Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ThiPhiSA: Nowe ścieżki zapobiegania poprzez społeczne badania przesiewowe na gruźlicę w Republice Południowej Afryki (ThiPhiSA)

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Adrienne E Shapiro, University of Washington
Badanie to dostarczy wstępnych danych na temat metod, bezpieczeństwa i skuteczności dostarczania TPT w społeczności oraz zbada wykonalność dostarczania TPT z przesuniętymi zadaniami w oparciu o klinikę. Wykorzystamy te dane do udoskonalenia projektu interwencji na potrzeby większego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), obejmującego świadczenie TPT w oparciu o społeczność i zmiany zadań w klinice, na dużą skalę, aby uzyskać zalecenia programowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Naszym ogólnym celem jest zrozumienie i pokonanie kluczowych barier w dostawie i realizacji TPT w Republice Południowej Afryki w kontekście rozbudowy 3HP. Zbadamy te czynniki w ramach próby porównującej TPT dostarczane przez społeczność z TPT w klinice oraz badania jakościowe badające bariery w realizacji TPT i badające świadczenie TPT z przesuniętym zadaniem.

Cel 1: Określenie wpływu inicjowania i realizacji TPT w społeczności na zakończenie TPT.

Hipoteza: TPT dostarczane przez społeczność będzie wiązać się z częstszym rozpoczynaniem i zakończeniem TPT niż TPT w ramach standardowej opieki klinicznej.

Podejście: Osoby kwalifikujące się do TPT zostaną zidentyfikowane na podstawie badania Triage+ na gruźlicę i innych społecznych badań przesiewowych na gruźlicę. Kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do 1) natychmiastowego rozpoczęcia TPT i pełnego 12-tygodniowego porodu lub 2) natychmiastowego rozpoczęcia TPT, 2-tygodniowego leczenia i skierowania do kliniki w celu zakończenia TPT. Przestrzeganie i ukończenie TPT będzie mierzone na podstawie kombinacji samoopisu, liczby tabletek i wskaźników poziomu leku w surowicy.

Cel 2: Określenie czynników związanych z rozpoczęciem i zakończeniem TPT u osób kwalifikujących się do TPT zidentyfikowanych w środowisku społecznym.

Hipoteza: PWH będzie miało lepszy wskaźnik rozpoczynania i kończenia TPT niż osoby bez wirusa HIV.

Podejście: Wywiady z uczestnikami i ankiety na początku i na końcu badania ocenią chęć podjęcia TPT, bariery i ułatwienia dla poszczególnych osób, doświadczenie w stosowaniu TPT oraz doświadczenie w interakcjach w warunkach klinicznych. Grupy fokusowe zostaną celowo wybrane na podstawie odpowiedzi z ankiety udzielonych na koniec badania, mających na celu wyłonienie czynników wpływających na doświadczenia pacjenta.

Cel 3: Określenie wykonalności i akceptowalności podejść DSD, w tym przeniesienia zadań, w przypadku dostarczania TPT i zwiększania skali.

Hipoteza: DSD TPT będzie wykonalne i akceptowalne. Podejście: Uczestniczące badania jakościowe i podejścia naukowe wdrożeniowe, w tym mapowanie przepływu pracy, zostaną wykorzystane do oceny barier i nieefektywności na poziomie klinicysty w zapewnianiu TPT w klinice. Zostaną przeprowadzone szczegółowe wywiady i grupy fokusowe z asystentami apteki, pielęgniarkami, kierownikami operacyjnymi klinik i kierownikami programów okręgowych w celu oceny akceptowalności. Przepływ pracy w klinice zostanie zmapowany w celu określenia wpływu świadczenia usług TPT przez asystenta farmaceutycznego z przesuniętymi zadaniami na przepływ pracy i doświadczenia pacjenta w klinice.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
301

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Meena R Lenn
  • Numer telefonu: 206-543-7140
  • E-mail: mlenn@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Human Sciences Research Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badania przesiewowe w kierunku aktywnej gruźlicy przeprowadzone w ciągu 6 miesięcy dały wynik negatywny na podstawie badań przesiewowych na gruźlicę. Badanie przesiewowe objawów negatywnych w momencie włączenia, jeśli badanie przesiewowe na gruźlicę odbyło się ponad 3 miesiące przed włączeniem. Spełniaj kryteria kwalifikacyjne do TPT zgodnie z krajowymi wytycznymi Afryki Południowej, mieszkaj w społeczności badawczej.

-

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma odrębnych kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Badania naukowe: Społeczna terapia zapobiegawcza gruźlicy (TPT)
Uczestnicy ramienia społeczności otrzymają przy zapisie wielomiesięczny pakiet dozujący zawierający pełny zapas TPT na 3 miesiące (3HP: 3-miesięczny cotygodniowy izoniazyd i rifapentyna).
Inny: Społeczna terapia zapobiegawcza gruźlicy (TPT) – 3 miesiące tygodniowo izoniazyd plus rifapentyna (3HP)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają w momencie włączenia cały zapas terapii zapobiegawczej przeciwko gruźlicy (TPT).
Aktywny komparator: Standardowa terapia zapobiegawcza gruźlicy (TPT)
Uczestnicy ramienia opieki standardowej otrzymają skierowanie do lokalnej kliniki Departamentu Zdrowia (DoH) w celu kontynuacji TPT. Zostaną poinstruowani, aby zgłosić się do kliniki DoH w ciągu 2 tygodni w celu otrzymania dawek kontynuacyjnych TPT zgodnie z bieżącym standardem opieki DoH w Republice Południowej Afryki (uzupełniacze podawane co miesiąc).
Inny: Połączenie z kliniką TPT
Uczestnicy otrzymują na początku 2-tygodniowy zapas TPT, a następnie kontynuują naukę w klinice (w tym uzupełnienia) na pozostałą część kursu TPT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Completion of a Course of TB Preventive Therapy (TPT)
Ramy czasowe: 3 months, extended to 16 weeks as needed
TPT completion defined as taking 11 doses of 3HP (3 months weekly isoniazid [H] plus rifapentine [P] ) within 16 weeks of 3HP initiation. The outcome is measured as a composite outcome including: self-report of doses taken, periodic pill counts, one-time serum drug level of isoniazid. (Eight participants with contraindication to 3HP received 6H TPT. Completion of 6H was defined as taking 24 weeks within 9 months)
3 months, extended to 16 weeks as needed
Number of TPT Doses by Week 16
Ramy czasowe: Enrollment to week 16
The number of TPT doses taken by week 16
Enrollment to week 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Adherence With TPT
Ramy czasowe: 3 months, extended to 16 weeks as needed
Number of doses taken by 16 weeks (N= 8 participants received 6H TPT excluded from this analysis)
3 months, extended to 16 weeks as needed
Participant Satisfaction With the Assigned TPT Delivery Method
Ramy czasowe: 3 months, extended to 16 weeks as needed
Number of participants who answered "somewhat motivated" or "very motivated" to take TPT in exit questionnaire
3 months, extended to 16 weeks as needed
Adverse Events
Ramy czasowe: 3 months, extended to 16 weeks as needed
Assessed by adverse event reporting
3 months, extended to 16 weeks as needed

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Human Sciences Research Council

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adrienne E Shapiro, MD, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00018448
  • 1R21AI179276-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami