Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RAFT-P&A gerandomiseerde controleproef (RAFT-P&A RCT)

29 juni 2026 bijgewerkt door: Habib Khan

Resynchronisatie voor onderzoek naar ambulant hartfalen bij patiënten met chronisch atriumfibrilleren - farmacologische frequentiecontrole vs. tempo en ablatie met biventriculaire of geleidingssysteemstimulatie

Atriale fibrillatie (AF) is een onregelmatige hartslag die symptomen kan veroorzaken van overgeslagen slagen, kortademigheid, beroerte of in sommige gevallen vocht in de longen of benen. Het behandelen van AF heeft vooral te maken met het vertragen van de hartslag, zodat het hart de kans krijgt om wat energie terug te krijgen. In sommige gevallen is het vertragen van de hartslag niet gemakkelijk te bereiken, omdat sommige oudere patiënten het moeilijk vinden medicijnen te verdragen en last hebben van de bijwerkingen van dergelijke behandelingen. In die gevallen kan er een mogelijkheid zijn om de hartslag permanent onder controle te houden door een pacemaker in het hart te implanteren en opzettelijk een regulerend gebied van het hart te beschadigen, de atrioventriculaire (AV) knoop. Beschadiging van de AV-knoop door een procedure die ablatie wordt genoemd, heeft tot gevolg dat de AF de onderste kamers (de ventrikels) niet kan beïnvloeden, wat resulteert in een langzaam ritme. Als er een pacemaker wordt geïmplanteerd, kan de hartslag dus volledig door de pacemaker worden geregeld.

Een complexe pacemaker die zowel de rechter- als de linkerventrikel gelijktijdig stimuleert (BiVP) is de afgelopen tien jaar gebruikt vóór ablatie van de AV-knoop. Meer recentelijk is er een techniek ontworpen om het aantal afleidingen in het hart te verminderen, de proceduretijd te verkorten en een soortgelijk effect op het hart te hebben, genaamd Conduction System Pacing (CSP). Dit is echter niet direct vergeleken met BiVP in een robuust gerandomiseerd controleonderzoek. Er is ook niet genoeg bestaand bewijs om aan te tonen dat een tempo- en ablate-strategie superieur is aan optimale medische therapie. We zijn van plan de werkzaamheid van BiVP te vergelijken met CSP bij patiënten die AV-knoopablatie ondergaan voor de behandeling van AF, naast het vergelijken van zowel tempo- als ablate-methoden met farmacologische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
600

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Werving
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
        • Contact:
          • Markus Sikkel, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S0H6
        • Werving
        • Nova Scotia Health Authority
        • Contact:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Werving
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Contact:
          • Jeff Healey, MD
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G1G3
        • Werving
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute
        • Contact:
          • Umjeet Jolly, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Werving
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Contact:
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Werving
        • Southlake Regional Health Centre
        • Contact:
          • Bernice Tsang, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • Werving
        • Ottawa Heart Institute Research Corporation
        • Contact:
          • Callum Redpath, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Christopher Cheung, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • Montreal Heart Institute
        • Contact:
          • Alexandre Raymond-Paquin, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Werving
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contact:
          • Isabelle Greiss, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Werving
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
        • Contact:
          • Francois Philippon, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Werving
        • Hôpital Fleurimont
        • Contact:
          • Felix Ayala-Paredes, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. . Patiënten met permanent AF/persistent AF (in AF)
  2. . Patiënten met NYHA Klasse II-IVa HF-symptomen
  3. . NT-proBNP ≥ 900 ng/L, of ≥ 600 ng/L als de patiënt binnen 1 jaar een HF-ziekenhuisopname heeft gehad ondanks richtlijngestuurde medische therapie voor HF van minimaal 3 maanden
  4. . elke QRS-duur voor patiënten met LVEF >35%, QRS-duur <150 ms voor patiënten met LVEF ≤35%

Uitsluitingscriteria:

  1. Bij ziekenhuispatiënten die in de afgelopen 4 dagen intensieve zorg of een intraveneus inotropisch middel nodig hebben
  2. patiënten met een levensverwachting van ≤ 1 jaar door een niet-cardiale oorzaak of die binnen 1 jaar een transplantatie verwachten
  3. acuut coronair syndroom <4 weken of coronaire revascularisatie <3 maanden
  4. niet in staat of bereid is om geïnformeerde toestemming te geven
  5. ongecorrigeerde primaire klepaandoening of prothetische tricuspidalisklep
  6. restrictieve, hypertrofische of reversibele vorm van cardiomyopathie
  7. ernstige longziekten zoals cor pulmonale of pulmonale hypertensie (≥35 mmHg)
  8. patiënten die deelnamen aan competitieve klinische onderzoeken die de doelstellingen van deze studie zullen beïnvloeden;
  9. bestaande CRT/BiVP of pacemaker
  10. hartslag in rust ≥110 bpm bij Holter-monitoring
  11. patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Farmacologische therapie
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar farmacologische frequentiecontrole zullen op richtlijnen gericht HF-management krijgen over alle LVEF-bereiken, inclusief geschikte medicatie voor frequentiecontrole. ICD zal worden ingebracht bij patiënten met een LVEF ≤35%
Geneesmiddel: Medicatie
Optimalisatie van therapieën voor hartfalen omvat maximaal verdraagbare doses bètablokkers, aldosteronantagonisten, ACE-remmers, ARB, diuretica, ARNis
Andere namen:
  • Optimale therapie voor hartfalen
Experimenteel: P&A-CSP
Patiënten gerandomiseerd naar P&A-CSP ontvangen een CSP en ICD als LVEF ≤35% binnen 10 werkdagen na randomisatie. Katheter AVNA wordt binnen 4 weken uitgevoerd.
Apparaat: Temperen en ableren
Geleidingssysteem Pacing (CSP) gevolgd door atrioventriculaire knooppuntablatie (AVNA)
Andere namen:
  • P&A, pacemaker en ablatie van atrioventriculaire knooppunten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Winstpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Reductie in de hiërarchische samengestelde uitkomsten van mortaliteit door alle oorzaken en frequentie van HF-gebeurtenissen, verbetering in NT-proBNP en verbetering in QOL.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Sterfte door welke oorzaak dan ook binnen de 12 maanden van de follow-upperiode
12 maanden
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
Sterfte toegeschreven aan cardiovasculaire oorzaken binnen de follow-upperiode van 12 maanden
12 maanden
Aantal hartfalengebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aan hartfalen gerelateerde presentaties in gezondheidszorginstellingen waarbij intraveneuze diuretica of een overnachting nodig zijn
12 maanden
Ziekenhuisopname, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: 12 maanden
Eerstehulpopname of overnachting
12 maanden
Kwaliteit van leven - Kansas City Cardiomyopathie Questionairre (KCCQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in Kansas HF-score ten opzichte van de uitgangswaarde. KCCQ is een zelf in te vullen vragenlijst met 23 items die de perceptie van de deelnemer over zijn of haar gezondheidsstatus meet, inclusief hun HF-symptomen, de impact op het fysieke en sociale functioneren en hoe hun HF de kwaliteit van leven (KvL) beïnvloedt. KCCQ kwantificeert 7 domeinen: fysieke beperkingen (6 items), symptoomstabiliteit (1 item), symptoomfrequentie (4 items), symptoomlast (3 items), zelfeffectiviteit (2 items), kwaliteit van leven (3 items) en sociale beperkingen ( 4 stuks). Voor elk domein werden scores gegenereerd en geschaald van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste en 100 de best mogelijke status aangeeft.
6 maanden
Biochemische marker
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in NTproBNP ten opzichte van de uitgangswaarde
6 maanden
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in cognitieve beoordelingsscores ten opzichte van de basislijn
12 maanden
Oefening
Tijdsspanne: 6 maanden
Verander in een loopafstand van 6 minuten van de basislijn
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Habib Khan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 4754

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen