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Auswirkungen von rTMS auf die Atemfunktion und die Darmmikrobiota bei Patienten mit Hirnverletzungen

25. Februar 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf die Atemfunktion und die Darmmikrobiota bei Patienten mit Hirnverletzungen

Nach einer Hirnverletzung kann es zu einer Beeinträchtigung der Atemfunktion kommen, die ohne frühzeitige Intervention zu einer eingeschränkten Atemfunktion führt. Derzeit mangelt es an wirksamen Behandlungsmöglichkeiten für Atemwegsstörungen. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive, schmerzlose und nicht-invasive neuroregulatorische Technik. Bei gesunden Menschen induziert rTMS, das auf den respiratorischen motorischen Kortex angewendet wird, eine kontralaterale Reaktion der Atemmuskulatur. Es bleibt jedoch unklar, ob rTMS die Atemfunktion bei Patienten mit Hirnverletzungen verbessern kann. Darmmikrobiota kann die Muskelfunktion und -masse beeinflussen, und Tierversuche haben gezeigt, dass Probiotika die Skelettmuskelmasse und die Griffkraft bei Mäusen erhöhen können. Andererseits haben Studien ergeben, dass rTMS den Ernährungszustand von Patienten im Wachkoma verbessern kann, indem es die Struktur der Darmmikrobiota reguliert. Es bleibt jedoch unklar, ob rTMS die Funktion der Atemmuskulatur bei Patienten mit Hirnverletzungen durch Regulierung der Darmmikrobiota verbessern kann. Daher beabsichtigen die Forscher, rTMS auf den respiratorischen motorischen Kortex anzuwenden, um zu beobachten, ob rTMS die Atemfunktion verbessern und das Auftreten von Lungenentzündungen bei Patienten mit Hirnverletzungen verringern kann, und um die Rolle der Darmmikrobiota in diesem Prozess zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien der „Chinesischen Klassifikation zerebrovaskulärer Erkrankungen (2015)“ mRS-Score 2–4 Punkte oder durch Trauma verursachte Schädel-Hirn-Verletzung, GCS-Score > 8 Punkte
  • Zwischen 18 und 70 Jahren
  • Das erste Auftreten einer zerebrovaskulären Erkrankung oder eines Schädel-Hirn-Traumas und der Krankheitsverlauf betrugen 10–180 Tage
  • Die Vitalzeichen sind stabil, keine Progression
  • Freiwillige Teilnahme mit Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich chronischer Bronchitis, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Bronchiektasie und Lungenkrebs
  • Schwere Knochenfehlbildungen im Brust- oder Wirbelsäulenbereich
  • Andere neurologische oder neuromuskuläre Erkrankungen haben
  • Geschichte der Thorax- und Abdominalchirurgie
  • Schwere Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber- oder andere Organfunktionsstörungen
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Epilepsie
  • Metallimplantat
  • Patienten, die vom Prüfer als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: aktives rTMS
Gerät: aktives rTMS
Die Magnetstimulationsspule lag tangential zur Kopfhaut und wurde 4 Wochen lang 10 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche parallel gehalten
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Gerät: Schein-rTMS
Die Magnetstimulationsspule befand sich tangential zur Kopfhaut und wurde 4 Wochen lang 10 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche, senkrecht gehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Membrandicke
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4
Die Dicke des Zwerchfells wurde mit einer 10-15-MHz-Linear-Array-Sonde gemessen, und die Sonde wurde im 8. bis 11. Rippenraum zwischen der mittleren Axillarlinie oder der vorderen Axillarlinie senkrecht zur Haut am Ende der Inspirationsphase und am Ende der Exspirationsphase positioniert Phase.
Tag 0, Woche 4
Verdickungsanteil
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4
Verdickungsanteil = (endinspiratorische Zwerchfelldicke – endexspiratorische Dicke
Tag 0, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beweglichkeit des Zwerchfells
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4
Die Beweglichkeit des Zwerchfells wurde mit einer 2–5 MHz konvexen Array-Sonde gemessen, die sich unterhalb des Rippenbogens der Mittellinie des Schlüsselbeins befand. Die oben genannten Indizes wurden für 3 aufeinanderfolgende Atemzyklen gemessen und gemittelt.
Tag 0, Woche 4
Oberflächen-EMG des Zwerchfells
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4
Latenzzeit, Amplitude und Bewegungsschwelle wurden durch transkranielle Magnetstimulation des motorisch evozierten Potenzials (TMS-MEP) bestimmt.
Tag 0, Woche 4
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4
Der FVC wird mit einem Master-Screen-Spirometer gemessen
Tag 0, Woche 4
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4
Der FEV1 wird mit einem Master-Screen-Spirometer gemessen
Tag 0, Woche 4
Maximaler exspiratorischer Fluss (PEF)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4
Der PEF wird mit einem Master-Screen-Spirometer gemessen
Tag 0, Woche 4
Maximale freiwillige Beatmung (MVV)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4
Der MVV wird mit einem Master-Screen-Spirometer gemessen
Tag 0, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFEC-2024-061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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