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재발성 Clostridioides Difficile 감염 예방을 위한 VE303의 3상 연구 (RESTORATiVE303)

2026년 11월 10일 업데이트: Vedanta Biosciences, Inc.

재발성 클로스트리디오이데스 디피실리 감염 예방을 위한 VE303의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구

The overall objective of the RESTORATiVE303 study is to evaluate the safety and the Clostridioides difficile infection (CDI) recurrence rate at Week 8 in participants who receive a 14-day course of VE303 or matching placebo. The objectives and endpoints are identical for Stage 1 (recurrent CDI) and Stage 2 (high-risk primary CDI).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
852

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • 모병
        • LTD "Emergency Cardiology Center named by Acad.G.Chapidze"
        • 연락하다:
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, 그루지야, 0112
        • 모병
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
        • 연락하다:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, 그루지야, 0160
        • 모병
        • LTD "Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic"
        • 연락하다:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, 그루지야, 0160
        • 모병
        • LTD "Aversi Clinic"
        • 연락하다:
  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • 모병
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
        • 연락하다:
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333 ZA
        • 모병
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 대만
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, 대만, 80756
        • 모병
        • KMU Chung-Ho Memorial Hospital
        • 연락하다:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, 대만, 404327
        • 모병
        • China Medical University Hospital - Infectious
        • 연락하다:
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, 대만, 333423
        • 모병
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:
  • 대한민국
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 07441
        • 모병
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
        • 모병
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • 연락하다:
  • 덴마크
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
  • 독일
    • Hesse
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
        • 모병
        • University Hospital Cologne AöR - Klinik I für Innere Medizin
        • 연락하다:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 12157
        • 모병
        • Epimed GmbH
        • 연락하다:
  • 루마니아
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, 루마니아, 021105
        • 모병
        • Institutul de Boli Infecțioase Prof Dr Matei Bals - Infectious diseases V
        • 연락하다:
      • Bucharest, Bucharest, 루마니아, 030303
        • 모병
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr Victor Babes
        • 연락하다:
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400348
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200073
        • 빼는
        • Centrul Medical Renasterea
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, 루마니아, 700116
        • 모병
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Sfanta Parascheva Iasi - Infectious diseases I
        • 연락하다:
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300723
        • 빼는
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • 멕시코
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, 멕시코, 20116
      • Aguascalientes, Aguascalientes, 멕시코, 20230
        • 모병
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes - Investigacion
        • 연락하다:
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62290
        • 모병
        • JM Research S.C - Pediatrics
        • 연락하다:
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • 모병
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Infectious Diseases
        • 연락하다:
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, 멕시코, 91900
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • FAICIC S de RL de C.V. - Gastroenterology
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • 빼는
        • Advanced Gastroenterology, P.C.
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 빼는
        • Mayo Clinic Hospital
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
    • California
      • Apple Valley, California, 미국, 92307
        • 빼는
        • Om Research, LLC
      • Culver City, California, 미국, 90230
        • 모병
        • Science 37 Inc (Remote/Home option)
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • 모병
        • VA San Diego Healthcare System
        • 연락하다:
      • San Dimas, California, 미국, 91773
        • 빼는
        • North America Research Institute
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • 모병
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, 미국, 06010
        • 모병
        • Connecticut Clinical Research Institute
        • 연락하다:
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • 모병
        • Medical Research Center of Connecticut
        • 연락하다:
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • 빼는
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • 모병
        • Proactive Clinical Research, LLC
        • 연락하다:
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • 모병
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
        • 연락하다:
      • Naples, Florida, 미국, 34102
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • 모병
        • Advanced Medical Research Center
        • 연락하다:
      • Saint Cloud, Florida, 미국, 34769
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • 모병
        • International Center for Research
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • James A. Haley Veterans' Hospital
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
      • La Grange, Georgia, 미국, 30240
        • 빼는
        • Regional Infectious Diseases and Infusion Center, Inc.
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • 모병
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
        • 연락하다:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • 모병
        • Snake River Research, PLLC
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, 미국, 60527
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • 빼는
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
      • Island Lake, Illinois, 미국, 60042
        • 빼는
        • Innovative Clinical Research Center, LLC (ICRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University Health University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • 모병
        • Gastroenterology Health Partners
        • 연락하다:
      • Newburgh, Indiana, 미국, 47630
        • 빼는
        • Deaconess GI Specialty Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
      • Wichita, Kansas, 미국, 67211
        • 빼는
        • IDC Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40218
        • 모병
        • Gastroenterology Health Partners
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 모병
        • Ochsner Clinic Foundation
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 종료됨
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • 모병
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • 빼는
        • Tufts Medical Center
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02462
        • 빼는
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • 모병
        • LTC Charles S. Kettles VA Medical Center
        • 연락하다:
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health
        • 연락하다:
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota Medical Center
        • 연락하다:
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • 빼는
        • MNGI Digestive Health, PA
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, 미국, 38671
        • 빼는
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • 빼는
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Weldon Spring, Missouri, 미국, 63304
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • 연락하다:
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
      • New York, New York, 미국, 10016
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, 미국, 10279
        • 빼는
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 종료됨
        • Syracuse VA Medical Center
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 종료됨
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • 빼는
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 빼는
        • Oklahoma City Veterans Affairs Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
        • 모병
        • Susquehanna Research Group - Gastroenterology
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • 빼는
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • 빼는
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • 빼는
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국, 38018
        • 모병
        • Gastro One Research
        • 연락하다:
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, 미국, 78613
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • GI Alliance
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, 미국, 77204
        • 빼는
        • University of Houston College of Pharmacy
      • Katy, Texas, 미국, 77494
        • 빼는
        • BioStar Clinical Research
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • 빼는
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • 빼는
        • Seattle Infectious Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53207
        • 모병
        • Wisconsin Center for Advanced Research
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
        • 모병
        • Erasme University Hospital - Infectiology Department
        • 연락하다:
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • 모병
        • Universite Catholique De Louvain and Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • 연락하다:
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • 연락하다:
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아, 8000
        • 빼는
        • UMHAT Burgas AD
      • Gorna Oryahovitsa, 불가리아, 5100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
      • Lom, 불가리아, 3600
        • 빼는
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Nikolay Chuditvorets EOOD
      • Plovdiv, 불가리아, 4003
        • 빼는
        • Medicinski centar Hipokrat-N EOOD
      • Sliven, 불가리아, 8800
        • 빼는
        • MHAT Dr.Ivan Seliminski - Sliven Ltd.
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1407
        • 빼는
        • Medical Center Excelsior OOD, Base 1
  • 브라질
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CCIH - Consultoria em Controle de Infecção Hospitalar Ltda
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80810-040
        • 모병
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
        • 연락하다:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59025-050
        • 모병
        • CPCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Molestias Infecciosas - Pesquisa Clínica
        • 연락하다:
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, 브라질, 95070-561
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Hospital Geral de Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
        • 모병
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
        • 연락하다:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90880-480
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Hospital Mãe de Deus - Centro de Pesquisa
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01323-903
        • 모병
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • 연락하다:
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • 모병
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • 연락하다:
      • Alicante, 스페인, 03010
        • 모병
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • 모병
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • 모병
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • 연락하다:
      • Seville, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • 연락하다:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • 연락하다:
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08907
        • 모병
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • 연락하다:
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, 스페인, 20014
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • H. U. Donostia
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28007
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz - UCICEC
        • 연락하다:
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • 모병
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
        • 연락하다:
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, 스페인, 41014
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 연락하다:
  • 아일랜드
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, 아일랜드, 9
        • 빼는
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Beaumont Hospital - Education and Research Centre
    • Louth
      • Drogheda, Louth, 아일랜드, A92 VW28
        • 빼는
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • 영국
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • 빼는
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • 모병
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital, Clinical Research Centre
        • 연락하다:
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • 모병
        • NHS Lothian - Western General Hospital
        • 연락하다:
      • London, 영국, NW3 2QG
        • 모병
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • London, 영국, SE1 7EH
        • 모병
        • St.Thomas' Hospital
        • 연락하다:
      • Sheffield, 영국, S5 7AU
        • 모병
        • Northern General Hospital
        • 연락하다:
      • Swansea, 영국, SA6 6NL
    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
        • 빼는
        • Royal Devon University Healthcare NHS Trust
  • 이스라엘
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 4941492
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Central District, 이스라엘, 64239
        • 모병
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 연락하다:
      • Tsrifin, Central District, 이스라엘, 7030000
        • 모병
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • 연락하다:
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, 이스라엘, 34406
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Carmel Medical Center
    • Haifa North
      • Hadera, Haifa North, 이스라엘, 3810101
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hillel Yaffe MC, Clinical Research Unit
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • 빼는
        • Hadassah Medical Centre
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, 이스라엘, 7830604
        • 모병
        • The Barzilai Medical Center
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • 모병
        • AOU Pisana - Stabilimento di Cisanello
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00186
        • 모병
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
        • 연락하다:
    • Alessandria
      • Alessandria, Alessandria, 이탈리아, 15121
        • 모병
        • AO Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • 연락하다:
    • Lombardy
      • Lecco, Lombardy, 이탈리아, 23900
        • 모병
        • PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
        • 연락하다:
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20157
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, 이탈리아, 20900
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Napoli
      • Naples, Napoli, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • 연락하다:
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
        • 연락하다:
    • Reggio Emilia
      • Modena, Reggio Emilia, 이탈리아, 41124
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena - Malattie Infettive E Tropicali
        • 연락하다:
    • Roma
      • Roma, Roma, 이탈리아, 00165
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS
    • Veneto
      • Vittorio Veneto, Veneto, 이탈리아, 31029
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
  • 체코
      • Kyjov, 체코, 697 01
        • 빼는
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
        • 빼는
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, 체코, 625 00
        • 빼는
        • Fakultni nemocnice Brno
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
      • Red Deer, Alberta, 캐나다, T4P 1K4
        • 모병
        • CaRe Clinic
        • 연락하다:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • 모병
        • Vancouver Coastal Health Research Institute Clinical Research Unit
        • 연락하다:
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 4B7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • 모병
        • Research St. Josephs Hamilton
        • 연락하다:
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
      • Scarborough Village, Ontario, 캐나다, M1P 2T7
        • 빼는
        • Viable Clinical Research Corporation
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1L7
        • 모병
        • University Health Network
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7Y8
        • 모병
        • INTERMED groupe santé
        • 연락하다:
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • 빼는
        • CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao - ULS Braga
      • Guarda, 포르투갈, 6301-858
        • 빼는
        • Unidade Local de Saúde da Guarda (ULSG)
      • Porto, 포르투갈, 4050-011
        • 빼는
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
        • 빼는
        • Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, 포르투갈, 4835-044
        • 빼는
        • Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, 포르투갈, 3004-591
        • 빼는
        • Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E.
    • Lisbon District
      • Almada, Lisbon District, 포르투갈, 2805-267
        • 빼는
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E.
  • 폴란드
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 03-580
        • 빼는
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-600
        • 빼는
        • Gyncentrum sp. z o.o.
  • 프랑스
      • Tours, 프랑스, 37044
        • 모병
        • Chru De Tours
        • 연락하다:
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Les Paris, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 75014
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital St. Joseph
    • Franche-Comté
      • Dijon, Franche-Comté, 프랑스, 21079
    • Grand Est
      • Paris, Grand Est, 프랑스, 51092 Reims Cedex
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims - Hopital Robert Debre
        • 연락하다:
    • Hauts-de-France
      • Bordeaux Cedex, Hauts-de-France, 프랑스, 33075
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint Andre Service de medecine interne et maladies infectieuses
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92380
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Raymond-Poincare
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
        • 모병
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • 연락하다:
    • Paris
      • Paris, Paris, 프랑스, 75018
        • 모병
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Bichat- Claude Bernard - Département des maladies infectieuses et tropicales
        • 연락하다:
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, 프랑스, 69004
        • 모병
        • Hôpital De La Croix Rousse - Gastroenterology
        • 연락하다:
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Semmelweis Egyetem
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • 빼는
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, 헝가리, 5600
        • 빼는
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, 헝가리, H-6725
        • 빼는
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, 헝가리, 2800
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
  • 호주
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • 빼는
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2148
        • 빼는
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • 빼는
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • 빼는
        • Melbourne Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria (For enrollment in Stage 1: recurrent CDI population):

  • Age ≥ 12 years where permitted, and ≥ 18 years in other locations, with a laboratory-confirmed qualifying episode of CDI and at least 1 prior occurrence within the last 6 months

Key Inclusion Criteria (For enrollment in Stage 2: primary CDI with high-risk for recurrence population):

  • Age ≥ 75 years with a laboratory-confirmed qualifying episode of CDI

  • OR age ≥ 12 years where permitted, and ≥ 18 years in other locations, with least two of the following risk factors:

    1. Age ≥ 65 years
    2. Kidney dysfunction, defined as estimated creatinine clearance < 60 mL/min/1.73 m^2 at the time of the qualifying CDI episode
    3. History of regular use of a proton pump inhibitor (PPI) within the past 2 months and expectation of continued use of PPIs throughout the study
    4. History of a prior CDI episode between 6 and 12 months prior to enrollment
    5. Immunosuppression due to an underlying disease or its treatment
    6. Has undergone solid organ or hematopoietic stem cell transplantation

Key Inclusion Criteria (For enrollment in Stage 1 or 2):

  • The qualifying episode of CDI must meet all the following criteria:

    1. New onset of ≥ 3 unformed bowel movements (ie, Types 5 to 7 on the Bristol stool scale) within 24 hours for 2 consecutive days
    2. CDI symptoms started within 4 weeks prior to initiation of standard of care (SoC) antibiotic therapy for CDI
    3. Stool sample collected before (or no later than 72 hours after) initiation of SoC antibiotic therapy that was positive in a CDI laboratory test, defined as enzyme immunoassay (EIA) for toxin A/B and glutamate dehydrogenase (GDH) with polymerase chain reaction (PCR) reflex testing for discordant EIA/GDH results, performed at either a local laboratory or the central laboratory
    4. Diarrhea considered unlikely to have another etiology

  • Prior to receiving any study medication, the participant should:

    1. Receive and complete a course of SoC antibiotic therapy for at least 10 days, up to a maximum of 28 days (Note: choice of agent is at the physician's discretion and antibiotic tapering is not allowed). It is permissible for decentralized participants to be randomized during SoC antibiotic administration.
    2. Meet the criterion of a successful clinical response, defined attaining symptomatic control of the qualifying CDI episode, ie, < 3 loose/unformed bowel movements per 24 hours for at least 2 consecutive days

  • Able to receive the first dose of study drug on the last planned day of SoC antibiotic administration for a qualifying CDI episode, or no later than 2 days after completion of antibiotic dosing

  • Recovered from any complications of severe or fulminant CDI and be clinically stable by the time of randomization

Key Exclusion Criteria (For both Stage 1 and Stage 2):

  • History of chronic diarrhea (defined as ≥ 3 loose stools per day lasting for at least 4 weeks) within 3 months prior to randomization that is not related to CDI
  • Known or suspected toxic megacolon or small bowel ileus at the time of randomization
  • History of confirmed celiac disease, inflammatory bowel disease, microscopic colitis, short gut, GI tract fistulas, or a recent episode (within 6 months of screening) of intestinal ischemia or ischemic colitis
  • Receipt of bezlotoxumab during the course of SoC antibiotic treatment for the qualifying CDI episode
  • Use of antidiarrheal drugs (eg, loperamide, diphenoxylate) within 3 days prior to the planned first dose of study drug
  • Anticipated administration of oral or parenteral antibacterial therapy for a non-CDI indication after randomization through Week 24 (end of study)
  • Probiotics, whether characterized as a dietary/food supplement, or a drug, are prohibited within 2 days before starting study drug and through the dosing period. (Note: consumption of food-based products such as yogurt, kombucha, and kefir are permitted.)
  • Absolute neutrophil count (ANC) of < 0.5 ×10^9 cells/L on 2 consecutive occasions within 7 days prior to randomization, or sustained ANC < 1.0 × 10^9 cells/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: VE303

Subjects assigned to the VE303 arm will take 3 capsules containing VE303 per day for 14 days after completing 10 to 21 days of standard of care antibiotic treatment for the qualifying CDI episode.
생물학적: VE303

VE303 is a live biotherapeutic product (LBP) consisting of 8 clonally derived, nonpathogenic, nontoxigenic, commensal bacteria strains manufactured under Good Manufacturing Practices (GMP) conditions.
위약 비교기: Placebo

Subjects assigned to the placebo arm will take 3 placebo capsules per day for 14 days after completing 10 to 21 days of standard of care antibiotic treatment for the qualifying CDI episode.
생물학적: Placebo

Placebo capsules contain microcrystalline cellulose. Placebo capsules are visually identical to and not discernible from VE303 capsules. Placebo capsules will not contain any VE303 drug product.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CDI Recurrence Rate at Week 8
기간: 8 weeks

Proportion of participants with laboratory-confirmed CDI recurrence before or at Week 8.
8 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Vedanta Biosciences, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • VE303-003
  • 75A50120C00177 (기타 보조금/기금 번호: Biomedical Advanced Research and Development Authority)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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