RAFT-P&A ランダム化対照試験 (RAFT-P&A RCT)
2026年5月21日 更新者：Habib Khan
慢性心房細動患者における外来心不全試験の再同期 - 薬理学的心拍数制御と両心室または伝導系ペーシングによるペースおよびアブレーション
心房細動 (AF) は不規則な心拍であり、心拍飛び、息切れ、脳卒中、場合によっては肺や脚に体液が溜まるなどの症状を引き起こす可能性があります。 心房細動の治療は、主に心拍数を低下させ、心臓がエネルギーを取り戻す機会を得ることができるようにすることです。 高齢の患者の中には薬に耐えることが難しく、そのような治療の副作用に苦しむ人もいるため、心拍数を下げることが容易ではない場合もあります。 このような場合、心臓にペースメーカーを埋め込み、房室（AV）結節と呼ばれる心臓の調節領域に意図的に損傷を与えることで、心拍数を永続的に制御できる可能性があります。 アブレーションと呼ばれる処置によって房室結節を損傷すると、AF が下部心室 (心室) に影響を与えることができなくなり、リズムが遅くなります。 したがって、ペースメーカーが埋め込まれている場合、心拍数はペースメーカーによって完全に制御できます。
右心室と左心室の両方を同時に刺激する複合ペースメーカー（BiVP）は、AV 結節アブレーションが行われるまでの過去 10 年間使用されてきました。 最近では、心臓内のリード線の数を減らし、処置時間を短縮し、心臓に同様の効果をもたらす伝導系ペーシング (CSP) と呼ばれる技術が設計されました。 ただし、これは、堅牢なランダム化対照試験において BiVP と直接比較されていません。 また、ペースとアブレーション戦略が最適な薬物療法よりも優れていることを示す十分な既存の証拠もありません。 我々は、ペースとアブレーションの両方の方法を薬物療法と比較することに加えて、AF の治療のために房室結節アブレーションを受ける患者における BiVP と CSP の有効性を比較する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Habib R Khan, MBBS, PhD
- 電話番号：519-6633746
- メール：habib.khan@lhsc.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kelli Tyndall
- 電話番号：37232 5196858500
- メール：Kelli.Tyndall@lhsc.on.ca
研究場所
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ
- まだ募集していません
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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コンタクト：
- Markus Sikkel, MD
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S0H6
- 募集
- Nova Scotia Health Authority
-
コンタクト：
- Ratika Parkash, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L2X2
- 募集
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
コンタクト：
- Jeff Healey, MD
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2G1G3
- 募集
- Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute
-
コンタクト：
- Umjeet Jolly, MD
-
London、Ontario、カナダ、N6A5A5
- 募集
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
コンタクト：
- Dr. Habib Khan
- 電話番号：519-663-3746
- メール：habib.khan@lhsc.on.ca
-
Newmarket、Ontario、カナダ
- 募集
- Southlake Regional Health Centre
-
コンタクト：
- Bernice Tsang, MD
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
- 募集
- Ottawa Heart Institute Research Corporation
-
コンタクト：
- Callum Redpath, MD
-
Toronto、Ontario、カナダ
- まだ募集していません
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Christopher Cheung, MD
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- Montreal Heart Institute
-
コンタクト：
- Alexandre Raymond-Paquin, MD
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X0A9
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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コンタクト：
- Isabelle Greiss, MD
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V4G5
- 募集
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
-
コンタクト：
- Francois Philippon, MD
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
- 募集
- Hôpital Fleurimont
-
コンタクト：
- Felix Ayala-Paredes, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 。永続性AF/永続性AF（AF中）の患者
- 。 NYHA クラス II -IVa HF 症状のある患者
- 。 NT-proBNP ≥ 900 ng/L、または HF に対するガイドラインに基づく薬物療法を少なくとも 3 か月受けたにもかかわらず、患者が 1 年以内に HF 入院を経験した場合は ≥ 600 ng/L
- 。 LVEF >35% の患者の場合は任意の QRS 期間、LVEF ≤35% の患者の場合は QRS 期間 <150 ms
除外基準:
- 過去4日間に集中治療または静脈内強心薬の投与が必要な入院患者
- 心臓以外の原因による余命が1年以下の患者、または1年以内の移植が予想される患者
- 急性冠症候群 4 週間未満、または冠血行再建術 3 か月未満
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
- 未矯正の原発性弁膜症または人工三尖弁
- 拘束型、肥大型、または可逆型の心筋症
- 肺性心や肺高血圧症（≧35mmHg）などの重度の肺疾患
- この研究の目的に影響を与える競合臨床試験に登録された患者。
- 既存の CRT/BiVP またはペースメーカー
- ホルターモニタリングで安静時心拍数が110bpm以上
- 妊娠している、または妊娠を計画している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：薬物療法
薬理学的レートコントロールにランダムに割り付けられた患者は、適切なレートコントロール投薬を含む、LVEF のすべての範囲にわたってガイドラインに基づいた HF 管理を受けることになります。
ICDはLVEF≤35%の患者に挿入されます。
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心不全治療の最適化には、β遮断薬、アルドステロン拮抗薬、ACE阻害薬、ARB、利尿薬、ARNiの最大耐用量が含まれます。
他の名前：
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実験的：P&A-CSP
P&A-CSP にランダム化された患者は、ランダム化から 10 営業日以内に LVEF ≤35% の場合に CSP および ICD を受けます。
カテーテルAVNAは4週間以内に行われます。
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伝導システムペーシング（CSP）に続いて房室ノードアブレーション（AVNA）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勝率
時間枠：12ヶ月
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全死亡および心不全イベント頻度の階層的複合アウトカムの減少、NT-proBNPの改善、およびQOLの改善。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：12ヶ月
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追跡調査期間の12か月以内の何らかの原因による死亡率
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12ヶ月
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心血管疾患による死亡率
時間枠：12ヶ月
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12か月の追跡期間内の心血管疾患による死亡率
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12ヶ月
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心不全イベントの数
時間枠：12ヶ月
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医療施設への心不全関連の症状で、静脈利尿薬の点滴または一晩の入院が必要な場合
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12ヶ月
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あらゆる原因による入院
時間枠：12ヶ月
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ER 入院または宿泊
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12ヶ月
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生活の質 - カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
時間枠：6ヵ月
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カンザス HF スコアのベースラインからの変化。
KCCQ は、心不全の症状、身体的および社会的機能への影響、心不全が生活の質 (QoL) に与える影響など、自分の健康状態についての参加者の認識を測定する 23 項目の自己記入式アンケートです。
KCCQは、身体的制限（6項目）、症状の安定性（1項目）、症状の頻度（4項目）、症状の負担（3項目）、自己効力感（2項目）、QoL（3項目）、社会的制限の7つの領域を数値化します（ 4項目）。
スコアはドメインごとに生成され、0 から 100 までのスケールで表されます。0 は最悪のステータスを示し、100 は最高のステータスを示します。
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6ヵ月
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生化学マーカー
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからのNTproBNPの変化
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6ヵ月
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認知的評価
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの認知評価スコアの変化
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12ヶ月
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エクササイズ
時間枠：6ヶ月
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ベースラインから徒歩6分で変化します
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月25日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月1日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
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