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再発性クロストリディオイデス ディフィシル感染症の予防を目的とした VE303 の第 3 相試験 (RESTORATiVE303)

2026年11月10日 更新者：Vedanta Biosciences, Inc.

再発性クロストリディオイデス ディフィシル感染症の予防を目的とした VE303 の無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験

The overall objective of the RESTORATiVE303 study is to evaluate the safety and the Clostridioides difficile infection (CDI) recurrence rate at Week 8 in participants who receive a 14-day course of VE303 or matching placebo. The objectives and endpoints are identical for Stage 1 (recurrent CDI) and Stage 2 (high-risk primary CDI).

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
852

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
    • Dublin
      • Dublin、Dublin、アイルランド、9
        • 引きこもった
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Beaumont Hospital - Education and Research Centre
    • Louth
      • Drogheda、Louth、アイルランド、A92 VW28
        • 引きこもった
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • 募集
        • Metro Infectious Disease Consultants
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • 引きこもった
        • Advanced Gastroenterology, P.C.
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 引きこもった
        • Mayo Clinic Hospital
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
    • California
      • Apple Valley、California、アメリカ、92307
        • 引きこもった
        • Om Research, LLC
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • 募集
        • Science 37 Inc (Remote/Home option)
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • 募集
        • VA San Diego Healthcare System
        • コンタクト：
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • 引きこもった
        • North America Research Institute
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • 募集
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • 募集
        • Connecticut Clinical Research Institute
        • コンタクト：
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • 募集
        • Medical Research Center of Connecticut
        • コンタクト：
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • 引きこもった
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • 募集
        • Gastro Florida
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • 募集
        • Proactive Clinical Research, LLC
        • コンタクト：
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 募集
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
        • コンタクト：
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • 募集
        • Advanced Medical Research Center
        • コンタクト：
      • Saint Cloud、Florida、アメリカ、34769
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • 募集
        • International Center for Research
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • James A. Haley Veterans' Hospital
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • 募集
        • Metro Infectious Disease Consultants
        • コンタクト：
      • La Grange、Georgia、アメリカ、30240
        • 引きこもった
        • Regional Infectious Diseases and Infusion Center, Inc.
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • 募集
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
        • コンタクト：
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • 募集
        • Snake River Research, PLLC
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Burr Ridge、Illinois、アメリカ、60527
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • 引きこもった
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
      • Island Lake、Illinois、アメリカ、60042
        • 引きこもった
        • Innovative Clinical Research Center, LLC (ICRC)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University Health University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • 募集
        • Gastroenterology Health Partners
        • コンタクト：
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • 引きこもった
        • Deaconess GI Specialty Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67211
        • 引きこもった
        • IDC Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
        • 募集
        • Gastroenterology Health Partners
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Clinic Foundation
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 終了しました
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • 募集
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 引きこもった
        • Tufts Medical Center
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
        • 引きこもった
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • 募集
        • LTC Charles S. Kettles VA Medical Center
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health
        • コンタクト：
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 募集
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota Medical Center
        • コンタクト：
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • 引きこもった
        • MNGI Digestive Health, PA
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
    • Mississippi
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • 引きこもった
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 引きこもった
        • University of Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Weldon Spring、Missouri、アメリカ、63304
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • コンタクト：
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • 募集
        • South Jersey Infectious Disease
        • コンタクト：
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • Northwell Health Division of Infectious Diseases
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 積極的、募集していない
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10279
        • 引きこもった
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 終了しました
        • Syracuse VA Medical Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 終了しました
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • 引きこもった
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 引きこもった
        • Oklahoma City Veterans Affairs Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
        • 募集
        • Susquehanna Research Group - Gastroenterology
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • 引きこもった
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 積極的、募集していない
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • 引きこもった
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • 引きこもった
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • 募集
        • Gastro One Research
        • コンタクト：
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • 積極的、募集していない
        • GI Alliance
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 積極的、募集していない
        • North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77204
        • 引きこもった
        • University of Houston College of Pharmacy
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • 引きこもった
        • BioStar Clinical Research
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • 引きこもった
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • 積極的、募集していない
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • 引きこもった
        • Seattle Infectious Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53207
        • 募集
        • Wisconsin Center for Advanced Research
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • 引きこもった
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • 募集
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital, Clinical Research Centre
        • コンタクト：
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • 募集
        • NHS Lothian - Western General Hospital
        • コンタクト：
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • 募集
        • St.Thomas' Hospital
        • コンタクト：
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • 募集
        • Northern General Hospital
        • コンタクト：
      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • 引きこもった
        • Royal Devon University Healthcare NHS Trust
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
      • Tel HaShomer、イスラエル、5265601
    • Central District
      • Petah Tikva、Central District、イスラエル、4941492
        • 積極的、募集していない
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv、Central District、イスラエル、64239
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • コンタクト：
      • Tsrifin、Central District、イスラエル、7030000
        • 募集
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • コンタクト：
    • Haifa District
      • Haifa、Haifa District、イスラエル、34406
        • 積極的、募集していない
        • Carmel Medical Center
    • Haifa North
      • Hadera、Haifa North、イスラエル、3810101
        • 積極的、募集していない
        • Hillel Yaffe MC, Clinical Research Unit
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91120
        • 引きこもった
        • Hadassah Medical Centre
    • Southern District
      • Ashkelon、Southern District、イスラエル、7830604
        • 募集
        • The Barzilai Medical Center
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Pisa、イタリア、56124
        • 募集
        • AOU Pisana - Stabilimento di Cisanello
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00186
        • 募集
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
        • コンタクト：
    • Alessandria
      • Alessandria、Alessandria、イタリア、15121
        • 募集
        • AO Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • コンタクト：
    • Lombardy
      • Lecco、Lombardy、イタリア、23900
        • 募集
        • PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
        • コンタクト：
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20157
        • 積極的、募集していない
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Monza E Brianza
      • Monza、Monza E Brianza、イタリア、20900
        • 積極的、募集していない
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Napoli
      • Naples、Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • コンタクト：
    • Pavia
      • Pavia、Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
        • コンタクト：
    • Reggio Emilia
      • Modena、Reggio Emilia、イタリア、41124
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena - Malattie Infettive E Tropicali
        • コンタクト：
    • Roma
      • Roma、Roma、イタリア、00165
        • 積極的、募集していない
        • Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS
    • Veneto
      • Vittorio Veneto、Veneto、イタリア、31029
        • 積極的、募集していない
        • Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • 募集
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
        • コンタクト：
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、オランダ、2333 ZA
        • 募集
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • 引きこもった
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2148
        • 引きこもった
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 引きこもった
        • Monash Health
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • 引きこもった
        • Melbourne Health
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4P 1K4
        • 募集
        • CaRe Clinic
        • コンタクト：
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • 募集
        • Vancouver Coastal Health Research Institute Clinical Research Unit
        • コンタクト：
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 4B7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B3V6
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • 募集
        • Research St. Josephs Hamilton
        • コンタクト：
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
      • Scarborough Village、Ontario、カナダ、M1P 2T7
        • 引きこもった
        • Viable Clinical Research Corporation
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1L7
        • 募集
        • University Health Network
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7Y8
        • 募集
        • INTERMED groupe santé
        • コンタクト：
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G2
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • 募集
        • LTD "Emergency Cardiology Center named by Acad.G.Chapidze"
        • コンタクト：
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、グルジア、0112
        • 募集
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
        • コンタクト：
      • Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、グルジア、0160
        • 募集
        • LTD "Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic"
        • コンタクト：
      • Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、グルジア、0160
        • 募集
        • LTD "Aversi Clinic"
        • コンタクト：
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • 募集
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • コンタクト：
      • Alicante、スペイン、03010
        • 募集
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • コンタクト：
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • コンタクト：
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • コンタクト：
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • コンタクト：
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián、Guipúzcoa、スペイン、20014
        • 積極的、募集していない
        • H. U. Donostia
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28007
      • Madrid、Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz - UCICEC
        • コンタクト：
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • 募集
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
        • コンタクト：
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41014
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Kyjov、チェコ、697 01
        • 引きこもった
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
        • 引きこもった
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Brno-město
      • Brno、Brno-město、チェコ、625 00
        • 引きこもった
        • Fakultni nemocnice Brno
  • デンマーク
    • Central Jutland
      • Aarhus、Central Jutland、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
  • ドイツ
    • Hesse
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • 募集
        • University Hospital Cologne AöR - Klinik I für Innere Medizin
        • コンタクト：
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、12157
        • 募集
        • Epimed GmbH
        • コンタクト：
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • 積極的、募集していない
        • Semmelweis Egyetem
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • 引きこもった
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
    • Bekes County
      • Békéscsaba、Bekes County、ハンガリー、5600
        • 引きこもった
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Csongrád megye
      • Szeged、Csongrád megye、ハンガリー、H-6725
        • 引きこもった
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya、Komárom-Esztergom、ハンガリー、2800
        • 積極的、募集していない
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
  • フランス
      • Tours、フランス、37044
        • 募集
        • Chru De Tours
        • コンタクト：
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Les Paris、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、75014
        • 積極的、募集していない
        • Hospital St. Joseph
    • Franche-Comté
      • Dijon、Franche-Comté、フランス、21079
    • Grand Est
      • Paris、Grand Est、フランス、51092 Reims Cedex
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims - Hopital Robert Debre
        • コンタクト：
    • Hauts-de-France
      • Bordeaux Cedex、Hauts-de-France、フランス、33075
        • 積極的、募集していない
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint Andre Service de medecine interne et maladies infectieuses
    • Hauts-de-Seine
      • Garches、Hauts-de-Seine、フランス、92380
        • 積極的、募集していない
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Raymond-Poincare
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
        • 募集
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • コンタクト：
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75018
        • 募集
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Bichat- Claude Bernard - Département des maladies infectieuses et tropicales
        • コンタクト：
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、フランス、69004
        • 募集
        • Hôpital De La Croix Rousse - Gastroenterology
        • コンタクト：
  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • 積極的、募集していない
        • CCIH - Consultoria em Controle de Infecção Hospitalar Ltda
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80810-040
        • 募集
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
        • コンタクト：
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59025-050
        • 募集
        • CPCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Molestias Infecciosas - Pesquisa Clínica
        • コンタクト：
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul、Rio Grande do Sul、ブラジル、95070-561
        • 積極的、募集していない
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Hospital Geral de Caxias do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • 募集
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
        • コンタクト：
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90880-480
        • 積極的、募集していない
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Hospital Mãe de Deus - Centro de Pesquisa
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01323-903
        • 募集
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • コンタクト：
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • 引きこもった
        • UMHAT Burgas AD
      • Gorna Oryahovitsa、ブルガリア、5100
        • 積極的、募集していない
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
      • Lom、ブルガリア、3600
        • 引きこもった
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Nikolay Chuditvorets EOOD
      • Plovdiv、ブルガリア、4003
        • 引きこもった
        • Medicinski centar Hipokrat-N EOOD
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • 引きこもった
        • MHAT Dr.Ivan Seliminski - Sliven Ltd.
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1407
        • 引きこもった
        • Medical Center Excelsior OOD, Base 1
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • 募集
        • Erasme University Hospital - Infectiology Department
        • コンタクト：
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Universite Catholique De Louvain and Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • コンタクト：
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • コンタクト：
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • 引きこもった
        • CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao - ULS Braga
      • Guarda、ポルトガル、6301-858
        • 引きこもった
        • Unidade Local de Saúde da Guarda (ULSG)
      • Porto、ポルトガル、4050-011
        • 引きこもった
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • 引きこもった
        • Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.
    • Braga District
      • Guimarães、Braga District、ポルトガル、4835-044
        • 引きこもった
        • Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.
    • Coimbra District
      • Coimbra、Coimbra District、ポルトガル、3004-591
        • 引きこもった
        • Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E.
    • Lisbon District
      • Almada、Lisbon District、ポルトガル、2805-267
        • 引きこもった
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E.
  • ポーランド
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、03-580
        • 引きこもった
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-600
        • 引きこもった
        • Gyncentrum sp. z o.o.
  • メキシコ
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes、Aguascalientes、メキシコ、20116
        • 募集
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
        • コンタクト：
      • Aguascalientes、Aguascalientes、メキシコ、20230
        • 募集
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes - Investigacion
        • コンタクト：
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62290
        • 募集
        • JM Research S.C - Pediatrics
        • コンタクト：
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • 募集
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Infectious Diseases
        • コンタクト：
    • Veracruz
      • Veracruz、Veracruz、メキシコ、91900
        • 積極的、募集していない
        • FAICIC S de RL de C.V. - Gastroenterology
  • ルーマニア
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、021105
        • 募集
        • Institutul de Boli Infecțioase Prof Dr Matei Bals - Infectious diseases V
        • コンタクト：
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、030303
        • 募集
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr Victor Babes
        • コンタクト：
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400348
        • 積極的、募集していない
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200073
        • 引きこもった
        • Centrul Medical Renasterea
    • Iaşi
      • Iași、Iaşi、ルーマニア、700116
        • 募集
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Sfanta Parascheva Iasi - Infectious diseases I
        • コンタクト：
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300723
        • 引きこもった
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • 台湾
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、80756
        • 募集
        • KMU Chung-Ho Memorial Hospital
        • コンタクト：
    • Taichung
      • Taichung、Taichung、台湾、404327
        • 募集
        • China Medical University Hospital - Infectious
        • コンタクト：
    • Taoyuan
      • Taoyuan、Taoyuan、台湾、333423
        • 募集
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：
  • 韓国
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、韓国、26426
        • 積極的、募集していない
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、07441
        • 募集
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06591
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria (For enrollment in Stage 1: recurrent CDI population):

  • Age ≥ 12 years where permitted, and ≥ 18 years in other locations, with a laboratory-confirmed qualifying episode of CDI and at least 1 prior occurrence within the last 6 months

Key Inclusion Criteria (For enrollment in Stage 2: primary CDI with high-risk for recurrence population):

  • Age ≥ 75 years with a laboratory-confirmed qualifying episode of CDI

  • OR age ≥ 12 years where permitted, and ≥ 18 years in other locations, with least two of the following risk factors:

    1. Age ≥ 65 years
    2. Kidney dysfunction, defined as estimated creatinine clearance < 60 mL/min/1.73 m^2 at the time of the qualifying CDI episode
    3. History of regular use of a proton pump inhibitor (PPI) within the past 2 months and expectation of continued use of PPIs throughout the study
    4. History of a prior CDI episode between 6 and 12 months prior to enrollment
    5. Immunosuppression due to an underlying disease or its treatment
    6. Has undergone solid organ or hematopoietic stem cell transplantation

Key Inclusion Criteria (For enrollment in Stage 1 or 2):

  • The qualifying episode of CDI must meet all the following criteria:

    1. New onset of ≥ 3 unformed bowel movements (ie, Types 5 to 7 on the Bristol stool scale) within 24 hours for 2 consecutive days
    2. CDI symptoms started within 4 weeks prior to initiation of standard of care (SoC) antibiotic therapy for CDI
    3. Stool sample collected before (or no later than 72 hours after) initiation of SoC antibiotic therapy that was positive in a CDI laboratory test, defined as enzyme immunoassay (EIA) for toxin A/B and glutamate dehydrogenase (GDH) with polymerase chain reaction (PCR) reflex testing for discordant EIA/GDH results, performed at either a local laboratory or the central laboratory
    4. Diarrhea considered unlikely to have another etiology

  • Prior to receiving any study medication, the participant should:

    1. Receive and complete a course of SoC antibiotic therapy for at least 10 days, up to a maximum of 28 days (Note: choice of agent is at the physician's discretion and antibiotic tapering is not allowed). It is permissible for decentralized participants to be randomized during SoC antibiotic administration.
    2. Meet the criterion of a successful clinical response, defined attaining symptomatic control of the qualifying CDI episode, ie, < 3 loose/unformed bowel movements per 24 hours for at least 2 consecutive days

  • Able to receive the first dose of study drug on the last planned day of SoC antibiotic administration for a qualifying CDI episode, or no later than 2 days after completion of antibiotic dosing

  • Recovered from any complications of severe or fulminant CDI and be clinically stable by the time of randomization

Key Exclusion Criteria (For both Stage 1 and Stage 2):

  • History of chronic diarrhea (defined as ≥ 3 loose stools per day lasting for at least 4 weeks) within 3 months prior to randomization that is not related to CDI
  • Known or suspected toxic megacolon or small bowel ileus at the time of randomization
  • History of confirmed celiac disease, inflammatory bowel disease, microscopic colitis, short gut, GI tract fistulas, or a recent episode (within 6 months of screening) of intestinal ischemia or ischemic colitis
  • Receipt of bezlotoxumab during the course of SoC antibiotic treatment for the qualifying CDI episode
  • Use of antidiarrheal drugs (eg, loperamide, diphenoxylate) within 3 days prior to the planned first dose of study drug
  • Anticipated administration of oral or parenteral antibacterial therapy for a non-CDI indication after randomization through Week 24 (end of study)
  • Probiotics, whether characterized as a dietary/food supplement, or a drug, are prohibited within 2 days before starting study drug and through the dosing period. (Note: consumption of food-based products such as yogurt, kombucha, and kefir are permitted.)
  • Absolute neutrophil count (ANC) of < 0.5 ×10^9 cells/L on 2 consecutive occasions within 7 days prior to randomization, or sustained ANC < 1.0 × 10^9 cells/L

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VE303

Subjects assigned to the VE303 arm will take 3 capsules containing VE303 per day for 14 days after completing 10 to 21 days of standard of care antibiotic treatment for the qualifying CDI episode.
生物学的：VE303

VE303 is a live biotherapeutic product (LBP) consisting of 8 clonally derived, nonpathogenic, nontoxigenic, commensal bacteria strains manufactured under Good Manufacturing Practices (GMP) conditions.
プラセボコンパレーター：Placebo

Subjects assigned to the placebo arm will take 3 placebo capsules per day for 14 days after completing 10 to 21 days of standard of care antibiotic treatment for the qualifying CDI episode.
生物学的：Placebo

Placebo capsules contain microcrystalline cellulose. Placebo capsules are visually identical to and not discernible from VE303 capsules. Placebo capsules will not contain any VE303 drug product.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDI Recurrence Rate at Week 8
時間枠：8 weeks

Proportion of participants with laboratory-confirmed CDI recurrence before or at Week 8.
8 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vedanta Biosciences, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VE303-003
  • 75A50120C00177 (その他の助成金/資金番号：Biomedical Advanced Research and Development Authority)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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