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再発性クロストリディオイデス ディフィシル感染症の予防を目的とした VE303 の第 3 相試験 (RESTORATiVE303)

2026年7月23日 更新者：Vedanta Biosciences, Inc.

再発性クロストリディオイデス ディフィシル感染症の予防を目的とした VE303 の無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験

RESTORATiVE303 研究の全体的な目的は、VE303 または対応するプラセボの 14 日間コースを受けた参加者における安全性と 8 週目のクロストリディオイデス ディフィシル感染症 (CDI) 再発率を評価することです。 目標とエンドポイントは、ステージ 1 (再発性 CDI) とステージ 2 (高リスクの原発性 CDI) で同じです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

852

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
    • Dublin
      • Dublin、Dublin、アイルランド、9
        • 引きこもった
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Beaumont Hospital - Education and Research Centre
    • Louth
      • Drogheda、Louth、アイルランド、A92 VW28
        • 引きこもった
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • 募集
        • Metro Infectious Disease Consultants
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • 引きこもった
        • Advanced Gastroenterology, P.C.
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 引きこもった
        • Mayo Clinic Hospital
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
    • California
      • Apple Valley、California、アメリカ、92307
        • 引きこもった
        • Om Research, LLC
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • 募集
        • Science 37 Inc (Remote/Home option)
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • 募集
        • VA San Diego Healthcare System
        • コンタクト：
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • 引きこもった
        • North America Research Institute
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • 募集
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • 募集
        • Connecticut Clinical Research Institute
        • コンタクト：
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • 募集
        • Medical Research Center of Connecticut
        • コンタクト：
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • 引きこもった
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • 募集
        • Gastro Florida
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • 募集
        • Proactive Clinical Research, LLC
        • コンタクト：
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 募集
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
        • コンタクト：
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • 募集
        • Advanced Medical Research Center
        • コンタクト：
      • Saint Cloud、Florida、アメリカ、34769
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • 募集
        • International Center for Research
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • James A. Haley Veterans' Hospital
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • 募集
        • Metro Infectious Disease Consultants
        • コンタクト：
      • La Grange、Georgia、アメリカ、30240
        • 引きこもった
        • Regional Infectious Diseases and Infusion Center, Inc.
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • 募集
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
        • コンタクト：
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • 募集
        • Snake River Research, PLLC
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Burr Ridge、Illinois、アメリカ、60527
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • 引きこもった
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
      • Island Lake、Illinois、アメリカ、60042
        • 引きこもった
        • Innovative Clinical Research Center, LLC (ICRC)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University Health University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • 募集
        • Gastroenterology Health Partners
        • コンタクト：
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • 引きこもった
        • Deaconess GI Specialty Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67211
        • 引きこもった
        • IDC Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
        • 募集
        • Gastroenterology Health Partners
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Clinic Foundation
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 積極的、募集していない
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • 募集
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 引きこもった
        • Tufts Medical Center
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
        • 引きこもった
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • 募集
        • LTC Charles S. Kettles VA Medical Center
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health
        • コンタクト：
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 募集
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota Medical Center
        • コンタクト：
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • 引きこもった
        • MNGI Digestive Health, PA
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
    • Mississippi
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • 引きこもった
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 引きこもった
        • University of Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Weldon Spring、Missouri、アメリカ、63304
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • コンタクト：
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • 募集
        • South Jersey Infectious Disease
        • コンタクト：
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • Northwell Health Division of Infectious Diseases
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • New York Presbyterian Hospital
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • New York、New York、アメリカ、10279
        • 引きこもった
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 終了しました
        • Syracuse VA Medical Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 終了しました
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • 引きこもった
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 引きこもった
        • Oklahoma City Veterans Affairs Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
        • 募集
        • Susquehanna Research Group - Gastroenterology
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • 引きこもった
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • 引きこもった
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • 引きこもった
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • 募集
        • Gastro One Research
        • コンタクト：
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77204
        • 引きこもった
        • University of Houston College of Pharmacy
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • 引きこもった
        • BioStar Clinical Research
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • 引きこもった
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • 引きこもった
        • Seattle Infectious Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53207
        • 募集
        • Wisconsin Center for Advanced Research
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • 引きこもった
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • 募集
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital, Clinical Research Centre
        • コンタクト：
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • 募集
        • NHS Lothian - Western General Hospital
        • コンタクト：
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • 募集
        • St.Thomas' Hospital
        • コンタクト：
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • 募集
        • Northern General Hospital
        • コンタクト：
      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • 引きこもった
        • Royal Devon University Healthcare NHS Trust
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
      • Tel Litwinsky、イスラエル、5265601
    • Central District
      • Petah Tikva、Central District、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Tel Aviv、Central District、イスラエル、64239
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • コンタクト：
      • Ẕerifin、Central District、イスラエル、7030000
        • 募集
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • コンタクト：
    • Haifa District
      • Haifa、Haifa District、イスラエル、34406
        • 募集
        • Carmel Medical Center
        • コンタクト：
    • Haifa North
      • Hadera、Haifa North、イスラエル、3810101
        • 募集
        • Hillel Yaffe MC, Clinical Research Unit
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91120
        • 積極的、募集していない
        • Hadassah Medical Centre
    • Southern District
      • Ashkelon、Southern District、イスラエル、7830604
        • 募集
        • The Barzilai Medical Center
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Pisa、イタリア、56124
        • 募集
        • AOU Pisana - Stabilimento di Cisanello
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00186
        • 募集
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
        • コンタクト：
    • Alessandria
      • Alessandria、Alessandria、イタリア、15121
        • 募集
        • AO Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • コンタクト：
    • Lombardy
      • Lecco、Lombardy、イタリア、23900
        • 募集
        • PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
        • コンタクト：
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20157
        • 募集
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
        • コンタクト：
    • Monza E Brianza
      • Monza、Monza E Brianza、イタリア、20900
        • 募集
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • コンタクト：
    • Napoli
      • Naples、Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • コンタクト：
    • Pavia
      • Pavia、Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
        • コンタクト：
    • Reggio Emilia
      • Modena、Reggio Emilia、イタリア、41124
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena - Malattie Infettive E Tropicali
        • コンタクト：
    • Roma
      • Roma、Roma、イタリア、00165
        • 募集
        • Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS
        • コンタクト：
    • Veneto
      • Vittorio Veneto、Veneto、イタリア、31029
        • 募集
        • Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • 募集
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
        • コンタクト：
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、オランダ、2333 ZA
        • 募集
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • 引きこもった
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2148
        • 引きこもった
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 引きこもった
        • Monash Health
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • 引きこもった
        • Melbourne Health
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4P 1K4
        • 募集
        • Care Clinic
        • コンタクト：
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • 募集
        • Vancouver Coastal Health Research Institute Clinical Research Unit
        • コンタクト：
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 4B7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B3V6
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • 募集
        • Research St. Josephs Hamilton
        • コンタクト：
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
      • Scarborough Village、Ontario、カナダ、M1P 2T7
        • 引きこもった
        • Viable Clinical Research Corporation
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1L7
        • 募集
        • University Health Network
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7Y8
        • 募集
        • INTERMED Groupe Sante
        • コンタクト：
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G2
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • 募集
        • LTD "Emergency Cardiology Center named by Acad.G.Chapidze"
        • コンタクト：
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、グルジア、0112
        • 募集
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
        • コンタクト：
      • Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、グルジア、0160
        • 募集
        • LTD "Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic"
        • コンタクト：
      • Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、グルジア、0160
        • 募集
        • LTD "Aversi clinic"
        • コンタクト：
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • 募集
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • コンタクト：
      • Alicante、スペイン、03010
        • 募集
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • コンタクト：
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de La Macarena
        • コンタクト：
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • コンタクト：
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • コンタクト：
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • 募集
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
        • コンタクト：
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián、Guipúzcoa、スペイン、20014
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28007
      • Madrid、Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz - UCICEC
        • コンタクト：
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • 募集
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • コンタクト：
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41014
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Kyjov、チェコ、697 01
        • 引きこもった
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
        • 引きこもった
        • Fakultni nemocnice Ostrava
    • Brno-město
      • Brno、Brno-město、チェコ、625 00
        • 引きこもった
        • Fakultní Nemocnice Brno
  • デンマーク
    • Central Jutland
      • Aarhus、Central Jutland、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
  • ドイツ
    • Hesse
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • 募集
        • University Hospital Cologne AöR - Klinik I für Innere Medizin
        • コンタクト：
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、12157
        • 募集
        • Epimed GmbH
        • コンタクト：
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1088
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • 引きこもった
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
    • Bekes County
      • Békéscsaba、Bekes County、ハンガリー、5600
        • 引きこもった
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Csongrád megye
      • Szeged、Csongrád megye、ハンガリー、H-6725
        • 引きこもった
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya、Komárom-Esztergom、ハンガリー、2800
        • 募集
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
        • コンタクト：
  • フランス
      • Tours、フランス、37044
        • 募集
        • CHRU de Tours
        • コンタクト：
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Les Paris、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、75014
        • 募集
        • Hospital St. Joseph
        • コンタクト：
    • Franche-Comté
      • Dijon、Franche-Comté、フランス、21079
    • Grand Est
      • Paris、Grand Est、フランス、51092 Reims Cedex
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims - Hopital Robert Debre
        • コンタクト：
    • Hauts-de-France
      • Bordeaux Cedex、Hauts-de-France、フランス、33075
        • 募集
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint Andre Service de medecine interne et maladies infectieuses
        • コンタクト：
    • Hauts-de-Seine
      • Garches、Hauts-de-Seine、フランス、92380
        • 募集
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Raymond-Poincare
        • コンタクト：
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
        • 募集
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
        • コンタクト：
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75018
        • 募集
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Bichat- Claude Bernard - Département des maladies infectieuses et tropicales
        • コンタクト：
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、フランス、69004
        • 募集
        • Hôpital De La Croix Rousse - Gastroenterology
        • コンタクト：
  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • 募集
        • CCIH - Consultoria em Controle de Infecção Hospitalar Ltda
        • コンタクト：
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80810-040
        • 募集
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
        • コンタクト：
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59025-050
        • 募集
        • CPCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Molestias Infecciosas - Pesquisa Clínica
        • コンタクト：
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul、Rio Grande do Sul、ブラジル、95070-561
        • 募集
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Hospital Geral de Caxias do Sul
        • コンタクト：
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • 募集
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
        • コンタクト：
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90880-480
        • 募集
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Hospital Mãe de Deus - Centro de Pesquisa
        • コンタクト：
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01323-903
        • 募集
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • コンタクト：
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • 引きこもった
        • UMHAT Burgas AD
      • Gorna Oryahovitsa、ブルガリア、5100
        • 募集
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
        • コンタクト：
      • Lom、ブルガリア、3600
        • 引きこもった
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Nikolay Chuditvorets EOOD
      • Plovdiv、ブルガリア、4003
        • 引きこもった
        • Medicinski Centar Hipokrat-N EOOD
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • 引きこもった
        • MHAT Dr.Ivan Seliminski - Sliven Ltd.
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1407
        • 引きこもった
        • Medical Center Excelsior OOD, Base 1
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • 募集
        • Erasme University Hospital - Infectiology Department
        • コンタクト：
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Universite Catholique De Louvain and Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • コンタクト：
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • コンタクト：
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • 引きこもった
        • CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao - ULS Braga
      • Guarda、ポルトガル、6301-858
        • 引きこもった
        • Unidade Local de Saúde da Guarda (ULSG)
      • Porto、ポルトガル、4050-011
        • 引きこもった
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • 引きこもった
        • Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.
    • Braga District
      • Guimarães、Braga District、ポルトガル、4835-044
        • 引きこもった
        • Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.
    • Coimbra District
      • Coimbra、Coimbra District、ポルトガル、3004-591
        • 引きこもった
        • Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E.
    • Lisbon District
      • Almada、Lisbon District、ポルトガル、2805-267
        • 引きこもった
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E.
  • ポーランド
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、03-580
        • 引きこもった
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-600
        • 引きこもった
        • Gyncentrum Sp. Z O.O.
  • メキシコ
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes、Aguascalientes、メキシコ、20116
        • 募集
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
        • コンタクト：
      • Aguascalientes、Aguascalientes、メキシコ、20230
        • 募集
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes - Investigacion
        • コンタクト：
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62290
        • 募集
        • JM Research S.C - Pediatrics
        • コンタクト：
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • 募集
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Infectious Diseases
        • コンタクト：
    • Veracruz
      • Veracruz、Veracruz、メキシコ、91900
        • 募集
        • FAICIC S de RL de C.V. - Gastroenterology
        • コンタクト：
  • ルーマニア
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、021105
        • 募集
        • Institutul de Boli Infecțioase Prof Dr Matei Bals - Infectious diseases V
        • コンタクト：
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、030303
        • 募集
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr Victor Babes
        • コンタクト：
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400348
        • 募集
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
        • コンタクト：
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200073
        • 引きこもった
        • Centrul Medical Renasterea
    • Iaşi
      • Iași、Iaşi、ルーマニア、700116
        • 募集
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Sfanta Parascheva Iasi - Infectious diseases I
        • コンタクト：
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300723
        • 引きこもった
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • 台湾
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、80756
        • 募集
        • KMU Chung-Ho Memorial Hospital
        • コンタクト：
    • Taichung
      • Taichung、Taichung、台湾、404327
        • 募集
        • China Medical University Hospital - Infectious
        • コンタクト：
    • Taoyuan
      • Taoyuan、Taoyuan、台湾、333423
        • 募集
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：
  • 韓国
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、韓国、26426
        • 募集
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
        • コンタクト：
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、07441
        • 募集
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06591
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な対象基準 (ステージ 1 の登録の場合: 再発 CDI 集団):

  • 年齢が12歳以上で、臨床検査でCDIの適格なエピソードが確認され、過去6か月以内にCDIが少なくとも1回発生している

主な組み入れ基準 (ステージ 2 への登録の場合: 再発リスクの高い原発性 CDI 集団):

  • 年齢が75歳以上で、CDIの適格エピソードが臨床検査で確認された患者

  • または、年齢が12歳以上で、臨床検査でCDIの適格エピソードが確認され、以下の危険因子のうち少なくとも2つを有する：

    1. 年齢 65 歳以上
    2. 腎機能障害、推定クレアチニンクリアランス < 60 mL/min/1.73 として定義 CDI エピソードの予選時の m^2
    3. 過去2か月以内のプロトンポンプ阻害剤（PPI）の定期的な使用歴、および研究全体を通じてPPIの継続使用の期待
    4. -登録前の6〜12か月間の以前のCDIエピソードの病歴
    5. 基礎疾患またはその治療による免疫抑制
    6. 固形臓器または造血幹細胞移植を受けている

主な参加基準 (ステージ 1 または 2 への登録の場合):

  • CDI の適格なエピソードは、次の基準をすべて満たしている必要があります。

    1. 連続2日間、24時間以内に3回以上の未形成排便（すなわち、ブリストル便スケールのタイプ5～7）が新たに発症した
    2. CDIの症状は、CDIに対する標準治療（SoC）抗生物質療法の開始前4週間以内に始まった
    3. SoC 抗生物質療法の開始前 (または開始後 72 時間以内) に採取された便サンプルで、CDI 臨床検査で陽性であったもの。ポリメラーゼ連鎖反応による毒素 A/B およびグルタミン酸デヒドロゲナーゼ (GDH) の酵素免疫測定法 (EIA) として定義されます ( PCR）不一致の EIA/GDH 結果に対する反射検査。地元の検査室または中央検査室で実施されます。
    4. 別の病因がある可能性は低いと考えられる下痢

  • 研究薬を受け取る前に、参加者は次のことを行う必要があります。

    1. 少なくとも 10 日間、最長 21 日間の SoC 抗生物質療法のコースを受けて完了します (注: 薬剤の選択は医師の裁量であり、抗生物質の漸減は許可されていません)。 SoC 抗生物質投与中に分散参加者がランダム化されることは許容されます。
    2. 成功した臨床反応の基準を満たしていること。対象となるCDIエピソードの症候性コントロールを達成すること、すなわち、少なくとも連続2日間、24時間あたり3回未満の軟便/形のない排便が達成されること
  • -対象となるCDIエピソードに対するSoC抗生物質投与の最終計画日に、または抗生物質投与完了後1日以内に治験薬の初回投与を受けることができる
  • 重度または劇症CDIの合併症から回復し、ランダム化の時点までに臨床的に安定している

主な除外基準 (ステージ 1 とステージ 2 の両方):

  • -CDIに関連しないランダム化前の3か月以内の慢性下痢（1日あたり3回以上の軟便が少なくとも4週間続くと定義される）の病歴
  • -無作為化前30日以内にCDI以外の感染性下痢（細菌、ウイルス、または寄生虫の病因を含む）が検査室で確認された
  • ランダム化時に既知または疑わしい有毒性巨大結腸または小腸イレウス
  • -確認されたセリアック病、炎症性腸疾患、顕微鏡的大腸炎、短腸、消化管瘻孔の病歴、または腸虚血または虚血性大腸炎の最近のエピソード（スクリーニング後6か月以内）
  • 対象となるCDIエピソードに対するSoC抗生物質治療の過程でベズロクスマブの投与を受けた
  • SER-109/VOWST™、RBX2660/REBYOTA®、またはその他の承認済みまたは治験中の遺伝子組み換え生細菌、真菌、ウイルス、またはバクテリオファージ分離株、糞便由来の生細菌分離株、または CDI 関連下痢に対するその他の LBP の受領。 -ランダム化前6か月以内の糞便微生物叢移植
  • -治験薬の初回投与予定前の3日以内の下痢止め薬（例、ロペラミド、ジフェノキシレート）の使用
  • ランダム化後の非CDI適応症に対する経口または非経口抗菌療法の予定投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VE303
VE303群に割り当てられた被験者は、対象となるCDIエピソードに対する10～21日間の標準治療の抗生物質治療を完了した後、VE303を含むカプセルを1日あたり3錠、14日間摂取する。
生物学的：VE303
VE303 は、適正製造基準 (GMP) 条件下で製造された 8 つのクローン由来の非病原性、非毒性、共生細菌株で構成される生生物療法製品 (LBP) です。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群に割り当てられた被験者は、対象となるCDIエピソードに対して10～21日間の標準治療の抗生物質治療を完了した後、1日あたり3個のプラセボカプセルを14日間摂取する。
生物学的：プラセボ
プラセボカプセルには微結晶セルロースが含まれています。 プラセボ カプセルは、VE303 カプセルと視覚的には同一ですが、区別できません。 プラセボ カプセルには VE303 医薬品は含まれません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目のCDI再発率
時間枠：8週間
8週目以前または8週目にCDI再発が臨床検査で確認された参加者の割合。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vedanta Biosciences, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月20日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月23日

最初の投稿 (実際)

2024年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月23日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VE303-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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