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ThiPhiSA: 南アフリカにおける地域結核スクリーニングによる予防への新たな道筋 (ThiPhiSA)

2026年7月2日 更新者：Adrienne E Shapiro、University of Washington
この研究は、地域での TPT デリバリーの方法、安全性、有効性に関する予備データを提供し、タスクシフト型のクリニックベースの TPT デリバリーの実現可能性を探ります。 私たちはこれらのデータを使用して、地域ベースおよびタスクシフトクリニックベースの大規模な TPT 実施に関する大規模なランダム化対照試験 (RCT) の介入デザインを改良し、プログラムによる推奨事項を通知します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの全体的な目的は、南アフリカにおける 3HP スケールアップの設定における TPT の提供と完了に対する主要な障壁を理解し、克服することです。 私たちは、地域で実施される TPT とクリニックベースの TPT を比較する試験や、TPT 完了の障壁を調査し、タスクをシフトした TPT 実施を検討する定性的研究を通じて、これらの要因を調査します。

目的 1: TPT の完了に対するコミュニティベースの TPT の開始と実施の効果を判断すること。

仮説: 地域で実施される TPT は、標準治療のクリニックベースの TPT よりも TPT の開始と完了が高くなります。

アプローチ: TPT の適格者は、Triage+ TB 研究およびその他の地域ベースの結核スクリーニングを通じて特定されます。 適格者は、1) TPT の即時開始および 12 週間の完全分娩、または 2) TPT の即時開始、2 週間の分娩、および TPT 完了のためのクリニックへの紹介にランダムに割り当てられます。 TPT 遵守と完了は、自己申告、錠剤数、血清薬物レベル指標の組み合わせによって測定されます。

目的 2: コミュニティ環境で特定された TPT の対象となる人々における TPT の開始と完了に関連する要因を特定すること。

仮説: PWH は、HIV を持たない人々よりも TPT の開始率と完了率が高くなります。

アプローチ: ベースラインと研究終了時の参加者へのインタビューと調査により、TPT を受ける意欲、個人の障壁と促進者、TPT を受けた経験、および臨床現場での交流の経験が評価されます。 フォーカスグループは、患者エクスペリエンスを決定する要因を引き出すため、研究終了時のアンケート回答に基づいて目的を持って選択されます。

目的 3: TPT の提供とスケールアップのための、タスク シフティングを含む DSD アプローチの実現可能性と受け入れ可能性を判断すること。

仮説: DSD TPT は実現可能であり、受け入れられるでしょう。 アプローチ: 参加型の定性的研究と、ワークフロー マッピングを含む実装科学的アプローチを使用して、臨床ベースの TPT を提供する際の臨床医レベルの障壁と非効率性を評価します。 受容性を評価するために、薬局助手、看護師、診療所運営マネージャー、地区プログラムマネージャーを対象に綿密なインタビューとフォーカスグループが実施されます。 診療所のフローは、タスクシフティングの薬局助手による TPT 実施が診療所でのワークフローと患者エクスペリエンスに及ぼす影響を判断するためにマッピングされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

301

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Human Sciences Research Council

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

6か月以内の結核スクリーニング活動により、活動性結核疾患について陰性と判定された。 結核スクリーニングが登録の3か月以上前に行われた場合、登録時に陰性症状のスクリーニング。 南アフリカの国家ガイドラインによる TPT の資格基準を満たしており、研究コミュニティに居住していること。

-

除外基準:

  • 個別の除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：研究中: 地域ベースの結核予防療法 (TPT)
コミュニティ部門の参加者は、登録時に完全な 3 か月分の TPT (3HP: 毎週のイソニアジドとリファペンチンの 3 か月分) を含む複数か月分の調剤パケットを受け取ります。
他の：地域で実施される結核予防療法 (TPT) - 毎週 3 か月のイソニアジドとリファペンチン (3HP)
この群に無作為に割り当てられた参加者は、登録時に結核予防療法 (TPT) の全量を受けることになります。
アクティブコンパレータ：標準治療の結核予防療法 (TPT)
標準治療部門の参加者は、TPT を継続するために地元の保健省 (DoH) 診療所への紹介状を受け取ります。 彼らは、南アフリカの国防省の現在の標準治療に従って、継続用量の TPT を受けるために 2 週間以内に国防省の診療所を訪れるよう指示されます (補充は毎月投与されます)。
他の：クリニックリンクTPT
参加者は開始時に 2 週間分の TPT を受け取り、その後クリニックで残りの TPT コースを受け取り続けます（補充を含む）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Completion of a Course of TB Preventive Therapy (TPT)
時間枠：3 months, extended to 16 weeks as needed
TPT completion defined as taking 11 doses of 3HP (3 months weekly isoniazid [H] plus rifapentine [P] ) within 16 weeks of 3HP initiation. The outcome is measured as a composite outcome including: self-report of doses taken, periodic pill counts, one-time serum drug level of isoniazid. (Eight participants with contraindication to 3HP received 6H TPT. Completion of 6H was defined as taking 24 weeks within 9 months)
3 months, extended to 16 weeks as needed
Number of TPT Doses by Week 16
時間枠：Enrollment to week 16
The number of TPT doses taken by week 16
Enrollment to week 16

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Adherence With TPT
時間枠：3 months, extended to 16 weeks as needed
Number of doses taken by 16 weeks (N= 8 participants received 6H TPT excluded from this analysis)
3 months, extended to 16 weeks as needed
Participant Satisfaction With the Assigned TPT Delivery Method
時間枠：3 months, extended to 16 weeks as needed
Number of participants who answered "somewhat motivated" or "very motivated" to take TPT in exit questionnaire
3 months, extended to 16 weeks as needed
Adverse Events
時間枠：3 months, extended to 16 weeks as needed
Assessed by adverse event reporting
3 months, extended to 16 weeks as needed

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Washington

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Human Sciences Research Council

捜査官

  • 主任研究者：Adrienne E Shapiro, MD, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月20日

一次修了 (実際)

2025年5月30日

研究の完了 (実際)

2025年8月4日

試験登録日

最初に提出

2024年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月2日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00018448
  • 1R21AI179276-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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