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脳損傷患者の呼吸機能と腸内微生物叢に対するrTMSの影響

脳損傷患者の呼吸機能と腸内細菌叢に対する反復的経頭蓋磁気刺激(rTMS)の影響

呼吸機能障害は脳損傷後に発生する可能性があり、早期に介入しなければ制限型呼吸機能障害に進行します。 現時点では、呼吸機能障害に対する効果的な治療選択肢はありません。 反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)は、非侵襲性、無痛性、非侵襲性の神経調節技術です。 健康な人では、rTMS を呼吸運動皮質に適用すると、対側の呼吸筋反応が誘発されます。 ただし、rTMS が脳損傷患者の呼吸機能を改善できるかどうかはまだ不明です。 腸内微生物叢は筋肉の機能と筋肉量に影響を与える可能性があり、動物実験ではプロバイオティクスがマウスの骨格筋量と握力を増加させる可能性があることが示されています。 一方、研究では、rTMS が腸内細菌叢の構造を調節することにより、植物状態の患者の栄養状態を改善できることがわかっています。 しかし、rTMSが腸内微生物叢を調節することによって脳損傷患者の呼吸筋機能を改善できるかどうかは依然として不明である。 したがって、研究者らは、rTMSを呼吸運動野に適用して、rTMSが呼吸機能を改善し、脳損傷患者の肺炎の発生率を減らすことができるかどうかを観察し、このプロセスにおける腸内細菌叢の役割を観察する予定である。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 「中国脳血管疾患分類(2015)」の診断基準に準拠 mRSスコア2~4点、または外傷による頭蓋脳損傷、GCSスコア>8点
  • 18歳から70歳まで
  • 脳血管疾患または外傷性脳損傷の最初の発症、および疾患の経過は10〜180日であった
  • バイタルサインは安定しており、進行はありません
  • インフォームドコンセントに基づく自発的参加

除外基準:

  • 慢性気管支炎、慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症、肺がんなどの呼吸器疾患の既往歴のある患者
  • 胸部または脊椎の重度の骨奇形
  • 他の神経障害または神経筋障害がある
  • 胸部および腹部の手術歴
  • 重度の心臓、肺、腎臓、肝臓、またはその他の臓器の機能不全
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • てんかん
  • 金属インプラント
  • 治験責任医師が本治験への参加に不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブなrTMS
磁気刺激コイルを頭皮に接し、1 日 10 分間、週 5 日、4 週間平行に保ちました。
偽コンパレータ:偽rTMS
磁気刺激コイルを頭皮に接し、1日10分間、週5日、4週間垂直に保ちました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイヤフラムの厚さ
時間枠:0日目、4週目
横隔膜の厚さは、10〜15 MHzのリニアアレイプローブを使用して測定し、プローブは、吸気相の終わりと呼気の終わりの皮膚に垂直な、中腋窩線または前腋窩線の間の第8〜第11肋骨腔に配置されました。段階。
0日目、4週目
増粘画分
時間枠:0日目、4週目
肥厚率 = (吸気終末の横隔膜の厚さ - 呼気終末
0日目、4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイヤフラムの可動性
時間枠:0日目、4週目
横隔膜の可動性は、鎖骨正中線の肋骨弓の下に位置する2〜5MHzの凸面アレイプローブを使用して測定されました。 上記の指標は 3 回の連続した呼吸周期で測定され、平均されました。
0日目、4週目
横隔膜の表面筋電図
時間枠:0日目、4週目
潜伏期間,振幅および運動閾値は,運動誘発電位の経頭蓋磁気刺激(TMS-MEP)によって決定した。
0日目、4週目
努力肺活量(FVC)
時間枠:0日目、4週目
FVC はマスタースクリーン肺活量計を使用して測定されます
0日目、4週目
1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠:0日目、4週目
FEV1 はマスタースクリーン肺活量計を使用して測定されます
0日目、4週目
最大呼気流量 (PEF)
時間枠:0日目、4週目
PEF はマスタースクリーン肺活量計を使用して測定されます
0日目、4週目
最大随意換気量 (MVV)
時間枠:0日目、4週目
MVV はマスタースクリーン肺活量計を使用して測定されます
0日目、4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月25日

最初の投稿 (推定)

2024年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月25日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NFEC-2024-061

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。