mit Motivations- und Verhaltensänderungstechniken und erlernen relevante Kochfähigkeiten in ferngesteuerten Gruppenkochkursen (über Zoom).
Sonstiges: Mediterrane Ernährung
Das Coaching in der Interventionsdiätgruppe wird einen höheren Verzehr von gesünderen Lebensmitteln und Speiseölen fördern und gleichzeitig von verarbeiteten Lebensmitteln abhalten.
Aktiver Komparator: Standarddiät
Die aktive Kontrollgruppe konzentriert sich auf eine energiegerechte Ernährung, die als Standarddiät gilt, aber der Grunddiät des Teilnehmers ähnelt. Die Kontroll-Ernährungsinterventionsgruppe erhält allgemeine Ernährungsberatung und Standardpflege und erhält in Fernkochkursen (über Zoom) Unterricht in Kochfertigkeiten.
Sonstiges: Mediterrane Ernährung
Das Coaching in der Interventionsdiätgruppe wird einen höheren Verzehr von gesünderen Lebensmitteln und Speiseölen fördern und gleichzeitig von verarbeiteten Lebensmitteln abhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienbeibehaltung
Zeitfenster: 18 Monate
Die Quote der Studienbeibehaltung und Rekrutierung durch Berechnung der Studienabschlussquoten und der durchschnittlichen Rekrutierungen pro Monat. Das Rekrutierungsziel liegt bei 54, mit einer geschätzten Abbrecherquote von 25 %, wobei erwartet wird, dass 40 die 18-monatige Intervention abschließen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimierung
Zeitfenster: 18 Monate
Qualitative Ergebnisse durch Messung der Eingaben und des Feedbacks der Teilnehmer zu Studiendesign und -durchführung sowie Verblindungsverfahren und Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen für die klinische Datenerfassung, MRT-Erfassung, biologische Probenentnahme, Vorverarbeitung, Lagerung, Versand und Verteilung von Proben sowie Analysestandards Mahlzeiten auf Nährstoffgehalt.
18 Monate
Einhaltung der Diät
Zeitfenster: 18 Monate
Die Einhaltungsrate wird durch den Zielwert von 78 % im Ernährungstagebuch für die Interventionsgruppe und den Zielwert von 57 % für die Standardgruppe bestimmt.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Weston Family Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Silke Appel-Cresswell, MD, FRCPC, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H23-03933

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Mediterrane Ernährung

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