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RAFT-P&A ランダム化対照試験 (RAFT-P&A RCT)

2026年6月29日 更新者：Habib Khan

慢性心房細動患者における外来心不全試験の再同期 - 薬理学的心拍数制御と両心室または伝導系ペーシングによるペースおよびアブレーション

心房細動 (AF) は不規則な心拍であり、心拍飛び、息切れ、脳卒中、場合によっては肺や脚に体液が溜まるなどの症状を引き起こす可能性があります。 心房細動の治療は、主に心拍数を低下させ、心臓がエネルギーを取り戻す機会を得ることができるようにすることです。 高齢の患者の中には薬に耐えることが難しく、そのような治療の副作用に苦しむ人もいるため、心拍数を下げることが容易ではない場合もあります。 このような場合、心臓にペースメーカーを埋め込み、房室（AV）結節と呼ばれる心臓の調節領域に意図的に損傷を与えることで、心拍数を永続的に制御できる可能性があります。 アブレーションと呼ばれる処置によって房室結節を損傷すると、AF が下部心室 (心室) に影響を与えることができなくなり、リズムが遅くなります。 したがって、ペースメーカーが埋め込まれている場合、心拍数はペースメーカーによって完全に制御できます。

右心室と左心室の両方を同時に刺激する複合ペースメーカー（BiVP）は、AV 結節アブレーションが行われるまでの過去 10 年間使用されてきました。 最近では、心臓内のリード線の数を減らし、処置時間を短縮し、心臓に同様の効果をもたらす伝導系ペーシング (CSP) と呼ばれる技術が設計されました。 ただし、これは、堅牢なランダム化対照試験において BiVP と直接比較されていません。 また、ペースとアブレーション戦略が最適な薬物療法よりも優れていることを示す十分な既存の証拠もありません。 我々は、ペースとアブレーションの両方の方法を薬物療法と比較することに加えて、AF の治療のために房室結節アブレーションを受ける患者における BiVP と CSP の有効性を比較する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • 募集
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
        • コンタクト：
          • Markus Sikkel, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S0H6
        • 募集
        • Nova Scotia Health Authority
        • コンタクト：
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L2X2
        • 募集
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • コンタクト：
          • Jeff Healey, MD
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G1G3
        • 募集
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute
        • コンタクト：
          • Umjeet Jolly, MD
      • London、Ontario、カナダ、N6A5A5
        • 募集
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • コンタクト：
      • Newmarket、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Southlake Regional Health Centre
        • コンタクト：
          • Bernice Tsang, MD
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
        • 募集
        • Ottawa Heart Institute Research Corporation
        • コンタクト：
          • Callum Redpath, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
          • Christopher Cheung, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Montreal Heart Institute
        • コンタクト：
          • Alexandre Raymond-Paquin, MD
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X0A9
        • 募集
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • コンタクト：
          • Isabelle Greiss, MD
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V4G5
        • 募集
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
        • コンタクト：
          • Francois Philippon, MD
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
        • 募集
        • Hôpital Fleurimont
        • コンタクト：
          • Felix Ayala-Paredes, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 。永続性AF/永続性AF（AF中）の患者
  2. 。 NYHA クラス II -IVa HF 症状のある患者
  3. 。 NT-proBNP ≥ 900 ng/L、または HF に対するガイドラインに基づく薬物療法を少なくとも 3 か月受けたにもかかわらず、患者が 1 年以内に HF 入院を経験した場合は ≥ 600 ng/L
  4. 。 LVEF >35% の患者の場合は任意の QRS 期間、LVEF ≤35% の患者の場合は QRS 期間 <150 ms

除外基準:

  1. 過去4日間に集中治療または静脈内強心薬の投与が必要な入院患者
  2. 心臓以外の原因による余命が1年以下の患者、または1年以内の移植が予想される患者
  3. 急性冠症候群 4 週間未満、または冠血行再建術 3 か月未満
  4. インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
  5. 未矯正の原発性弁膜症または人工三尖弁
  6. 拘束型、肥大型、または可逆型の心筋症
  7. 肺性心や肺高血圧症（≧35mmHg）などの重度の肺疾患
  8. この研究の目的に影響を与える競合臨床試験に登録された患者。
  9. 既存の CRT/BiVP またはペースメーカー
  10. ホルターモニタリングで安静時心拍数が110bpm以上
  11. 妊娠している、または妊娠を計画している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：薬物療法
薬理学的レートコントロールにランダムに割り付けられた患者は、適切なレートコントロール投薬を含む、LVEF のすべての範囲にわたってガイドラインに基づいた HF 管理を受けることになります。 ICDはLVEF≤35%の患者に挿入されます。
薬：薬
心不全治療の最適化には、β遮断薬、アルドステロン拮抗薬、ACE阻害薬、ARB、利尿薬、ARNiの最大耐用量が含まれます。
他の名前：
  • 最適な心不全治療
実験的：P&A-CSP
P&A-CSP にランダム化された患者は、ランダム化から 10 営業日以内に LVEF ≤35% の場合に CSP および ICD を受けます。 カテーテルAVNAは4週間以内に行われます。
デバイス：ペースとアブレート
伝導システムペーシング（CSP）に続いて房室ノードアブレーション（AVNA）
他の名前：
  • P&A、ペースメーカー、房室結節アブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
勝率
時間枠：12ヶ月
全死亡および心不全イベント頻度の階層的複合アウトカムの減少、NT-proBNPの改善、およびQOLの改善。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：12ヶ月
追跡調査期間の12か月以内の何らかの原因による死亡率
12ヶ月
心血管疾患による死亡率
時間枠：12ヶ月
12か月の追跡期間内の心血管疾患による死亡率
12ヶ月
心不全イベントの数
時間枠：12ヶ月
医療施設への心不全関連の症状で、静脈利尿薬の点滴または一晩の入院が必要な場合
12ヶ月
あらゆる原因による入院
時間枠：12ヶ月
ER 入院または宿泊
12ヶ月
生活の質 - カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
時間枠：6ヵ月
カンザス HF スコアのベースラインからの変化。 KCCQ は、心不全の症状、身体的および社会的機能への影響、心不全が生活の質 (QoL) に与える影響など、自分の健康状態についての参加者の認識を測定する 23 項目の自己記入式アンケートです。 KCCQは、身体的制限（6項目）、症状の安定性（1項目）、症状の頻度（4項目）、症状の負担（3項目）、自己効力感（2項目）、QoL（3項目）、社会的制限の7つの領域を数値化します（ 4項目）。 スコアはドメインごとに生成され、0 から 100 までのスケールで表されます。0 は最悪のステータスを示し、100 は最高のステータスを示します。
6ヵ月
生化学マーカー
時間枠：6ヵ月
ベースラインからのNTproBNPの変化
6ヵ月
認知的評価
時間枠：12ヶ月
ベースラインからの認知評価スコアの変化
12ヶ月
エクササイズ
時間枠：6ヶ月
ベースラインから徒歩6分で変化します
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Habib Khan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4754

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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