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ThiPhiSA: nuovi percorsi di prevenzione dallo screening comunitario della tubercolosi in Sud Africa (ThiPhiSA)

2 luglio 2026 aggiornato da: Adrienne E Shapiro, University of Washington
Questo studio fornirà dati preliminari sui metodi, sulla sicurezza e sull'efficacia dell'erogazione del TPT nella comunità ed esplorerà la fattibilità dell'erogazione del TPT su base clinica spostata sulle attività. Utilizzeremo questi dati per perfezionare un progetto di intervento per un più ampio studio randomizzato e controllato (RCT) di erogazione di TPT basato sulla comunità e su base clinica spostata su scala per informare le raccomandazioni programmatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo generale è comprendere e superare le principali barriere alla consegna e al completamento di TPT in Sud Africa nel contesto dello scale-up di 3HP. Investigheremo questi fattori attraverso uno studio che mette a confronto il TPT erogato dalla comunità, con il TPT basato sulla clinica e la ricerca qualitativa indaga gli ostacoli al completamento del TPT ed esplora l'erogazione del TPT con spostamento delle attività.

Obiettivo 1: Determinare l'effetto dell'avvio e dell'erogazione del TPT a livello comunitario sul completamento del TPT.

Ipotesi: il TPT erogato in comunità sarà associato a un maggiore inizio e completamento del TPT rispetto al TPT standard di cura basato sulla clinica.

Approccio: le persone idonee al TPT saranno identificate attraverso lo studio sulla tubercolosi Triage+ e altri screening della tubercolosi a livello comunitario. Le persone idonee verranno randomizzate a 1) Inizio immediato del TPT e consegna completa di 12 settimane, oppure 2) Inizio immediato del TPT, fornitura per 2 settimane e rinvio alla clinica per il completamento del TPT. L'aderenza e il completamento del TPT saranno misurati mediante una combinazione di indicatori di autovalutazione, conteggio delle pillole e livelli di farmaco nel siero.

Obiettivo 2: Determinare i fattori associati all'inizio e al completamento del TPT nelle persone idonee al TPT identificate in contesti comunitari.

Ipotesi: PWH avrà tassi migliori di inizio e completamento del TPT rispetto alle persone senza HIV.

Approccio: le interviste e i sondaggi dei partecipanti all'inizio e alla fine dello studio valuteranno la disponibilità a prendere il TPT, le barriere e i facilitatori per gli individui, l'esperienza nell'assunzione del TPT e l'esperienza delle interazioni in contesti clinici. I focus group saranno selezionati appositamente sulla base delle risposte al sondaggio di fine studio per suscitare fattori che determinano l'esperienza del paziente.

Obiettivo 3: determinare la fattibilità e l’accettabilità degli approcci DSD, compreso il trasferimento delle attività, per la fornitura e l’espansione del TPT.

Ipotesi: il DSD TPT sarà fattibile e accettabile. Approccio: la ricerca qualitativa partecipativa e gli approcci scientifici di implementazione, inclusa la mappatura del flusso di lavoro, verranno utilizzati per valutare le barriere e le inefficienze a livello clinico nella fornitura di TPT basato sulla clinica. Verranno condotti interviste approfondite e focus group con assistenti farmaceutici, infermieri, responsabili operativi della clinica e responsabili del programma distrettuale per valutare l'accettabilità. Il flusso della clinica sarà mappato per determinare l'effetto dell'erogazione del TPT da parte dell'assistente farmacista con compiti spostati sul flusso di lavoro e sull'esperienza del paziente nella clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
301

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Meena R Lenn
  • Numero di telefono: 206-543-7140
  • Email: mlenn@uw.edu

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Human Sciences Research Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Screening negativo per la malattia tubercolare attiva attraverso attività di screening della tubercolosi entro 6 mesi. Screening dei sintomi negativo al momento dell'arruolamento se lo screening della tubercolosi era avvenuto più di 3 mesi prima dell'arruolamento. Soddisfare i criteri di ammissibilità per il TPT secondo le linee guida nazionali dell'Africa meridionale, risiedere nella comunità di studio.

-

Criteri di esclusione:

  • Non esistono criteri di esclusione separati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: In fase sperimentale: terapia preventiva della tubercolosi su base comunitaria (TPT)
I partecipanti al braccio comunitario riceveranno un pacchetto di erogazione plurimestrale al momento dell'iscrizione con la fornitura completa di 3 mesi di TPT (3HP: 3 mesi di isoniazide e rifapentina settimanali).
Altro: Terapia preventiva della tubercolosi erogata in comunità (TPT) - 3 mesi settimanali con isoniazide più rifapentina (3HP)
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno l'intera fornitura di terapia preventiva contro la tubercolosi (TPT) al momento dell'arruolamento.
Comparatore attivo: Terapia preventiva preventiva della tubercolosi (TPT) standard di cura
I partecipanti al braccio di cura standard riceveranno una lettera di riferimento alla clinica del Dipartimento della Salute (DoH) locale per continuare il TPT. Verranno istruiti a presentarsi alla clinica DoH entro 2 settimane per ricevere le dosi continuative di TPT secondo l'attuale standard di cura DoH sudafricano (ricariche somministrate mensilmente).
Altro: TPT collegato alla clinica
I partecipanti ricevono una fornitura di TPT per 2 settimane all'inizio, quindi continuano a ricevere il resto del corso TPT presso la clinica (comprese le ricariche).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completion of a Course of TB Preventive Therapy (TPT)
Lasso di tempo: 3 months, extended to 16 weeks as needed
TPT completion defined as taking 11 doses of 3HP (3 months weekly isoniazid [H] plus rifapentine [P] ) within 16 weeks of 3HP initiation. The outcome is measured as a composite outcome including: self-report of doses taken, periodic pill counts, one-time serum drug level of isoniazid. (Eight participants with contraindication to 3HP received 6H TPT. Completion of 6H was defined as taking 24 weeks within 9 months)
3 months, extended to 16 weeks as needed
Number of TPT Doses by Week 16
Lasso di tempo: Enrollment to week 16
The number of TPT doses taken by week 16
Enrollment to week 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Adherence With TPT
Lasso di tempo: 3 months, extended to 16 weeks as needed
Number of doses taken by 16 weeks (N= 8 participants received 6H TPT excluded from this analysis)
3 months, extended to 16 weeks as needed
Participant Satisfaction With the Assigned TPT Delivery Method
Lasso di tempo: 3 months, extended to 16 weeks as needed
Number of participants who answered "somewhat motivated" or "very motivated" to take TPT in exit questionnaire
3 months, extended to 16 weeks as needed
Adverse Events
Lasso di tempo: 3 months, extended to 16 weeks as needed
Assessed by adverse event reporting
3 months, extended to 16 weeks as needed

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Human Sciences Research Council

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adrienne E Shapiro, MD, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00018448
  • 1R21AI179276-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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