ThiPhiSA: 南アフリカにおける地域結核スクリーニングによる予防への新たな道筋 (ThiPhiSA)
調査の概要
詳細な説明
私たちの全体的な目的は、南アフリカにおける 3HP スケールアップの設定における TPT の提供と完了に対する主要な障壁を理解し、克服することです。 私たちは、地域で実施される TPT とクリニックベースの TPT を比較する試験や、TPT 完了の障壁を調査し、タスクをシフトした TPT 実施を検討する定性的研究を通じて、これらの要因を調査します。
目的 1: TPT の完了に対するコミュニティベースの TPT の開始と実施の効果を判断すること。
仮説: 地域で実施される TPT は、標準治療のクリニックベースの TPT よりも TPT の開始と完了が高くなります。
アプローチ: TPT の適格者は、Triage+ TB 研究およびその他の地域ベースの結核スクリーニングを通じて特定されます。 適格者は、1) TPT の即時開始および 12 週間の完全分娩、または 2) TPT の即時開始、2 週間の分娩、および TPT 完了のためのクリニックへの紹介にランダムに割り当てられます。 TPT 遵守と完了は、自己申告、錠剤数、血清薬物レベル指標の組み合わせによって測定されます。
目的 2: コミュニティ環境で特定された TPT の対象となる人々における TPT の開始と完了に関連する要因を特定すること。
仮説: PWH は、HIV を持たない人々よりも TPT の開始率と完了率が高くなります。
アプローチ: ベースラインと研究終了時の参加者へのインタビューと調査により、TPT を受ける意欲、個人の障壁と促進者、TPT を受けた経験、および臨床現場での交流の経験が評価されます。 フォーカスグループは、患者エクスペリエンスを決定する要因を引き出すため、研究終了時のアンケート回答に基づいて目的を持って選択されます。
目的 3: TPT の提供とスケールアップのための、タスク シフティングを含む DSD アプローチの実現可能性と受け入れ可能性を判断すること。
仮説: DSD TPT は実現可能であり、受け入れられるでしょう。 アプローチ: 参加型の定性的研究と、ワークフロー マッピングを含む実装科学的アプローチを使用して、臨床ベースの TPT を提供する際の臨床医レベルの障壁と非効率性を評価します。 受容性を評価するために、薬局助手、看護師、診療所運営マネージャー、地区プログラムマネージャーを対象に綿密なインタビューとフォーカスグループが実施されます。 診療所のフローは、タスクシフティングの薬局助手による TPT 実施が診療所でのワークフローと患者エクスペリエンスに及ぼす影響を判断するためにマッピングされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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KwaZulu-Natal
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Sweetwaters、KwaZulu-Natal、南アフリカ
- Human Sciences Research Council
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
6か月以内の結核スクリーニング活動により、活動性結核疾患について陰性と判定された。 結核スクリーニングが登録の3か月以上前に行われた場合、登録時に陰性症状のスクリーニング。 南アフリカの国家ガイドラインによる TPT の資格基準を満たしており、研究コミュニティに居住していること。
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除外基準:
- 個別の除外基準はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：研究中: 地域ベースの結核予防療法 (TPT)
コミュニティ部門の参加者は、登録時に完全な 3 か月分の TPT (3HP: 毎週のイソニアジドとリファペンチンの 3 か月分) を含む複数か月分の調剤パケットを受け取ります。
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この群に無作為に割り当てられた参加者は、登録時に結核予防療法 (TPT) の全量を受けることになります。
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アクティブコンパレータ：標準治療の結核予防療法 (TPT)
標準治療部門の参加者は、TPT を継続するために地元の保健省 (DoH) 診療所への紹介状を受け取ります。
彼らは、南アフリカの国防省の現在の標準治療に従って、継続用量の TPT を受けるために 2 週間以内に国防省の診療所を訪れるよう指示されます (補充は毎月投与されます)。
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参加者は開始時に 2 週間分の TPT を受け取り、その後クリニックで残りの TPT コースを受け取り続けます（補充を含む）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核予防療法（TPT）コースの完了
時間枠：3 か月、必要に応じて 16 週間に延長
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TPTの完了は、3HP開始から16週間以内に3HPを11回投与（3ヶ月間毎週イソニアジド[H]とリファペンチン[P]）を摂取することと定義されます。
結果は、摂取した用量の自己申告、定期的な錠剤の数、1回の血清薬物イソニアジド濃度を含む複合的な結果として測定されます。
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3 か月、必要に応じて 16 週間に延長
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TPTの全体的な順守
時間枠：3か月、必要に応じて16週間まで延長されました
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用量の割合が完了しました
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3か月、必要に応じて16週間まで延長されました
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TPTアドヒアランスの予測因子
時間枠：3か月、必要に応じて16週間まで延長されました
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3か月、必要に応じて16週間まで延長されました
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割り当てられたTPT配信方法に対する参加者の満足度
時間枠：3か月、必要に応じて16週間まで延長されました
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アンケートで評価されます
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3か月、必要に応じて16週間まで延長されました
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有害事象
時間枠：3か月、必要に応じて16週間まで延長されました
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有害事象の報告によって評価されます
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3か月、必要に応じて16週間まで延長されました
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Adrienne E Shapiro, MD, PhD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00018448
- 1R21AI179276-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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