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Randomisierte Kontrollstudie RAFT-P&A (RAFT-P&A RCT)

29. Juni 2026 aktualisiert von: Habib Khan

Resynchronisation für ambulante Herzinsuffizienzstudie bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern – Pharmakologische Frequenzkontrolle vs. Stimulation und Ablation mit biventrikulärer oder Reizleitungssystemstimulation

Vorhofflimmern (AF) ist ein unregelmäßiger Herzschlag, der zu Symptomen wie Herzaussetzer, Kurzatmigkeit, Schlaganfall oder in manchen Fällen zu Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge oder den Beinen führen kann. Bei der Behandlung von Vorhofflimmern geht es vor allem darum, die Herzfrequenz zu verlangsamen, damit das Herz wieder Energie gewinnen kann. In manchen Fällen ist eine Verlangsamung der Herzfrequenz nicht einfach zu erreichen, da einige ältere Patienten Schwierigkeiten haben, Medikamente zu vertragen und unter den Nebenwirkungen solcher Behandlungen leiden. In solchen Fällen besteht möglicherweise die Möglichkeit, die Herzfrequenz dauerhaft zu kontrollieren, indem ein Herzschrittmacher in das Herz implantiert und absichtlich eine regulatorische Region des Herzens, der Atrioventrikularknoten (AV-Knoten), beschädigt wird. Eine Schädigung des AV-Knotens durch einen als Ablation bezeichneten Eingriff führt dazu, dass der Vorhofflimmern nicht in der Lage ist, die unteren Kammern (die Ventrikel) zu beeinflussen, was zu einem langsamen Rhythmus führt. Wenn also ein Herzschrittmacher implantiert wird, kann die Herzfrequenz vollständig durch den Herzschrittmacher reguliert werden.

Vor der AV-Knoten-Ablation wurde im letzten Jahrzehnt ein komplexer Schrittmacher verwendet, der sowohl den rechten als auch den linken Ventrikel gleichzeitig stimuliert (BiVP). In jüngerer Zeit wurde eine Technik entwickelt, die die Anzahl der Leitungen im Herzen reduzieren, die Eingriffszeit verkürzen und eine ähnliche Wirkung auf das Herz haben soll: Conduction System Pacing (CSP). Dies wurde jedoch in einer robusten randomisierten Kontrollstudie nicht direkt mit BiVP verglichen. Es gibt auch nicht genügend Belege dafür, dass eine Tempo- und Ablationsstrategie einer optimalen medizinischen Therapie überlegen ist. Wir beabsichtigen, die Wirksamkeit von BiVP mit CSP bei Patienten zu vergleichen, die sich zur Behandlung von Vorhofflimmern einer AV-Knoten-Ablation unterziehen, und zusätzlich sowohl Tempo- als auch Ablationsmethoden mit der pharmakologischen Therapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
        • Kontakt:
          • Markus Sikkel, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S0H6
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Kontakt:
          • Jeff Healey, MD
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1G3
        • Rekrutierung
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
          • Umjeet Jolly, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Southlake Regional Health Centre
        • Kontakt:
          • Bernice Tsang, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • Rekrutierung
        • Ottawa Heart Institute Research Corporation
        • Kontakt:
          • Callum Redpath, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Christopher Cheung, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Alexandre Raymond-Paquin, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
          • Isabelle Greiss, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Rekrutierung
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
        • Kontakt:
          • Francois Philippon, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Rekrutierung
        • Hôpital Fleurimont
        • Kontakt:
          • Felix Ayala-Paredes, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. . Patienten mit permanentem Vorhofflimmern/persistierendem Vorhofflimmern (bei Vorhofflimmern)
  2. . Patienten mit NYHA-Klasse-II-IVa-HF-Symptomen
  3. . NT-proBNP ≥ 900 ng/L oder ≥ 600 ng/L, wenn der Patient trotz einer leitliniengerechten medizinischen Therapie gegen Herzinsuffizienz von mindestens 3 Monaten innerhalb eines Jahres einen Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt hatte
  4. . beliebige QRS-Dauer für Patienten mit LVEF >35 %, QRS-Dauer <150 ms für Patienten mit LVEF ≤35 %

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Krankenhauspatienten, die in den letzten 4 Tagen eine Intensivpflege oder eine intravenöse Inotropie benötigen
  2. Patienten mit einer Lebenserwartung von ≤ 1 Jahr aufgrund einer nicht kardialen Ursache oder bei denen eine Transplantation innerhalb eines Jahres erwartet wird
  3. akutes Koronarsyndrom <4 Wochen oder Koronarrevaskularisation <3 Monate
  4. nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  5. unkorrigierte primäre Klappenerkrankung oder prothetische Trikuspidalklappe
  6. restriktive, hypertrophe oder reversible Form der Kardiomyopathie
  7. schwere Lungenerkrankungen wie Cor pulmonale oder pulmonale Hypertonie (≥35 mmHg)
  8. Patienten, die an kompetitiven klinischen Studien teilnehmen, die sich auf die Ziele dieser Studie auswirken;
  9. vorhandener CRT/BiVP oder Herzschrittmacher
  10. Ruheherzfrequenz ≥110 Schläge pro Minute bei Holter-Überwachung
  11. Patienten, die schwanger sind oder schwanger werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pharmakologische Therapie
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der pharmakologischen Frequenzkontrolle zugeteilt werden, erhalten ein leitliniengerechtes HF-Management über alle Bereiche der LVEF, einschließlich geeigneter Medikamente zur Frequenzkontrolle. Bei Patienten mit einer LVEF von ≤ 35 % wird ein ICD eingesetzt.
Arzneimittel: Medikamente
Die Optimierung von Herzinsuffizienztherapien umfasst maximal verträgliche Dosen von Betablockern, Aldosteronantagonisten, ACE-Hemmern, ARB, Diuretika und ARNis
Andere Namen:
  • Optimale Herzinsuffizienztherapie
Experimental: P&A-CSP
Patienten, die randomisiert P&A-CSP zugeteilt werden, erhalten innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der Randomisierung ein CSP und einen ICD, wenn die LVEF ≤ 35 % ist. Die Katheter-AVNA wird innerhalb von 4 Wochen durchgeführt.
Gerät: Tempo und Ablate
Leitungssystem -Stimulation (CSP), gefolgt von atrioventrikulärer Knotenablation (AVNA)
Andere Namen:
  • P&A, Herzschrittmacher und AV-Knoten-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewinnquote
Zeitfenster: 12 Monate
Reduktion der hierarchischen zusammengesetzten Endpunkte von Gesamtmortalität und Häufigkeit von HF-Ereignissen, Verbesserung von NT-proBNP und Verbesserung der Lebensqualität.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Mortalität jeglicher Ursache innerhalb des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
12 Monate
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Mortalität aufgrund kardiovaskulärer Ursachen innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
12 Monate
Anzahl der Herzinsuffizienzereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Präsentationen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz in Gesundheitseinrichtungen, die intravenöse Diuretika oder eine Übernachtung erforderlich machen
12 Monate
Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: 12 Monate
Aufnahme in die Notaufnahme oder Übernachtung
12 Monate
Lebensqualität – Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Kansas HF-Scores gegenüber dem Ausgangswert. KCCQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 23 Punkten, der die Wahrnehmung des Teilnehmers über seinen Gesundheitszustand misst, einschließlich seiner Herzinsuffizienz-Symptome, Auswirkungen auf die körperliche und soziale Funktion und wie sich seine Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität (QoL) auswirkt. KCCQ quantifiziert 7 Bereiche: körperliche Einschränkungen (6 Items), Symptomstabilität (1 Item), Symptomhäufigkeit (4 Items), Symptomlast (3 Items), Selbstwirksamkeit (2 Items), Lebensqualität (3 Items) und soziale Einschränkungen ( 4 Artikel). Für jede Domäne wurden Bewertungen generiert und von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Status bedeutet.
6 Monate
Biochemischer Marker
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung von NTproBNP gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der kognitiven Beurteilungswerte gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Übung
Zeitfenster: 6 Monate
Wechseln Sie in 6 Minuten zu Fuß von der Basislinie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Habib Khan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4754

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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