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Um estudo de fase 3 de VE303 para prevenção de infecção recorrente por Clostridioides difícil (RESTORATiVE303)

29 de outubro de 2026 atualizado por: Vedanta Biosciences, Inc.

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de VE303 para prevenção de infecção recorrente por Clostridioides difícil

The overall objective of the RESTORATiVE303 study is to evaluate the safety and the Clostridioides difficile infection (CDI) recurrence rate at Week 8 in participants who receive a 14-day course of VE303 or matching placebo. The objectives and endpoints are identical for Stage 1 (recurrent CDI) and Stage 2 (high-risk primary CDI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
852

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hesse
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • University Hospital Cologne AöR - Klinik I für Innere Medizin
        • Contato:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 12157
        • Recrutamento
        • Epimed GmbH
        • Contato:
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Retirado
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2148
        • Retirado
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Retirado
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Retirado
        • Melbourne Health
  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Ativo, não recrutando
        • CCIH - Consultoria em Controle de Infecção Hospitalar Ltda
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
        • Recrutamento
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
        • Contato:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59025-050
        • Recrutamento
        • CPCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Molestias Infecciosas - Pesquisa Clínica
        • Contato:
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95070-561
        • Ativo, não recrutando
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Hospital Geral de Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Recrutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
        • Contato:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90880-480
        • Ativo, não recrutando
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Hospital Mãe de Deus - Centro de Pesquisa
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-903
        • Recrutamento
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Contato:
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Retirado
        • UMHAT Burgas AD
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgária, 5100
        • Ativo, não recrutando
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
      • Lom, Bulgária, 3600
        • Retirado
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Nikolay Chuditvorets EOOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • Retirado
        • Medicinski centar Hipokrat-N EOOD
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Retirado
        • MHAT Dr.Ivan Seliminski - Sliven Ltd.
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1407
        • Retirado
        • Medical Center Excelsior OOD, Base 1
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • Erasme University Hospital - Infectiology Department
        • Contato:
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Universite Catholique De Louvain and Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contato:
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contato:
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • Recrutamento
        • CaRe Clinic
        • Contato:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Recrutamento
        • Vancouver Coastal Health Research Institute Clinical Research Unit
        • Contato:
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 4B7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Recrutamento
        • Research St. Josephs Hamilton
        • Contato:
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
      • Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1P 2T7
        • Retirado
        • Viable Clinical Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Contato:
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
        • Recrutamento
        • INTERMED groupe santé
        • Contato:
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
  • Coréia do Sul
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
        • Ativo, não recrutando
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 07441
        • Recrutamento
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contato:
  • Dinamarca
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contato:
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contato:
      • Seville, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Contato:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contato:
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contato:
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Espanha, 20014
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28007
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz - UCICEC
        • Contato:
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
        • Contato:
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41014
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Recrutamento
        • Metro Infectious Disease Consultants
        • Contato:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Retirado
        • Advanced Gastroenterology, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Retirado
        • Mayo Clinic Hospital
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
    • California
      • Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
        • Retirado
        • Om Research, LLC
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Recrutamento
        • Science 37 Inc (Remote/Home option)
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Recrutamento
        • VA San Diego Healthcare System
        • Contato:
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Retirado
        • North America Research Institute
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Recrutamento
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Contato:
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Recrutamento
        • Connecticut Clinical Research Institute
        • Contato:
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Recrutamento
        • Medical Research Center of Connecticut
        • Contato:
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Retirado
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Recrutamento
        • Gastro Florida
        • Contato:
        • Contato:
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Recrutamento
        • Proactive Clinical Research, LLC
        • Contato:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Recrutamento
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
        • Contato:
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Recrutamento
        • Advanced Medical Research Center
        • Contato:
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Recrutamento
        • International Center for Research
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • James A. Haley Veterans' Hospital
        • Contato:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
      • La Grange, Georgia, Estados Unidos, 30240
        • Retirado
        • Regional Infectious Diseases and Infusion Center, Inc.
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Recrutamento
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
        • Contato:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Recrutamento
        • Snake River Research, PLLC
        • Contato:
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Retirado
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
      • Island Lake, Illinois, Estados Unidos, 60042
        • Retirado
        • Innovative Clinical Research Center, LLC (ICRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Health University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Recrutamento
        • Gastroenterology Health Partners
        • Contato:
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Retirado
        • Deaconess GI Specialty Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
        • Retirado
        • IDC Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
        • Recrutamento
        • Gastroenterology Health Partners
        • Contato:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Ativo, não recrutando
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Recrutamento
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Retirado
        • Tufts Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Retirado
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Recrutamento
        • LTC Charles S. Kettles VA Medical Center
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health
        • Contato:
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota Medical Center
        • Contato:
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Retirado
        • MNGI Digestive Health, PA
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Retirado
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Retirado
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
      • Weldon Spring, Missouri, Estados Unidos, 63304
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Contato:
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • Recrutamento
        • South Jersey Infectious Disease
        • Contato:
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Ativo, não recrutando
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10279
        • Retirado
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Rescindido
        • Syracuse VA Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Rescindido
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Retirado
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Retirado
        • Oklahoma City Veterans Affairs Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Recrutamento
        • Susquehanna Research Group - Gastroenterology
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Retirado
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Ativo, não recrutando
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Retirado
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Retirado
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Recrutamento
        • Gastro One Research
        • Contato:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Ativo, não recrutando
        • North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • Retirado
        • University of Houston College of Pharmacy
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Retirado
        • BioStar Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Retirado
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Ativo, não recrutando
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Retirado
        • Seattle Infectious Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53207
        • Recrutamento
        • Wisconsin Center for Advanced Research
        • Contato:
  • França
      • Tours, França, 37044
        • Recrutamento
        • Chru De Tours
        • Contato:
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Les Paris, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 75014
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital St. Joseph
    • Franche-Comté
      • Dijon, Franche-Comté, França, 21079
    • Grand Est
      • Paris, Grand Est, França, 51092 Reims Cedex
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims - Hopital Robert Debre
        • Contato:
    • Hauts-de-France
      • Bordeaux Cedex, Hauts-de-France, França, 33075
        • Ativo, não recrutando
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint Andre Service de medecine interne et maladies infectieuses
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, França, 92380
        • Ativo, não recrutando
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Raymond-Poincare
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
        • Recrutamento
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • Contato:
    • Paris
      • Paris, Paris, França, 75018
        • Recrutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Bichat- Claude Bernard - Département des maladies infectieuses et tropicales
        • Contato:
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, França, 69004
        • Recrutamento
        • Hôpital De La Croix Rousse - Gastroenterology
        • Contato:
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Recrutamento
        • LTD "Emergency Cardiology Center named by Acad.G.Chapidze"
        • Contato:
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Geórgia, 0112
        • Recrutamento
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
        • Contato:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Geórgia, 0160
        • Recrutamento
        • LTD "Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic"
        • Contato:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Geórgia, 0160
        • Recrutamento
        • LTD "Aversi Clinic"
        • Contato:
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Recrutamento
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
        • Contato:
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Recrutamento
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Contato:
        • Contato:
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Ativo, não recrutando
        • Semmelweis Egyetem
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Retirado
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Hungria, 5600
        • Retirado
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hungria, H-6725
        • Retirado
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Hungria, 2800
        • Ativo, não recrutando
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
  • Irlanda
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, 9
        • Retirado
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Beaumont Hospital - Education and Research Centre
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irlanda, A92 VW28
        • Retirado
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Ativo, não recrutando
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Central District, Israel, 64239
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contato:
      • Tsrifin, Central District, Israel, 7030000
        • Recrutamento
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Contato:
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 34406
        • Ativo, não recrutando
        • Carmel Medical Center
    • Haifa North
      • Hadera, Haifa North, Israel, 3810101
        • Ativo, não recrutando
        • Hillel Yaffe MC, Clinical Research Unit
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Retirado
        • Hadassah Medical Centre
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Israel, 7830604
        • Recrutamento
        • The Barzilai Medical Center
        • Contato:
  • Itália
      • Pisa, Itália, 56124
        • Recrutamento
        • AOU Pisana - Stabilimento di Cisanello
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00186
        • Recrutamento
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
        • Contato:
    • Alessandria
      • Alessandria, Alessandria, Itália, 15121
        • Recrutamento
        • AO Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Contato:
    • Lombardy
      • Lecco, Lombardy, Itália, 23900
        • Recrutamento
        • PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
        • Contato:
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20157
        • Ativo, não recrutando
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Itália, 20900
        • Ativo, não recrutando
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Contato:
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
        • Contato:
    • Reggio Emilia
      • Modena, Reggio Emilia, Itália, 41124
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena - Malattie Infettive E Tropicali
        • Contato:
    • Roma
      • Roma, Roma, Itália, 00165
        • Ativo, não recrutando
        • Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS
    • Veneto
      • Vittorio Veneto, Veneto, Itália, 31029
        • Ativo, não recrutando
        • Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
  • México
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, México, 20116
        • Recrutamento
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
        • Contato:
      • Aguascalientes, Aguascalientes, México, 20230
        • Recrutamento
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes - Investigacion
        • Contato:
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
        • Recrutamento
        • JM Research S.C - Pediatrics
        • Contato:
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Infectious Diseases
        • Contato:
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, México, 91900
        • Ativo, não recrutando
        • FAICIC S de RL de C.V. - Gastroenterology
  • Polônia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 03-580
        • Retirado
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-600
        • Retirado
        • Gyncentrum sp. z o.o.
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Retirado
        • CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao - ULS Braga
      • Guarda, Portugal, 6301-858
        • Retirado
        • Unidade Local de Saúde da Guarda (ULSG)
      • Porto, Portugal, 4050-011
        • Retirado
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Retirado
        • Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Retirado
        • Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3004-591
        • Retirado
        • Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E.
    • Lisbon District
      • Almada, Lisbon District, Portugal, 2805-267
        • Retirado
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E.
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Retirado
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Recrutamento
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital, Clinical Research Centre
        • Contato:
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Recrutamento
        • NHS Lothian - Western General Hospital
        • Contato:
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Recrutamento
        • St.Thomas' Hospital
        • Contato:
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Recrutamento
        • Northern General Hospital
        • Contato:
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Retirado
        • Royal Devon University Healthcare NHS Trust
  • Romênia
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 021105
        • Recrutamento
        • Institutul de Boli Infecțioase Prof Dr Matei Bals - Infectious diseases V
        • Contato:
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 030303
        • Recrutamento
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr Victor Babes
        • Contato:
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400348
        • Ativo, não recrutando
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200073
        • Retirado
        • Centrul Medical Renasterea
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Romênia, 700116
        • Recrutamento
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Sfanta Parascheva Iasi - Infectious diseases I
        • Contato:
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romênia, 300723
        • Retirado
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Recrutamento
        • KMU Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contato:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404327
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital - Infectious
        • Contato:
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Recrutamento
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
  • Tcheca
      • Kyjov, Tcheca, 697 01
        • Retirado
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
        • Retirado
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tcheca, 625 00
        • Retirado
        • Fakultni nemocnice Brno

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria (For enrollment in Stage 1: recurrent CDI population):

  • Age ≥ 12 years where permitted, and ≥ 18 years in other locations, with a laboratory-confirmed qualifying episode of CDI and at least 1 prior occurrence within the last 6 months

Key Inclusion Criteria (For enrollment in Stage 2: primary CDI with high-risk for recurrence population):

  • Age ≥ 75 years with a laboratory-confirmed qualifying episode of CDI

  • OR age ≥ 12 years where permitted, and ≥ 18 years in other locations, with least two of the following risk factors:

    1. Age ≥ 65 years
    2. Kidney dysfunction, defined as estimated creatinine clearance < 60 mL/min/1.73 m^2 at the time of the qualifying CDI episode
    3. History of regular use of a proton pump inhibitor (PPI) within the past 2 months and expectation of continued use of PPIs throughout the study
    4. History of a prior CDI episode between 6 and 12 months prior to enrollment
    5. Immunosuppression due to an underlying disease or its treatment
    6. Has undergone solid organ or hematopoietic stem cell transplantation

Key Inclusion Criteria (For enrollment in Stage 1 or 2):

  • The qualifying episode of CDI must meet all the following criteria:

    1. New onset of ≥ 3 unformed bowel movements (ie, Types 5 to 7 on the Bristol stool scale) within 24 hours for 2 consecutive days
    2. CDI symptoms started within 4 weeks prior to initiation of standard of care (SoC) antibiotic therapy for CDI
    3. Stool sample collected before (or no later than 72 hours after) initiation of SoC antibiotic therapy that was positive in a CDI laboratory test, defined as enzyme immunoassay (EIA) for toxin A/B and glutamate dehydrogenase (GDH) with polymerase chain reaction (PCR) reflex testing for discordant EIA/GDH results, performed at either a local laboratory or the central laboratory
    4. Diarrhea considered unlikely to have another etiology

  • Prior to receiving any study medication, the participant should:

    1. Receive and complete a course of SoC antibiotic therapy for at least 10 days, up to a maximum of 28 days (Note: choice of agent is at the physician's discretion and antibiotic tapering is not allowed). It is permissible for decentralized participants to be randomized during SoC antibiotic administration.
    2. Meet the criterion of a successful clinical response, defined attaining symptomatic control of the qualifying CDI episode, ie, < 3 loose/unformed bowel movements per 24 hours for at least 2 consecutive days

  • Able to receive the first dose of study drug on the last planned day of SoC antibiotic administration for a qualifying CDI episode, or no later than 2 days after completion of antibiotic dosing

  • Recovered from any complications of severe or fulminant CDI and be clinically stable by the time of randomization

Key Exclusion Criteria (For both Stage 1 and Stage 2):

  • History of chronic diarrhea (defined as ≥ 3 loose stools per day lasting for at least 4 weeks) within 3 months prior to randomization that is not related to CDI
  • Known or suspected toxic megacolon or small bowel ileus at the time of randomization
  • History of confirmed celiac disease, inflammatory bowel disease, microscopic colitis, short gut, GI tract fistulas, or a recent episode (within 6 months of screening) of intestinal ischemia or ischemic colitis
  • Receipt of bezlotoxumab during the course of SoC antibiotic treatment for the qualifying CDI episode
  • Use of antidiarrheal drugs (eg, loperamide, diphenoxylate) within 3 days prior to the planned first dose of study drug
  • Anticipated administration of oral or parenteral antibacterial therapy for a non-CDI indication after randomization through Week 24 (end of study)
  • Probiotics, whether characterized as a dietary/food supplement, or a drug, are prohibited within 2 days before starting study drug and through the dosing period. (Note: consumption of food-based products such as yogurt, kombucha, and kefir are permitted.)
  • Absolute neutrophil count (ANC) of < 0.5 ×10^9 cells/L on 2 consecutive occasions within 7 days prior to randomization, or sustained ANC < 1.0 × 10^9 cells/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: VE303

Subjects assigned to the VE303 arm will take 3 capsules containing VE303 per day for 14 days after completing 10 to 21 days of standard of care antibiotic treatment for the qualifying CDI episode.
Biológico: VE303

VE303 is a live biotherapeutic product (LBP) consisting of 8 clonally derived, nonpathogenic, nontoxigenic, commensal bacteria strains manufactured under Good Manufacturing Practices (GMP) conditions.
Comparador de Placebo: Placebo

Subjects assigned to the placebo arm will take 3 placebo capsules per day for 14 days after completing 10 to 21 days of standard of care antibiotic treatment for the qualifying CDI episode.
Biológico: Placebo

Placebo capsules contain microcrystalline cellulose. Placebo capsules are visually identical to and not discernible from VE303 capsules. Placebo capsules will not contain any VE303 drug product.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CDI Recurrence Rate at Week 8
Prazo: 8 weeks

Proportion of participants with laboratory-confirmed CDI recurrence before or at Week 8.
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vedanta Biosciences, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VE303-003
  • 75A50120C00177 (Número de outro subsídio/financiamento: Biomedical Advanced Research and Development Authority)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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