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ThiPhiSA: 南アフリカにおける地域結核スクリーニングによる予防への新たな道筋 (ThiPhiSA)

2026年7月2日 更新者：Adrienne E Shapiro、University of Washington
この研究は、地域での TPT デリバリーの方法、安全性、有効性に関する予備データを提供し、タスクシフト型のクリニックベースの TPT デリバリーの実現可能性を探ります。 私たちはこれらのデータを使用して、地域ベースおよびタスクシフトクリニックベースの大規模な TPT 実施に関する大規模なランダム化対照試験 (RCT) の介入デザインを改良し、プログラムによる推奨事項を通知します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちの全体的な目的は、南アフリカにおける 3HP スケールアップの設定における TPT の提供と完了に対する主要な障壁を理解し、克服することです。 私たちは、地域で実施される TPT とクリニックベースの TPT を比較する試験や、TPT 完了の障壁を調査し、タスクをシフトした TPT 実施を検討する定性的研究を通じて、これらの要因を調査します。

目的 1: TPT の完了に対するコミュニティベースの TPT の開始と実施の効果を判断すること。

仮説: 地域で実施される TPT は、標準治療のクリニックベースの TPT よりも TPT の開始と完了が高くなります。

アプローチ: TPT の適格者は、Triage+ TB 研究およびその他の地域ベースの結核スクリーニングを通じて特定されます。 適格者は、1) TPT の即時開始および 12 週間の完全分娩、または 2) TPT の即時開始、2 週間の分娩、および TPT 完了のためのクリニックへの紹介にランダムに割り当てられます。 TPT 遵守と完了は、自己申告、錠剤数、血清薬物レベル指標の組み合わせによって測定されます。

目的 2: コミュニティ環境で特定された TPT の対象となる人々における TPT の開始と完了に関連する要因を特定すること。

仮説: PWH は、HIV を持たない人々よりも TPT の開始率と完了率が高くなります。

アプローチ: ベースラインと研究終了時の参加者へのインタビューと調査により、TPT を受ける意欲、個人の障壁と促進者、TPT を受けた経験、および臨床現場での交流の経験が評価されます。 フォーカスグループは、患者エクスペリエンスを決定する要因を引き出すため、研究終了時のアンケート回答に基づいて目的を持って選択されます。

目的 3: TPT の提供とスケールアップのための、タスク シフティングを含む DSD アプローチの実現可能性と受け入れ可能性を判断すること。

仮説: DSD TPT は実現可能であり、受け入れられるでしょう。 アプローチ: 参加型の定性的研究と、ワークフロー マッピングを含む実装科学的アプローチを使用して、臨床ベースの TPT を提供する際の臨床医レベルの障壁と非効率性を評価します。 受容性を評価するために、薬局助手、看護師、診療所運営マネージャー、地区プログラムマネージャーを対象に綿密なインタビューとフォーカスグループが実施されます。 診療所のフローは、タスクシフティングの薬局助手による TPT 実施が診療所でのワークフローと患者エクスペリエンスに及ぼす影響を判断するためにマッピングされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
301

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Meena R Lenn
  • 電話番号：206-543-7140
  • メール：mlenn@uw.edu

研究場所

  • 南アフリカ
    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Human Sciences Research Council

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

6か月以内の結核スクリーニング活動により、活動性結核疾患について陰性と判定された。 結核スクリーニングが登録の3か月以上前に行われた場合、登録時に陰性症状のスクリーニング。 南アフリカの国家ガイドラインによる TPT の資格基準を満たしており、研究コミュニティに居住していること。

-

除外基準:

  • 個別の除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：研究中: 地域ベースの結核予防療法 (TPT)
コミュニティ部門の参加者は、登録時に完全な 3 か月分の TPT (3HP: 毎週のイソニアジドとリファペンチンの 3 か月分) を含む複数か月分の調剤パケットを受け取ります。
他の：地域で実施される結核予防療法 (TPT) - 毎週 3 か月のイソニアジドとリファペンチン (3HP)
この群に無作為に割り当てられた参加者は、登録時に結核予防療法 (TPT) の全量を受けることになります。
アクティブコンパレータ：標準治療の結核予防療法 (TPT)
標準治療部門の参加者は、TPT を継続するために地元の保健省 (DoH) 診療所への紹介状を受け取ります。 彼らは、南アフリカの国防省の現在の標準治療に従って、継続用量の TPT を受けるために 2 週間以内に国防省の診療所を訪れるよう指示されます (補充は毎月投与されます)。
他の：クリニックリンクTPT
参加者は開始時に 2 週間分の TPT を受け取り、その後クリニックで残りの TPT コースを受け取り続けます（補充を含む）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Completion of a Course of TB Preventive Therapy (TPT)
時間枠：3 months, extended to 16 weeks as needed
TPT completion defined as taking 11 doses of 3HP (3 months weekly isoniazid [H] plus rifapentine [P] ) within 16 weeks of 3HP initiation. The outcome is measured as a composite outcome including: self-report of doses taken, periodic pill counts, one-time serum drug level of isoniazid. (Eight participants with contraindication to 3HP received 6H TPT. Completion of 6H was defined as taking 24 weeks within 9 months)
3 months, extended to 16 weeks as needed
Number of TPT Doses by Week 16
時間枠：Enrollment to week 16
The number of TPT doses taken by week 16
Enrollment to week 16

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Adherence With TPT
時間枠：3 months, extended to 16 weeks as needed
Number of doses taken by 16 weeks (N= 8 participants received 6H TPT excluded from this analysis)
3 months, extended to 16 weeks as needed
Participant Satisfaction With the Assigned TPT Delivery Method
時間枠：3 months, extended to 16 weeks as needed
Number of participants who answered "somewhat motivated" or "very motivated" to take TPT in exit questionnaire
3 months, extended to 16 weeks as needed
Adverse Events
時間枠：3 months, extended to 16 weeks as needed
Assessed by adverse event reporting
3 months, extended to 16 weeks as needed

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Human Sciences Research Council

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Adrienne E Shapiro, MD, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00018448
  • 1R21AI179276-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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