Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rTMS na czynność układu oddechowego i mikroflorę jelitową u pacjentów z urazem mózgu

25 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na czynność układu oddechowego i mikroflorę jelitową u pacjentów z urazem mózgu

Po uszkodzeniu mózgu może wystąpić upośledzona czynność oddechowa, która bez wczesnej interwencji przekształci się w ograniczoną dysfunkcję oddechową. Obecnie brak jest skutecznych metod leczenia dysfunkcji układu oddechowego. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna, bezbolesna i nieinwazyjna technika neuroregulacyjna. U zdrowych osób rTMS zastosowany do kory ruchowej układu oddechowego wywołuje reakcję mięśnia oddechowego po stronie przeciwnej. Jednakże nie jest jasne, czy rTMS może poprawić czynność oddechową u pacjentów z uszkodzeniem mózgu. mikroflora jelitowa może wpływać na funkcję i masę mięśni, a eksperymenty na zwierzętach wykazały, że probiotyki mogą zwiększać masę mięśni szkieletowych i siłę chwytu u myszy. Z drugiej strony badania wykazały, że rTMS może poprawić stan odżywienia pacjentów w stanie wegetatywnym poprzez regulację struktury mikroflory jelitowej. Nie jest jednak jasne, czy rTMS może poprawić funkcję mięśni oddechowych u pacjentów z uszkodzeniem mózgu poprzez regulację mikroflory jelitowej. Dlatego badacze zamierzają zastosować rTMS do kory ruchowej układu oddechowego, aby sprawdzić, czy rTMS może poprawić funkcję oddechową i zmniejszyć częstość występowania zapalenia płuc u pacjentów z uszkodzeniem mózgu, a także obserwować rolę mikroflory jelitowej w tym procesie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi „Chińskiej klasyfikacji chorób naczyniowo-mózgowych (2015)” mRS Score 2-4 punkty lub uszkodzenie czaszkowo-mózgowe spowodowane urazem, wynik GCS > 8 punktów
  • Między 18 a 70 rokiem życia
  • Pierwszy przypadek choroby naczyniowo-mózgowej lub urazowego uszkodzenia mózgu, a przebieg choroby wynosił 10-180 dni
  • Oznaki życiowe są stabilne, brak progresji
  • Dobrowolny udział za świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami układu oddechowego w wywiadzie, w tym przewlekłym zapaleniem oskrzeli, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, rozstrzeniami oskrzeli i rakiem płuc
  • Ciężkie wady rozwojowe kości w klatce piersiowej lub kręgosłupie
  • Masz inne zaburzenia neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe
  • Historia chirurgii klatki piersiowej i jamy brzusznej
  • Ciężka dysfunkcja serca, płuc, nerek, wątroby lub innych narządów
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Padaczka
  • Metalowy implant
  • Pacjenci, których badacz uznał za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: aktywny rTMS
Urządzenie: aktywny rTMS
Cewka do stymulacji magnetycznej była styczna do skóry głowy i trzymana równolegle przez 10 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie
Pozorny komparator: fałszywy rTMS
Urządzenie: fałszywy rTMS
Cewka do stymulacji magnetycznej była styczna do skóry głowy i trzymana prostopadle przez 10 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość membrany
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4
Grubość membrany mierzono za pomocą sondy liniowej 10-15 MHz, a sondę umieszczano w 8. do 11. przestrzeni żebrowej, pomiędzy linią pachową środkową lub linią pachową przednią, prostopadle do skóry na końcu fazy wdechowej i na końcu fazy wydechowej. faza.
Dzień 0, tydzień 4
Frakcja zagęszczająca
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4
Frakcja zagęszczająca = (grubość przepony końcowo-wdechowej-końcowo-wydechowa).
Dzień 0, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruchliwość membrany
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4
Ruchomość przepony mierzono za pomocą sondy typu convex array o częstotliwości 2–5 MHz, umieszczonej poniżej łuku żebrowego w linii środkowej obojczyka. Powyższe wskaźniki mierzono dla 3 kolejnych cykli oddechowych i uśredniano.
Dzień 0, tydzień 4
Powierzchniowe EMG przepony
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4
Okres utajenia, amplitudę i próg ruchu określono metodą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej motorycznego potencjału wywołanego (TMS-MEP).
Dzień 0, tydzień 4
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4
Wartość FVC mierzy się za pomocą spirometru Master-Screen
Dzień 0, tydzień 4
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4
FEV1 mierzy się za pomocą spirometru Master-Screen
Dzień 0, tydzień 4
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4
PEF mierzy się za pomocą spirometru Master-Screen
Dzień 0, tydzień 4
Maksymalna wentylacja dobrowolna (MVV)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4
Wartość MVV mierzy się za pomocą spirometru Master-Screen
Dzień 0, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFEC-2024-061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami