Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAFT-P&A randomisert kontrollforsøk (RAFT-P&A RCT)

29. juni 2026 oppdatert av: Habib Khan

Resynkronisering for ambulatorisk hjertesviktforsøk hos pasienter med kronisk atrieflimmer - farmakologisk frekvenskontroll vs. pace og ablate med bi-ventrikulær pacing eller ledningssystemstimulering

Atrieflimmer (AF) er en uregelmessig hjerterytme som kan forårsake symptomer på hoppede slag, kortpustethet, hjerneslag eller i noen tilfeller væske i lungene eller bena. Behandling av AF handler for det meste om å senke pulsen slik at hjertet kan få en sjanse til å gjenvinne litt energi. I noen tilfeller er det ikke lett å redusere hjertefrekvensen da noen eldre pasienter synes det er vanskelig å tolerere medisiner og lider av bivirkningene av slike behandlinger. I slike tilfeller kan det være en mulighet for å kontrollere hjertefrekvensen permanent ved å implantere en pacemaker i hjertet og med vilje skade en regulatorisk region av hjertet kalt den atrioventrikulære (AV) noden. Å skade AV-knuten ved en prosedyre kalt ablasjon resulterer i at AF ikke kan påvirke bunnkamrene (ventriklene), noe som resulterer i en langsom rytme. Derfor, hvis en pacemaker implanteres, kan hjertefrekvensen reguleres fullstendig av pacemakeren.

En kompleks pacemaker som stimulerer både høyre og venstre ventrikkel samtidig (BiVP) har blitt brukt det siste tiåret før AV-knuteablasjon. Nylig er det utviklet en teknikk for å redusere antall avledninger i hjertet, redusere prosedyretiden og ha en lignende effekt på hjertet kalt Conduction System Pacing (CSP). Dette har imidlertid ikke blitt direkte sammenlignet med BiVP i en robust randomisert kontrollforsøk. Det er heller ikke nok eksisterende bevis til å vise at en tempo- og ablate-strategi er overlegen optimal medisinsk terapi. Vi har til hensikt å sammenligne effekten av BiVP med CSP hos pasienter som gjennomgår AV-knuteablasjon for behandling av AF, i tillegg til å sammenligne både tempo- og ablatemetoder med farmakologisk terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
        • Ta kontakt med:
          • Markus Sikkel, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S0H6
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health Authority
        • Ta kontakt med:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Ta kontakt med:
          • Jeff Healey, MD
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G1G3
        • Rekruttering
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Umjeet Jolly, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Southlake Regional Health Centre
        • Ta kontakt med:
          • Bernice Tsang, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • Rekruttering
        • Ottawa Heart Institute Research Corporation
        • Ta kontakt med:
          • Callum Redpath, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • Christopher Cheung, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Ta kontakt med:
          • Alexandre Raymond-Paquin, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ta kontakt med:
          • Isabelle Greiss, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Rekruttering
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
        • Ta kontakt med:
          • Francois Philippon, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Rekruttering
        • Hôpital Fleurimont
        • Ta kontakt med:
          • Felix Ayala-Paredes, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. . Pasienter med permanent AF/persistent AF (i AF)
  2. . Pasienter med NYHA klasse II -IVa HF-symptomer
  3. . NT-proBNP ≥ 900 ng/L, eller ≥ 600 ng/L hvis pasienten har hatt HF-innleggelse innen 1 år til tross for retningslinjedrevet medisinsk behandling for HF på minst 3 måneder
  4. . eventuell QRS-varighet for pasienter med LVEF >35 %, QRS-varighet <150 ms for pasienter med LVEF ≤35 %

Ekskluderingskriterier:

  1. På sykehuspasienter som trenger intensivbehandling eller intravenøst ​​inotropt middel de siste 4 dagene
  2. pasienter med forventet levealder på ≤ 1 år fra ikke-kardial årsak eller som forventer en transplantasjon innen 1 år
  3. akutt koronarsyndrom <4 uker eller koronar revaskularisering <3 måneder
  4. ikke kan eller vil gi informert samtykke
  5. ukorrigert primær klaffesykdom eller trikuspidalklaffprotese
  6. restriktiv, hypertrofisk eller reversibel form for kardiomyopati
  7. alvorlige lungesykdommer som cor pulmonale eller pulmonal hypertensjon (≥35 mmHg)
  8. pasienter som er registrert i konkurrerende kliniske studier som vil påvirke målene for denne studien;
  9. eksisterende CRT/BiVP eller pacemaker
  10. hvilepuls ≥110 bpm på Holter-overvåking
  11. pasienter som er gravide eller har tenkt å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Farmakologisk terapi
Pasienter som er randomisert til farmakologisk frekvenskontroll vil motta veiledningsrettet HF-behandling på tvers av alle områder av LVEF, inkludert passende medisiner for frekvenskontroll. ICD vil bli satt inn hos de pasientene som har LVEF ≤35 %
Legemiddel: Medisinering
Optimalisering av hjertesviktbehandlinger inkluderer maksimalt tolererte doser av betablokkere, aldosteronantagonister, ACE-hemmere, ARB, diuretika, ARNis
Andre navn:
  • Optimal hjertesviktbehandling
Eksperimentell: P&A-CSP
Pasienter randomisert til P&A-CSP vil motta en CSP og ICD hvis LVEF ≤35 % innen 10 virkedager etter randomisering. Kateter AVNA vil bli utført innen 4 uker.
Enhet: Tempo og ablate
Ledningssystempacing (CSP) etterfulgt av atrioventrikulær node ablasjon (AVNA)
Andre navn:
  • P&A, pacemaker og atrioventrikulær nodeablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seierprosent
Tidsramme: 12 måneder
Reduksjon i de hierarkiske sammensatte resultatene av dødelighet av alle årsaker og hyppighet av HF-hendelser, forbedring i NT-proBNP og forbedring i livskvalitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighet uansett årsak innen 12 måneders oppfølgingsperiode
12 måneder
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighet tilskrevet kardiovaskulære årsaker innen 12 måneders oppfølgingsperiode
12 måneder
Antall hjertesvikthendelser
Tidsramme: 12 måneder
Hjertesviktrelaterte presentasjoner til helseinstitusjoner som nødvendiggjør intravenøse diuretika eller overnatting
12 måneder
Sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Akuttmottak eller overnatting
12 måneder
Livskvalitet -Kansas City Cardiomyopathy Questionairre (KCCQ)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i Kansas HF-poengsum fra baseline. KCCQ er et 23-elements selvadministrert spørreskjema som måler deltakerens oppfatning av deres helsestatus, inkludert deres HF-symptomer, innvirkning på fysisk og sosial funksjon og hvordan deres HF påvirker livskvaliteten (QoL). KCCQ kvantifiserer 7 domener: fysiske begrensninger (6 elementer), symptomstabilitet (1 elementer), symptomfrekvens (4 elementer), symptombyrde (3 elementer), egeneffektivitet (2 elementer), QoL (3 elementer) og sosiale begrensninger ( 4 elementer). Poeng ble generert for hvert domene og skalert fra 0 til 100, hvor 0 angir den dårligste og 100 den best mulige statusen.
6 måneder
Biokjemisk markør
Tidsramme: 6 måneder
Endring i NTproBNP fra baseline
6 måneder
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Endring i kognitive vurderingsscore fra baseline
12 måneder
Øvelse
Tidsramme: 6 måneder
Endring i 6 minutters gangavstand fra baseline
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Habib Khan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4754

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger